食藥監辦藥化管函〔2016〕670號《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)培訓的通知》

食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)培訓的通知

食藥監辦藥化管函〔2016〕670號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

為加強藥品生產(chǎn)企業(yè)人員對仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)為仿制藥一致性評價(jià)）工作相關(guān)政策、程序和技術(shù)指導原則的理解，推動(dòng)仿制藥一致性評價(jià)工作的順利開(kāi)展，食品藥品監管總局前期已開(kāi)展多期仿制藥一致性評價(jià)培訓，現面向西部地區藥品生產(chǎn)企業(yè)組織培訓?，F將有關(guān)事宜通知如下：

一、培訓時(shí)間和地點(diǎn)

培訓時(shí)間為2016年9月27日，培訓地點(diǎn)為甘肅蘭州。

二、培訓內容

培訓內容與前七期內容相同。培訓講師由食品藥品監管總局仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)辦公室統一組織派員。

（一）仿制藥一致性評價(jià)相關(guān)工作文件介紹；

（二）相關(guān)工作程序；

（三）仿制藥一致性評價(jià)參比制劑選擇和確定指導原則及備案與推薦程序；

（四）仿制藥一致性評價(jià)申報資料要求；

（五）口服固體制劑溶出曲線(xiàn)測定與比較指導原則；

（六）仿制藥一致性評價(jià)生物等效性研究指導原則與臨床有效性試驗一般考慮；

（七）仿制藥一致性評價(jià)現場(chǎng)檢查要求。

三、培訓對象

本次培訓主要面向西部地區的藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構等技術(shù)人員。

四、報名方式

參加培訓人員自愿報名，每個(gè)企業(yè)報名人數為1—3人。請各省食品藥品監督管理局通知企業(yè)參會(huì )人員填寫(xiě)報名表（見(jiàn)附件），統一報送至甘肅省食品藥品監督管理局。其他地區人員也可報名，由甘肅省食品藥品監督管理局根據西部地區報名和會(huì )場(chǎng)情況決定是否同意。報名截止日期為9月22日18:00。

五、其他要求

（一）請甘肅省食品藥品監督管理局認真做好培訓的組織工作，做好與食品藥品監管總局仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)辦公室的銜接，落實(shí)好培訓的各項事宜。

（二）本次培訓不收取培訓費用。參會(huì )人員食宿、交通費用自理。

（三）培訓期間嚴格執行中央“八項規定”和國家相關(guān)的會(huì )議管理規定。

（四）培訓結束后兩周內，甘肅省食品藥品監督管理局應將參加了本地培訓的所有企業(yè)及人員名單報食品藥品監管總局仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)辦公室。

六、聯(lián)系方式

甘肅省食品藥品監督管理局：石曉敏（電話(huà)：0931-7617533，13893281216，電子郵箱：3099365716@qq.com），杜昱鋒（電話(huà)：0931-7617533,18693196368，電子郵箱：68460292@qq.com）。
 

附件：培訓報名表

 

食品藥品監管總局辦公廳

2016年9月19日

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