《國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈非無(wú)菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度研究技術(shù)指導原則（試行）〉的通告》（國家藥監局藥審中心通告2023年第11號）

《國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈非無(wú)菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度研究技術(shù)指導原則（試行）〉的通告》






國家藥監局藥審中心通告2023年第11號

為進(jìn)一步加強質(zhì)量風(fēng)險管理在產(chǎn)品質(zhì)量控制中的應用，提高非無(wú)菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度標準制定的科學(xué)性及合理性，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《非無(wú)菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度研究技術(shù)指導原則（試行）》（見(jiàn)附件）。

根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意，現予以發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。


 

國家藥監局藥審中心

2023年2月17日

附件：非無(wú)菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限 度研究技術(shù)指導原則（試行）

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本文關(guān)鍵詞： 國家藥監局藥審中心, 無(wú)菌, 化學(xué), 藥品, 輔料, 微生物, 限度, 研究, 技術(shù), 指導原則, 試行, 通告, 國家藥監局藥審中心通告, 2023年