衛醫發(fā)〔2006〕183號 衛生部關(guān)于印發(fā)《血站實(shí)驗室質(zhì)量管理規范》的通知

衛生部關(guān)于印發(fā)《血站實(shí)驗室質(zhì)量管理規范》的通知

衛醫發(fā)〔2006〕183號

各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產(chǎn)建設兵團衛生局：

根據《血站管理辦法》的規定，我部制定了《血站實(shí)驗室質(zhì)量管理規范》?，F印發(fā)給你們，請遵照執行。
 

衛生部

二○○六年五月九日
 

血站實(shí)驗室質(zhì)量管理規范

1. 總則

1.1 為了加強血站實(shí)驗室的標準化、規范化、科學(xué)化建設和管理，保證血液檢測的準確性，保證臨床用血安全，根據《中華人民共和國獻血法》、《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》、《血站管理辦法》，制定本規范。

1.2 本規范所稱(chēng)血站實(shí)驗室，包括血液中心實(shí)驗室，血液集中化檢測實(shí)驗室和省級衛生行政部門(mén)根據采供血機構設置規劃批準設置的其它一般血站實(shí)驗室。

1.3 血站實(shí)驗室應遵從《血站質(zhì)量管理規范》中的相關(guān)規定。

1.4 血站應當加強實(shí)驗室的建設和管理，規范實(shí)驗室的執業(yè)行為，保證實(shí)驗室按照安全、準確、及時(shí)、有效和保護獻血者隱私等原則開(kāi)展血液檢測工作。

2.實(shí)驗室質(zhì)量管理職責

2.1 必須建立和持續改進(jìn)實(shí)驗室質(zhì)量體系，并負責組織實(shí)施和嚴格監控。質(zhì)量體系應覆蓋血液檢測和相關(guān)服務(wù)的所有過(guò)程。

2.2 質(zhì)量體系符合國家法律、法規、標準和規范的要求。

2.3實(shí)驗室所有員工對其職責范圍內的質(zhì)量負責。實(shí)驗室所隸屬血站的法定代表人為血液檢測質(zhì)量的第一責任人，實(shí)驗室負責人由血站法定代表人任命。實(shí)驗室負責人為血液檢測質(zhì)量的具體責任人，對血液檢測全過(guò)程負責，并具體負責實(shí)驗室質(zhì)量體系的建立、實(shí)施、監控和持續改進(jìn)。實(shí)驗室負責人缺席時(shí)，應指定適當的人員代行其職責。

3.組織與人員

3.1應建立與實(shí)驗室血液檢測業(yè)務(wù)相適應的組織結構，人員的配備和崗位設置應滿(mǎn)足從血液標本接收到實(shí)驗室報告發(fā)出的整個(gè)血液檢測過(guò)程及其支持保障等需求。

3.2必須建立和實(shí)施人力資源管理程序，規定各級各類(lèi)崗位的任職資格、職責、權限、職業(yè)道德規范以及培訓和考核。

3.3 實(shí)驗室負責人應具有高等學(xué)校醫學(xué)或者相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，高級專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，5年以上血液檢測實(shí)驗室的工作經(jīng)歷，接受過(guò)血液檢測實(shí)驗室管理培訓，具有醫學(xué)檢驗專(zhuān)業(yè)知識及組織領(lǐng)導能力，能有效地組織和實(shí)施血液檢測業(yè)務(wù)工作，對血液檢測中有關(guān)問(wèn)題能做出正確判斷和處理，并能對血液檢測過(guò)程、檢測結果和檢測結論承擔全面責任。

3.4血液檢測技術(shù)人員應具備醫學(xué)檢驗專(zhuān)業(yè)知識和技能。具有高、中、初級專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的檢驗技術(shù)人員比例要與血液檢測業(yè)務(wù)相適應。具備檢驗技術(shù)人員資格者方可從事血液檢測的技術(shù)工作。

3.5新增加的血液檢測人員應具備高等學(xué)校醫學(xué)或者相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷，其中大學(xué)本科以上學(xué)歷的應占新增人數的70%以上。

3.6血液檢測人員應經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓和崗位考核，經(jīng)血站法定代表人核準后方可上崗。

3.7血液檢測人員應經(jīng)過(guò)職業(yè)道德規范的培訓，保證血液檢測結果和結論的真實(shí)性、可靠性和保密性。

3.8血液檢測人員必須接受血液檢測崗位職責相關(guān)文件的培訓和實(shí)踐技能的培訓，并且經(jīng)過(guò)評估表明能夠勝任血液檢測工作。應有培訓記錄，記錄應包括滿(mǎn)足崗位需求的培訓計劃、評估標準、培訓實(shí)施記錄、培訓評估結果和結論，以及未達到培訓的預期要求時(shí)所采取的措施。

3.9血液檢測人員必須結合工作實(shí)踐接受相關(guān)簽名的工作程序以及法律責任的培訓，并且經(jīng)過(guò)評估表明合格，才能允許在工作文件或記錄上簽名。必須登記和保存員工的簽名，并定期更新以及將先前的記錄存檔。

3.10 應有專(zhuān)人負責職業(yè)健康、衛生與安全。

3.11應制定實(shí)驗室全員會(huì )議制度，就質(zhì)量和技術(shù)問(wèn)題定期進(jìn)行溝通、協(xié)調和落實(shí)。保存會(huì )議記錄。

4.實(shí)驗室質(zhì)量體系文件

4.1應建立實(shí)驗室質(zhì)量體系的文件。實(shí)驗室質(zhì)量體系文件應覆蓋檢測前、檢測和檢測后整個(gè)過(guò)程，包括質(zhì)量手冊、程序文件、標準操作規程和記錄。

4.2 制定程序文件和標準操作規程的項目至少包括：

4.2.1標本的管理。

4.2.2儀器與設備的使用、維護和校準。

4.2.3試劑的管理。

4.2.4血液檢測技術(shù)與方法。

4.2.5 血液檢測的質(zhì)量控制。

4.2.6檢測結果分析與記錄。

4.2.7檢測報告。

4.2.8安全與衛生、職業(yè)暴露的預防與控制。

4.3標準操作規程分為儀器操作規程和項目操作規程，內容一般應包括目的，職責，適用范圍，原理，所需設備、材料或試劑，檢測環(huán)境條件，步驟與方法，結果的判斷、分析和報告，質(zhì)量控制，記錄和支持性文件等要素。

5.實(shí)驗室建筑與設施

5.1實(shí)驗室建筑與設施應符合《實(shí)驗室生物安全通用要求》和《微生物和生物醫學(xué)實(shí)驗室生物安全通用準則》中的規定。

5.2實(shí)驗室的實(shí)驗用房、輔助用房應滿(mǎn)足血液檢測工作的需求，以保證安全有效地實(shí)施血液檢測。

5.3實(shí)驗室應保持衛生和整潔，有保證環(huán)境溫度和濕度的設施，持續監控并記錄環(huán)境條件。有安全防護與急救設施及相關(guān)工作安全標示。

5.4實(shí)驗室應配備應急電源，以保證血液檢測工作正常進(jìn)行。

5.5應根據檢測流程和檢測項目分設檢測作業(yè)區，至少包括樣本接收、處理和儲存區，試劑儲存區，檢測區。不同類(lèi)型檢測項目作業(yè)區，應采取措施防止交叉污染。其他特殊區域的布局和設施應符合相應的要求。

5.6員工生活區應配備適宜的生活設施，包括衛生、休息、更衣等場(chǎng)所和設施。員工休息區與作業(yè)區應相對獨立。

5.7對于易燃、易爆、劇毒和有腐蝕性等危險品，應有安全可靠的存放場(chǎng)所。庫存量及庫存條件應符合相關(guān)規定，并對儲存危險化學(xué)品編制化學(xué)品安全數據簡(jiǎn)表( MSDS)。

5.8消防、污水處理、醫療廢物處理等設施符合國家的有關(guān)規定。

6.儀器與設備

6.1儀器、設備的配置應能滿(mǎn)足血液檢測業(yè)務(wù)工作的需要。實(shí)驗室的基本儀器、設備應包括離心機、溫箱、水浴箱、酶標儀、洗板機、生化分析儀，冷藏冷凍設備及其他專(zhuān)用設備。集中化檢測實(shí)驗室檢測儀器、設備的配備應與其功能相適應。

6.2使用的儀器、設備應符合國家相關(guān)標準。儀器、設備的生產(chǎn)商和供應商應具有國家法律、法規所規定的相應資質(zhì)。并應能夠從市場(chǎng)上得到充足的儀器、設備所需耗材。

6.3必須建立和實(shí)施儀器、設備的評估、確認、維護、校準和持續監控等管理制度，以保證儀器、設備符合預期使用要求。計量器具應符合檢定要求，有明顯的定期檢定合格標識。

6.4大型和關(guān)鍵儀器、設備均應以惟一性標簽標記，明確維護和校準周期，檔案應有專(zhuān)人管理，有使用、維護和校準記錄。有故障或者停用的儀器、設備應有明顯的標示，以防止誤用。

6.5血液檢測過(guò)程中的關(guān)鍵儀器、設備應設置不間斷電力供應(UPS),并制定發(fā)生故障時(shí)的應急預案，應急措施應不影響血液檢測質(zhì)量。所有應急備用儀器、設備的管理要求與常規儀器、設備相同。

6.6大型和關(guān)鍵儀器、設備經(jīng)修理或大型維護后，在重新使用前，應進(jìn)行檢查確認，保證其性能達到預期要求。計量?jì)x器經(jīng)修理或大型維護后，需要對儀器進(jìn)行校準方可使用。

7.試劑與材料

7.1建立和實(shí)施血液檢測試劑與實(shí)驗材料管理程序，包括試劑與材料的生產(chǎn)商和供應商資質(zhì)評估，試劑與材料的評估、選購、確認、保存、使用、監控以及庫存管理。

7.2試劑與材料的生產(chǎn)商和供應商應具有國家法律、法規所規定的相應資質(zhì)。選用的試劑與材料應符合國家相關(guān)標準，有充分的外部供給和質(zhì)量保證服務(wù)，并對外部服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行定期評審。

7.3建立試劑的確認程序，包括實(shí)施確認的人員、方法、質(zhì)量控制方法、接收標準。每批試劑投入使用前應進(jìn)行確認。

7.4建立試劑的庫存管理程序，包括試劑的儲存條件和庫存量的監控。試劑應在有效期內使用。

8.安全與衛生

8.1應遵從《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》、《實(shí)驗室生物安全通用要求》和《微生物和生物醫學(xué)實(shí)驗室生物安全通用準則》中的規定。

8.2建立和實(shí)施實(shí)驗室安全與衛生管理程序，覆蓋從標本采集到檢測報告整個(gè)血液檢測過(guò)程。

8.3應限制非授權人員進(jìn)入實(shí)驗室。

9.計算機信息管理系統

9.1建立和使用血液檢測計算機信息管理系統，對從標本接收到檢測報告發(fā)出整個(gè)血液檢測過(guò)程實(shí)行計算機管理程序。必須采取措施保證數據安全，嚴控非授權人員進(jìn)（侵）入血液檢測計算機管理系統，非法查詢(xún)、錄入和更改數據或檢測程序。

9.2血液檢測計算機管理軟件供應商應具備國家規定的資質(zhì)，并負責安裝、使用、維護方面的培訓，提供血液檢測計算機管理系統的操作和維護說(shuō)明書(shū)。

9.3應建立和實(shí)施計算機管理系統使用的風(fēng)險分析、培訓、確認、使用以及使用后的評估程序。

9.4應建立和實(shí)施血液檢測計算機管理系統發(fā)生意外事件的應急預案和恢復程序，確保血液檢測正常進(jìn)行。

10.血液檢測的標識及可追溯性

10.1建立和實(shí)施血液檢測標識的管理程序，確保所有血液檢測可以追溯到相應標本采集、運送、接收、檢測方法與過(guò)程、檢測結果、檢測報告與追蹤的整個(gè)過(guò)程，以及所使用的檢測設備、檢測試劑和相應責任人。

11.實(shí)驗室質(zhì)量及技術(shù)記錄

11.1應遵從《血站質(zhì)量管理規范》中關(guān)于記錄的各項規定，建立并實(shí)施對質(zhì)量及技術(shù)記錄進(jìn)行識別、采集、索引、查取、維護以及安全處理等工作程序。

11.2建立和保持完整的血液檢測相關(guān)記錄。記錄的種類(lèi)至少應包括標本登記、處理、保存、銷(xiāo)毀記錄，試劑管理及使用記錄，檢測過(guò)程和結果的原始記錄與分析記錄，質(zhì)量控制記錄，設備運行、維護和校驗記錄，實(shí)驗室安全記錄，醫療廢棄物處理記錄等。

11.3實(shí)驗室的文件和記錄應由所隸屬血站的檔案管理部門(mén)集中統一歸檔管理。檔案管理符合國家的有關(guān)規定。

12.檢測前過(guò)程的管理

12.1建立和實(shí)施標本送檢程序，應包括受檢者身份的惟一性標識、檢測委托方的標識與聯(lián)系方式、標本類(lèi)型、標本容器要求、包裝要求、采集和接收時(shí)間、申請檢測項目、緩急的狀態(tài)、檢測結果送達地點(diǎn)等。

12.2建立和實(shí)施標本采集程序，應對標本采集前的準備、標本的標識、標本采集、登記和保存過(guò)程實(shí)施有效控制，確保標本質(zhì)量。對標本采集過(guò)程中所使用的材料進(jìn)行安全處置。采集標本須征得受檢者知情同意。應防止標本登記和標識發(fā)生錯誤。應對標本采集人員進(jìn)行培訓和咨詢(xún)。

12.3建立和實(shí)施標本運送程序，確保標本運送安全和標本質(zhì)量。建立標本運送記錄。

12.4建立和實(shí)施標本接收和處理程序，應包括標本的質(zhì)量要求、標本的接收時(shí)間和質(zhì)量檢查，標本標識和標本信息的核對，標本的登記，標本的處理，以及拒收標本的理由和回告方式。建立標本接收和處理記錄。

12.5血液標本如需分樣完成多項目檢測，分次檢測的部份樣品應可追溯至最初原始標本。避免分樣或加樣過(guò)程中樣品被污染或稀釋。

13.檢測過(guò)程的管理

13.1應確定血液檢測項目和方法，并符合國家的有關(guān)規定。

13.2血液檢測方法和檢測程序必須經(jīng)過(guò)確認后投入使用。確認計劃應包括人員、設備、試劑、檢測條件、檢測結果判讀和檢驗結論判定，確保其符合預期的要求。

13.3嚴格遵從既定的檢測程序。對檢測過(guò)程進(jìn)行監控，確保檢測條件、人員、操作、設備運行、結果判讀以及檢測數據傳輸等符合既定要求。

13.4建立和實(shí)施與檢測項目相適應的室內質(zhì)量控制程序，以保證檢驗結果達到預期的質(zhì)量標準，應包括：

13.4.1質(zhì)控品的技術(shù)要求。

13.4.2質(zhì)控品常規使用前的確認。

13.4.3 實(shí)施質(zhì)控的頻次。

13.4.4質(zhì)控品檢測數據的適當分析方法。

13.4.5 質(zhì)控規則的選定。

13.4.6 試驗有效性判斷的標準。

13.4.7 失控的判定標準、調查分析、處理和記錄。

13.5 應建立初次反應性標本進(jìn)一步復檢的程序和結果判定規則。

13.6 根據有關(guān)規定，將艾滋病病毒抗體（抗-HIV）檢測呈反應性的血液標本送交艾滋病病毒抗體檢測確證實(shí)驗室進(jìn)一步確證。

14.檢測后過(guò)程的管理

14.1建立和實(shí)施檢測報告簽發(fā)的管理程序，對檢測報告的責任人及其職責、檢測結果分析、檢測結論判定標準和檢測報告的時(shí)間、方式和內容等做出明確規定。

14.1.1檢測結果的分析和檢測結論的判定應由經(jīng)過(guò)培訓和評估可以勝任并得到授權的技術(shù)人員進(jìn)行。

14.1.2簽發(fā)報告前，應對簽發(fā)的每批標本的檢驗過(guò)程以及關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行檢查，以確定該批檢測的正確性和有效性。以包含完整質(zhì)控的一次檢測為一批。

14.1.3應根據既定的檢驗結論判定標準，對每一份檢測標本做出檢測結論的判定。

14.1.4檢測報告應完整、明晰。檢測報告至少應包括檢測實(shí)驗室名稱(chēng)、標本信息、標本送檢日期、檢測項目、檢測日期、檢測方法、檢測結果、檢測結論、檢測者、復核者和檢測報告者的簽名和日期。

14.1.5應對檢測報告進(jìn)行最后審核和簽發(fā)，以保證檢測報告正確和完整。簽發(fā)者應簽署姓名和日期。

14.2建立和實(shí)施檢測報告收回、更改和重新簽發(fā)的管理程序，明確規定應收回、更改和重新簽發(fā)的檢測報告和責任人，以及補救程序和事故處理程序。

14.3建立和實(shí)施臨床咨詢(xún)的管理程序。實(shí)驗室應由經(jīng)過(guò)培訓和授權的人員為臨床提供咨詢(xún)服務(wù)。

14.4建立和實(shí)施標本的保存管理程序。檢測后標本的保存時(shí)間應符合國家有關(guān)規定。建立標本的保存記錄。

14.5建立和實(shí)施標本的銷(xiāo)毀程序，規定可銷(xiāo)毀的標本和銷(xiāo)毀方式、審批程序和相應責任人。建立標本的銷(xiāo)毀記錄。

14.6根據國家相關(guān)法規要求，制定疫情報告程序，在規定時(shí)間內向有關(guān)部門(mén)報告疫情。

15.監控與持續改進(jìn)

15.1建立和實(shí)施差錯的識別、報告、調查和處理的程序，確保及時(shí)發(fā)現差錯，分析其產(chǎn)生的原因，采取措施消除產(chǎn)生差錯的原因，以防止類(lèi)似差錯的再次發(fā)生。

15.2建立和實(shí)施實(shí)驗室內部質(zhì)量審核程序。至少每年進(jìn)行一次。內部質(zhì)量審核應覆蓋血液檢測及相關(guān)服務(wù)的所有過(guò)程。應預先制定計劃，規定審核的準則、范圍和方法。審核后應形成報告，包括審核情況及評價(jià)、不合格項及其糾正措施和預防措施。應對糾正措施和預防措施的實(shí)施及其效果進(jìn)行追蹤、驗證和記錄。

15.3參加衛生部指定的實(shí)驗室質(zhì)量考評，建立和實(shí)施相關(guān)程序。以日常檢測相同的方式對質(zhì)量考評的樣品進(jìn)行檢測和判定。應全面分析質(zhì)量考評結果和實(shí)驗室所存在的差距，并制定和實(shí)施改進(jìn)計劃。

15.4質(zhì)量考評的結果應符合規定的標準。應建立實(shí)驗室負責人對質(zhì)量考評結果實(shí)施監控的機制，并評價(jià)相應糾正措施的成效?！?/p>

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