您當前的位置：衛醫發(fā)〔2006〕167號 衛生部關(guān)于印發(fā)《血站質(zhì)量管理規范》的通知
衛生部關(guān)于印發(fā)《血站質(zhì)量管理規范》的通知
衛醫發(fā)〔2006〕167號
各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產(chǎn)建設兵團衛生局：
根據《血站管理辦法》的規定，我部制定了《血站質(zhì)量管理規范》?，F印發(fā)給你們，請遵照執行。
附件：血站質(zhì)量管理規范
衛生部
二○○六年四月二十五日
1. 總則
1.為了加強和規范血站質(zhì)量管理，確保血液安全，根據《中華人民共和國獻血法》和《血站管理辦法》，制定本規范。
1.2本規范是血站質(zhì)量管理的基本準則，適用于提供采供血和相關(guān)服務(wù)的一般血站。
2. 質(zhì)量管理職責
2.1必須建立和持續改進(jìn)質(zhì)量體系，并負責組織實(shí)施和嚴格監控。質(zhì)量體系應覆蓋所開(kāi)展的采供血和相關(guān)服務(wù)的所有過(guò)程。
2.2 質(zhì)量體系符合法律、法規、標準和規范的要求。
2.3所有員工對其職責范圍內的質(zhì)量負責，法定代表人為血站質(zhì)量第一責任人，法定代表人應負責質(zhì)量體系的建立、實(shí)施、監控和改進(jìn)，包括制定和頒布血站的質(zhì)量方針，在各相關(guān)部門(mén)和層級建立質(zhì)量目標，確保體系所有血液及血液成分制備過(guò)程都能符合所需的受控制條件，及資源的合理、有效配置，并對質(zhì)量體系及其執行效果實(shí)施監控、測量、分析和改進(jìn)。
2.4法定代表人應按計劃的時(shí)間間隔審核質(zhì)量管理體系；監督質(zhì)量管理體系改進(jìn)，確保其適宜性、充分性和有效性。并記錄和保留管理審核的情況和內容。
3. 組織與人員
3.1必須建立與其業(yè)務(wù)相適應的組織結構。設置滿(mǎn)足獻血宣傳和獻血者招募，獻血服務(wù)，血液采集、制備、檢測、儲存和供應，質(zhì)量管理等功能需求的部門(mén)。要確定及配備數量適宜、接受過(guò)良好培訓，具有專(zhuān)業(yè)知識、采供血工作經(jīng)驗及相應能力的管理和技術(shù)等人員。明確各部門(mén)、各崗位的職責與權限及相互關(guān)系的安排和溝通，以及報告和指令傳遞的途徑。權限必須與職責相適應。
3.2衛生技術(shù)人員應占職工總數的75%以上，具有高、中、初級衛生專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員比例要與血站的功能和任務(wù)相適應。
3.3血液中心、中心血站法定代表人或主要負責人應具有高等學(xué)校本科以上學(xué)歷，中心血庫負責人應具有高等學(xué)校專(zhuān)科以上學(xué)歷。均須接受過(guò)血站質(zhì)量管理培訓，并經(jīng)過(guò)考核合格。
3.4新增加人員必須符合《血站關(guān)鍵崗位工作人員資質(zhì)要求》（附件）。技術(shù)和管理人員本科以上學(xué)歷應不低于60%。除了新參加工作的人員外，技術(shù)人員均應具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)初級以上技術(shù)職務(wù)任職資格，并應經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓，掌握血站質(zhì)量管理基本原理，具有基礎理論知識和實(shí)際操作技能，能夠勝任所分配的職責。傳染病病人和經(jīng)血傳播疾病病原體攜帶者，不得從事采血、血液成分制備、供血等業(yè)務(wù)工作。
3.5應有專(zhuān)人分別主管采供血業(yè)務(wù)和質(zhì)量。其負責人應具有醫學(xué)或者相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理培訓，具備采供血業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理的專(zhuān)業(yè)知識和實(shí)踐經(jīng)驗，對采供血業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理中出現的問(wèn)題具有正確判斷和處理的能力，經(jīng)法定代表人授權，分別承擔采供血業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理的職責。質(zhì)量負責人須向法定代表人直接報告質(zhì)量管理體系業(yè)績(jì)及要改進(jìn)的需求。采供血業(yè)務(wù)負責人和質(zhì)量負責人不得相互兼任。采供血業(yè)務(wù)負責人或質(zhì)量負責人缺席時(shí)，應指定適當的人員代行其職責。
3.6必須按實(shí)際情況制定繼續教育和培訓計劃，保證員工得到持續有效的教育和培訓。培訓者的培訓能力和培訓評估者的評估能力應經(jīng)過(guò)評估，表明能夠勝任后，才能授予承擔培訓和評估的職責。
3.7員工必須接受擬任崗位職責相關(guān)文件的培訓和實(shí)踐技能的培訓，并且經(jīng)過(guò)評估表明能夠勝任。應有培訓記錄，記錄應包括滿(mǎn)足崗位需求的培訓計劃、評估標準、培訓實(shí)施記錄、培訓評估結果和結論，以及未達到培訓預期要求時(shí)所采取的措施。
3.8員工必須結合工作實(shí)踐接受相關(guān)簽名的工作程序以及法律責任的培訓，并且經(jīng)過(guò)評估表明合格，才能允許在工作文件或記錄上簽名。必須登記和保存員工的簽名，并定期按規定更新以及將先前的記錄存檔。
4. 質(zhì)量體系文件
4.1必須建立質(zhì)量體系的文件。質(zhì)量體系文件覆蓋所開(kāi)展的采供血業(yè)務(wù)的所有過(guò)程。質(zhì)量體系文件應包括質(zhì)量手冊、過(guò)程文件、操作規程和記錄。
4.2建立和實(shí)施形成文件及文件管理的程序，對文件的編寫(xiě)、審批、發(fā)布、發(fā)放、使用、更改、回收、保存歸檔和銷(xiāo)毀等進(jìn)行嚴格管理, 并保留有關(guān)控制記錄。所使用的文件應為經(jīng)過(guò)批準的現行版本。文件應定期進(jìn)行評審，列明文件修訂狀態(tài)清單，文件發(fā)放清單。作廢文件的正本應加標記歸檔,并安全保存，副本全部銷(xiāo)毀，作廢的文件不得在工作現場(chǎng)出現。
4.3在文件正式實(shí)施前，應對相關(guān)的員工進(jìn)行培訓，評價(jià)勝任程度及保存有關(guān)記錄。保證員工能夠在工作空間范圍容易獲得與其崗位相關(guān)的文件并正確使用文件。
5. 建筑、設施與環(huán)境
5.1必須具備整潔、衛生和安全的采供血作業(yè)場(chǎng)所。采供血業(yè)務(wù)、生活、管理、后勤和輔助區域的總體布局應合理，不得互相干擾。
5.2采供血作業(yè)場(chǎng)所的布局應滿(mǎn)足業(yè)務(wù)需求，流程要合理有序，防止人員和血液受到污染。至少應單獨設置相應作業(yè)區，并滿(mǎn)足相應的功能要求：
5.2.1獻血者征詢(xún)區、體檢區，能對獻血者進(jìn)行保密性征詢(xún)和正確體檢，以正確判定獻血者資格。
5.2.2采血區和獻血后休息區，應按工作程序指定區域安全放置和棄置所有一次性采血耗材，確保避免復用、污染和差錯；保證獻血者得到適當休息。
5.2.3血液存放區，應分別設置待檢測血液隔離存放區、合格血液存放區和報廢血液隔離存放區。
5.3具有安全有效的應急供電設施。
5.4消防、污水處理、醫療廢物處理等設施符合國家的有關(guān)規定。
6. 設備
6.1設備的配置應能滿(mǎn)足血站業(yè)務(wù)工作的需要。
6.2必須建立和實(shí)施設備的確認、維護、校準和持續監控等管理制度，以保證設備符合預期使用要求。計量器具應符合檢定要求，有明顯的定期檢定合格標識。
6.3大型和關(guān)鍵設備均應以惟一性標簽標記，明確維護和校準周期，檔案應有專(zhuān)人管理，有使用、維護和校準記錄。有故障或者停用的設備應有明顯的標示，以防止誤用。
6.4制定采供血過(guò)程中關(guān)鍵設備發(fā)生故障時(shí)的應急預案，應明確應急措施相互關(guān)聯(lián)的部門(mén)及人員的職責，并保證有效的溝通。應急措施應不影響血站的正常工作和血液質(zhì)量。所有應急備用關(guān)鍵設備的管理要求與上述常規設備相同。
7. 物料
7.1采供血所用的物料符合國家相關(guān)標準，不得對獻血者健康和血液質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。應制定管理制度，明確關(guān)鍵物料清單，對采供血物料的購入、驗收、儲存、發(fā)放、使用等進(jìn)行規范的管理。
7.2購進(jìn)關(guān)鍵物料的生產(chǎn)商和供應商具有國家法律、法規所規定的相應資質(zhì)，每年應對其進(jìn)行一次評審，從具有合法資質(zhì)的供應商購進(jìn)物料。
7.3對關(guān)鍵物料的質(zhì)量進(jìn)行控制，保證只有合格的物料才能投入使用。
7.4 對合格、待檢、不合格物料應嚴格管理，分區存放。對庫存區同類(lèi)關(guān)鍵物料，有明顯和易于識別狀態(tài)類(lèi)別的標識。
7.5對溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料，應按規定條件儲存，并有效持續監控。
7.6物料應按規定的使用期限存放，遵循先進(jìn)先出的原則，保證在物料的有效期內使用。未規定使用期限的，其儲存期限及有效期自設為入庫之日起，一般為一年，最多不超過(guò)三年，并貼上標識。
8. 安全與衛生
8.1制定并執行安全與衛生管理制度，至少應包括組織和員工的職責，保證工作場(chǎng)所安全與衛生。
8.2有一名對法定代表人直接負責的安全與衛生負責人。配備充足與有效的安全與衛生設施，確保人員和工作場(chǎng)所的安全與衛生。對所有員工進(jìn)行安全與衛生培訓。員工應對其工作區域的安全衛生負責。
8.3建立和實(shí)施職業(yè)暴露的預防與控制程序，包括職業(yè)暴露的預防和處理、職業(yè)暴露的登記、監控和報告。
8.4建立員工健康檔案，每年對員工進(jìn)行一次經(jīng)血傳播病原體感染情況的檢測。應對乙型肝炎病毒表面抗體陰性的員工進(jìn)行乙型肝炎病毒疫苗接種。
8.5作業(yè)區域內不得飲食、吸煙和佩帶影響安全與衛生的飾物。應具有與工作場(chǎng)所和工作性質(zhì)相適應的防護措施和相關(guān)安全標示。
8.6制定消毒與清潔程序，規定需消毒與清潔的區域、設備和物品及其消毒清潔方法和頻次，保持作業(yè)區衛生整潔。
8.7采取有效措施對獻血者和員工進(jìn)行防護；避免采血、檢驗、制備、儲存、包裝和運輸過(guò)程中血液、血液標本、環(huán)境受到污染。
8.8應執行醫療廢物管理的有關(guān)規定，對醫療廢物進(jìn)行收集和處置。
8.9應執行有關(guān)規定，制定針對用電安全、化學(xué)、放射、危險品等的使用和防火的相應程序，確保獻血者、員工、環(huán)境和設備的安全。定期進(jìn)行模擬有關(guān)突發(fā)事件的演練。
9. 計算機信息管理系統
9.1必須應用計算機管理采供血和相關(guān)服務(wù)過(guò)程。對管理信息系統進(jìn)行充分的確認，以保證其符合預期的使用要求。
9.2管理信息系統的開(kāi)發(fā)、設計、更改和確認都應遵從軟件工程的開(kāi)發(fā)、設計、更改和確認基本原則。
9.3對管理信息系統的維護應包括系統中的所有組成部分，如硬件、軟件、文件和人員培訓等；必須采取措施保證數據安全，對數據庫進(jìn)行定期備份，并確保備份庫存點(diǎn)與主體數據庫有效安全分隔。使用人員應保證電子口令的安全，應防范、檢查并清除計算機病毒。
9.4必須建立和實(shí)施針對管理信息系統癱瘓等意外事件的應急預案和恢復程序，以保證血液供應。應設置不間斷電力供應(UPS)。
9.5采取有效措施避免非授權人員對管理信息系統的侵入和更改，制定嚴格的用戶(hù)授權程序，控制不同用戶(hù)對數據的查詢(xún)、錄入、更改等權限。
9.6應詳細記錄操作者所有登錄和操作活動(dòng)的日期、時(shí)間和內容。
10. 血液的標識及可追溯性
10.1必須建立和實(shí)施血液標識的管理程序，確保所有血液可以追溯到相應的獻血者及其獻血過(guò)程、所使用的關(guān)鍵物料批號以及所有制備和檢驗的完整記錄。
10.2 標簽的底色應為白色，與血袋牢固粘貼，能防水、耐磨損，背面粘合膠不能影響血液的質(zhì)量。標簽信息建議采用實(shí)體黑色字體，通過(guò)打印或印刷產(chǎn)生。
10.3 血液標簽中的內容應符合《血站管理辦法》、《全血及成分血質(zhì)量要求》中的相關(guān)規定，至少包含獻血編號、品種標識、血型標識和有效期標識四部分。血液標簽上不應標有獻血者姓名。所有標簽的樣本都應存檔。
10.4血液的標識應采用條形碼技術(shù)，確保每一袋血液具有惟一性標識以及可追溯性。條形碼技術(shù)應能夠對不同種類(lèi)、不同過(guò)程狀態(tài)的血液及血型進(jìn)行標識。應保證每一次獻血具有惟一的條形碼標識，并可追溯到獻血者。
10.5 獻血條碼的編碼程序應保證獻血碼的惟一性，同一獻血碼至少在50年不得重復。
10.6建立和實(shí)施貼簽管理程序。負責貼簽的人員須經(jīng)相關(guān)培訓和考核。應明確規定貼簽的步驟和要求，一次只對一袋血液和同源血樣管貼簽，貼簽后應與征詢(xún)表進(jìn)行核對。
10.7 獻血過(guò)程的貼簽管理見(jiàn)13.9。
10.8 血液制備過(guò)程的貼簽管理見(jiàn)15.9。
11. 記錄
11.1 應建立、實(shí)施記錄管理程序和檔案管理程序，記錄并保存采供血過(guò)程所產(chǎn)生的結果和數據，使其具有可追溯性，以證實(shí)質(zhì)量體系有效運行并滿(mǎn)足特定的質(zhì)量標準。
11.2 記錄體系必須完整，應包括從獻血者篩選、登記到血液采集、檢測、制備、儲存、發(fā)放和運輸的整個(gè)過(guò)程，保證其可追溯性。
11.3記錄檔案保存期限應符合國家相關(guān)規定，獻血、檢測和供血的原始記錄應至少保存十年。記錄應安全保管和保存，防止篡改、丟失、老化、損壞、非授權接觸、非法復制等。應對記錄進(jìn)行分類(lèi)管理，并建立檢索系統。
11.4 應執行國家相應的法律法規，建立和實(shí)施電子簽名和數據電文管理程序，確保數據電文和電子簽名在生成、維護、保存、傳輸和使用過(guò)程中的可靠性、完整性、有效性以及機密性。該程序應包括：
11.4.1 應對與生成或使用數據電文和電子簽名相關(guān)的人員進(jìn)行教育和培訓。
11.4.2 數據電文應能有效地表現所載內容并可供隨時(shí)調取查用。能可靠地保證數據電文自最終形成時(shí)起，內容保持完整、未被更改。
11.4.3 具有正確和完整備份數據電文的能力；
11.4.4 在數據電文的保存期限內隨時(shí)調取查用；
11.4.5 應明確規定電子簽名的使用范圍、形式，以及電子簽名制作數據的生成方式、接收和認可方式，保證電子簽名的可靠性。嚴格控制在簽發(fā)后對數據電文的改動(dòng)。
11.5應建立和實(shí)施保密制度，對獻血者的個(gè)人資料、獻血信息、血液檢測結果以及相應的血液使用信息等應進(jìn)行保密，防止未授權接觸和對外泄露。
12. 監控和持續改進(jìn)
12.1 建立和實(shí)施質(zhì)量體系的監控和持續改進(jìn)程序，以保證質(zhì)量體系有效運行和持續改進(jìn)。
12.2 建立和實(shí)施采供血過(guò)程和血液質(zhì)量控制程序，以確保采供血和相關(guān)服務(wù)過(guò)程以及血液質(zhì)量符合預期要求。
12.3 建立和實(shí)施確認程序，對新的或者有變化的過(guò)程、程序、設備、軟件、試劑或者其它關(guān)鍵物料進(jìn)行系統檢查，以保證在正式使用前符合預期的使用要求。確認應按預定的計劃進(jìn)行。確認完成后應形成確認報告。確認報告應包括確認計劃、確認的數據和確認的結論。
12.4 建立和實(shí)施不合格品控制程序，確保能夠及時(shí)發(fā)現、標識、隔離、評價(jià)和處置不符合要求的血液和物料等，防止不合格品的非預期使用。
12.5 建立和實(shí)施不合格項的識別、報告、調查和處理的程序，確保能夠及時(shí)發(fā)現、識別不合格項，分析產(chǎn)生偏差的原因，采取措施消除產(chǎn)生不合格項的原因，防止類(lèi)似不合格項的再次發(fā)生。
12.6 建立和實(shí)施內部質(zhì)量審核程序。內部質(zhì)量審核應覆蓋采供血及相關(guān)服務(wù)的所有過(guò)程和部門(mén)。內部質(zhì)量審核應預先制定計劃，規定審核的準則、范圍、頻次和方法。內部質(zhì)量審核包括對質(zhì)量體系的審核和對質(zhì)量體系執行狀況的審核。
12.7 內部質(zhì)量審核員須經(jīng)過(guò)培訓，具備內審員相應的資質(zhì)和審核能力，并且與受審核方無(wú)直接責任關(guān)系。內部質(zhì)量審核員須經(jīng)法定代表人任命。
12.8 內部質(zhì)量審核完成后應形成審核報告，內容包括審核情況和評價(jià)、不合格項及其糾正措施和預防措施。
12.9 應對糾正措施和預防措施的實(shí)施及其效果進(jìn)行追蹤、驗證和記錄。
12.10 在質(zhì)量體系內審完成后，組織管理評審，以確保質(zhì)量管理體系持續運行的適宜性、有效性和充分性。管理評審的結果及其相應措施須予以記錄，法定代表人就所涉及的內容作出總結，探討持續改進(jìn)契機，指示今后質(zhì)量工作的方向和改進(jìn)目標。質(zhì)量負責人編寫(xiě)管理評審報告，經(jīng)法定代表人批準，并發(fā)放至相關(guān)部門(mén)，確保有關(guān)措施在規定的時(shí)限落實(shí)。管理評審每年至少進(jìn)行一次，可根據實(shí)際需要增加管理評審次數安排。
13. 獻血服務(wù)
13.1 建立、實(shí)施、監控和改進(jìn)獻血服務(wù)質(zhì)量體系，確保為獻血者提供安全優(yōu)質(zhì)的獻血服務(wù)，從低危人群中采集血液，確保血液的質(zhì)量。
13.2 建立和實(shí)施獻血場(chǎng)所管理程序，保證獻血安全和血液質(zhì)量。獻血場(chǎng)所應有充足的設施，布局合理，能滿(mǎn)足獻血工作和獻血者以及員工的健康和安全要求。獻血前征詢(xún)和體格檢查應對獻血者的隱私和相關(guān)信息進(jìn)行保密。應具有處理獻血不良反應的設施和藥品。每個(gè)采血工作位應有獨立的采血、留樣、記錄、貼標簽的操作設施和縝密流程，消除導致獻血者記錄或標識差錯的潛在因素。
13.3 建立和實(shí)施獻血者招募指南，以自愿無(wú)償的低危人群作為征募對象，確保獻血者教育、動(dòng)員和招募工作的實(shí)效性，鼓勵自愿定期無(wú)償獻血。
13.4 由接受過(guò)培訓的醫護人員依據《獻血者健康檢查要求》，對獻血者進(jìn)行健康征詢(xún)和評估，保證不影響獻血者健康以及血液的安全性和有效性。健康征詢(xún)和健康檢查完成后應由獻血者和檢查者共同簽名。檢查者應做出獻血者是否能夠獻血的判斷。
13.5 建立和實(shí)施獻血者獻血后回告受理和保密性棄血的處理程序。建立和實(shí)施對有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險行為的獻血者獻血后的報告工作程序、獻血屏蔽和淘汰制度。
13.6 建立和實(shí)施血液采集管理程序，確保獻血者安全和血液質(zhì)量。
13.7 采血前應對獻血者資料進(jìn)行核查，確保從符合《獻血者健康檢查要求》的獻血者中采集血液。
13.8 在采血前對血袋和血液保存液外觀(guān)進(jìn)行檢查，以確保血袋無(wú)破損、無(wú)霉變，在有效期內；血液保存液外觀(guān)符合要求。
13.9 應采用惟一的條形碼標識獻血記錄、血袋（含原袋和轉移袋）、標本管。應對貼標簽過(guò)程進(jìn)行嚴格控制，確保同一獻血者的血袋、標本管、獻血記錄一一對應，貼簽無(wú)誤。
13.10 制定靜脈穿刺和血液采集工作程序。嚴格采用無(wú)菌操作技術(shù)進(jìn)行靜脈穿刺。血液采集過(guò)程中必須將血液與抗凝劑充分混合均勻。血液采集量應采用稱(chēng)量方法加以控制，應符合《全血及成分血質(zhì)量要求》的規定范圍。
13.11 采血結束時(shí)，再次核查獻血者身份、血袋、血液標本和相關(guān)記錄，確保準確無(wú)誤。
13.12 建立和實(shí)施血液標本留取程序，保證標本應來(lái)源于相對應的血液。
13.13 建立和實(shí)施獻血者服務(wù)規范，制定獻血者接待和護理程序，履行獻血前告知義務(wù)，遵循獻血知情同意原則。對獻血者獻血前、獻血中和獻血后進(jìn)行全程護理和情感交流。
13.14 應建立和實(shí)施獻血不良反應的預防和處理程序，包括獻血不良反應的預防、觀(guān)察、處理、記錄、報告、評價(jià)和隨訪(fǎng)，以正確處理和減少獻血不良反應。
13.15 建立并持續完善獻血者跟蹤和回訪(fǎng)服務(wù)制度，實(shí)施獻血者滿(mǎn)意度調查程序、獻血者投訴、反饋處理程序，確保獻血服務(wù)的持續改進(jìn)。
13.16 獻血記錄至少應包括獻血者的個(gè)人資料、健康征詢(xún)結果及獻血者和征詢(xún)者簽名、健康體檢結果及檢查者簽名、獻血日期、獻血量、獻血反應及其處理和員工簽名。
13.17 血液成分獻血者應滿(mǎn)足《獻血者健康檢查要求》以及相關(guān)的特定要求。
13.18 血液成分單采工作必須由接受培訓的醫學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔任，應有接受過(guò)培訓的醫護人員負責監護。血細胞分離機應得到維護和監控，確保安全有效。必須使用符合國家食品藥品監督管理局批準注冊的一次性血液成分分離管路。應按程序安全棄置及銷(xiāo)毀所有用過(guò)的一次性成分分離管路，杜絕非法復用。
13.19 應記錄血液成分獻血者的健康檢查結果以及血液成分單采過(guò)程的關(guān)鍵指標，包括采集時(shí)間、品種、體外循環(huán)的血量、抗凝劑的使用量、交換溶液的量、血液成分的質(zhì)量以及獻血者的狀態(tài)等。
14. 血液檢測
14.1 開(kāi)展血液檢測業(yè)務(wù)的血站，血液檢測實(shí)驗室必須獲得《血站實(shí)驗室質(zhì)量管理規范》審核合格證書(shū)。
14.2 沒(méi)有開(kāi)展血液檢測業(yè)務(wù)的血站，應建立和實(shí)施血液標本采集、運輸和交接程序，保證血液標本正確采集、運輸和交接，并保存血液標本運送全程溫度監控及交接記錄；應建立和實(shí)施檢測報告的接收和利用程序，保證正確接收和利用檢驗報告。
14.3 血站質(zhì)控實(shí)驗室應遵守《血站實(shí)驗室質(zhì)量管理規范》的相關(guān)要求。
15. 血液制備
15.1 建立和執行血液制備的質(zhì)量體系，確保血液安全有效。
15.2 制備的血液必須符合《全血及成分血質(zhì)量要求》。
15.3 應建立和執行血液制備、貼簽、包裝、入庫程序。
15.4 血液制備環(huán)境應當整潔衛生，定期有效消毒，進(jìn)行環(huán)境溫度控制，保證血液的安全性和有效性。
15.5 血液制備應盡可能在密閉系統中進(jìn)行。如果只能在開(kāi)放系統進(jìn)行制備的，則應嚴格控制，避免微生物的污染。
15.6 對血液制備的關(guān)鍵設備應按規定進(jìn)行維護和校準，確保運行可靠和穩定。
15.7 血液制備的程序和方法必須經(jīng)過(guò)審核確認。
15.8 血液制備過(guò)程中所使用的一次性塑料血袋的質(zhì)量及其生產(chǎn)商的資質(zhì)應符合相關(guān)法規的要求；一次性使用塑料血袋須經(jīng)過(guò)質(zhì)控部門(mén)確認合格后方可投入使用。
15.9 在整個(gè)制備過(guò)程中，所有血液及其包裝均應正確標識。使用聯(lián)袋時(shí)，在原袋和轉移袋分離之前應檢查每個(gè)血袋上獻血條碼的一致性。對血液進(jìn)行過(guò)濾、匯集、分裝或者冰凍等操作而需要采用非一體性的血袋時(shí)，必須保證在每一個(gè)血袋貼上正確的獻血條碼。對合格血液進(jìn)行貼簽時(shí)，應對標簽中的信息再次進(jìn)行核對。
15.10 建立和執行血液常規抽檢程序，并對抽檢結果進(jìn)行統計分析和偏差調查，并采取糾正措施和預防措施。
15.11 每袋血液在其制備的每一個(gè)環(huán)節都應經(jīng)過(guò)嚴格的目視檢查，對于血袋有滲漏、損壞和缺陷跡象，疑似細菌污染或其它異常的血液，必須實(shí)施標識、隔離和進(jìn)一步處理。
15.12 血液制備記錄應確保對血液制備過(guò)程的人員、設備、血液來(lái)源和原材料、方法步驟、環(huán)境條件等相關(guān)信息的追溯，至少包括：血液的交接，成分制備過(guò)程，成分的常規抽檢及質(zhì)量結果分析，儀器使用、維護校準，成分制備環(huán)境控制，醫療廢棄物的處理等。記錄應有操作執行人員的簽名。
16. 血液隔離與放行
16.1建立和實(shí)施血液的隔離程序，將待檢測（包括可能存在質(zhì)量問(wèn)題但尚未最后判定的）的血液和不合格血液進(jìn)行物理隔離和管理，防止不合格血液的誤發(fā)放。
16.2 建立和實(shí)施合格血液的放行程序，并遵從以下原則：
16.2.1明確規定血液放行的職責，放行人員應經(jīng)過(guò)培訓和考核合格，并經(jīng)過(guò)授權，才能承擔放行工作，質(zhì)量管理人員應該監控血液的放行。
16.2.2清查每批血液中的所有不合格血液，準確無(wú)誤并安全轉移處置后，才能放行合格血液。
16.2.3確定每批血液中所有制備的合格血液，并貼上合格血液標簽，經(jīng)過(guò)批準放行后，才能從隔離庫轉移到供臨床發(fā)放的合格血液儲存庫。
16.2.4對每批血液的放行進(jìn)行記錄。保證所有的血液成分得到識別和清點(diǎn)核實(shí)；所有不合格的血液經(jīng)過(guò)清點(diǎn)核實(shí)，并已被安全轉移和處置。所有合格血液均符合國家標準。放行人應簽署姓名、放行日期和時(shí)間。
17. 血液保存、發(fā)放與運輸
17.1 建立和實(shí)施血液保存管理程序，并滿(mǎn)足以下要求：
17.1.1血液的保存地點(diǎn)應具有防火、防盜和防鼠等措施，未經(jīng)授權人員不得進(jìn)入。
17.1.2 血液的保存設備應運行可靠，溫度均衡，有溫度記錄裝置和報警裝置。
17.1.3 對保存狀態(tài)進(jìn)行監控，包括持續的溫度及其它保存條件的監測和記錄，確保血液始終在正確的條件下保存。
17.1.4 根據儲存要求將不同品種和不同血型的血液分開(kāi)存放，并有明顯標識。
17.2 建立和實(shí)施血液發(fā)放程序。應遵循先進(jìn)先出的原則。在發(fā)放前應檢查血液外觀(guān)，外觀(guān)異常的血液不得發(fā)放。應建立和保存血液發(fā)放記錄。
17.3 建立和實(shí)施血液運輸的管理程序，確保血液在完整的冷鏈中運輸，使血液從采集直至發(fā)放到醫院的整個(gè)過(guò)程中始終處于所要求的溫度范圍內。應對血液在整個(gè)運輸過(guò)程中的儲存溫度進(jìn)行監控。應建立和保存血液運輸記錄。
17.4 不同保存條件以及發(fā)往不同目的地的血液應分別裝箱，并附裝箱清單。血液運輸箱應有標識，標明血液種類(lèi)、運輸目的地。
18. 血液庫存管理
18.1 建立和實(shí)施血液庫存管理程序，既保證有充足的血液供應，又能最大限度控制血液的過(guò)期報廢。應根據臨床需求確定不同種類(lèi)血液的最低庫存水平，處于制備過(guò)程中的血液應納入庫存管理。應對血液庫存定期盤(pán)點(diǎn)。
18.2 應制定切實(shí)可行的血液應急預案，保證突發(fā)事件的血液供應。
19. 血液收回
19.1 應建立和實(shí)施血液收回程序，確定需要收回的血液、收回責任人及其職責，確保在任何時(shí)間有專(zhuān)人接聽(tīng)及處理血液質(zhì)量投訴和缺陷發(fā)現，并能夠快速收回已發(fā)放的血液或追蹤血液去向，及時(shí)通告有關(guān)單位采取適當的措施。
19.2 在收回具有嚴重質(zhì)量缺陷的血液時(shí)，應進(jìn)行全面調查。血液收回記錄應當包括缺陷血液的收回、追蹤、分析、評審和處置，以及采取的糾正和預防措施。
20. 投訴與輸血不良反應報告
20.1 應建立和實(shí)施血液質(zhì)量投訴的處理程序，指定質(zhì)控實(shí)驗室和質(zhì)管部人員負責。對血液質(zhì)量投訴和與血站相關(guān)的輸血不良反應報告，進(jìn)行調查處理并詳細記錄。接到血液質(zhì)量出現重大問(wèn)題的投訴時(shí)，及時(shí)向當地衛生行政管理部門(mén)報告。
附：血站關(guān)鍵崗位工作人員資質(zhì)要求
掃描二維碼 關(guān)注我們
打印
關(guān)閉