農辦牧〔2023〕15號《農業(yè)農村部辦公廳關(guān)于2023年第二期獸藥質(zhì)量監督抽檢情況的通報》

農業(yè)農村部辦公廳關(guān)于2023年第二期獸藥質(zhì)量監督抽檢情況的通報








農辦牧〔2023〕15號

為加強獸藥質(zhì)量監管，保障安全用藥，根據全國獸藥質(zhì)量監督抽檢計劃，我部組織對獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位進(jìn)行了獸藥質(zhì)量監督抽檢，同時(shí)對日常監管中發(fā)現存在風(fēng)險隱患生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)獸藥產(chǎn)品進(jìn)行了跟蹤檢驗?，F將2023年第一季度監督抽檢有關(guān)情況通報如下。

一、總體情況

非生物制品類(lèi)獸藥產(chǎn)品省級監督抽檢2039批，不合格20批（見(jiàn)附件1）；部級跟蹤檢驗696批，不合格23批（見(jiàn)附件2）；發(fā)現假獸藥2批（見(jiàn)附件3）。

獸藥質(zhì)量監督抽檢合格產(chǎn)品相關(guān)信息請登錄“中國獸藥信息網(wǎng)”的“國家獸藥產(chǎn)品基礎數據查詢(xún)系統”查閱。

二、不合格產(chǎn)品情況

（一）非生物制品類(lèi)獸藥產(chǎn)品省級監督抽檢不合格情況

1.總體情況：共對507家標稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)的2039批產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，其中19家企業(yè)生產(chǎn)的20批產(chǎn)品不合格，產(chǎn)品不合格率為1.0%。

2.不合格項目：主要包括性狀、鑒別、檢查項、含量測定等項目。20批不合格產(chǎn)品中，14批產(chǎn)品1個(gè)項目檢驗不合格，5批產(chǎn)品2個(gè)項目檢驗不合格，1批產(chǎn)品3個(gè)項目檢驗不合格。

3.抽檢環(huán)節：生產(chǎn)環(huán)節、經(jīng)營(yíng)環(huán)節和使用環(huán)節的抽檢數量分別占抽檢總數的18.8%、78.0%、3.2%，不合格率分別為0.3%、1.1%、1.5%。

4.產(chǎn)品類(lèi)別：化學(xué)藥品類(lèi)、抗生素類(lèi)、中藥類(lèi)、其他類(lèi)產(chǎn)品分別占抽檢總數的41.2%、37.4%、20.0%、1.4%，不合格率分別為1.0%、0.9%、1.2%、0。

（二）非生物制品類(lèi)獸藥產(chǎn)品部級跟蹤檢驗不合格情況

1.總體情況：共對138家獸藥生產(chǎn)企業(yè)的696批產(chǎn)品進(jìn)行了跟蹤檢驗，均未檢出非法添加物。其中有13家生產(chǎn)企業(yè)的23批產(chǎn)品不合格，產(chǎn)品不合格率為3.3%。

2.不合格項目：23批不合格產(chǎn)品中，10批產(chǎn)品鑒別項不合格，11批產(chǎn)品含量測定項不合格，1批產(chǎn)品檢查項和含量測定項均不合格，1批產(chǎn)品鑒別項和含量測定項均不合格。

3.產(chǎn)品類(lèi)別：化學(xué)藥品類(lèi)、抗生素類(lèi)、中藥類(lèi)產(chǎn)品分別占抽檢總數的33.0%、46.0%、21.0%，不合格率分別為3.0%、2.5%、5.5%。

（三）假獸藥及不符合獸藥追溯監管要求獸藥產(chǎn)品情況

共查出假獸藥2批，未發(fā)現不符合獸藥追溯監管要求的獸藥產(chǎn)品。

三、重點(diǎn)監控企業(yè)情況

根據《2023年獸藥質(zhì)量監督抽檢和風(fēng)險監測計劃》重點(diǎn)監控企業(yè)判定原則，將下列生產(chǎn)企業(yè)判定為重點(diǎn)監控企業(yè)：

（一）運城春蕾藥業(yè)有限公司。全年獸藥質(zhì)量通報中同一企業(yè)被抽檢產(chǎn)品不合格累計3批次。

（二）運城金林生物科技有限公司。全年獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于80%累計2批次。

（三）沈陽(yáng)一草生物科技發(fā)展有限公司。當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%。

（四）陜西格瑞特生物藥業(yè)有限公司。當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%、今年以來(lái)獸藥質(zhì)量通報中同一企業(yè)被抽檢產(chǎn)品不合格已累計4批次。

四、抽檢發(fā)現的主要問(wèn)題

省級監督抽檢和部級跟蹤檢驗發(fā)現的43批不合格獸藥產(chǎn)品，主要問(wèn)題表現在三方面：一是含量不合格。省級監督抽檢中12批產(chǎn)品含量測定不合格，占不合格產(chǎn)品的60.0%，除1批產(chǎn)品含量高于限度要求、1批產(chǎn)品含量無(wú)法測定外，其余均低于含量下限要求；部級跟蹤檢驗中13批產(chǎn)品含量測定不合格，占不合格產(chǎn)品的56.5%，其中1批龍膽瀉肝散中龍膽苦苷含量為0，1批鹽酸恩諾沙星可溶性粉含量高于限度要求，其余11批產(chǎn)品均低于含量限度要求。二是鑒別不合格。省級監督抽檢中2批產(chǎn)品鑒別不合格，占不合格產(chǎn)品的10.0%，其中1批小柴胡散未檢出質(zhì)量標準規定的全部顯微特征，1批卡巴匹林鈣可溶性粉紫外鑒別無(wú)最大吸收波長(cháng)，導致含量無(wú)法測定；部級跟蹤檢驗中11批產(chǎn)品鑒別不合格，占不合格產(chǎn)品的47.8%，其中化學(xué)藥品類(lèi)產(chǎn)品3批、中藥類(lèi)產(chǎn)品8批，中藥類(lèi)產(chǎn)品鑒別不合格原因均為未檢出部分藥味。三是性狀不合格。省級監督抽檢中有6批產(chǎn)品性狀不合格，占不合格產(chǎn)品的30.0%，其中5批還存在其他不合格項目。

五、有關(guān)工作要求

對抽檢發(fā)現的假劣獸藥，各地要按照《獸藥質(zhì)量監督抽查檢驗管理辦法》和《2023年獸藥質(zhì)量監督抽檢和風(fēng)險監測計劃》要求，及時(shí)組織做好對相關(guān)被抽樣單位的查處工作；對假劣獸藥產(chǎn)品要追蹤溯源，并加大對標稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)的監督檢查力度，發(fā)現違法行為要依法嚴肅查處。符合獸藥嚴重違法行為從重處罰情形的，要依法吊銷(xiāo)其獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證。

案件查處完成后，省級畜牧獸醫主管部門(mén)要及時(shí)將相關(guān)執法辦案情況報我部畜牧獸醫局和法規司，并組織有關(guān)單位依法公開(kāi)案件查處信息；對符合撤銷(xiāo)獸藥產(chǎn)品批準文號條件的，要及時(shí)將撤銷(xiāo)獸藥產(chǎn)品批準文號建議報我部畜牧獸醫局。

聯(lián)系人及電話(huà)：農業(yè)農村部畜牧獸醫局  王子東 010-59193267






附件：【點(diǎn)擊官網(wǎng)查閱】

1.2023年第一季度省級監督抽檢不合格非生物制品類(lèi)獸藥產(chǎn)品匯總表

2.2023年第一季度部級跟蹤檢驗不合格非生物制品類(lèi)獸藥產(chǎn)品匯總表

3.假獸藥情況匯總表






 

農業(yè)農村部辦公廳

2023年6月2日

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