《農業(yè)農村部關(guān)于發(fā)布獸藥嚴重違法行為從重處罰情形的公告》農業(yè)農村部公告第97號

農業(yè)農村部關(guān)于發(fā)布獸藥嚴重違法行為從重處罰情形的公告




農業(yè)農村部公告第97號

為加強獸藥管理，嚴厲打擊獸藥違法行為，保障動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全，根據《獸藥管理條例》有關(guān)規定，現就獸藥嚴重違法行為從重處罰情形，公告如下。

一、無(wú)獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥，有下列情形之一的，按照《獸藥管理條例》第五十六條“情節嚴重的”規定處理，按上限罰款，并沒(méi)收生產(chǎn)設備：

（一）生產(chǎn)的獸藥添加國家禁止使用的藥品和其他化合物，或添加人用藥品等農業(yè)農村部未批準使用的其他成分的；

（二）生產(chǎn)的獸藥累計2批次以上或貨值金額2萬(wàn)元以上的；

（三）生產(chǎn)獸用疫苗的；

（四）其他情節嚴重的情形。

二、持有獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者有下列情形之一的，按照《獸藥管理條例》第五十六條“情節嚴重的”規定處理，按上限罰款，并吊銷(xiāo)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證：

（一）生產(chǎn)的獸藥添加國家禁止使用的藥品和其他化合物，或添加人用藥品等農業(yè)農村部未批準使用的其他成分的；

（二）生產(chǎn)的獸藥擅自改變組方添加其他獸藥成分累計2批次以上的；

（三）生產(chǎn)未取得獸藥產(chǎn)品批準文號獸用疫苗的，或生產(chǎn)未取得獸藥產(chǎn)品批準文號的其他獸藥產(chǎn)品累計2批次以上的；

（四）生產(chǎn)獸用疫苗擅自更換菌（毒、蟲(chóng)）種，或者非法添加其他菌（毒、蟲(chóng)）種的；

（五）生產(chǎn)主要成分含量在國家標準上限150%以上或下限50%以下的劣獸藥累計3個(gè)品種以上或5批次以上的；

（六）生產(chǎn)的獸用疫苗未經(jīng)批簽發(fā)或批簽發(fā)不合格即銷(xiāo)售累計2批次以上的；

（七）生產(chǎn)假獸藥貨值金額5萬(wàn)元以上的；

（八）獸藥經(jīng)營(yíng)者未審核并保存獸藥批準證明文件材料以及購買(mǎi)憑證，經(jīng)營(yíng)假、劣獸藥貨值金額2萬(wàn)元以上的。

三、持有獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者有下列情形之一的，按照《獸藥管理條例》第五十九條“情節嚴重的”規定處理，吊銷(xiāo)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證：

（一）獸藥生產(chǎn)者未在批準的獸藥GMP車(chē)間生產(chǎn)獸藥累計2批次以上的；

（二）未在批準的生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)獸藥累計2批次以上的；

（三）獸藥出廠(chǎng)前未按規定進(jìn)行質(zhì)量檢驗，或檢驗不合格即出廠(chǎng)銷(xiāo)售累計5批次以上的；

（四）無(wú)獸藥生產(chǎn)、檢驗記錄或編造、偽造生產(chǎn)、檢驗記錄累計3批次以上的；

（五）編造、偽造獸用疫苗批簽發(fā)材料累計3批次以上的；

（六）監督檢查和飛行檢查發(fā)現獸藥生產(chǎn)者有2個(gè)以上關(guān)鍵項不符合獸藥GMP要求的。

四、獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者將原料藥銷(xiāo)售給養殖場(chǎng)（戶(hù)）的，按照《獸藥管理條例》第六十七條“情節嚴重的”規定處理，沒(méi)收違法所得，按上限罰款，并吊銷(xiāo)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證。

五、生產(chǎn)或進(jìn)口的獸藥有下列情形之一的，按照《獸藥管理條例》第六十九條規定處理，撤銷(xiāo)獸藥產(chǎn)品批準文號或者吊銷(xiāo)進(jìn)口獸藥注冊證書(shū)：

（一）抽查檢驗連續2次或累計3批次以上不合格的；

（二）改變組方添加其他獸藥成分的；

（三）主要成分含量在國家標準上限150%以上或下限50%以下的；

（四）主要成分含量在國家標準上限120%以上或下限80%以下，累計2批次以上的；

（五）擅自改變工藝對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生嚴重不良影響的；

（六）進(jìn)口獸用疫苗無(wú)進(jìn)口獸藥通關(guān)單、未經(jīng)批簽發(fā)或批簽發(fā)不合格即銷(xiāo)售的。

生產(chǎn)的獸藥同時(shí)存在前款情形2種以上的，按照《獸藥管理條例》第五十六條“情節嚴重的”規定處理，按上限罰款，并依法吊銷(xiāo)獸藥生產(chǎn)許可證。

六、獸藥產(chǎn)品標簽和說(shuō)明書(shū)未經(jīng)批準擅自修改，限期改正后再犯的，屬于《獸藥管理條例》第六十條“逾期不改正”的情形，按生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假獸藥處罰。

七、獸藥使用單位違反國家有關(guān)獸藥安全使用規定，明知是假獸用疫苗或者應當經(jīng)審查批準而未經(jīng)審查批準即生產(chǎn)、進(jìn)口的獸用疫苗，仍非法使用的，按照《獸藥管理條例》第六十二條處理，按上限罰款；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

八、有本公告第一、二、三條規定違法情形的，對生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者主要負責人和直接負責的主管人員按照《獸藥管理條例》第五十六條規定處理，終身不得從事獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

九、獸藥違法行為涉嫌犯罪的，移送司法機關(guān)追究刑事責任。

十、本公告涉及從重處罰的“獸藥”不包括獸用診斷制品；所稱(chēng)的“累計”計算時(shí)間為2年內。

十一、本公告自公布之日起施行，原農業(yè)部公告第2071號同時(shí)廢止。


 

農業(yè)農村部

2018年12月4日

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