發(fā)布《獸藥質(zhì)量標準》（2017年版）及其配套的說(shuō)明書(shū)范本（農業(yè)部公告第2513號）

發(fā)布《獸藥質(zhì)量標準》（2017年版）及其配套的說(shuō)明書(shū)范本

中華人民共和國農業(yè)部公告第2513號

為加強獸藥國家標準管理，我部對2010年12月31日前發(fā)布的、未列入《中國獸藥典》（2015年版）的獸藥質(zhì)量標準進(jìn)行了修訂，編纂為《獸藥質(zhì)量標準》（2017年版），并制定了配套的說(shuō)明書(shū)范本，現予發(fā)布，自2017年11月1日起施行?，F就有關(guān)事宜公告如下。

一、《獸藥質(zhì)量標準》（2017年版）包括化學(xué)藥品卷、中藥卷和生物制品卷等三個(gè)部分。

二、自2017年11月1日起，除《中國獸藥典》（2015年版）和《獸藥質(zhì)量標準》（2017年版）收載品種的獸藥質(zhì)量標準外，2010年12月31日前（含31日）各版《中國獸藥典》《獸藥國家標準》《獸用生物制品質(zhì)量標準》《獸用生物制品規程》以及農業(yè)部公告發(fā)布的同品種獸藥質(zhì)量標準同時(shí)廢止。

凡《獸藥質(zhì)量標準》（2017年版）品種項下未收載的制劑規格（已明令廢止的除外），其質(zhì)量標準按《獸藥質(zhì)量標準》（2017年版）同品種相關(guān)要求執行，規格項按原批準證明文件執行。

三、自2017年11月1日起，申報《獸藥質(zhì)量標準》（2017年版）收載品種獸藥產(chǎn)品批準文號的，企業(yè)和獸藥檢驗機構應按照《獸藥質(zhì)量標準》（2017年版）要求進(jìn)行樣品檢驗，獸藥檢驗報告上的檢驗依據應為《獸藥質(zhì)量標準》（2017年版）；產(chǎn)品標簽和說(shuō)明書(shū)應按照《獸藥質(zhì)量標準》（2017年版）配套的說(shuō)明書(shū)范本內容編制，標簽內容不得超出說(shuō)明書(shū)規定內容范圍。

四、2017年10月31日（含31日）前申報《獸藥質(zhì)量標準》（2017年版）收載品種獸藥產(chǎn)品批準文號的，獸藥檢驗依據可為原獸藥質(zhì)量標準，也可為《獸藥質(zhì)量標準》（2017年版）；產(chǎn)品標簽和說(shuō)明書(shū)可按照原規定編制，也可按照《獸藥質(zhì)量標準》（2017年版）配套的說(shuō)明書(shū)范本內容編制，標簽內容不得超出說(shuō)明書(shū)規定內容范圍。

五、2017年10月31日之前生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品，可按原獸藥質(zhì)量標準進(jìn)行檢驗。

六、2017年11月1日前取得批準文號的《獸藥質(zhì)量標準》（2017年版）收載品種，其獸藥標簽和說(shuō)明書(shū)內容不符合范本要求的，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應當按照范本內容自行修改，印制新的標簽和說(shuō)明書(shū)，原標簽和說(shuō)明書(shū)可繼續使用至2018年6月30日。2018年6月30日前生產(chǎn)的使用原標簽和說(shuō)明書(shū)的獸藥產(chǎn)品，可在產(chǎn)品有效期內流通使用。

七、被廢止的獸藥產(chǎn)品規格，獸藥生產(chǎn)企業(yè)取得的相應產(chǎn)品批準文號自《獸藥質(zhì)量標準》（2017年版）施行之日同時(shí)注銷(xiāo)。獸藥產(chǎn)品通用名稱(chēng)變更的，按照農業(yè)部公告第2481號有關(guān)規定履行批件變更程序。

八、對2017年11月1日前申報《獸藥質(zhì)量標準》（2017年版）收載品種產(chǎn)品批準文號、獸藥檢驗報告執行標準為原標準的，被退回再次申報時(shí)，原檢驗報告在2018年7月31日前可繼續使用。

九、《獸藥質(zhì)量標準》（2017年版）有關(guān)解釋和意見(jiàn)反饋的受理工作由中國獸藥典委員會(huì )辦公室負責。

十、說(shuō)明書(shū)范本具體內容可在中國獸藥信息網(wǎng)“國家獸藥基礎信息查詢(xún)系統”中“獸藥標簽說(shuō)明書(shū)數據”查詢(xún)。

特此公告

附件：

1.《獸藥質(zhì)量標準》（2017年版）目錄

2.《獸藥質(zhì)量標準》（2017年版）收載品種通用名稱(chēng)變更目錄

3. 廢止規格目錄
 

農業(yè)部

2017年4月7日

附件：農業(yè)部公 告第2513號.ceb

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