《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于實(shí)施〈醫療器械召回管理辦法〉有關(guān)事項的通知》

《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于實(shí)施〈醫療器械召回管理辦法〉有關(guān)事項的通知》

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）自2017年5月1日起正式實(shí)施，為貫徹落實(shí)《辦法》有關(guān)要求，保障人民群眾用械安全，督促醫療器械生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任，現將有關(guān)事項通知如下：

一、醫療器械召回組織工作要求

省級食品藥品監督管理部門(mén)要高度重視醫療器械召回工作，以保障醫療器械產(chǎn)品安全為出發(fā)點(diǎn)，切實(shí)加強對本省醫療器械召回的組織工作。各級食品藥品監管部門(mén)要加強對《辦法》的宣貫培訓，加強對醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的宣傳教育，督促企業(yè)切實(shí)履行召回義務(wù)，確?！掇k法》落實(shí)落地。

二、醫療器械召回報告要求

醫療器械產(chǎn)品注冊人或者備案人、進(jìn)口醫療器械的境外制造廠(chǎng)商履行《辦法》中生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)，承擔相應法律責任。

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫療器械主動(dòng)召回決定的，應當按照《辦法》第十六條規定，立即向所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)和批準該產(chǎn)品注冊或者辦理備案的食品藥品監督管理部門(mén)提交醫療器械召回事件報告表（附件1），并在5個(gè)工作日內將調查評估報告和召回計劃提交至所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)和批準注冊或者辦理備案的食品藥品監督管理部門(mén)備案。

（一）進(jìn)口醫療器械和境內第三類(lèi)醫療器械實(shí)施主動(dòng)召回的，生產(chǎn)企業(yè)應當按上述要求將相關(guān)材料報至企業(yè)所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)和國家食品藥品監督管理總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)總局）。

（二）境內第二類(lèi)醫療器械實(shí)施主動(dòng)召回的，生產(chǎn)企業(yè)應當按上述要求將相關(guān)材料報至企業(yè)所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)。

（三）境內第一類(lèi)醫療器械實(shí)施主動(dòng)召回的，生產(chǎn)企業(yè)應當按上述要求將相關(guān)材料報至企業(yè)所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)和辦理備案的設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)。

（四）進(jìn)口醫療器械僅在境外實(shí)施召回的，生產(chǎn)企業(yè)應當及時(shí)向總局提交醫療器械召回事件報告表。

三、醫療器械召回信息發(fā)布要求

（一）總局政府網(wǎng)站設有“醫療器械召回”專(zhuān)欄，發(fā)布一級召回、境內已上市產(chǎn)品僅在境外實(shí)施的召回和總局作出的責令召回等信息。省級食品藥品監督管理部門(mén)應當在政府網(wǎng)站設置“醫療器械召回”專(zhuān)欄，發(fā)布二級、三級召回信息和本省作出的責令召回等信息，并使用統一的信息發(fā)布格式及內容（見(jiàn)附件2、3）。

總局政府網(wǎng)站通過(guò)信息采集標準接口自動(dòng)抓取省級食品藥品監督管理部門(mén)政府網(wǎng)站對應欄目的相應內容，請各省級食品藥品監督管理部門(mén)按照《總局政府網(wǎng)站信息采集接口標準規范》（附件6）做好接口開(kāi)發(fā)和調試工作，確保在省級食品藥品監督管理部門(mén)政府網(wǎng)站發(fā)布的醫療器械召回信息能夠被總局政府網(wǎng)站自動(dòng)抓取，同步發(fā)布。

（二）醫療器械生產(chǎn)企業(yè)決定并實(shí)施召回的，應同時(shí)向社會(huì )發(fā)布產(chǎn)品召回信息。鼓勵生產(chǎn)企業(yè)利用公共媒體發(fā)布召回信息。實(shí)施一級召回的，總局政府網(wǎng)站醫療器械召回專(zhuān)欄可視為中央主要媒體。

四、醫療器械召回監管工作要求

各級食品藥品監督管理部門(mén)要準確把握《辦法》中監管部門(mén)的職責和對醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用者的要求，做好各部門(mén)溝通協(xié)調，落實(shí)強化責任追究制度。結合《辦法》要求加強日常監管，督促企業(yè)落實(shí)主體責任、健全質(zhì)量管理體系。對不依法履行責任的和不配合監管部門(mén)開(kāi)展召回工作的醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位進(jìn)行嚴肅查處，確保醫療器械召回工作的有序開(kāi)展，保障公眾用械安全。
 

附件：

1.醫療器械召 回事件報告表

2.醫療器械主動(dòng)召 回信息發(fā)布模板

3.醫療器械責令召 回信息發(fā)布模板

4.召 回計劃實(shí)施情況報告表

5.責令召 回通知書(shū)

6.總局政府網(wǎng)站信息采 集接口標準規范

食品藥品監管總局辦公廳

2017年4月27日

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