您當前的位置：《藥品不良反應報告和監測管理辦法》衛生部令第81號（全文）
中華人民共和國衛生部令第81號
《藥品不良反應報告和監測管理辦法》已于2010年12月13日經(jīng)衛生部部務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，現予以發(fā)布，自2011年7月1日起施行。
部長(cháng) 陳竺
二○一一年五月四日
第一章 總 則
第一條 為加強藥品的上市后監管，規范藥品不良反應報告和監測，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險，保障公眾用藥安全，依據《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律法規，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內開(kāi)展藥品不良反應報告、監測以及監督管理，適用本辦法。
第三條 國家實(shí)行藥品不良反應報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠(chǎng)商）、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構應當按照規定報告所發(fā)現的藥品不良反應。
第四條 國家食品藥品監督管理局主管全國藥品不良反應報告和監測工作，地方各級藥品監督管理部門(mén)主管本行政區域內的藥品不良反應報告和監測工作。各級衛生行政部門(mén)負責本行政區域內醫療機構與實(shí)施藥品不良反應報告制度有關(guān)的管理工作。
地方各級藥品監督管理部門(mén)應當建立健全藥品不良反應監測機構，負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的技術(shù)工作。
第五條 國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應。
第二章 職責
第六條 國家食品藥品監督管理局負責全國藥品不良反應報告和監測的管理工作，并履行以下主要職責：
（一）與衛生部共同制定藥品不良反應報告和監測的管理規定和政策，并監督實(shí)施；
（二）與衛生部聯(lián)合組織開(kāi)展全國范圍內影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件的調查和處理，并發(fā)布相關(guān)信息；
（三）對已確認發(fā)生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會(huì )公布；
（四）通報全國藥品不良反應報告和監測情況；
（五）組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應報告和監測工作的開(kāi)展情況，并與衛生部聯(lián)合組織檢查醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作的開(kāi)展情況。
第七條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的管理工作，并履行以下主要職責：
（一）根據本辦法與同級衛生行政部門(mén)共同制定本行政區域內藥品不良反應報告和監測的管理規定，并監督實(shí)施；
（二）與同級衛生行政部門(mén)聯(lián)合組織開(kāi)展本行政區域內發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件的調查和處理，并發(fā)布相關(guān)信息；
（三）對已確認發(fā)生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會(huì )公布；
（四）通報本行政區域內藥品不良反應報告和監測情況；
（五）組織檢查本行政區域內藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應報告和監測工作的開(kāi)展情況，并與同級衛生行政部門(mén)聯(lián)合組織檢查本行政區域內醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作的開(kāi)展情況；
（六）組織開(kāi)展本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。
第八條 設區的市級、縣級藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的管理工作；與同級衛生行政部門(mén)聯(lián)合組織開(kāi)展本行政區域內發(fā)生的藥品群體不良事件的調查，并采取必要控制措施；組織開(kāi)展本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。
第九條 縣級以上衛生行政部門(mén)應當加強對醫療機構臨床用藥的監督管理，在職責范圍內依法對已確認的嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件采取相關(guān)的緊急控制措施。
第十條 國家藥品不良反應監測中心負責全國藥品不良反應報告和監測的技術(shù)工作，并履行以下主要職責：
（一）承擔國家藥品不良反應報告和監測資料的收集、評價(jià)、反饋和上報，以及全國藥品不良反應監測信息網(wǎng)絡(luò )的建設和維護；
（二）制定藥品不良反應報告和監測的技術(shù)標準和規范，對地方各級藥品不良反應監測機構進(jìn)行技術(shù)指導；
（三）組織開(kāi)展嚴重藥品不良反應的調查和評價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門(mén)開(kāi)展藥品群體不良事件的調查；
（四）發(fā)布藥品不良反應警示信息；
（五）承擔藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓、研究和國際交流工作。
第十一條 省級藥品不良反應監測機構負責本行政區域內的藥品不良反應報告和監測的技術(shù)工作，并履行以下主要職責：
（一）承擔本行政區域內藥品不良反應報告和監測資料的收集、評價(jià)、反饋和上報，以及藥品不良反應監測信息網(wǎng)絡(luò )的維護和管理；
（二）對設區的市級、縣級藥品不良反應監測機構進(jìn)行技術(shù)指導；
（三）組織開(kāi)展本行政區域內嚴重藥品不良反應的調查和評價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門(mén)開(kāi)展藥品群體不良事件的調查；
（四）組織開(kāi)展本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。
第十二條 設區的市級、縣級藥品不良反應監測機構負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測資料的收集、核實(shí)、評價(jià)、反饋和上報；開(kāi)展本行政區域內嚴重藥品不良反應的調查和評價(jià)；協(xié)助有關(guān)部門(mén)開(kāi)展藥品群體不良事件的調查；承擔藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓等工作。
第十三條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構應當建立藥品不良反應報告和監測管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當設立專(zhuān)門(mén)機構并配備專(zhuān)職人員，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構應當設立或者指定機構并配備專(zhuān)（兼）職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監測工作。
第十四條 從事藥品不良反應報告和監測的工作人員應當具有醫學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統計學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識，具備科學(xué)分析評價(jià)藥品不良反應的能力。
第三章 報告與處置
第一節 基本要求
第十五條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構獲知或者發(fā)現可能與用藥有關(guān)的不良反應，應當通過(guò)國家藥品不良反應監測信息網(wǎng)絡(luò )報告；不具備在線(xiàn)報告條件的，應當通過(guò)紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應監測機構，由所在地藥品不良反應監測機構代為在線(xiàn)報告。
報告內容應當真實(shí)、完整、準確。
第十六條 各級藥品不良反應監測機構應當對本行政區域內的藥品不良反應報告和監測資料進(jìn)行評價(jià)和管理。
第十七條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構應當配合藥品監督管理部門(mén)、衛生行政部門(mén)和藥品不良反應監測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料。
第十八條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構應當建立并保存藥品不良反應報告和監測檔案。
第二節 個(gè)例藥品不良反應
第十九條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構應當主動(dòng)收集藥品不良反應，獲知或者發(fā)現藥品不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，填寫(xiě)《藥品不良反應/事件報告表》（見(jiàn)附表1）并報告。
第二十條 新藥監測期內的國產(chǎn)藥品應當報告該藥品的所有不良反應；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反應。
進(jìn)口藥品自首次獲準進(jìn)口之日起5年內，報告該進(jìn)口藥品的所有不良反應；滿(mǎn)5年的，報告新的和嚴重的不良反應。
第二十一條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構發(fā)現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪(fǎng)信息的，應當及時(shí)報告?！ ?br />
第二十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對獲知的死亡病例進(jìn)行調查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等，并在15日內完成調查報告，報藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應監測機構。
第二十三條 個(gè)人發(fā)現新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向經(jīng)治醫師報告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者當地的藥品不良反應監測機構報告，必要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料。
第二十四條 設區的市級、縣級藥品不良反應監測機構應當對收到的藥品不良反應報告的真實(shí)性、完整性和準確性進(jìn)行審核。嚴重藥品不良反應報告的審核和評價(jià)應當自收到報告之日起3個(gè)工作日內完成，其他報告的審核和評價(jià)應當在15個(gè)工作日內完成。
設區的市級、縣級藥品不良反應監測機構應當對死亡病例進(jìn)行調查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等，自收到報告之日起15個(gè)工作日內完成調查報告，報同級藥品監督管理部門(mén)和衛生行政部門(mén)，以及上一級藥品不良反應監測機構。
第二十五條 省級藥品不良反應監測機構應當在收到下一級藥品不良反應監測機構提交的嚴重藥品不良反應評價(jià)意見(jiàn)之日起7個(gè)工作日內完成評價(jià)工作。
對死亡病例，事件發(fā)生地和藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應監測機構均應當及時(shí)根據調查報告進(jìn)行分析、評價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行現場(chǎng)調查，并將評價(jià)結果報省級藥品監督管理部門(mén)和衛生行政部門(mén)，以及國家藥品不良反應監測中心。
第二十六條 國家藥品不良反應監測中心應當及時(shí)對死亡病例進(jìn)行分析、評價(jià)，并將評價(jià)結果報國家食品藥品監督管理局和衛生部。
第三節 藥品群體不良事件
第二十七條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構獲知或者發(fā)現藥品群體不良事件后，應當立即通過(guò)電話(huà)或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監督管理部門(mén)、衛生行政部門(mén)和藥品不良反應監測機構，必要時(shí)可以越級報告；同時(shí)填寫(xiě)《藥品群體不良事件基本信息表》（見(jiàn)附表2），對每一病例還應當及時(shí)填寫(xiě)《藥品不良反應/事件報告表》，通過(guò)國家藥品不良反應監測信息網(wǎng)絡(luò )報告。
第二十八條 設區的市級、縣級藥品監督管理部門(mén)獲知藥品群體不良事件后，應當立即與同級衛生行政部門(mén)聯(lián)合組織開(kāi)展現場(chǎng)調查，并及時(shí)將調查結果逐級報至省級藥品監督管理部門(mén)和衛生行政部門(mén)。
省級藥品監督管理部門(mén)與同級衛生行政部門(mén)聯(lián)合對設區的市級、縣級的調查進(jìn)行督促、指導，對藥品群體不良事件進(jìn)行分析、評價(jià)，對本行政區域內發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件，還應當組織現場(chǎng)調查，評價(jià)和調查結果應當及時(shí)報國家食品藥品監督管理局和衛生部。
對全國范圍內影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件，國家食品藥品監督管理局應當與衛生部聯(lián)合開(kāi)展相關(guān)調查工作。
第二十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應當立即開(kāi)展調查，詳細了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類(lèi)似不良事件等情況，在7日內完成調查報告，報所在地省級藥品監督管理部門(mén)和藥品不良反應監測機構；同時(shí)迅速開(kāi)展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)應當暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用和召回相關(guān)藥品，并報所在地省級藥品監督管理部門(mén)。
第三十條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現藥品群體不良事件應當立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開(kāi)展自查，必要時(shí)應當暫停藥品的銷(xiāo)售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。
第三十一條 醫療機構發(fā)現藥品群體不良事件后應當積極救治患者，迅速開(kāi)展臨床調查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施。
第三十二條 藥品監督管理部門(mén)可以采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用或者召回藥品等控制措施。衛生行政部門(mén)應當采取措施積極組織救治患者。
第四節 境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應
第三十三條 進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應（包括自發(fā)報告系統收集的、上市后臨床研究發(fā)現的、文獻報道的），藥品生產(chǎn)企業(yè)應當填寫(xiě)《境外發(fā)生的藥品不良反應/事件報告表》（見(jiàn)附表3），自獲知之日起30日內報送國家藥品不良反應監測中心。國家藥品不良反應監測中心要求提供原始報表及相關(guān)信息的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在5日內提交。
第三十四條 國家藥品不良反應監測中心應當對收到的藥品不良反應報告進(jìn)行分析、評價(jià)，每半年向國家食品藥品監督管理局和衛生部報告，發(fā)現提示藥品可能存在安全隱患的信息應當及時(shí)報告。
第三十五條 進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應被暫停銷(xiāo)售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在獲知后24小時(shí)內書(shū)面報國家食品藥品監督管理局和國家藥品不良反應監測中心。
第五節 定期安全性更新報告
第三十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應報告和監測資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國內外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險和效益評估，撰寫(xiě)定期安全性更新報告。定期安全性更新報告的撰寫(xiě)規范由國家藥品不良反應監測中心負責制定。
第三十七條 設立新藥監測期的國產(chǎn)藥品，應當自取得批準證明文件之日起每滿(mǎn)1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次；其他國產(chǎn)藥品，每5年報告一次。
首次進(jìn)口的藥品，自取得進(jìn)口藥品批準證明文件之日起每滿(mǎn)一年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。
定期安全性更新報告的匯總時(shí)間以取得藥品批準證明文件的日期為起點(diǎn)計，上報日期應當在匯總數據截止日期后60日內。
第三十八條 國產(chǎn)藥品的定期安全性更新報告向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品不良反應監測機構提交。進(jìn)口藥品（包括進(jìn)口分包裝藥品）的定期安全性更新報告向國家藥品不良反應監測中心提交。
第三十九條 省級藥品不良反應監測機構應當對收到的定期安全性更新報告進(jìn)行匯總、分析和評價(jià)，于每年4月1日前將上一年度定期安全性更新報告統計情況和分析評價(jià)結果報省級藥品監督管理部門(mén)和國家藥品不良反應監測中心。
第四十條 國家藥品不良反應監測中心應當對收到的定期安全性更新報告進(jìn)行匯總、分析和評價(jià)，于每年7月1日前將上一年度國產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的定期安全性更新報告統計情況和分析評價(jià)結果報國家食品藥品監督管理局和衛生部。
第四章 藥品重點(diǎn)監測
第四十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當經(jīng)?？疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監測期內的藥品和首次進(jìn)口5年內的藥品，應當開(kāi)展重點(diǎn)監測，并按要求對監測數據進(jìn)行匯總、分析、評價(jià)和報告；對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應當根據安全性情況主動(dòng)開(kāi)展重點(diǎn)監測。
第四十二條 省級以上藥品監督管理部門(mén)根據藥品臨床使用和不良反應監測情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對特定藥品進(jìn)行重點(diǎn)監測；必要時(shí)，也可以直接組織藥品不良反應監測機構、醫療機構和科研單位開(kāi)展藥品重點(diǎn)監測。
第四十三條 省級以上藥品不良反應監測機構負責對藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展的重點(diǎn)監測進(jìn)行監督、檢查，并對監測報告進(jìn)行技術(shù)評價(jià)。
第四十四條 省級以上藥品監督管理部門(mén)可以聯(lián)合同級衛生行政部門(mén)指定醫療機構作為監測點(diǎn)，承擔藥品重點(diǎn)監測工作。
第五章 評價(jià)與控制
第四十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對收集到的藥品不良反應報告和監測資料進(jìn)行分析、評價(jià)，并主動(dòng)開(kāi)展藥品安全性研究。
藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，應當通過(guò)各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時(shí)告知醫務(wù)人員、患者和公眾；采取修改標簽和說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。對不良反應大的藥品，應當主動(dòng)申請注銷(xiāo)其批準證明文件。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應當將藥品安全性信息及采取的措施報所在地省級藥品監督管理部門(mén)和國家食品藥品監督管理局。
第四十六條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構應當對收集到的藥品不良反應報告和監測資料進(jìn)行分析和評價(jià)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。
第四十七條 省級藥品不良反應監測機構應當每季度對收到的藥品不良反應報告進(jìn)行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進(jìn)行評價(jià)，提出風(fēng)險管理建議，及時(shí)報省級藥品監督管理部門(mén)、衛生行政部門(mén)和國家藥品不良反應監測中心。
省級藥品監督管理部門(mén)根據分析評價(jià)結果，可以采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用和召回藥品等措施，并監督檢查，同時(shí)將采取的措施通報同級衛生行政部門(mén)。
第四十八條 國家藥品不良反應監測中心應當每季度對收到的嚴重藥品不良反應報告進(jìn)行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進(jìn)行評價(jià)，提出風(fēng)險管理建議，及時(shí)報國家食品藥品監督管理局和衛生部。
第四十九條 國家食品藥品監督管理局根據藥品分析評價(jià)結果，可以要求企業(yè)開(kāi)展藥品安全性、有效性相關(guān)研究。必要時(shí)，應當采取責令修改藥品說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用和召回藥品等措施，對不良反應大的藥品，應當撤銷(xiāo)藥品批準證明文件，并將有關(guān)措施及時(shí)通報衛生部。
第五十條 省級以上藥品不良反應監測機構根據分析評價(jià)工作需要，可以要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構提供相關(guān)資料，相關(guān)單位應當積極配合。
第六章 信息管理
第五十一條 各級藥品不良反應監測機構應當對收到的藥品不良反應報告和監測資料進(jìn)行統計和分析，并以適當形式反饋。
第五十二條 國家藥品不良反應監測中心應當根據對藥品不良反應報告和監測資料的綜合分析和評價(jià)結果，及時(shí)發(fā)布藥品不良反應警示信息。
第五十三條 省級以上藥品監督管理部門(mén)應當定期發(fā)布藥品不良反應報告和監測情況。
第五十四條 下列信息由國家食品藥品監督管理局和衛生部統一發(fā)布：
（一）影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件；
（二）其他重要的藥品不良反應信息和認為需要統一發(fā)布的信息。
前款規定統一發(fā)布的信息，國家食品藥品監督管理局和衛生部也可以授權省級藥品監督管理部門(mén)和衛生行政部門(mén)發(fā)布。
第五十五條 在藥品不良反應報告和監測過(guò)程中獲取的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私、患者和報告者信息應當予以保密。
第五十六條 鼓勵醫療機構、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間共享藥品不良反應信息。
第五十七條 藥品不良反應報告的內容和統計資料是加強藥品監督管理、指導合理用藥的依據。
第七章 法律責任
第五十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監督管理部門(mén)給予警告，責令限期改正，可以并處五千元以上三萬(wàn)元以下的罰款：
（一）未按照規定建立藥品不良反應報告和監測管理制度，或者無(wú)專(zhuān)門(mén)機構、專(zhuān)職人員負責本單位藥品不良反應報告和監測工作的；
（二）未建立和保存藥品不良反應監測檔案的；
（三）未按照要求開(kāi)展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價(jià)和處理的；
（四）未按照要求提交定期安全性更新報告的；
（五）未按照要求開(kāi)展重點(diǎn)監測的；
（六）不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關(guān)調查工作的；
（七）其他違反本辦法規定的。
藥品生產(chǎn)企業(yè)有前款規定第（四）項、第（五）項情形之一的，按照《藥品注冊管理辦法》的規定對相應藥品不予再注冊。
第五十九條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監督管理部門(mén)給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬(wàn)元以下的罰款：
（一）無(wú)專(zhuān)職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的；
（二）未按照要求開(kāi)展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價(jià)和處理的；
（三）不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關(guān)調查工作的。
第六十條 醫療機構有下列情形之一的，由所在地衛生行政部門(mén)給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬(wàn)元以下的罰款。情節嚴重并造成嚴重后果的，由所在地衛生行政部門(mén)對相關(guān)責任人給予行政處分：
（一）無(wú)專(zhuān)職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的；
（二）未按照要求開(kāi)展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價(jià)和處理的；
（三）不配合嚴重藥品不良反應和群體不良事件相關(guān)調查工作的。
藥品監督管理部門(mén)發(fā)現醫療機構有前款規定行為之一的，應當移交同級衛生行政部門(mén)處理。
衛生行政部門(mén)對醫療機構作出行政處罰決定的，應當及時(shí)通報同級藥品監督管理部門(mén)。
第六十一條 各級藥品監督管理部門(mén)、衛生行政部門(mén)和藥品不良反應監測機構及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應報告和監測管理工作中違反本辦法，造成嚴重后果的，依照有關(guān)規定給予行政處分。
第六十二條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構違反相關(guān)規定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。
第八章 附 則
第六十三條 本辦法下列用語(yǔ)的含義：
（一）藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應。
（二）藥品不良反應報告和監測，是指藥品不良反應的發(fā)現、報告、評價(jià)和控制的過(guò)程。
（三）嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：
1.導致死亡；
2.危及生命；
3.致癌、致畸、致出生缺陷；
4.導致顯著(zhù)的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；
5.導致住院或者住院時(shí)間延長(cháng)；
6.導致其他重要醫學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現上述所列情況的。
（四）新的藥品不良反應，是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應。說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。
（五）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對集中的時(shí)間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。
同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱(chēng)、同一劑型、同一規格的藥品。
（六）藥品重點(diǎn)監測，是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應發(fā)生情況，研究不良反應的發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等，開(kāi)展的藥品安全性監測活動(dòng)。
第六十四條 進(jìn)口藥品的境外制藥廠(chǎng)商可以委托其駐中國境內的辦事機構或者中國境內代理機構，按照本辦法對藥品生產(chǎn)企業(yè)的規定，履行藥品不良反應報告和監測義務(wù)。
第六十五條 衛生部和國家食品藥品監督管理局對疫苗不良反應報告和監測另有規定的，從其規定。
第六十六條 醫療機構制劑的不良反應報告和監測管理辦法由各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)會(huì )同同級衛生行政部門(mén)制定。
第六十七條 本辦法自2011年7月1日起施行。國家食品藥品監督管理局和衛生部于2004年3月4日公布的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第7號）同時(shí)廢止。
附表：
1.藥品不 良反應/事件報 告表.doc
2.群體不 良事件基本信 息表.doc
3.境外發(fā)生的藥品不 良反應/事件報 告表.doc
掃描二維碼 關(guān)注我們
打印
關(guān)閉