您當前的位置：國食藥監許〔2009〕856號 關(guān)于印發(fā)《化妝品行政許可申報受理規定》的通知
關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可申報受理規定的通知
各省、自治區、直轄市衛生廳（局）、食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），有關(guān)單位：
為進(jìn)一步規范化妝品行政許可申報受理工作，我局制定了《化妝品行政許可申報受理規定》，現予印發(fā)，請遵照執行。對執行中遇到的問(wèn)題，請及時(shí)反饋我局食品許可司。
附件：化妝品行政許可申報資料要求
國家食品藥品監督管理局
二○○九年十二月二十五日
第一條 為規范化妝品行政許可申報受理工作，保證行政許可申報受理工作公開(kāi)、公平、公正，制定本規定。
第二條 化妝品行政許可是指化妝品新原料使用、國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)和化妝品首次進(jìn)口等的審批工作。
第三條 本規定適用于《化妝品衛生監督條例》及其實(shí)施細則中規定的化妝品行政許可申報受理工作。
第四條 國家食品藥品監督管理局負責化妝品行政許可申報受理管理工作。
第五條 國產(chǎn)化妝品行政許可申請人應是化妝品生產(chǎn)企業(yè)。國產(chǎn)化妝品新原料行政許可申請人應是化妝品原料生產(chǎn)企業(yè)或化妝品生產(chǎn)企業(yè)。
進(jìn)口化妝品行政許可申請人應是進(jìn)口化妝品生產(chǎn)企業(yè)。進(jìn)口化妝品新原料行政許可申請人應是進(jìn)口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)或化妝品生產(chǎn)企業(yè)。同一申請人應委托一個(gè)在中國境內依法登記注冊，并具有獨立法人資格的單位作為在華申報責任單位，負責代理申報有關(guān)事宜。申請人可以變更在華申報責任單位。
第六條 申請人和在華申報責任單位應當按照國家有關(guān)法律、法規、標準和規范的要求申報化妝品行政許可，對申報資料負責并承擔相應的法律責任。
第七條 申請人應當向國家食品藥品監督管理局提出化妝品行政許可申請，按照本規定的要求提交有關(guān)資料。
第八條 首次申報前，行政許可在華申報責任單位授權書(shū)原件應在國家食品藥品監督管理局行政受理機構（以下稱(chēng)受理機構）進(jìn)行備案。
申請人申報化妝品行政許可，應登錄國家食品藥品監督管理局化妝品行政許可網(wǎng)上申報系統，并填寫(xiě)相應的化妝品行政許可申請表。
第九條 化妝品行政許可批件（備案憑證）有效期四年。
申請人申請延續化妝品行政許可批件（備案憑證）有效期的，應當在化妝品行政許可批件（備案憑證）期滿(mǎn)4個(gè)月前提出申請。
因補發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）而未能在規定時(shí)限內提出延續申請的，應當在領(lǐng)取補發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）后15日內提出延續申請，但補發(fā)申請應當在該化妝品行政許可批件（備案憑證）期滿(mǎn)4個(gè)月前提出。
第十條 申請人在化妝品行政許可批件（備案憑證）有效期內申請變更許可事項的，應當按照有關(guān)要求提出申請并提交相應資料。配方變更或可能涉及化妝品安全性的其他變更,應當按照新產(chǎn)品重新申報。變更后仍使用原名稱(chēng)的，應當在產(chǎn)品外包裝標識上予以注明，以區別于變更前產(chǎn)品。
第十一條 化妝品行政許可批件（備案憑證）損毀或遺失的，應當及時(shí)提出補發(fā)申請，但不得同時(shí)提出延續或變更申請。
第十二條 收到國家食品藥品監督管理局頒發(fā)的化妝品行政許可批件(備案憑證)后，存在下列情形的，應當一次性提出糾錯申請：
（一）化妝品行政許可批件(備案憑證)打印錯誤；
（二）化妝品行政許可批件(備案憑證)編號錯誤；
（三）化妝品行政許可批件（備案憑證）中出現的其他錯誤。
本條所規定的糾錯范圍，不包括申請人申報錯誤。
第十三條 符合下列條件之一的，申請人可以使用同一產(chǎn)品名稱(chēng)重新申報：
（一）未在規定時(shí)限內提出申請延續化妝品行政許可批件（備案憑證）有效期的；
（二）終止申報后再次申報的；
（三）主動(dòng)申請注銷(xiāo)原化妝品行政許可批件（備案憑證）的；
（四）不予行政許可后再次申報的。
因含禁用物質(zhì)、限用物質(zhì)超標或衛生安全性檢驗結果不合格等涉及產(chǎn)品安全性的原因未獲批準的產(chǎn)品，不得再次申報。
第十四條 生產(chǎn)企業(yè)跨境委托生產(chǎn)（含分裝）化妝品的，其最后一道接觸內容物的工序在境內完成的按國產(chǎn)產(chǎn)品申報，在境外完成的按進(jìn)口產(chǎn)品申報。
已獲得化妝品行政許可批件（備案憑證）后跨境委托關(guān)系發(fā)生變化的，應按有關(guān)改變生產(chǎn)現場(chǎng)的規定重新申報。
第十五條 兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應按一個(gè)產(chǎn)品申報。由境內、境外不同生產(chǎn)企業(yè)各生產(chǎn)產(chǎn)品一部分的，申報資料分別按照國產(chǎn)產(chǎn)品和進(jìn)口產(chǎn)品的有關(guān)規定提供。申報時(shí)，應當注明其產(chǎn)品按國產(chǎn)產(chǎn)品或進(jìn)口產(chǎn)品申報。在化妝品行政許可批件（備案憑證）備注欄中應分別載明國產(chǎn)劑型和進(jìn)口劑型的名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)和實(shí)際生產(chǎn)地址。
第十六條 受理機構在接收化妝品行政許可申報資料時(shí)，應向申請人出具“申報資料簽收單”，對申報資料進(jìn)行形式審查，并在5個(gè)工作日內作出是否受理或補正的決定。
申報資料齊全、符合要求的，受理機構應當作出予以受理的決定，并出具“受理通知書(shū)”。不符合要求的，受理機構應當出具“申報資料補正通知書(shū)”，一次性告知申請人需要補正的全部?jì)热?。逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。補正的申報資料仍不符合要求的，受理機構可以要求繼續補正。
第十七條 存在以下情形的，受理機構應當作出不予受理的決定，并出具“不予受理通知書(shū)”：
（一）申請事項依法不需要取得行政許可的；
（二）申請事項依法不屬于國家食品藥品監督管理局行政許可職權范圍的；
（三）除本規定第九條規定的情況外，超過(guò)規定期限提出延續申請的；
（四）其他屬于不予受理范圍的申請。
第十八條 受理機構出具的“受理通知書(shū)”、“申報資料補正通知書(shū)”、“不予受理通知書(shū)”，均應當注明出具日期，并加蓋國家食品藥品監督管理局行政許可受理專(zhuān)用印章。通知書(shū)一式兩份，一份交申請人，一份存檔。
第十九條 申報資料受理后，申請人依據評審意見(jiàn)補充、修改申報資料的，應直接提交國家食品藥品監督管理局審評機構。代理申報的，應附已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權書(shū)復印件。補充資料應針對評審意見(jiàn)，一次性全部提交，并注明補充資料的日期、單位并加蓋公章。補充資料不得同時(shí)更改評審意見(jiàn)未涉及的申報資料的其他內容。
第二十條 申請人向國家食品藥品監督管理局提交行政許可申報資料后，在國家食品藥品監督管理局作出受理決定前，可書(shū)面申請終止申報并索回全部申報資料。已受理的，申請人在技術(shù)審評意見(jiàn)作出前可書(shū)面要求撤回行政許可申請，可要求退回全部資料。申請人在接到“不予行政許可決定書(shū)”或“不予延續/變更決定書(shū)”之日起6個(gè)月內，可書(shū)面要求退回下列資料：
（一）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區）允許生產(chǎn)和銷(xiāo)售的證明文件、化妝品企業(yè)良好生產(chǎn)規范證明文件及其公證書(shū)，但多個(gè)產(chǎn)品同時(shí)申報并使用同一證明文件原件的除外；
（二）在有效期內的原化妝品行政許可批件（備案憑證）；
（三）延續時(shí)提交的申報資料。
第二十一條 國家食品藥品監督管理局應當自受理之日起六十日內，組織對申請人提交的其申報產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料進(jìn)行審查。
第二十二條 申請人和在華申報責任單位提供虛假申報資料和樣品的，國家食品藥品監督管理局依據《中華人民共和國行政許可法》第七十八條的規定，對該申請不予受理或不予許可，對申請人和在華申報責任單位給予警告，并在一年內不受理該行政許可。
第二十三條 本規定由國家食品藥品監督管理局負責解釋。
第二十四條 本規定自2010年4月1日起施行。此前發(fā)布的化妝品衛生行政許可申報受理規定與本規定不一致的，以本規定為準。
第一條 申請化妝品行政許可的，應按照《化妝品行政許可申報受理規定》的要求提交有關(guān)資料，申報資料的一般要求如下：
（一）首次申請特殊用途化妝品行政許可的，提交原件1份、復印件4份，復印件應清晰并與原件一致；
（二）申請備案、延續、變更、補發(fā)批件的，提交原件１份；
（三）除檢驗報告、公證文書(shū)、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應由申請人逐頁(yè)加蓋公章或騎縫章；
（四）使用A4規格紙張打印，使用明顯區分標志，按規定順序排列，并裝訂成冊；
（五）使用中國法定計量單位；
（六）申報內容應完整、清楚，同一項目的填寫(xiě)應當一致；
（七）所有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊商標、專(zhuān)利名稱(chēng)、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應譯為規范的中文，并將譯文附在相應的外文資料前；
（八）產(chǎn)品配方應提交文字版和電子版；
（九）文字版與電子版的填寫(xiě)內容應當一致。
第二條 申請國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可的，應提交下列資料：
（一）國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可申請表；
（二）產(chǎn)品名稱(chēng)命名依據；
（三）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；
（四）產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）；
（五）經(jīng)國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關(guān)資料；
（六）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；
（七）省級食品藥品監督管理部門(mén)出具的生產(chǎn)衛生條件審核意見(jiàn)；
（八）申請育發(fā)、健美、美乳類(lèi)產(chǎn)品的，應提交功效成份及其使用依據的科學(xué)文獻資料；
（九）可能有助于行政許可的其他資料。
另附省級食品藥品監督管理部門(mén)封樣并未啟封的樣品1件。
第三條 申請進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可的，應提交下列資料：
（一）進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可申請表；
（二）產(chǎn)品中文名稱(chēng)命名依據；
（三）產(chǎn)品配方；
（四）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖；
（五）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；
（六）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）；擬專(zhuān)為中國市場(chǎng)設計包裝的，需同時(shí)提交產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）；
（七）經(jīng)國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關(guān)資料；
（八）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；
（九）申請育發(fā)、健美、美乳類(lèi)產(chǎn)品的，應提交功效成份及其使用依據的科學(xué)文獻資料；
（十）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權書(shū)復印件及行政許可在華申報責任單位營(yíng)業(yè)執照復印件并加蓋公章；
（十一）化妝品使用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書(shū)；
（十二）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區）或原產(chǎn)國（地區）生產(chǎn)和銷(xiāo)售的證明文件；
（十三）可能有助于行政許可的其他資料。
另附許可檢驗機構封樣并未啟封的市售樣品1件。
第四條 申請進(jìn)口非特殊用途化妝品備案的，應提交下列資料：
（一）進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可申請表；
（二）產(chǎn)品中文名稱(chēng)命名依據；
（三）產(chǎn)品配方；
（四）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；
（五）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）；擬專(zhuān)為中國市場(chǎng)設計包裝的，需同時(shí)提交產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）；
（六）經(jīng)國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關(guān)資料；
（七）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估料；
（八）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權書(shū)復印件及行政許可在華申報責任單位營(yíng)業(yè)執照復印件并加蓋公章；
（九）化妝品使用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書(shū)；
（十）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區）或原產(chǎn)國（地區）生產(chǎn)和銷(xiāo)售的證明文件；
（十一）可能有助于備案的其他資料。
另附許可檢驗機構封樣并未啟封的市售樣品1件。
第五條 申請化妝品新原料行政許可的，應提交下列資料：
（一）化妝品新原料行政許可申請表；
（二）研制報告
1．原料研發(fā)的背景、過(guò)程及相關(guān)的技術(shù)資料；
2．原料的來(lái)源、理化特性、化學(xué)結構、分子式、分子量；
3．原料在化妝品中的使用目的、依據、范圍及使用限量。
（三）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖；
（四）原料質(zhì)量安全控制要求，包括規格、檢測方法、可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)及其控制等；
（五）毒理學(xué)安全性評價(jià)資料，包括原料中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；
（六）代理申報的，應提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權書(shū)復印件及行政許可在華申報責任單位營(yíng)業(yè)執照復印件并加蓋公章；
（七）可能有助于行政許可的其他資料。
另附送審樣品1件。
第六條 申報產(chǎn)品屬于下列情況的，除按以上規定提交資料外，還應當分別提交下列資料：
（一）申報產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，應提交以下資料：
1．委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書(shū)；
2．進(jìn)口產(chǎn)品應提交被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區）法規要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件；
3．境外生產(chǎn)企業(yè)委托境內企業(yè)生產(chǎn)的國產(chǎn)產(chǎn)品還應對行政許可在華申報責任單位進(jìn)行備案，提交行政許可在華申報責任單位授權書(shū)；
4．境內生產(chǎn)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)的進(jìn)口產(chǎn)品可不提交行政許可在華申報責任單位授權書(shū)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的證明文件及產(chǎn)品原包裝，應提交產(chǎn)品包裝設計。
（二）實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請人）屬于同一集團公司的，應提交實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請人）屬于同一集團公司的證明文件和企業(yè)集團公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。
第七條 多個(gè)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時(shí)申報，其中一個(gè)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應按上述規定提交全部資料，此外，還應提交以下資料：
（一）涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書(shū)，進(jìn)口產(chǎn)品還應提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區）法規要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件；
（二）生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的證明文件及企業(yè)集團出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；
（三）其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝，國產(chǎn)產(chǎn)品可提交包裝設計；
（四）其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛生學(xué)（微生物、衛生化學(xué)）檢驗報告；
（五）國產(chǎn)產(chǎn)品，應提交其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)出具的生產(chǎn)衛生條件審核意見(jiàn)；
（六）進(jìn)口產(chǎn)品，應提交其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)化妝品使用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書(shū)。
第八條 申請人對終止申報或未獲行政許可的產(chǎn)品再次申報的，應當重新提出申請并提交申報資料。終止申報后再次申報的，還應說(shuō)明終止申報及再次申報的理由；不予行政許可后再次申報的，還應提交不予行政許可（變更/延續）決定書(shū)復印件，并說(shuō)明再次申報的理由。
不予行政許可的原因不涉及產(chǎn)品安全性的，重新申報時(shí)可以使用原檢驗報告復印件，國產(chǎn)特殊用途化妝品還可使用原生產(chǎn)衛生條件審核意見(jiàn)復印件，但原申報資料已退回申請人的除外。
第九條 申請延續行政許可（備案）有效期的，應提交以下資料：
（一）化妝品行政許可延續申請表；
（二）化妝品行政許可批件（備案憑證）原件；
（三）產(chǎn)品中文名稱(chēng)命名依據（首次申報已提交且產(chǎn)品名稱(chēng)無(wú)變化的除外）；
（四）產(chǎn)品配方；
（五）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；
（六）市售產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)），國產(chǎn)產(chǎn)品如未上市，可提交產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）；
（七）國產(chǎn)產(chǎn)品，應提交申請人所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)出具的關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)、上市、監督意見(jiàn)書(shū)或產(chǎn)品未上市的審核意見(jiàn)；
（八）代理申報的，應提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權書(shū)復印件，以及行政許可在華申報責任單位營(yíng)業(yè)執照復印件并加蓋公章；
（九）可能有助于行政許可的其他資料。
另附未啟封的市售產(chǎn)品1件。
第十條 申請變更行政許可事項的，應提交以下資料：
（一）化妝品行政許可變更申請表；
（二）化妝品行政許可批件（備案憑證）原件；
（三）代理申報的，應提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權書(shū)復印件及營(yíng)業(yè)執照復印件并加蓋公章；
（四）根據申請變更的內容分別提交下列資料：
1．產(chǎn)品名稱(chēng)的變更：
（1）申請變更產(chǎn)品中文名稱(chēng)的，應在變更申請表中說(shuō)明理由，并提交擬變更的產(chǎn)品中文名稱(chēng)命名依據及擬變更的產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）；進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱(chēng)不得變更；
（2）申請變更防曬產(chǎn)品SPF、PFA或PA值的，應當提交相應的SPF、PFA或PA值檢驗報告，并提交擬變更的產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）。
2．生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址的變更（包括自主變更或被收購合并）：
（1）國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)或地址變更，應當提交當地工商行政管理部門(mén)出具的證明文件原件或經(jīng)公證的復印件、生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證復印件；
（2）進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)或地址變更，應當提交生產(chǎn)國政府主管部門(mén)或有關(guān)機構出具的相關(guān)證明文件，其中，因企業(yè)間的收購、合并而提出合法變更生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)的，也可提交雙方簽訂的收購或合并合同的復印件，證明文件需翻譯成規范中文，中文譯文應有中國公證機關(guān)的公證；
（3）境內企業(yè)集團內部進(jìn)行調整的，應提交工商行政管理部門(mén)出具的有關(guān)證明文件；涉及臺港澳投資企業(yè)或外商投資企業(yè)的，可提交經(jīng)公證的《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準證書(shū)》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準證書(shū)》復印件；
（4）涉及改變生產(chǎn)現場(chǎng)的，應提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛生學(xué)（微生物、衛生化學(xué)）檢驗報告；對于國產(chǎn)產(chǎn)品，還應提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)出具的生產(chǎn)衛生條件審核意見(jiàn)。
3．進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)中文名稱(chēng)的變更（外文名稱(chēng)不變）：
（1）生產(chǎn)企業(yè)中文名稱(chēng)變更的理由；
（2）擬變更的產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）。
4．行政許可在華申報責任單位的變更：
（1）先提交擬變更的行政許可在華申報責任單位授權書(shū)原件備案；
（2）擬變更的行政許可在華申報責任單位授權書(shū)復印件；
（3）行政許可在華申報責任單位名稱(chēng)或地址變更，應提交當地工商行政管理部門(mén)出具的變更證明文件原件或經(jīng)公證的復印件；
（4）生產(chǎn)企業(yè)出具的撤銷(xiāo)原行政許可在華申報責任單位的情況說(shuō)明并經(jīng)公證機關(guān)公證。
5．實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的變更：
（1）涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書(shū)，進(jìn)口產(chǎn)品還應提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區）法規要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件；
（2）生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的證明文件及企業(yè)集團公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；
（3）擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝；
（4）擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的衛生學(xué)（微生物、衛生化學(xué)）檢驗報告；
（5）國產(chǎn)產(chǎn)品，還應提交擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)出具的生產(chǎn)衛生條件審核意見(jiàn)；
（6）進(jìn)口產(chǎn)品，還應提交實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書(shū)。
6．變更特殊用途化妝品類(lèi)別，應按照各類(lèi)別要求提交相應的資料。
7．申請其他變更的，應詳細說(shuō)明理由，并提交相關(guān)證明文件。
第十一條 申請補發(fā)行政許可批件（備案憑證）的，應提交下列資料：
（一）化妝品行政許可批件（備案憑證）補發(fā)申請表；
（二）因行政許可批件（備案憑證）破損申請補發(fā)的，應提交化妝品行政許可批件（備案憑證）原件；
（三）因行政許可批件（備案憑證）遺失申請補發(fā)的，應提交省級以上（含省級）報刊刊載的遺失聲明原件，遺失補發(fā)申請應在刊載遺失聲明之日起20日后及時(shí)提出；
（四）代理申報的，應提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權書(shū)復印件，以及行政許可在華申報責任單位營(yíng)業(yè)執照復印件并加蓋公章。
第十二條 申請行政許可批件（備案憑證）糾錯的，應提交下列資料：
（一）化妝品行政許可批件（備案憑證）糾錯申請表；
（二）由申請人簽章的化妝品行政許可批件(備案憑證)復印件；
（三）化妝品行政許可批件（備案憑證）原件在領(lǐng)取新批件（備案憑證）時(shí)交回。
第十三條 向國家食品藥品監督管理局審評機構補充資料的，應提交下列資料：
（一）評審意見(jiàn)通知書(shū)；
（二）按評審意見(jiàn)提出問(wèn)題順序排列的補充資料。
第十四條 產(chǎn)品配方資料應符合下列要求：
（一）應以表格形式在同一張表中提供包含原料序號、原料INCI名稱(chēng)（國際化妝品原料名稱(chēng)）（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）、標準中文名稱(chēng)、百分含量、使用目的等內容的配方表，字號不小于小五號宋體；
（二）應提供全部原料的名稱(chēng)，實(shí)際含量以百分比計，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%計）；復配原料必須以復配形式申報，并應標明各組分在其中的含量（以百分比計）；特殊情況，如含結晶水、原料存在不同的分子式或結構式等應加以說(shuō)明，全部原料按含量遞減順序排列；
（三）配方原料（含復配原料中的各組分）的中文名稱(chēng)應按《國際化妝品原料標準中文名稱(chēng)目錄》使用標準中文名稱(chēng)，無(wú)INCI名稱(chēng)或未列入《國際化妝品原料標準中文名稱(chēng)目錄》的應使用《中國藥典》中的名稱(chēng)或化學(xué)名稱(chēng)或植物拉丁學(xué)名，不得使用商品名或俗名，但復配原料除外；
（四）著(zhù)色劑應提供《化妝品衛生規范》上載明的著(zhù)色劑索引號（簡(jiǎn)稱(chēng)CI號），無(wú)CI號的除外；
（五）含有動(dòng)物臟器組織及血液制品提取物的，應提交原料的來(lái)源、質(zhì)量規格和原料生產(chǎn)國允許使用的證明；
（六）凡在產(chǎn)品配方中使用來(lái)源于石油、煤焦油的碳氫化合物（單一組分的除外）的，應在產(chǎn)品配方中標明相關(guān)原料的化學(xué)文摘索引號（簡(jiǎn)稱(chēng)CAS號）；
（七）《化妝品衛生規范》對限用物質(zhì)原料有規格要求的，還應提交由原料生產(chǎn)商出具的該原料的質(zhì)量規格證明；
（八）分裝組配的多劑型產(chǎn)品（如染發(fā)、燙發(fā)類(lèi)），或存在于同一不可拆分包裝內的不同配方內容物組合而成的產(chǎn)品，應將各部分配方分別列出；
（九）許可檢驗機構對進(jìn)口產(chǎn)品配方的確認證明，其確認日期應與檢驗樣品的受理日期一致；
（十）凡宣稱(chēng)為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，應當提供基于安全性考慮的配方設計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內容的資料。
第十五條 產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料應根據化妝品使用原料及產(chǎn)品特性提出，并包括下列內容：
（一）產(chǎn)品中可能存在并具有安全性風(fēng)險的物質(zhì)名稱(chēng)（包括原料中帶入的、生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的物質(zhì)），相關(guān)檢測方法和檢測數據；
（二）針對產(chǎn)品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的安全風(fēng)險評估報告；
（三）在現有技術(shù)條件下，能夠降低產(chǎn)品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)含量的技術(shù)資料，必要時(shí)提交工藝改進(jìn)的措施；
（四）植物來(lái)源的原料還應提交可能含有農藥殘留等污染物或提取加工過(guò)程中帶入的雜質(zhì)情況。
第十六條 產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應包含下列內容：
（一）顏色、氣味、性狀等感官指標；
（二）微生物指標（不需檢測的除外）、衛生化學(xué)指標；
（三）燙發(fā)類(lèi)、脫毛類(lèi)、祛斑類(lèi)產(chǎn)品以及宣稱(chēng)含α-羥基酸或雖不宣稱(chēng)含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產(chǎn)品應當有pH值指標（油包水（油狀產(chǎn)品）、粉狀、粉餅類(lèi)、蠟基類(lèi)除外）及其檢測方法；
（四）進(jìn)口產(chǎn)品，應提交在原產(chǎn)國執行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求（外文版及中文譯文）。原產(chǎn)國執行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中不含本條（一）、（二）、（三）項內容的，應同時(shí)提交含相應指標的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求資料；
（五）申請人應提交產(chǎn)品符合《化妝品衛生規范》要求的承諾。
第十七條 國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)衛生條件審核意見(jiàn)應包括以下資料：
（一）化妝品生產(chǎn)衛生條件審核申請表；
（二）化妝品生產(chǎn)衛生條件審核表；
（三）產(chǎn)品配方；
（四）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖；
（五）生產(chǎn)設備清單；
（六）生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證復印件。
第十八條 經(jīng)國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關(guān)資料，應符合下列要求：
（一）化妝品許可檢驗報告包括衛生安全性檢驗（微生物、衛生化學(xué)、毒理學(xué)）報告和人體安全性檢驗報告，其受檢樣品應為同一產(chǎn)品名稱(chēng)、同一生產(chǎn)日期/批號的產(chǎn)品；
（二）使用境外實(shí)驗室出具的防曬指數（SPF、PFA或PA值）或新原料檢驗報告的，應提交如下資料：
1．出具報告的實(shí)驗室已經(jīng)過(guò)實(shí)驗室資格認證的，應提交資格認證證書(shū)；
2．出具報告的實(shí)驗室未經(jīng)過(guò)實(shí)驗室資格認證的，應提交實(shí)驗室嚴格遵循《良好臨床操作規范》（Good Clinical Practice,GCP）或《良好實(shí)驗室操作規范》（Good Laboratory Practice,GLP）的證明；
3．其他有助于說(shuō)明實(shí)驗室資質(zhì)的資料。
凡首次提交境外檢驗報告的，應提交上述資料的原件或經(jīng)出具報告的實(shí)驗室所在國（地區）行業(yè)協(xié)會(huì )、中國使（領(lǐng)）館、公證處認可的復印件的確認件（含翻譯件），國家食品藥品監督管理局認可后，再次申報時(shí)只需提交復印件。
境外實(shí)驗室檢驗報告應當提交原件，系列產(chǎn)品符合抽檢要求的，至少一個(gè)產(chǎn)品提交原件，其他產(chǎn)品可提交復印件，并說(shuō)明原件所在的申報產(chǎn)品名稱(chēng)。
使用境外實(shí)驗室出具的檢驗報告，應當同時(shí)提交由相關(guān)實(shí)驗室出具的送檢樣品與檢驗報告相對應關(guān)系的證明文件。
（三）許可檢驗機構出具的檢驗報告應包括以下資料：
1．檢驗申請表；
2．檢驗受理通知書(shū)；
3．產(chǎn)品使用說(shuō)明；
4．衛生安全性檢驗報告（微生物、衛生化學(xué)、毒理學(xué)）；
5．如有以下資料應提交：
（1）人體安全性檢驗報告（皮膚斑貼、人體試用）；
（2）防曬指數SPF、PFA或PA值檢驗報告；
（3）其他新增項目檢測報告（如化妝品中石棉檢測報告等）。
第十九條 化妝品使用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書(shū)應按有關(guān)規定出具。
第二十條 進(jìn)口產(chǎn)品原包裝均提交外文原版和中文譯文，及符合中國相關(guān)法律法規要求的產(chǎn)品中文標簽（含產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）。
第二十一條 生產(chǎn)國（地區）生產(chǎn)和銷(xiāo)售的證明文件應當符合下列要求:
（一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國或原產(chǎn)國（地區）政府主管部門(mén)或行業(yè)協(xié)會(huì )出具。無(wú)法提交文件原件的，可提交復印件，復印件應經(jīng)出具機構或我國使（領(lǐng)）館確認；
（二）應載明產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、出具文件的機構名稱(chēng)并有機構印章或法定代表人（或其授權人）簽名及文件出具日期；
（三）所載明的產(chǎn)品名稱(chēng)和生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)應與所申報的內容完全一致；如為委托加工或其他方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報的內容不一致時(shí)，應由申請人出具證明文件予以說(shuō)明；必須配合使用的多劑型產(chǎn)品可僅提交產(chǎn)品進(jìn)口部分的生產(chǎn)和銷(xiāo)售證明文件；
（四）生產(chǎn)和銷(xiāo)售證明文件如為外文，應譯為規范的中文，中文譯文應由中國公證機關(guān)公證。
第二十二條 被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區）法規要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件應當符合下列要求:
（一）由認證機構或第三方出具或認可。無(wú)法提交原件的，可提交復印件，復印件應由中國公證機關(guān)公證或由我國使（領(lǐng)）館確認；
（二）所載明的生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)和地址應與所申報的內容完全一致。
第二十三條 進(jìn)口化妝品行政許可在華申報責任單位授權書(shū)應當符合下列要求：
（一）授權書(shū)應由化妝品生產(chǎn)企業(yè)和行政許可在華申報責任單位雙方共同簽署（化妝品生產(chǎn)企業(yè)負責人簽字或蓋章均可，行政許可在華申報責任單位應由法定代表人簽字和蓋章）并經(jīng)公證機關(guān)公證；授權書(shū)為外文的，還應譯成中文，并對中文譯文公證；
（二）授權書(shū)應包括以下內容：授權單位名稱(chēng)、行政許可在華申報責任單位名稱(chēng)、授權有效期（至少四年）、所授權的產(chǎn)品范圍、授權權限等；授權權限應包括委托行政許可在華申報責任單位代理申報，還可以包括代表化妝品生產(chǎn)企業(yè)加蓋印章確認申報資料；
（三）應提交授權書(shū)原件（包括中文譯文）存檔備查。
第二十四條 生產(chǎn)和銷(xiāo)售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規范的證明文件、不同國家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個(gè)集團公司的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時(shí)列明多個(gè)產(chǎn)品。這些產(chǎn)品如同時(shí)申報，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復印件，并書(shū)面說(shuō)明原件所在的申報產(chǎn)品名稱(chēng)；這些產(chǎn)品如不同時(shí)申報，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復印件，并書(shū)面說(shuō)明原件所在的申報產(chǎn)品名稱(chēng)。
第二十五條 經(jīng)省級食品藥品監督管理部門(mén)或許可檢驗機構封樣的送審樣品，應是與送檢樣品名稱(chēng)、生產(chǎn)日期/批號（或保質(zhì)期/限用期限）、檢驗受理編號一致的完整包裝樣品，包裝內應含產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。因體積過(guò)?。ㄈ缈诩t、唇膏等）而無(wú)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或將說(shuō)明內容印制在產(chǎn)品容器上的，應在申報資料中產(chǎn)品包裝部分提交相關(guān)說(shuō)明。進(jìn)口樣品外包裝上應加貼產(chǎn)品中文名稱(chēng)的標簽，所有外文標識不得遮蓋。境內企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)加工的進(jìn)口樣品，按國產(chǎn)產(chǎn)品提交送審樣品。
第二十六條 符合以下包裝類(lèi)型的樣品應按下列規定申報：
（一）一個(gè)樣品包裝內有兩個(gè)以上（含兩個(gè)）獨立小包裝或能分隔的樣品（如眼影、粉餅、腮紅等），且以一個(gè)產(chǎn)品名稱(chēng)申報，應分別提交產(chǎn)品配方和檢驗報告；非獨立包裝或不能分隔的樣品，應提交一份檢驗報告，各部分應分別提交產(chǎn)品配方；
（二）樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個(gè)產(chǎn)品名稱(chēng)申報，其物態(tài)、原料成分不同的，應分別提交產(chǎn)品配方、檢驗報告；
（三）兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應按一個(gè)產(chǎn)品申報。根據多劑型是否混合后使用的實(shí)際情況，提交混合檢驗報告或分別提交各自劑型的檢驗報告。
第二十七條 多色號系列非特殊用途化妝品，當基礎配方相同，并申請抽樣進(jìn)行毒理檢驗時(shí)，可作為一組產(chǎn)品同時(shí)申報。每個(gè)產(chǎn)品申報資料中均應附上系列產(chǎn)品的名單、基礎配方和著(zhù)色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。
多色號系列非特殊用途化妝品毒理學(xué)安全性檢驗，抽檢比例為30%，總數不足10個(gè)以10個(gè)計；抽檢時(shí)應首選含有機著(zhù)色劑和/或著(zhù)色劑含量高的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗。
第二十八條 多色號系列防曬化妝品，當基礎配方相同，并申請抽樣進(jìn)行防曬功能（SPF、PFA或PA）檢驗時(shí)，可作為一組產(chǎn)品同時(shí)申報。每個(gè)產(chǎn)品申報資料中均應附上系列產(chǎn)品的名單、基礎配方和著(zhù)色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。
多色號系列防曬化妝品防曬功能檢驗，抽檢比例為20%，總數不足5個(gè)以5個(gè)計；抽檢時(shí)應選著(zhù)色劑含量最低的產(chǎn)品（或無(wú)著(zhù)色劑基礎配方的制品）進(jìn)行檢驗。
第二十九條 名稱(chēng)相同，但香型不同或防曬指數（SPF、PFA或PA）不同的化妝品，每個(gè)產(chǎn)品應分別申報一個(gè)許可批件，并分別提交申報資料。
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