《國家藥監局關(guān)于發(fā)布國家醫療器械監督抽檢結果的通告》（國家藥品監督管理局通告2023年第50號）

國家藥監局關(guān)于發(fā)布國家醫療器械監督抽檢結果的通告







國家藥品監督管理局通告2023年第50號

為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監督管理局組織對軟性接觸鏡、超聲治療設備等14個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監督抽檢，共29批（臺）產(chǎn)品不符合標準規定。具體情況通告如下：

一、 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品

（一） 軟性接觸鏡2批次：DUEBA Contact Lens 杜柏隱形眼鏡、Vision Science Co., Ltd. 科爾視株式會(huì )社生產(chǎn)，涉及光透過(guò)率、后頂焦度不符合標準規定。

（二） 貼敷類(lèi)醫療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）9批次：滄州前衛醫療用品有限公司、河南天中堂生物科技有限公司、河南萬(wàn)仁藥業(yè)有限公司、濟南康民藥業(yè)科技有限公司、山東慈恩藥業(yè)有限公司、鄭州市慈安堂醫藥科技有限公司、鄭州添康采藥業(yè)有限公司、鄭州御品堂醫療器械有限公司生產(chǎn)，涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。

（三） 血液透析及相關(guān)治療用濃縮物2批次：南京海波醫療器械有限公司、三原富生醫療器械有限公司生產(chǎn)，涉及內毒素限量、微生物限度不符合標準規定。

（四） Nd:YAG激光治療機1臺：Jeisys Medical Inc. 杰希思醫療公司生產(chǎn)，涉及緊急激光終止器、鑰匙控制器、標記、激光脈沖持續時(shí)間（脈沖寬度）不符合標準規定。

（五） 超聲骨密度儀1臺：萊福醫療設備有限公司生產(chǎn)，涉及超聲聲速（SOS）不符合標準規定。

（六） 超聲治療設備2臺：天津喜來(lái)健醫療器械有限公司、鄭州愛(ài)博爾醫療設備有限公司生產(chǎn)，涉及輸出標記、額定超聲輸出功率的準確性不符合標準規定。

（七） 電動(dòng)吸引器1臺：遼寧百合醫療設備有限公司生產(chǎn)，涉及人為差錯、吸引管道不符合標準規定。

（八） 裂隙燈顯微鏡2臺：C.S.O. SRL 意大利C.S.O.公司、重慶上邦醫療設備有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率、顯微鏡視角放大率允差不符合標準規定。

（九） 生物反饋治療設備1臺：廣州市潤杰醫療器械有限公司生產(chǎn)，涉及連續漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）不符合標準規定。

（十） 輸液泵3臺：廣東萬(wàn)中科技有限公司、厚愛(ài)醫療儀器（江蘇）有限公司、鄭州路邁醫療科技有限公司生產(chǎn)，涉及指示器、可聽(tīng)報警信號、工作數據的準確性不符合標準規定。

（十一） 壓力蒸汽滅菌器1臺：寧波開(kāi)普電子儀表有限公司生產(chǎn)，涉及過(guò)流保護不符合標準規定。

（十二） 牙科低壓電動(dòng)馬達1臺：佛山市馳康醫療器材有限公司生產(chǎn)，涉及漏電流和患者輔助電流（工作溫度下）不符合標準規定。

（十三） 胱抑素C測定試劑（盒）1批次：浙江世紀康大醫療科技有限公司生產(chǎn)，涉及準確度不符合標準規定。

（十四） 同型半胱氨酸檢測試劑（盒）2批次：安徽同致生物工程股份有限公司、云南昊戌生物科技有限公司生產(chǎn)，涉及準確度不符合標準規定。

以上抽檢不符合標準規定具體情況見(jiàn)附件。

二、對抽檢中發(fā)現的上述不符合標準規定產(chǎn)品，國家藥品監督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監督管理部門(mén)按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì )公布。省級藥品監督管理部門(mén)要督促企業(yè)對抽檢不符合標準規定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。






 

國家藥監局

2023年9月28日

附件下載：國家藥品監督管理局2023年第50號通告附件

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本文關(guān)鍵詞： 國家藥監局, 醫療器械, 監督, 抽檢, 結果, 國家藥品監督管理局通告, 2023年, 第50號