《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（試行）》（國家藥品監督管理局局令第32號）【全文廢止】

國家藥品監督管理局局令第32號【全文廢止】

全文廢止，廢止依據：2021年4月2日發(fā)布的《國家市場(chǎng)監督管理總局關(guān)于廢止和修改部分規章的決定》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第38號）。

《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（試行）》于2002年3月18日經(jīng)國家藥品監督管理局局務(wù)會(huì )審議通過(guò)，現予發(fā)布。本規范自2002年6月1日起施行。

 

二○○二年四月十七日

 

中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（試行）
 

 

第一章  總則
 

第一條  為規范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標準化、現代化，制訂本規范。

第二條  本規范是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)) 生產(chǎn)中藥材（含植物、動(dòng)物藥）的全過(guò)程。

第三條  生產(chǎn)企業(yè)應運用規范化管理和質(zhì)量監控手段，保護野生藥材資源和生態(tài)環(huán)境，堅持“最大持續產(chǎn)量”原則，實(shí)現資源的可持續利用。
 

第二章  產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境
 

第四條   生產(chǎn)企業(yè)應按中藥材產(chǎn)地適宜性?xún)?yōu)化原則，因地制宜，合理布局。

第五條   中藥材產(chǎn)地的環(huán)境應符合國家相應標準：

空氣應符合大氣環(huán)境質(zhì)量二級標準；土壤應符合土壤質(zhì)量二級標準；灌溉水應符合農田灌溉水質(zhì)量標準；藥用動(dòng)物飲用水應符合生活飲用水質(zhì)量標準。

第六條  藥用動(dòng)物養殖企業(yè)應滿(mǎn)足動(dòng)物種群對生態(tài)因子的需求及與生活、繁殖等相適應的條件。
 

第三章  種質(zhì)和繁殖材料
 

第七條   對養殖、栽培或野生采集的藥用動(dòng)植物，應準確鑒定其物種，包括亞種、變種或品種，記錄其中文名及學(xué)名。

第八條   種子、菌種和繁殖材料在生產(chǎn)、儲運過(guò)程中應實(shí)行檢驗和檢疫制度以保證質(zhì)量和防止病蟲(chóng)害及雜草的傳播；防止偽劣種子、菌種和繁殖材料的交易與傳播。

第九條   應按動(dòng)物習性進(jìn)行藥用動(dòng)物的引種及馴化。捕捉和運輸時(shí)應避免動(dòng)物機體和精神損傷。引種動(dòng)物必須嚴格檢疫，并進(jìn)行一定時(shí)間的隔離、觀(guān)察。

第十條   加強中藥材良種選育、配種工作，建立良種繁育基地，保護藥用動(dòng)植物種質(zhì)資源。
 

第四章栽培與養殖管理
 

 

第一節   藥用植物栽培管理

第十一條   根據藥用植物生長(cháng)發(fā)育要求，確定栽培適宜區域，并制定相應的種植規程。

第十二條   根據藥用植物的營(yíng)養特點(diǎn)及土壤的供肥能力，確定施肥種類(lèi)、時(shí)間和數量，施用肥料的種類(lèi)以有機肥為主，根據不同藥用植物物種生長(cháng)發(fā)育的需要有限度地使用化學(xué)肥料。

第十三條   允許施用經(jīng)充分腐熟達到無(wú)害化衛生標準的農家肥。禁止施用城市生活垃圾、工業(yè)垃圾及醫院垃圾和糞便。

第十四條   根據藥用植物不同生長(cháng)發(fā)育時(shí)期的需水規律及氣候條件、土壤水分狀況，適時(shí)、合理灌溉和排水，保持土壤的良好通氣條件。

第十五條   根據藥用植物生長(cháng)發(fā)育特性和不同的藥用部位，加強田間管理，及時(shí)采取打頂、摘蕾、整枝修剪、覆蓋遮蔭等栽培措施，調控植株生長(cháng)發(fā)育，提高藥材產(chǎn)量，保持質(zhì)量穩定。

第十六條   藥用植物病蟲(chóng)害的防治應采取綜合防治策略。如必須施用農藥時(shí)，應按照《中華人民共和國農藥管理條例》的規定，采用最小有效劑量并選用高效、低毒、低殘留農藥，以降低農藥殘留和重金屬污染，保護生態(tài)環(huán)境。
 

第二節   藥用動(dòng)物養殖管理

第十七條   根據藥用動(dòng)物生存環(huán)境、食性、行為特點(diǎn)及對環(huán)境的適應能力等，確定相應的養殖方式和方法，制定相應的養殖規程和管理制度。

第十八條   根據藥用動(dòng)物的季節活動(dòng)、晝夜活動(dòng)規律及不同生長(cháng)周期和生理特點(diǎn)，科學(xué)配制飼料，定時(shí)定量投喂。適時(shí)適量地補充精料、維生素、礦物質(zhì)及其它必要的添加劑，不得添加激素、類(lèi)激素等添加劑。飼料及添加劑應無(wú)污染。

第十九條   藥用動(dòng)物養殖應視季節、氣溫、通氣等情況，確定給水的時(shí)間及次數。草食動(dòng)物應盡可能通過(guò)多食青綠多汁的飼料補充水分。

第二十條   根據藥用動(dòng)物棲息、行為等特性，建造具有一定空間的固定場(chǎng)所及必要的安全設施。

第二十一條   養殖環(huán)境應保持清潔衛生，建立消毒制度，并選用適當消毒劑對動(dòng)物的生活場(chǎng)所、設備等進(jìn)行定期消毒。加強對進(jìn)入養殖場(chǎng)所人員的管理。

第二十二條   藥用動(dòng)物的疫病防治，應以預防為主，定期接種疫苗。

第二十三條   合理劃分養殖區，對群飼藥用動(dòng)物要有適當密度。發(fā)現患病動(dòng)物，應及時(shí)隔離。傳染病患動(dòng)物應處死，火化或深埋。

第二十四條   根據養殖計劃和育種需要，確定動(dòng)物群的組成與結構，適時(shí)周轉。

第二十五條   禁止將中毒、感染疫病的藥用動(dòng)物加工成中藥材。
 

第五章 采收與初加工
 

第二十六條   野生或半野生藥用動(dòng)植物的采集應堅持“最大持續產(chǎn)量”原則，應有計劃地進(jìn)行野生撫育、輪采與封育，以利生物的繁衍與資源的更新。

第二十七條   根據產(chǎn)品質(zhì)量及植物單位面積產(chǎn)量或動(dòng)物養殖數量，并參考傳統采收經(jīng)驗等因素確定適宜的采收時(shí)間（包括采收期、采收年限）和方法。

第二十八條   采收機械、器具應保持清潔、無(wú)污染，存放在無(wú)蟲(chóng)鼠害和禽畜的干燥場(chǎng)所。

第二十九條   采收及初加工過(guò)程中應盡可能排除非藥用部分及異物，特別是雜草及有毒物質(zhì)，剔除破損、腐爛變質(zhì)的部分。

第三十條   藥用部分采收后，經(jīng)過(guò)揀選、清洗、切制或修整等適宜的加工，需干燥的應采用適宜的方法和技術(shù)迅速干燥，并控制溫度和濕度，使中藥材不受污染，有效成分不被破壞。

第三十一條   鮮用藥材可采用冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等適宜的保鮮方法，盡可能不使用保鮮劑和防腐劑。如必須使用時(shí)，應符合國家對食品添加劑的有關(guān)規定。

第三十二條   加工場(chǎng)地應清潔、通風(fēng)，具有遮陽(yáng)、防雨和防鼠、蟲(chóng)及禽畜的設施。

第三十三條   地道藥材應按傳統方法進(jìn)行加工。如有改動(dòng)，應提供充分試驗數據，不得影響藥材質(zhì)量。
 

第六章   包裝、運輸與貯藏
 

第三十四條   包裝前應檢查并清除劣質(zhì)品及異物。包裝應按標準操作規程操作，并有批包裝記錄，其內容應包括品名、規格、產(chǎn)地、批號、重量、包裝工號、包裝日期等。

第三十五條   所使用的包裝材料應是清潔、干燥、無(wú)污染、無(wú)破損，并符合藥材質(zhì)量要求。

第三十六條   在每件藥材包裝上，應注明品名、規格、產(chǎn)地、批號、包裝日期、生產(chǎn)單位，并附有質(zhì)量合格的標志。

第三十七條   易破碎的藥材應使用堅固的箱盒包裝；毒性、麻醉性、貴細藥材應使用特殊包裝，并應貼上相應的標記。

第三十八條   藥材批量運輸時(shí)，不應與其它有毒、有害、易串味物質(zhì)混裝。運載容器應具有較好的通氣性，以保持干燥，并應有防潮措施。

第三十九條   藥材倉庫應通風(fēng)、干燥、避光，必要時(shí)安裝空調及除濕設備，并具有防鼠、蟲(chóng)、禽畜的措施。地面應整潔、無(wú)縫隙、易清潔。

藥材應存放在貨架上，與墻壁保持足夠距離，防止蟲(chóng)蛀、霉變、腐爛、泛油等現象發(fā)生，并定期檢查。

在應用傳統貯藏方法的同時(shí)，應注意選用現代貯藏保管新技術(shù)、新設備。
 

第七章   質(zhì)量管理
 

第四十條   生產(chǎn)企業(yè)應設質(zhì)量管理部門(mén)，負責中藥材生產(chǎn)全過(guò)程的監督管理和質(zhì)量監控，并應配備與藥材生產(chǎn)規模、品種檢驗要求相適應的人員、場(chǎng)所、儀器和設備。

第四十一條   質(zhì)量管理部門(mén)的主要職責：

（一）負責環(huán)境監測、衛生管理；

（二）負責生產(chǎn)資料、包裝材料及藥材的檢驗，并出具檢驗報告；

（三）負責制訂培訓計劃，并監督實(shí)施；

（四）負責制訂和管理質(zhì)量文件，并對生產(chǎn)、包裝、檢驗等各種原始記錄進(jìn)行管理。

第四十二條   藥材包裝前，質(zhì)量檢驗部門(mén)應對每批藥材，按中藥材國家標準或經(jīng)審核批準的中藥材標準進(jìn)行檢驗。檢驗項目應至少包括藥材性狀與鑒別、雜質(zhì)、水分、灰分與酸不溶性灰分、浸出物、指標性成分或有效成分含量。農藥殘留量、重金屬及微生物限度均應符合國家標準和有關(guān)規定。

第四十三條   檢驗報告應由檢驗人員、質(zhì)量檢驗部門(mén)負責人簽章。檢驗報告應存檔。

第四十四條   不合格的中藥材不得出場(chǎng)和銷(xiāo)售。
 

第八章   人員和設備
 

第四十五條   生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)負責人應有藥學(xué)或農學(xué)、畜牧學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)的大專(zhuān)以上學(xué)歷，并有藥材生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗。

第四十六條   質(zhì)量管理部門(mén)負責人應有大專(zhuān)以上學(xué)歷，并有藥材質(zhì)量管理經(jīng)驗。

第四十七條   從事中藥材生產(chǎn)的人員均應具有基本的中藥學(xué)、農學(xué)或畜牧學(xué)常識，并經(jīng)生產(chǎn)技術(shù)、安全及衛生學(xué)知識培訓。從事田間工作的人員應熟悉栽培技術(shù)，特別是農藥的施用及防護技術(shù)；從事養殖的人員應熟悉養殖技術(shù)。

第四十八條   從事加工、包裝、檢驗人員應定期進(jìn)行健康檢查，患有傳染病、皮膚病或外傷性疾病等不得從事直接接觸藥材的工作。生產(chǎn)企業(yè)應配備專(zhuān)人負責環(huán)境衛生及個(gè)人衛生檢查。

第四十九條   對從事中藥材生產(chǎn)的有關(guān)人員應定期培訓與考核。

第五十條   中藥材產(chǎn)地應設廁所或盥洗室，排出物不應對環(huán)境及產(chǎn)品造成污染。

第五十一條   生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和檢驗用的儀器、儀表、量具、衡器等其適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)和檢驗的要求，有明顯的狀態(tài)標志，并定期校驗。
 

第九章  文件管理
 

第五十二條   生產(chǎn)企業(yè)應有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等標準操作規程。

第五十三條   每種中藥材的生產(chǎn)全過(guò)程均應詳細記錄，必要時(shí)可附照片或圖象。記錄應包括：

（一）種子、菌種和繁殖材料的來(lái)源；

（二）生產(chǎn)技術(shù)與過(guò)程：

1．藥用植物播種的時(shí)間、數量及面積；育苗、移栽以及肥料的種類(lèi)、施用時(shí)間、施用量、施用方法；農藥中包括殺蟲(chóng)劑、殺菌劑及除莠劑的種類(lèi)、施用量、施用時(shí)間和方法等。

2．藥用動(dòng)物養殖日志、周轉計劃、選配種記錄、產(chǎn)仔或產(chǎn)卵記錄、病例病志、死亡報告書(shū)、死亡登記表、檢免疫統計表、飼料配合表、飼料消耗記錄、譜系登記表、后裔鑒定表等。

3．藥用部分的采收時(shí)間、采收量、鮮重和加工、干燥、干燥減重、運輸、貯藏等。

4．氣象資料及小氣候的記錄等。

5．藥材的質(zhì)量評價(jià)：藥材性狀及各項檢測的記錄。

第五十四條   所有原始記錄、生產(chǎn)計劃及執行情況、合同及協(xié)議書(shū)等均應存檔，至少保存5年。檔案資料應有專(zhuān)人保管。
 

第十章  附則
 

第五十五條   本規范所用術(shù)語(yǔ)：

（一）中藥材指藥用植物、動(dòng)物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。

（二）中藥材生產(chǎn)企業(yè)指具有一定規模、按一定程序進(jìn)行藥用植物栽培或動(dòng)物養殖、藥材初加工、包裝、儲存等生產(chǎn)過(guò)程的單位。

（三）最大持續產(chǎn)量即不危害生態(tài)環(huán)境，可持續生產(chǎn)（采收）的最大產(chǎn)量。

（四）地道藥材傳統中藥材中具有特定的種質(zhì)、特定的產(chǎn)區或特定的生產(chǎn)技術(shù)和加工方法所生產(chǎn)的中藥材。

（五）種子、菌種和繁殖材料植物（含菌物）可供繁殖用的器官、組織、細胞等，菌物的菌絲、子實(shí)體等；動(dòng)物的種物、仔、卵等。

（六）病蟲(chóng)害綜合防治從生物與環(huán)境整體觀(guān)點(diǎn)出發(fā)，本著(zhù)預防為主的指導思想和安全、有效、經(jīng)濟、簡(jiǎn)便的原則，因地制宜，合理運用生物的、農業(yè)的、化學(xué)的方法及其它有效生態(tài)手段，把病蟲(chóng)的危害控制在經(jīng)濟閾值以下，以達到提高經(jīng)濟效益和生態(tài)效益之目的。

（七）半野生藥用動(dòng)植物指野生或逸為野生的藥用動(dòng)植物輔以適當人工撫育和中耕、除草、施肥或喂料等管理的動(dòng)植物種群。

第五十六條   本規范由國家藥品監督管理局負責解釋。

第五十七條   本規范自2002年6月1日起施行。

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本文關(guān)鍵詞： 中藥材, 生產(chǎn), 質(zhì)量管理規范, 試行, 國家藥品監督管理局局令, 第32號