食藥監辦械管函〔2016〕117號《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于醫用分子篩制氧相關(guān)問(wèn)題的復函》

食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于醫用分子篩制氧相關(guān)問(wèn)題的復函

食藥監辦械管函〔2016〕117號

海南省食品藥品監督管理局：

你局《關(guān)于對醫用分子篩制氧相關(guān)問(wèn)題的請示》（瓊食藥監〔2015〕85號）收悉。經(jīng)研究，現函復如下：

一、醫用分子篩制氧設備作為二類(lèi)醫療器械管理，其在醫療機構使用應遵守《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第18號）要求，無(wú)需向食品藥品監督管理部門(mén)備案。

二、醫用分子篩制氧設備制備的富氧空氣按藥品監管，其質(zhì)量應符合國家藥典委員會(huì )制定的富氧空氣標準（93%氧，標準編號：WS1-XG-008-2012）要求。
 

食品藥品監管總局辦公廳

2016年2月23日

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