《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》國家食品藥品監督管理總局令第24號（全文）

國家食品藥品監督管理總局令第24號

 

《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》已于2015年12月8日經(jīng)國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，現予公布，自2016年7月1日起施行。
 

 

局 長(cháng) 畢井泉

2016年3月7日

 

 

特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法
 

 

第一章 總 則
 

第一條 為規范特殊醫學(xué)用途配方食品注冊行為，加強注冊管理，保證特殊醫學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全，根據《中華人民共和國食品安全法》等法律法規，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內生產(chǎn)銷(xiāo)售和進(jìn)口的特殊醫學(xué)用途配方食品的注冊管理，適用本辦法。

第三條 特殊醫學(xué)用途配方食品注冊，是指國家食品藥品監督管理總局根據申請，依照本辦法規定的程序和要求，對特殊醫學(xué)用途配方食品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標簽、說(shuō)明書(shū)以及產(chǎn)品安全性、營(yíng)養充足性和特殊醫學(xué)用途臨床效果進(jìn)行審查，并決定是否準予注冊的過(guò)程。

第四條 特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理，應當遵循科學(xué)、公開(kāi)、公平、公正的原則。

第五條 國家食品藥品監督管理總局負責特殊醫學(xué)用途配方食品的注冊管理工作。

國家食品藥品監督管理總局行政受理機構（以下簡(jiǎn)稱(chēng)受理機構）負責特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申請的受理工作。

國家食品藥品監督管理總局食品審評機構（以下簡(jiǎn)稱(chēng)審評機構）負責特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申請的審評工作。

國家食品藥品監督管理總局審核查驗機構（以下簡(jiǎn)稱(chēng)核查機構）負責特殊醫學(xué)用途配方食品注冊審評過(guò)程中的現場(chǎng)核查工作。

第六條 國家食品藥品監督管理總局組建由食品營(yíng)養、臨床醫學(xué)、食品安全、食品加工等領(lǐng)域專(zhuān)家組成的特殊醫學(xué)用途配方食品注冊審評專(zhuān)家庫。

第七條 國家食品藥品監督管理總局應當加強信息化建設，提高特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理信息化水平。
 

第二章 注 冊
 

第一節 申請與受理

第八條 特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申請人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請人）應當為擬在我國境內生產(chǎn)并銷(xiāo)售特殊醫學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)和擬向我國境內出口特殊醫學(xué)用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè)。

申請人應當具備與所生產(chǎn)特殊醫學(xué)用途配方食品相適應的研發(fā)、生產(chǎn)能力，設立特殊醫學(xué)用途配方食品研發(fā)機構，配備專(zhuān)職的產(chǎn)品研發(fā)人員、食品安全管理人員和食品安全專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，按照良好生產(chǎn)規范要求建立與所生產(chǎn)食品相適應的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，具備按照特殊醫學(xué)用途配方食品國家標準規定的全部項目逐批檢驗的能力。

研發(fā)機構中應當有食品相關(guān)專(zhuān)業(yè)高級職稱(chēng)或者相應專(zhuān)業(yè)能力的人員。

第九條 申請特殊醫學(xué)用途配方食品注冊，應當向國家食品藥品監督管理總局提交下列材料：

（一）特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申請書(shū)；

（二）產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設計及其依據；

（三）生產(chǎn)工藝資料；

（四）產(chǎn)品標準要求；

（五）產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)樣稿；

（六）試驗樣品檢驗報告；

（七）研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗能力證明材料；

（八）其他表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養充足性以及特殊醫學(xué)用途臨床效果的材料。

申請特定全營(yíng)養配方食品注冊，還應當提交臨床試驗報告。

申請人應當對其申請材料的真實(shí)性負責。

第十條 受理機構對申請人提出的特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申請，應當根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不需要進(jìn)行注冊的，應當即時(shí)告知申請人不受理；

（二）申請事項依法不屬于國家食品藥品監督管理總局職權范圍的，應當即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；

（三）申請材料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，應當允許申請人當場(chǎng)更正；

（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內一次告知申請人需要補正的全部?jì)热?，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理?br />
（五）申請事項屬于國家食品藥品監督管理總局職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理注冊申請。

受理機構受理或者不予受理注冊申請，應當出具加蓋國家食品藥品監督管理總局行政許可受理專(zhuān)用章和注明日期的書(shū)面憑證。
 

第二節 審查與決定

第十一條 審評機構應當對申請材料進(jìn)行審查，并根據實(shí)際需要組織對申請人進(jìn)行現場(chǎng)核查、對試驗樣品進(jìn)行抽樣檢驗、對臨床試驗進(jìn)行現場(chǎng)核查和對專(zhuān)業(yè)問(wèn)題進(jìn)行專(zhuān)家論證。

第十二條 核查機構應當自接到審評機構通知之日起20個(gè)工作日內完成對申請人的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力等情況的現場(chǎng)核查，并出具核查報告。

核查機構應當通知申請人所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)參與現場(chǎng)核查，省級食品藥品監督管理部門(mén)應當派員參與現場(chǎng)核查。

第十三條 審評機構應當委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構進(jìn)行抽樣檢驗。

檢驗機構應當自接受委托之日起30個(gè)工作日內完成抽樣檢驗。

第十四條 核查機構應當自接到審評機構通知之日起40個(gè)工作日內完成對臨床試驗的真實(shí)性、完整性、準確性等情況的現場(chǎng)核查，并出具核查報告。

第十五條 審評機構可以從特殊醫學(xué)用途配方食品注冊審評專(zhuān)家庫中選取專(zhuān)家，對審評過(guò)程中遇到的問(wèn)題進(jìn)行論證，并形成專(zhuān)家意見(jiàn)。

第十六條 審評機構應當自收到受理材料之日起60個(gè)工作日內根據核查報告、檢驗報告以及專(zhuān)家意見(jiàn)完成技術(shù)審評工作，并作出審查結論。

審評過(guò)程中需要申請人補正材料的，審評機構應當一次告知需要補正的全部?jì)热?。申請人應當?個(gè)月內一次補正材料。補正材料的時(shí)間不計算在審評時(shí)間內。

特殊情況下需要延長(cháng)審評時(shí)間的，經(jīng)審評機構負責人同意，可以延長(cháng)30個(gè)工作日，延長(cháng)決定應當及時(shí)書(shū)面告知申請人。

第十七條 審評機構認為申請材料真實(shí)，產(chǎn)品科學(xué)、安全，生產(chǎn)工藝合理、可行和質(zhì)量可控，技術(shù)要求和檢驗方法科學(xué)、合理的，應當提出予以注冊的建議。

審評機構提出不予注冊建議的，應當向申請人發(fā)出擬不予注冊的書(shū)面通知。申請人對通知有異議的，應當自收到通知之日起20個(gè)工作日內向審評機構提出書(shū)面復審申請并說(shuō)明復審理由。復審的內容僅限于原申請事項及申請材料。

審評機構應當自受理復審申請之日起30個(gè)工作日內作出復審決定。改變不予注冊建議的，應當書(shū)面通知注冊申請人。

第十八條 國家食品藥品監督管理總局應當自受理申請之日起20個(gè)工作日內對特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申請作出是否準予注冊的決定。

現場(chǎng)核查、抽樣檢驗、復審所需要的時(shí)間不計算在審評和注冊決定的期限內。

對于申請進(jìn)口特殊醫學(xué)用途配方食品注冊的，應當根據境外生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況，確定境外現場(chǎng)核查和抽樣檢驗時(shí)限。

第十九條 國家食品藥品監督管理總局作出準予注冊決定的，受理機構自決定之日起10個(gè)工作日內頒發(fā)、送達特殊醫學(xué)用途配方食品注冊證書(shū)；作出不予注冊決定的，應當說(shuō)明理由，受理機構自決定之日起10個(gè)工作日內發(fā)出特殊醫學(xué)用途配方食品不予注冊決定，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

特殊醫學(xué)用途配方食品注冊證書(shū)有效期限為5年。

第二十條 特殊醫學(xué)用途配方食品注冊證書(shū)及附件應當載明下列事項：

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)；

（二）企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址；

（三）注冊號及有效期；

（四）產(chǎn)品類(lèi)別；

（五）產(chǎn)品配方；

（六）生產(chǎn)工藝；

（七）產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)。

特殊醫學(xué)用途配方食品注冊號的格式為：國食注字TY+4位年號+4位順序號，其中TY代表特殊醫學(xué)用途配方食品。
 

第三節 變更與延續注冊

第二十一條 申請人需要變更特殊醫學(xué)用途配方食品注冊證書(shū)及其附件載明事項的，應當向國家食品藥品監督管理總局提出變更注冊申請，并提交下列材料：

（一）特殊醫學(xué)用途配方食品變更注冊申請書(shū)；

（二）變更注冊證書(shū)及其附件載明事項的證明材料。

第二十二條 申請人變更產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等可能影響產(chǎn)品安全性、營(yíng)養充足性以及特殊醫學(xué)用途臨床效果的事項，國家食品藥品監督管理總局應當進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，并在本辦法第十八條規定的期限內完成變更注冊工作。

申請人變更企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址名稱(chēng)等不影響產(chǎn)品安全性、營(yíng)養充足性以及特殊醫學(xué)用途臨床效果的事項，國家食品藥品監督管理總局應當進(jìn)行核實(shí)，并自受理之日起10個(gè)工作日內作出是否準予變更注冊的決定。

第二十三條 國家食品藥品監督管理總局準予變更注冊申請的，向申請人換發(fā)注冊證書(shū)，原注冊號不變，證書(shū)有效期不變；不予批準變更注冊申請的，應當作出不予變更注冊決定。

第二十四條 特殊醫學(xué)用途配方食品注冊證書(shū)有效期屆滿(mǎn)，需要繼續生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應當在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，向國家食品藥品監督管理總局提出延續注冊申請，并提交下列材料：

（一）特殊醫學(xué)用途配方食品延續注冊申請書(shū)；

（二）特殊醫學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全管理情況；

（三）特殊醫學(xué)用途配方食品質(zhì)量管理體系自查報告；

（四）特殊醫學(xué)用途配方食品跟蹤評價(jià)情況。

第二十五條 國家食品藥品監督管理總局根據需要對延續注冊申請進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，并在本辦法第十八條規定的期限內完成延續注冊工作。逾期未作決定的，視為準予延續。

第二十六條 國家食品藥品監督管理總局準予延續注冊的，向申請人換發(fā)注冊證書(shū)，原注冊號不變，證書(shū)有效期自批準之日起重新計算；不批準延續注冊申請的，應當作出不予延續注冊決定。

第二十七條 有下列情形之一的，不予延續注冊：

（一）注冊人未在規定時(shí)間內提出延續注冊申請的；

（二）注冊產(chǎn)品連續12個(gè)月內在省級以上監督抽檢中出現3批次以上不合格的；

（三）企業(yè)未能保持注冊時(shí)生產(chǎn)、檢驗能力的；

（四）其他不符合法律法規以及產(chǎn)品安全性、營(yíng)養充足性和特殊醫學(xué)用途臨床效果要求的情形。

第二十八條 特殊醫學(xué)用途配方食品變更注冊與延續注冊程序，本節未作規定的，適用本章第一節、第二節的相關(guān)規定。
 

第三章 臨床試驗
 

第二十九條 特定全營(yíng)養配方食品需要進(jìn)行臨床試驗的，由申請人委托符合要求的臨床試驗機構出具臨床試驗報告。臨床試驗報告應當包括完整的統計分析報告和數據。

第三十條 臨床試驗應當按照特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規范開(kāi)展。

特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規范由國家食品藥品監督管理總局發(fā)布。

第三十一條 申請人組織開(kāi)展多中心臨床試驗的，應當明確組長(cháng)單位和統計單位。

第三十二條 申請人應當對用于臨床試驗的試驗樣品和對照樣品的質(zhì)量安全負責。

用于臨床試驗的試驗樣品應當由申請人生產(chǎn)并經(jīng)檢驗合格，生產(chǎn)條件應當符合特殊醫學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規范。
 

第四章 標簽和說(shuō)明書(shū)
 

第三十三條 特殊醫學(xué)用途配方食品的標簽，應當依照法律、法規、規章和食品安全國家標準的規定進(jìn)行標注。

第三十四條 特殊醫學(xué)用途配方食品的標簽和說(shuō)明書(shū)的內容應當一致，涉及特殊醫學(xué)用途配方食品注冊證書(shū)內容的，應當與注冊證書(shū)內容一致，并標明注冊號。

標簽已經(jīng)涵蓋說(shuō)明書(shū)全部?jì)热莸?，可以不另附說(shuō)明書(shū)。

第三十五條 特殊醫學(xué)用途配方食品標簽、說(shuō)明書(shū)應當真實(shí)準確、清晰持久、醒目易讀。

第三十六條 特殊醫學(xué)用途配方食品標簽、說(shuō)明書(shū)不得含有虛假內容，不得涉及疾病預防、治療功能。生產(chǎn)企業(yè)對其提供的標簽、說(shuō)明書(shū)的內容負責。

第三十七條 特殊醫學(xué)用途配方食品的名稱(chēng)應當反映食品的真實(shí)屬性，使用食品安全國家標準規定的分類(lèi)名稱(chēng)或者等效名稱(chēng)。

第三十八條 特殊醫學(xué)用途配方食品標簽、說(shuō)明書(shū)應當按照食品安全國家標準的規定在醒目位置標示下列內容：

（一）請在醫生或者臨床營(yíng)養師指導下使用；

（二）不適用于非目標人群使用；

（三）本品禁止用于腸外營(yíng)養支持和靜脈注射。
 

第五章 監督檢查
 

第三十九條 特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)應當按照批準注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證特殊醫學(xué)用途配方食品安全。

特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)提出的變更注冊申請未經(jīng)批準前，應當嚴格按照已經(jīng)批準的注冊證書(shū)及其附件載明的內容組織生產(chǎn)，不得擅自改變生產(chǎn)條件和要求。

特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)提出的變更注冊申請經(jīng)批準后，應當嚴格按照變更后的特殊醫學(xué)用途配方食品注冊證書(shū)及其附件載明的內容組織生產(chǎn)。

第四十條 參與特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申請受理、技術(shù)審評、現場(chǎng)核查、抽樣檢驗、臨床試驗等工作的人員和專(zhuān)家，應當保守注冊中知悉的商業(yè)秘密。

申請人應當按照國家有關(guān)規定對申請材料中的商業(yè)秘密進(jìn)行標注并注明依據。

第四十一條 有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理總局根據利害關(guān)系人的請求或者依據職權，可以撤銷(xiāo)特殊醫學(xué)用途配方食品注冊：

（一）工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予注冊決定的；

（二）超越法定職權作出準予注冊決定的；

（三）違反法定程序作出準予注冊決定的；

（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予注冊的；

（五）食品生產(chǎn)許可證被吊銷(xiāo)的；

（六）依法可以撤銷(xiāo)注冊的其他情形。

第四十二條 有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理總局應當依法辦理特殊醫學(xué)用途配方食品注冊注銷(xiāo)手續：

（一）企業(yè)申請注銷(xiāo)的；

（二）有效期屆滿(mǎn)未延續的；

（三）企業(yè)依法終止的；

（四）注冊依法被撤銷(xiāo)、撤回，或者注冊證書(shū)依法被吊銷(xiāo)的；

（五）法律法規規定應當注銷(xiāo)注冊的其他情形。
 

第六章 法律責任
 

第四十三條 申請人隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請注冊的，國家食品藥品監督管理總局不予受理或者不予注冊，并給予警告；申請人在1年內不得再次申請注冊。

第四十四條 被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得注冊證書(shū)的，由國家食品藥品監督管理總局撤銷(xiāo)注冊證書(shū)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；申請人在3年內不得再次申請注冊。

第四十五條 偽造、涂改、倒賣(mài)、出租、出借、轉讓特殊醫學(xué)用途配方食品注冊證書(shū)的，由縣級以上食品藥品監督管理部門(mén)責令改正，給予警告，并處1萬(wàn)元以下罰款；情節嚴重的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。

第四十六條 注冊人變更不影響產(chǎn)品安全性、營(yíng)養充足性以及特殊醫學(xué)用途臨床效果的事項，未依法申請變更的，由縣級以上食品藥品監督管理部門(mén)責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。

注冊人變更產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等影響產(chǎn)品安全性、營(yíng)養充足性以及特殊醫學(xué)用途臨床效果的事項，未依法申請變更的，由縣級以上食品藥品監督管理部門(mén)依照食品安全法第一百二十四條第一款的規定進(jìn)行處罰。

第四十七條 食品藥品監督管理部門(mén)及其工作人員對不符合條件的申請人準予注冊，或者超越法定職權準予注冊的，依照食品安全法第一百四十四條的規定給予處理。

食品藥品監督管理部門(mén)及其工作人員在注冊審批過(guò)程中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五條的規定給予處理。
 

第七章 附 則
 

第四十八條 特殊醫學(xué)用途配方食品，是指為滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或者膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫學(xué)用途配方食品。

第四十九條 適用于0月齡至12月齡的特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品包括無(wú)乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早產(chǎn)或者低出生體重嬰兒配方食品、氨基酸代謝障礙配方食品和母乳營(yíng)養補充劑等。

第五十條 適用于1歲以上人群的特殊醫學(xué)用途配方食品，包括全營(yíng)養配方食品、特定全營(yíng)養配方食品、非全營(yíng)養配方食品。

全營(yíng)養配方食品，是指可以作為單一營(yíng)養來(lái)源滿(mǎn)足目標人群營(yíng)養需求的特殊醫學(xué)用途配方食品。

特定全營(yíng)養配方食品，是指可以作為單一營(yíng)養來(lái)源滿(mǎn)足目標人群在特定疾病或者醫學(xué)狀況下?tīng)I養需求的特殊醫學(xué)用途配方食品。常見(jiàn)特定全營(yíng)養配方食品有：糖尿病全營(yíng)養配方食品，呼吸系統疾病全營(yíng)養配方食品，腎病全營(yíng)養配方食品，腫瘤全營(yíng)養配方食品，肝病全營(yíng)養配方食品，肌肉衰減綜合征全營(yíng)養配方食品，創(chuàng )傷、感染、手術(shù)及其他應激狀態(tài)全營(yíng)養配方食品，炎性腸病全營(yíng)養配方食品，食物蛋白過(guò)敏全營(yíng)養配方食品，難治性癲癇全營(yíng)養配方食品，胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營(yíng)養配方食品，脂肪酸代謝異常全營(yíng)養配方食品，肥胖、減脂手術(shù)全營(yíng)養配方食品。

非全營(yíng)養配方食品，是指可以滿(mǎn)足目標人群部分營(yíng)養需求的特殊醫學(xué)用途配方食品，不適用于作為單一營(yíng)養來(lái)源。常見(jiàn)非全營(yíng)養配方食品有：營(yíng)養素組件（蛋白質(zhì)組件、脂肪組件、碳水化合物組件），電解質(zhì)配方，增稠組件，流質(zhì)配方和氨基酸代謝障礙配方。

第五十一條 醫療機構配制供病人食用的營(yíng)養餐不適用本辦法。

第五十二條 本辦法自2016年7月1日起施行。

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