華北制藥等多家國內藥企歐盟GMP檢查失敗

近期，多家中國藥企歐盟GMP檢查失敗的消息引起行業(yè)熱議。未通過(guò)的企業(yè)包括華北制藥集團旗下的先泰藥業(yè)、普洛藥業(yè)旗下浙江普洛康裕、福建南方制藥等。華北制藥內部人士回應稱(chēng)，的確是有一條生產(chǎn)線(xiàn)沒(méi)有通過(guò)歐盟GMP檢查，子公司進(jìn)行整改后將繼續申報。而普洛藥業(yè)對此事件還未有回應。

    歐盟GMP認證是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛生安全的自主性管理制度。與我國現行的新版GMP相比，歐盟GMP認證的一些項目上要求更加嚴格。該項認證的失敗則意味著(zhù)公司相關(guān)產(chǎn)品將無(wú)法正式進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。前述內部人士稱(chēng)，一條生產(chǎn)線(xiàn)的認證未通過(guò)對華北制藥業(yè)績(jì)影響不大。

    此次多家企業(yè)認證失敗，業(yè)內人士認為，軟件部分的缺陷因素大于硬件部分，如數據管理不充分、數據不準確，分析報告造假，記錄更換內容、重抄記錄、多處日期和簽名不一致等；QC實(shí)驗室電子數據安全性、完整性不足，沒(méi)有權限控制，沒(méi)有審計追蹤，沒(méi)有刪除數據的限制等；質(zhì)量管理體系缺陷，數據審核、文件管理、偏差處理等方面。包括計算機驗證、計算機管理方面等。

    根據年報披露的數據，華北制藥2013年國外市場(chǎng)收入為16.20億元，占全年主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的13.12%；普洛藥業(yè)2013年國外市場(chǎng)收入為14.18億元，占全年主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的36.46%。

本文關(guān)鍵詞： 華北制藥, 國內藥企, 歐盟, GMP檢查, 失敗

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