鄂政辦發(fā)〔2018〕90號《湖北省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實(shí)施意見(jiàn)》

湖北省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實(shí)施意見(jiàn)







鄂政辦發(fā)〔2018〕90號

各市、州、縣人民政府，省政府各部門(mén)：

為促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量和療效，推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地滿(mǎn)足臨床用藥及公共衛生安全需求，根據《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2018〕20號）精神，經(jīng)省人民政府同意，現制定如下實(shí)施意見(jiàn)。

一、促進(jìn)仿制藥研發(fā)

（一）鼓勵研發(fā)生產(chǎn)仿制藥。按照國家發(fā)布的鼓勵仿制的藥品目錄，面向藥物研發(fā)機構加強政策解讀，積極引導仿制藥研發(fā)、注冊和生產(chǎn)，避免盲目仿制。以市場(chǎng)需求為導向，積極引導省內企業(yè)開(kāi)展臨床急需、療效確切、供應短缺的藥品，以及防治重大傳染病和治療罕見(jiàn)病所需藥品、處置突發(fā)公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品、專(zhuān)利到期前一年尚沒(méi)有提出注冊申請的藥品的仿制研發(fā)。積極爭取國家相關(guān)部委支持，加速審評審批進(jìn)程，加快仿制藥研發(fā)上市。（責任單位：省藥品監管局、省經(jīng)信廳、省衛生健康委，列第一位的為牽頭單位，下同）

（二）組織仿制藥技術(shù)攻關(guān)。健全產(chǎn)學(xué)研醫用協(xié)同創(chuàng )新機制，建立以企業(yè)為主導，以醫療機構、科研院所、高等院校為支撐的仿制藥技術(shù)攻關(guān)聯(lián)盟，加強藥用原輔料、包裝材料和制劑研發(fā)聯(lián)動(dòng)，促進(jìn)藥品研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈有機銜接。整合國內外技術(shù)、人才等資源，開(kāi)展關(guān)鍵共性技術(shù)協(xié)同攻關(guān)，積極推進(jìn)醫藥健康產(chǎn)業(yè)轉型升級。（責任部門(mén)：省科技廳、省經(jīng)信廳、省藥品監管局）

（三）加強藥品知識產(chǎn)權管理與保護。加強對我省藥品生產(chǎn)企業(yè)知識產(chǎn)權教育和培訓工作，普及藥品專(zhuān)利鏈接制度等知識，扎實(shí)推進(jìn)藥企知識產(chǎn)權管理標準化，支持藥企高價(jià)值專(zhuān)利培育。嚴厲打擊侵犯藥品專(zhuān)利權行為。建立完善藥品領(lǐng)域專(zhuān)利預警機制，加強仿制藥品知識產(chǎn)權信息利用和風(fēng)險評估，為我省制定醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、企業(yè)仿制藥科研立項等重大經(jīng)濟科技活動(dòng)提供決策參考。（責任部門(mén)：省知識產(chǎn)權局、省藥品監管局）

二、提升仿制藥質(zhì)量療效

（四）加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作。指導企業(yè)按照國家政策和時(shí)限要求開(kāi)展已上市仿制藥一致性評價(jià)工作，及時(shí)解決評價(jià)工作中的難題。對當地企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)的市（州），省財政按品種給予一次性獎補。進(jìn)一步釋放仿制藥一致性評價(jià)資源，支持具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和社會(huì )辦檢驗檢測機構參與一致性評價(jià)工作。提高醫療機構和醫務(wù)人員開(kāi)展臨床試驗的積極性，完善臨床試驗專(zhuān)職人員職稱(chēng)評價(jià)標準，將實(shí)施臨床試驗的績(jì)效納入臨床試驗專(zhuān)職人員職稱(chēng)評聘標準；根據臨床試驗不同類(lèi)別，將主持或參與臨床試驗項目等同于相應層次的科研課題，納入臨床試驗研究人員職稱(chēng)評價(jià)考核體系。（責任部門(mén)：省藥品監管局、省經(jīng)信廳、省財政廳、省人社廳、省衛生健康委）

（五）提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量。推動(dòng)企業(yè)運用新材料、新工藝、新技術(shù)加強藥用原輔料和包裝材料研發(fā)，提高原輔料和包裝材料質(zhì)量水平。不斷加強技術(shù)創(chuàng )新，積極引進(jìn)國內外先進(jìn)技術(shù)，推動(dòng)技術(shù)升級，突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)，提高自主生產(chǎn)能力，滿(mǎn)足制劑質(zhì)量需求。按照藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批制度改革要求，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主體責任，加大供應商審計力度，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。強化質(zhì)量監管，定期公布對生產(chǎn)廠(chǎng)家的檢查和抽驗信息。（責任部門(mén)：省經(jīng)信廳、省藥品監管局）

（六）提升工藝制造水平。支持企業(yè)、高等院校、科研院所開(kāi)展產(chǎn)學(xué)研合作，研究開(kāi)發(fā)制藥過(guò)程中的新裝備。鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)采用新設備、新技術(shù)，開(kāi)展大規模智能化、綠色化技術(shù)改造升級，提高關(guān)鍵工藝參數自動(dòng)化控制水平，提升智能制造水平。組織開(kāi)展智能制造試點(diǎn)示范和經(jīng)驗交流，推進(jìn)智能車(chē)間和智能工廠(chǎng)建設。加強企業(yè)生產(chǎn)工藝變更管理，確保生產(chǎn)有序、產(chǎn)品工藝穩定。（責任部門(mén)：省經(jīng)信廳、省科技廳、省藥品監管局）

（七）加強藥品質(zhì)量監管。加大對藥品生產(chǎn)、流通及使用過(guò)程的監督檢查，建立覆蓋藥品全生命周期的質(zhì)量管理和追溯制度，督促企業(yè)落實(shí)主體責任，嚴肅查處數據造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規行為，檢查和處罰結果向社會(huì )公開(kāi)。加強藥品不良反應監測體系，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)上市藥品監測主體責任，提高藥品安全風(fēng)險預警能力。（責任部門(mén)：省藥品監管局、省衛生健康委）

三、完善仿制藥支持政策

（八）及時(shí)納入采購目錄。按照藥品通用名編制采購目錄，促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。積極將新批準上市的仿制藥納入我省藥品集中采購范圍。同品規藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，暫停其他未通過(guò)一致性評價(jià)藥品掛網(wǎng)資格。不滿(mǎn)3家的，優(yōu)先采購已通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥，未通過(guò)一致性評價(jià)的國產(chǎn)仿制藥采購價(jià)格不得高于通過(guò)一致性評價(jià)仿制藥。各地帶量采購聯(lián)合體應研究具體措施，將新掛網(wǎng)、價(jià)格適宜的通過(guò)一致性評價(jià)仿制藥納入各地備案采購范圍。國家實(shí)施專(zhuān)利強制許可的藥品，無(wú)條件納入省級掛網(wǎng)目錄及各地帶量采購范圍。（責任部門(mén)：省醫保局、省衛生健康委）

（九）促進(jìn)仿制藥替代使用。省級藥品集中采購平臺和醫療機構信息系統應對通過(guò)一致性評價(jià)藥品進(jìn)行標注，推動(dòng)醫療機構優(yōu)先采購、醫生優(yōu)先使用。開(kāi)展通過(guò)一致性評價(jià)仿制藥臨床綜合評價(jià)工作，建立綜合評價(jià)結果產(chǎn)出關(guān)聯(lián)機制，指導臨床優(yōu)先使用仿制藥。充分發(fā)揮醫院藥事管理委員會(huì )及臨床藥師的作用，強化處方點(diǎn)評制度，加強醫療機構藥品合理使用情況考核，完善不合理處方公示約談制度，定期開(kāi)展醫務(wù)人員合理用藥培訓，提高醫務(wù)人員用藥水平。嚴格落實(shí)按藥品通用名開(kāi)具處方的要求，除特殊情形外，處方上不得出現商品名。藥師發(fā)現嚴重不合理用藥或者用藥錯誤處方，應當拒絕調劑。按規定向艾滋病、結核病患者提供藥物時(shí)，優(yōu)先采購使用價(jià)格適宜的優(yōu)質(zhì)仿制藥。（責任部門(mén)：省衛生健康委、省醫保局）

（十）發(fā)揮基本醫療保險的激勵作用。按照國家部署加快制定執行醫保藥品支付標準，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付。認真落實(shí)國家基本醫療保險藥品目錄動(dòng)態(tài)調整結果，及時(shí)將符合條件的藥品納入醫保支付范圍。及時(shí)更新醫保信息系統，確保批準上市的仿制藥同等納入醫保支付范圍。大力推進(jìn)醫?？傤~管理、按病種付費、按人頭付費等復合型醫保支付方式改革，鼓勵醫療機構使用優(yōu)質(zhì)仿制藥。（責任部門(mén)：省醫保局）

（十一）落實(shí)稅收優(yōu)惠政策。仿制藥企業(yè)為開(kāi)發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費用，符合條件的，按照有關(guān)規定在企業(yè)所得稅稅前加計扣除。仿制藥企業(yè)經(jīng)認定為高新技術(shù)企業(yè)的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。（責任單位：省財政廳、省稅務(wù)局）

（十二）健全價(jià)格形成機制。建立完善藥品價(jià)格主要由市場(chǎng)形成機制，持續推進(jìn)藥品價(jià)格改革，做好與藥品采購、醫保支付等改革政策的銜接。繼續推進(jìn)藥品采購準入改革，落實(shí)分類(lèi)采購管理，全面推進(jìn)以市為單位的集中帶量采購，培育集中采購主體，落實(shí)量?jì)r(jià)掛鉤，采取以量換價(jià)、以量控價(jià)、以量保供等措施，形成有升有降、科學(xué)合理的采購價(jià)格。加強藥品價(jià)格監測，科學(xué)確定包括重要仿制藥和特殊原料藥在內的監測品種范圍。依法嚴厲打擊原料藥經(jīng)營(yíng)者達成價(jià)格壟斷協(xié)議，濫用市場(chǎng)支配地位以不公平的高價(jià)或低價(jià)進(jìn)行交易、拒絕交易、限定交易、附加不合理費用、實(shí)行差別待遇等違法違規行為。（責任單位：省醫保局、省衛生健康委、省市場(chǎng)監管局）

（十三）推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)國際化。結合推進(jìn)“一帶一路”建設和長(cháng)江經(jīng)濟帶發(fā)展，加快藥品研發(fā)、注冊、上市銷(xiāo)售的國際化步伐。鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)單位加強國際合作，同步開(kāi)展國際注冊申報。支持企業(yè)引進(jìn)先進(jìn)管理經(jīng)驗和關(guān)鍵工藝技術(shù)，開(kāi)展國際產(chǎn)能合作，加快本省企業(yè)國際化步伐。積極引進(jìn)先進(jìn)管理經(jīng)驗和關(guān)鍵工藝技術(shù)，吸引境外企業(yè)在我省建立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地。（責任部門(mén)：省經(jīng)信廳、省藥品監管局）

（十四）加強政策解讀和宣傳引導。各級衛生健康、藥品監管、醫療保障等部門(mén)要做好政策宣傳解讀和引導，普及藥品知識和相關(guān)信息，提升人民群眾對國產(chǎn)仿制藥的信心，科學(xué)合理選用藥品。加強對醫務(wù)人員的宣傳教育，改變不合理用藥習慣，提高合理用藥水平，推動(dòng)仿制藥替代使用。及時(shí)回應社會(huì )關(guān)切，合理引導社會(huì )輿論和群眾預期，形成良好改革氛圍。（責任部門(mén)：省衛生健康委、省藥品監管局、省醫保局）



 

湖北省人民政府辦公廳

2018年12月30日

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