魯科字〔2020〕72號 關(guān)于印發(fā)《山東省臨床醫學(xué)研究中心發(fā)展規劃（2020-2025年）》的通知

關(guān)于印發(fā)《山東省臨床醫學(xué)研究中心發(fā)展規劃（2020-2025年）》的通知






魯科字〔2020〕72號

各市科技局、財政局、衛生健康委、市場(chǎng)監管局，各有關(guān)單位：

為貫徹《國家臨床醫學(xué)研究中心五年（2017-2021年）發(fā)展規劃》，落實(shí)《山東省醫養健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃（2018-2022年）》，加快打造以“國家臨床中心、國家分中心、省臨床中心、省分中心”為主體的臨床中心四級體系，完善布局、強化管理，特制定《山東省臨床醫學(xué)研究中心發(fā)展規劃（2020-2025年）》?，F印發(fā)你們，請認真貫徹執行。





 

山東省科學(xué)技術(shù)廳

山東省財政廳

山東省衛生健康委員會(huì )

山東省藥品監督管理局

2020年8月23日




 

山東省臨床醫學(xué)研究中心發(fā)展規劃（2020-2025年）


 

為貫徹《國家臨床醫學(xué)研究中心五年（2017-2021年）發(fā)展規劃》，落實(shí)《山東省醫養健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃（2018-2022年）》，加快全省臨床醫學(xué)研究中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“臨床中心”）高質(zhì)量發(fā)展，提升臨床醫學(xué)科技創(chuàng )新能力，促進(jìn)臨床醫學(xué)成果轉化，助力醫養健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，我省將打造以“國家臨床中心、國家分中心、省臨床中心、省分中心”為主體的臨床中心四級體系。為加快四級體系建設，完善管理、強化支持，特制定本規劃。

一、現狀與需求

（一）建設現狀

我省醫學(xué)科技發(fā)展相對薄弱，特別是基礎研究和臨床應用結合不夠，缺少高水平診療指南和技術(shù)規范，缺乏疾病領(lǐng)域網(wǎng)絡(luò )化服務(wù)系統布局。為推動(dòng)醫養健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展，我省積極構建上接國家醫學(xué)研究機構、下聯(lián)基層醫療機構的協(xié)同創(chuàng )新和臨床醫學(xué)科研體系，提升醫療技術(shù)水平。2018年以來(lái)，省科技、財政、衛健、藥監等管理部門(mén)共批復建設了包括急危重癥、放射治療、醫學(xué)檢驗等疾病領(lǐng)域和臨床專(zhuān)科在內的11家省臨床中心，形成了覆蓋省內外862家醫療機構的協(xié)同創(chuàng )新網(wǎng)絡(luò )，網(wǎng)絡(luò )核心人員達3000余人；建成3個(gè)較大規模（10萬(wàn)份以上）的生物樣本庫、數據庫和32個(gè)臨床研究隊列，覆蓋人群35萬(wàn)人次；開(kāi)發(fā)新型診療技術(shù)34項，牽頭制定行業(yè)指南、專(zhuān)家共識45項，其中21項已被采納；推廣適宜技術(shù)53項，培訓基層醫療人員2.5萬(wàn)余人次；授權專(zhuān)利105項，出版專(zhuān)著(zhù)20部；獲國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎二等獎2項，省科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎一等獎5項、二等獎11項；在急危重癥、腫瘤放療、生殖醫學(xué)、代謝疾病防治研究等領(lǐng)域積累了豐富的診治經(jīng)驗和技術(shù)儲備，部分臨床專(zhuān)科排名躍居全國前列。臨床中心建設為疫情防控提供了有力支持，有效提升了基層醫療衛生機構的服務(wù)水平，為全省醫養健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展和“健康山東”戰略實(shí)施提供了有效助力。

（二）戰略需求

1. 加強臨床中心建設是提升我省醫學(xué)科技創(chuàng )新能力的重大舉措。長(cháng)期以來(lái)，臨床研究一直是我省醫學(xué)科技創(chuàng )新鏈條上的薄弱環(huán)節，許多生命科學(xué)基礎前沿研究領(lǐng)域取得的進(jìn)展，不能及時(shí)有效地轉化到臨床應用。大力加強臨床醫學(xué)研究體系建設是推進(jìn)醫學(xué)科學(xué)發(fā)展的重要戰略方向。以醫療機構為主體、以網(wǎng)絡(luò )架構為依托，聚焦重大疾病，系統構建各疾病領(lǐng)域和臨床專(zhuān)科的臨床中心，將有助于解決我省臨床研究創(chuàng )新不足、水平不高，臨床資源分散、缺乏整合等突出問(wèn)題，有利于形成更多高質(zhì)量的臨床指南、疾病防控策略等創(chuàng )新成果，提高疾病診療水平，增強我省臨床醫學(xué)創(chuàng )新能力。

2. 加強臨床中心建設是促進(jìn)我省醫學(xué)科技成果轉化的有效路徑。臨床醫療機構、臨床醫生參與創(chuàng )新藥物和醫療器械試驗的動(dòng)力機制不強、活力不夠，是我省基于診療指南和技術(shù)規范產(chǎn)出少、創(chuàng )新弱、轉化慢的一個(gè)重要原因。臨床中心是連接“實(shí)驗臺”“手術(shù)臺”“生產(chǎn)線(xiàn)”的樞紐，通過(guò)臨床中心的布局建設，充分發(fā)揮臨床中心在對接成果轉化鏈條各主體之間的優(yōu)勢，與相關(guān)研究單位、高校、創(chuàng )新型企業(yè)建立緊密合作關(guān)系，將有效激發(fā)醫療機構的創(chuàng )新活力和創(chuàng )新潛能，助推創(chuàng )新藥物、醫療器械、設備和技術(shù)等重點(diǎn)領(lǐng)域的科技研發(fā)和成果轉化，催生更多的健康新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式。

3. 加強臨床中心建設是實(shí)現“健康山東”戰略任務(wù)目標的重要支撐?；鶎俞t療機構優(yōu)質(zhì)資源不足、醫療技術(shù)落后、服務(wù)能力薄弱、服務(wù)質(zhì)量不均衡，是我省衛生健康服務(wù)體系的“短板”。特別是隨著(zhù)人口老齡化、生活環(huán)境和生活方式的變化，人民群眾對醫養健康提出了一系列更高、更新的要求。加快推進(jìn)臨床中心建設，不僅有利于生物醫藥領(lǐng)域新技術(shù)、新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，更好地滿(mǎn)足人民群眾對健康生活的美好追求，而且能加快新技術(shù)、新知識和先進(jìn)適宜技術(shù)的普及推廣，增強基層醫療機構的服務(wù)能力，推進(jìn)醫療服務(wù)均質(zhì)化，為健康山東戰略目標的實(shí)現提供有力的科技支撐。

二、總體要求

（一）指導思想

以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，緊密?chē)@我省面向國內外醫學(xué)科技發(fā)展前沿、面向重大疾病和疫情防控、面向醫養健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展重大創(chuàng )新需求，立足我省區域特色和優(yōu)勢，積極對接國家臨床中心建設規劃，加強臨床中心整體布局，優(yōu)化各級醫療機構臨床資源配置，完善運行管理制度和工作機制，構建布局合理、導向明確、定位清晰、管理科學(xué)、運行高效、開(kāi)放共享、協(xié)同創(chuàng )新的山東省臨床中心四級體系，實(shí)現主要疾病領(lǐng)域和臨床專(zhuān)科全省各地市全覆蓋，加快推進(jìn)醫學(xué)領(lǐng)域創(chuàng )新突破和普及推廣，助力我省醫養健康產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展。

（二）基本原則

1. 堅持產(chǎn)業(yè)需求導向。面向重大臨床需求，以創(chuàng )新藥物與醫療器械臨床試驗為導向，在相關(guān)疾病領(lǐng)域和臨床專(zhuān)科布局建設臨床中心及其創(chuàng )新網(wǎng)絡(luò )，組織開(kāi)展大樣本臨床循證、轉化醫學(xué)和防控策略研究，研發(fā)應用一批新技術(shù)、新產(chǎn)品、新方案，為提高臨床診療水平提供科技支撐。

2. 堅持整體規劃布局。緊密?chē)@我省重大慢病和常見(jiàn)多發(fā)病的防治需求，進(jìn)一步完善中心布局，統籌建設臨床中心四級體系，在新建各類(lèi)中心的布局上注重不同區域的平衡，基本實(shí)現主要疾病領(lǐng)域和臨床專(zhuān)科全覆蓋，加快提升我省臨床醫學(xué)科技整體水平。

3. 堅持開(kāi)放協(xié)同創(chuàng )新。集聚和整合省內外各類(lèi)創(chuàng )新要素和資源，匯聚醫療機構、研究院所和企業(yè)等多方力量，培育和引進(jìn)國際頂尖人才新團隊，探索醫產(chǎn)學(xué)研協(xié)同機制，構建更廣領(lǐng)域、更大范圍、更高層次醫學(xué)科技資源協(xié)同創(chuàng )新網(wǎng)絡(luò )。

4. 堅持靈活機制創(chuàng )新。建立科學(xué)完善的臨床中心績(jì)效評估機制，實(shí)行優(yōu)勝劣汰的動(dòng)態(tài)管理機制，明確管理部門(mén)、主管部門(mén)、依托單位間的職責分工，賦予臨床中心更大的資源保障和政策支持，營(yíng)造有利于臨床中心穩定發(fā)展的政策環(huán)境。

（三）發(fā)展目標

到2025年，在我省主要疾病領(lǐng)域和臨床專(zhuān)科建設3—5個(gè)國家臨床中心、20個(gè)左右國家分中心。統籌建設20個(gè)左右省臨床中心、150個(gè)左右省分中心，形成布局合理、定位清晰、管理科學(xué)、運行高效、開(kāi)放共享、協(xié)同發(fā)展的臨床中心四級體系。開(kāi)展10項左右萬(wàn)人以上規模的疾病人群隊列研究，開(kāi)發(fā)20項左右疾病綜合治療方案。健全完善藥品臨床試驗管理規范（GCP），開(kāi)展一批新藥和醫療器械的有效性、安全性臨床試驗。建設一批規范化、標準化、規?；慕】滇t療大數據平臺、生物樣本庫和信息庫，構建體制化、機制化的轉化推廣體系，普及推廣一批醫學(xué)科技成果，形成資源共享、協(xié)同攻關(guān)的醫學(xué)科技發(fā)展新模式，打造臨床醫學(xué)和轉化醫學(xué)研究高地，帶動(dòng)全省整體醫療水平的提高。

三、功能定位

（一）國家臨床中心發(fā)展定位

面向全國醫學(xué)科技發(fā)展和重大疾病防控需求，立足我省重點(diǎn)建設的疾病領(lǐng)域和臨床專(zhuān)科，建成定位清晰、管理科學(xué)、運行高效、開(kāi)放共享、協(xié)同發(fā)展的國家臨床中心，協(xié)同創(chuàng )新網(wǎng)絡(luò )覆蓋全國主要地區，是全國醫學(xué)領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng )新與成果轉化科技創(chuàng )新基地。

（二）國家分中心發(fā)展定位

面向國家和區域臨床醫學(xué)科技創(chuàng )新需求，在國家臨床中心的指導、管理和支持下，協(xié)同開(kāi)展臨床研究、協(xié)同創(chuàng )新、學(xué)術(shù)交流、人才培養、成果轉化、推廣應用工作，是國家臨床中心創(chuàng )新網(wǎng)絡(luò )體系的重要組成部分。

（三）省臨床中心發(fā)展定位

對標國家臨床中心，面向全省重大臨床需求，聚力開(kāi)展基礎研究、臨床應用和示范推廣，推動(dòng)國內外先進(jìn)醫學(xué)科技成果來(lái)我省轉化和應用，是我省醫養健康領(lǐng)域推動(dòng)技術(shù)創(chuàng )新與成果轉化、引領(lǐng)醫藥與醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要載體。

（四）省分中心發(fā)展定位

面向各市（區、縣）臨床醫學(xué)科技創(chuàng )新需求，是我省臨床醫學(xué)研究創(chuàng )新網(wǎng)絡(luò )的重要組成部分，在省臨床中心指導、管理和支持下，組織開(kāi)展相關(guān)臨床醫學(xué)科技成果的轉化和應用，實(shí)現特色疾病和臨床專(zhuān)科的區域覆蓋和輻射發(fā)展，真正讓基層群眾享受到創(chuàng )新成果。

四、規劃布局

（一）國家臨床中心規劃布局

根據國家布局、省內實(shí)際、同領(lǐng)域建設水平和優(yōu)勢基礎，重點(diǎn)選擇我省具有領(lǐng)先優(yōu)勢的急危重癥、放射治療、代謝性疾病、婦產(chǎn)疾病、中醫等領(lǐng)域，爭創(chuàng )3—5個(gè)左右國家臨床中心。

（二）國家分中心規劃布局

按照科技部辦公廳等四部門(mén)《關(guān)于規范國家臨床醫學(xué)研究中心分中心建設的指導意見(jiàn)》要求，重點(diǎn)在惡性腫瘤、婦產(chǎn)疾病、中醫、神經(jīng)系統疾病、呼吸系統疾病、心血管系統疾病、代謝性疾病、感染性疾病、老年疾病、血液系統疾病等重大疾病和臨床專(zhuān)科；擇優(yōu)在消化系統疾病、眼耳鼻喉疾病、兒童健康與疾病、骨科與運動(dòng)康復、醫學(xué)檢驗、腎病與泌尿系統疾病、精神心理疾病、皮膚與免疫疾病、職業(yè)病等具有優(yōu)勢特色的疾病領(lǐng)域和臨床專(zhuān)科，布局建設20個(gè)左右的國家臨床中心分中心。

（三）省臨床中心規劃布局

在已批復建設11個(gè)省臨床中心基礎上，擇優(yōu)在感染性疾病、骨科與運動(dòng)康復、惡性腫瘤、心血管系統疾病、消化系統疾病、耳鼻喉疾病、兒童健康與疾病、腎病與泌尿系統疾病、呼吸系統疾病、老年疾病、精神心理疾病、職業(yè)病等重大疾病領(lǐng)域和臨床專(zhuān)科，共布局建設20個(gè)左右的省臨床中心。

（四）省分中心規劃布局

針對各市醫療機構優(yōu)勢特色，對接省臨床中心建設布局，實(shí)現糖尿病與代謝疾病、神經(jīng)系統疾病、心血管系統疾病、惡性腫瘤、老年疾病、中醫等疾病領(lǐng)域和臨床專(zhuān)科省分中心15市全覆蓋（省臨床中心所在市不再布局分中心）；其他疾病領(lǐng)域和臨床專(zhuān)科的省臨床中心，擇優(yōu)在符合條件的3—5個(gè)市布局建設省分中心，共布局建設150個(gè)左右的省分中心。

省分中心由申報單位提出申請，經(jīng)省臨床中心認定，報省分中心所在地的市級科技、衛健部門(mén)備案。省科技廳會(huì )同省財政廳、衛健委、藥監局定期公布分中心建設情況。

五、重點(diǎn)任務(wù)

（一）開(kāi)展高水平臨床研究

聚焦臨床循證、轉化應用、應用推廣三大研究方向，重點(diǎn)開(kāi)展臨床效果評價(jià)與醫療質(zhì)量提升研究，形成一批高質(zhì)量的診療規范和臨床指南，建立疾病規范化診療技術(shù)體系。加強基礎和臨床緊密結合的轉化研究，開(kāi)展新技術(shù)、新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和臨床評價(jià)研究，加強創(chuàng )新藥物臨床試驗和仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)生物等效性試驗，促進(jìn)醫學(xué)科技成果的轉化應用。開(kāi)展面向基層的適宜診療技術(shù)應用評價(jià)研究，建立有效的推廣模式，推動(dòng)成熟、先進(jìn)診療技術(shù)和診療規范的普及和推廣，系統提高我省整體的疾病防治水平。

（二）建設醫學(xué)創(chuàng )新載體

建立完善適合于創(chuàng )新產(chǎn)品與新技術(shù)研發(fā)的臨床研究評價(jià)平臺，積極推動(dòng)國產(chǎn)藥品和醫療器械加快進(jìn)入臨床診療實(shí)踐。依托各級中心和網(wǎng)絡(luò )，加強臨床科研資源共建共享，推動(dòng)生物樣本、醫療健康大數據等資源的高效整合利用。加強優(yōu)勢疾病領(lǐng)域臨床樣本資源庫的國際化、標準化和規范化建設，探索生物樣本庫平臺的高效運行與資源共享機制。整合生物樣本數據、臨床醫療數據以及大型隊列人群調查隨訪(fǎng)數據，建設覆蓋全生命周期的臨床醫學(xué)研究大數據平臺，為高水平科技攻關(guān)提供條件支持。

（三）構建協(xié)同創(chuàng )新互動(dòng)網(wǎng)絡(luò )

以省臨床中心為紐帶，積極開(kāi)展重大疾病國際國內協(xié)同創(chuàng )新研究，加強與國際國內一流大學(xué)、研究院所、醫療機構和著(zhù)名跨國企業(yè)等建立戰略合作伙伴關(guān)系，建設高水平合作研究網(wǎng)絡(luò )，提升國際影響力。同時(shí)，面向廣大基層的實(shí)際需求，通過(guò)開(kāi)展技術(shù)培訓和適宜技術(shù)推廣，加強實(shí)時(shí)遠程會(huì )診和臨床指導等網(wǎng)絡(luò )服務(wù)，建立有效的網(wǎng)絡(luò )協(xié)同服務(wù)機制，加快把國際國內的先進(jìn)技術(shù)觀(guān)念及大醫院的優(yōu)質(zhì)醫療資源下沉至基層，提升基層醫療機構的服務(wù)水平。

（四）培養領(lǐng)軍人才和團隊

采取“引進(jìn)來(lái)”“走出去”等多種方式培養臨床醫學(xué)研究領(lǐng)軍人才和創(chuàng )新團隊，支持各級中心培養和引入具有出色臨床技能和研究能力、擁有國際話(huà)語(yǔ)權的科研領(lǐng)軍人才。加強科研設計、項目管理、數據分析、質(zhì)量控制、病例隨訪(fǎng)等臨床研究專(zhuān)業(yè)人才的規范化培訓，積極探索臨床研究專(zhuān)業(yè)人員的晉升機制及績(jì)效評價(jià)體系。培養多學(xué)科交叉的復合型臨床醫學(xué)研究人才，形成一批相對穩定、梯隊合理、國際先進(jìn)的復合型創(chuàng )新團隊。

（五）助力健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展

統籌利用我省現有醫學(xué)科技資源，積極聯(lián)合企業(yè)開(kāi)展原創(chuàng )產(chǎn)品的研發(fā)，打造醫、研、企緊密結合的醫學(xué)創(chuàng )新聯(lián)合體，并以臨床應用為導向，提升原始創(chuàng )新水平。發(fā)揮協(xié)同創(chuàng )新網(wǎng)絡(luò )的作用，抓住當前互聯(lián)網(wǎng)+醫療健康、中醫治未病等產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的機遇，鼓勵廣大醫學(xué)科技工作者開(kāi)展成果轉化和技術(shù)服務(wù)創(chuàng )業(yè)，引領(lǐng)創(chuàng )新藥物、高端醫療器械、新型疫苗、高端試劑的研發(fā)和臨床轉化。

六、保障措施

（一）加強組織領(lǐng)導

健全完善“省部會(huì )商”“廳市會(huì )商”“科衛協(xié)同”“科藥協(xié)同”機制，強化與科技部、省直相關(guān)部門(mén)溝通銜接，加強與各市互動(dòng)交流，統籌設計并組織實(shí)施各級臨床中心建設工作，加強對臨床中心在人才培養、享受優(yōu)惠政策、國際合作、成果轉移轉化、臨床試驗審評審批等方面的支持。

（二）加大資源投入

建立多渠道推進(jìn)臨床中心建設的支持機制。支持各臨床中心參與各類(lèi)科技計劃。引導市、縣政府加大投入，為臨床中心建設提供相關(guān)配套政策和支持措施。鼓勵并支持臨床中心積極申報國家重點(diǎn)研發(fā)計劃和創(chuàng )新平臺，爭取更多國家重大項目落戶(hù)我省。

（三）完善管理體系

完善各級臨床中心管理辦法，重點(diǎn)加強對各級臨床中心的考核評估，實(shí)行年度報告制度和績(jì)效評估制度，從建設效益、臨床產(chǎn)出、臨床研究、公共服務(wù)和運行管理等方面入手，制定科學(xué)合理的中心績(jì)效評價(jià)辦法及指標體系，將評價(jià)結果作為動(dòng)態(tài)管理、分級支持臨床中心建設發(fā)展的重要依據。

（四）強化激勵機制

根據年度績(jì)效評價(jià)結果，擇優(yōu)給予臨床中心平臺、項目、人才等方面支持。對獲批建設國家臨床中心的，省財政經(jīng)費一次性給予1000萬(wàn)元后補助支持。鼓勵各主管部門(mén)、地方政府結合實(shí)際制定各類(lèi)扶持政策。鼓勵各級中心制定分等級、精細化的激勵機制，對臨床研究人員推行以增加知識價(jià)值為導向、與崗位職責目標相統一的收入分配制度和穩定增長(cháng)機制。





 

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