粵食藥監辦藥通〔2017〕184號 關(guān)于印發(fā)《廣東省食品藥品監督管理局疫苗儲存和運輸監督管理辦法》的通知

關(guān)于印發(fā)《廣東省食品藥品監督管理局疫苗儲存和運輸監督管理辦法》的通知

粵食藥監辦藥通〔2017〕184號

 

 

各地級以上市、順德區食品藥品監督管理局：

《廣東省食品藥品監督管理局疫苗儲存和運輸監督管理辦法》經(jīng)2017年2月15日省食品藥品監督管理局局務(wù)會(huì )審議通過(guò)，并經(jīng)廣東省人民政府法制辦公室審查通過(guò)?，F印發(fā)給你們，請遵照執行。
 

 

廣東省食品藥品監督管理局辦公室

2017年4月6日

 

 

廣東省食品藥品監督管理局疫苗儲存和運輸監督管理辦法

 

 

第一章　總　則

第一條  為加強廣東省范圍內疫苗儲存和運輸的監督管理，保障疫苗質(zhì)量安全有效，依據《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例、《疫苗流通和預防接種管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《疫苗條例》）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品GSP)、《疫苗儲存和運輸管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《儲運規范》）等法律法規，制定本辦法。

第二條  本辦法適用于《疫苗條例》規定的疫苗在廣東省范圍內儲存和運輸的質(zhì)量安全監督管理。

第三條  廣東省食品藥品監督管理局負責組織對全省疫苗儲存和運輸的監督管理，各地級以上市、縣（市、區）食品藥品監督管理部門(mén)負責對轄區內的疫苗生產(chǎn)企業(yè)、受委托配送企業(yè)、疾病預防控制機構及接種單位疫苗儲存和運輸的日常監管。

第四條  疫苗生產(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn)、配送的疫苗質(zhì)量依法承擔責任。向我國出口疫苗的境外疫苗廠(chǎng)商應當在我國境內指定一家代理機構，統一銷(xiāo)售該廠(chǎng)商進(jìn)口的全部疫苗，代表該廠(chǎng)商履行《疫苗條例》規定疫苗生產(chǎn)企業(yè)的全部責任。

第五條  疫苗生產(chǎn)企業(yè)、受委托配送企業(yè)、疾病預防控制機構及接種單位應建立疫苗儲存、運輸管理制度，并配備保證疫苗質(zhì)量的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和儲存、運輸設施設備，嚴格執行藥品GSP、《儲存規范》等相關(guān)規定。
 

第二章  人員和設施、設備管理
 

第六條  疫苗生產(chǎn)企業(yè)、受委托配送企業(yè)、疾病預防控制機構應具有從事疫苗管理的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。接種單位應有專(zhuān)（兼）職人員負責疫苗管理。

從事疫苗配送的，還應當配備2名以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員專(zhuān)門(mén)負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作。專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應當具有預防醫學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。

疫苗生產(chǎn)企業(yè)、受委托配送企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、保管、養護工作的人員應當在職在崗且不得兼職。

第七條  疫苗生產(chǎn)企業(yè)、受委托配送企業(yè)、疾病預防控制機構及接種單位從事疫苗收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等崗位工作的人員，應當接受相關(guān)法律法規、專(zhuān)業(yè)知識、管理制度和標準操作規程的培訓，經(jīng)考核合格后，方可上崗。

第八條  疫苗生產(chǎn)企業(yè)和受委托配送企業(yè)的疫苗儲存和運輸應當配備相應的冷鏈儲運設施設備及溫濕度自動(dòng)監測系統，并對設施設備進(jìn)行維護管理。

（一）冷庫設計符合國家相關(guān)標準要求；冷庫具有自動(dòng)調控溫濕度的功能，有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統。

（二）按照企業(yè)經(jīng)營(yíng)需要，合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區域，并有明顯標示。驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)，必須在冷庫內完成。

（三）冷藏車(chē)具有自動(dòng)調控溫度的功能，其配置符合國家相關(guān)標準要求；冷藏車(chē)廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能,車(chē)廂內部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。

（四）冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能；冷藏箱具有自動(dòng)調控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。

（五）疫苗的儲存、運輸設施設備配置溫度自動(dòng)監測系統,可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送儲存過(guò)程中的溫度數據和運輸過(guò)程中的溫度數據，并具有遠程及就地實(shí)時(shí)報警功能，可通過(guò)計算機讀取和存儲所記錄的監測數據。

（六）定期對冷庫、冷藏車(chē)以及冷藏箱、保溫箱進(jìn)行檢查、維護并記錄。

疾病預防控制機構和接種單位儲存和運輸的設施、設備應符合《儲運規范》的有關(guān)要求。

第九條  疫苗生產(chǎn)企業(yè)、受委托配送企業(yè)應當對冷庫、冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱以及溫度自動(dòng)監測系統進(jìn)行驗證，并依據驗證確定的參數和條件，制定設施設備的操作、使用規程。

第十條  疫苗生產(chǎn)企業(yè)、受委托配送企業(yè)、疾病預防控制機構應由專(zhuān)人對疫苗儲存、運輸設施設備進(jìn)行管理和維護。接種單位應對疫苗儲存設備進(jìn)行維護。

第十一條  疫苗生產(chǎn)企業(yè)、受委托配送企業(yè)、疾病預防控制機構及接種單位應建立健全疫苗儲存、運輸設施設備檔案，并對疫苗儲存、運輸設施設備運行狀況進(jìn)行記錄。
 

第三章  疫苗儲存、運輸的管理
 

第十二條  疫苗生產(chǎn)企業(yè)、受委托配送企業(yè)、疾病預防控制機構及接種單位必須按照國家藥品標準規定的溫度要求做好疫苗儲存和運輸。

第十三條  受委托配送企業(yè)應建立疫苗入庫、儲存、養護、出庫復核、銷(xiāo)后退回、儲運溫濕度監測等記錄，并保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。

第十四條  疫苗生產(chǎn)企業(yè)、受委托配送企業(yè)應當由專(zhuān)人負責對在庫儲存的疫苗進(jìn)行重點(diǎn)養護檢查。

疫苗儲存環(huán)境溫度超出規定范圍時(shí)，應當及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調控，防止溫度超標對藥品質(zhì)量造成影響。

第十五條  疫苗冷鏈運輸過(guò)程中，應當根據疫苗數量、運輸距離、運輸時(shí)間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過(guò)程中溫度控制符合要求。

（一）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、受委托配送企業(yè)儲存、運輸疫苗時(shí)，應當按照藥品GSP的要求，實(shí)時(shí)采集、記錄、傳送冷藏車(chē)、冷藏箱或保溫箱內的溫度數據。運輸過(guò)程中溫度超出規定范圍時(shí)，溫度自動(dòng)監測系統應當實(shí)時(shí)發(fā)出報警指令，由相關(guān)人員查明原因，及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調控，確保溫濕度自動(dòng)監測系統采集冷鏈儲存、運輸數據真實(shí)、原始、完整、準確，保證疫苗儲存、運輸環(huán)節全程不脫離冷鏈控制。對于冷鏈運輸時(shí)間長(cháng)、需要配送至偏遠地區的疫苗，省級疾病預防控制機構應當通知疫苗生產(chǎn)企業(yè)加貼溫度控制標簽，加強對疫苗風(fēng)險控制。

（二）疾病預防控制機構及接種單位應當遵守《儲運規范》，在疫苗儲存、運輸的全過(guò)程中按要求定時(shí)監測、記錄溫度，保證疫苗質(zhì)量。

第十六條  使用冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱運送疫苗的，應當按照藥品GSP、《儲運規范》進(jìn)行操作。疫苗生產(chǎn)企業(yè)對疫苗裝卸、運輸、交接等情況下的溫度控制要求應在驗證基礎上作出規定。

第十七條  儲存、運輸過(guò)程中，疫苗的碼放應當符合以下要求：

（一）冷庫內疫苗的堆垛間距，疫苗與地面、墻壁、庫頂部的間距符合藥品GSP的要求；冷庫內制冷機組出風(fēng)口100厘米范圍內,以及高于冷風(fēng)機出風(fēng)口的位置,不得碼放疫苗。

（二）冷藏車(chē)廂內，疫苗與廂內前板距離不小于10厘米，與后板、側板、底板間距不小于5厘米，疫苗碼放高度不得超過(guò)制冷機組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。

第十八條  疫苗生產(chǎn)企業(yè)、受委托配送企業(yè)、疾病預防控制機構應當制定疫苗冷鏈運輸過(guò)程中溫度控制的應急預案，對運輸過(guò)程中出現的異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時(shí)采取有效的應對措施，防止因異常情況造成的溫度失控。

第十九條  疫苗生產(chǎn)企業(yè)、受委托配送企業(yè)、疾病預防控制機構制定的應急預案應當包括應急組織機構、人員職責、設施設備、外部協(xié)作資源、應急措施等內容，并不斷加以完善和優(yōu)化。
 

第四章  疫苗記錄和接收的管理
 

第二十條  疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，應當向疫苗生產(chǎn)企業(yè)索取《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件，并加蓋企業(yè)印章;接收或者購進(jìn)進(jìn)口疫苗的，還應當索取進(jìn)口藥品通關(guān)單復印件，并加蓋企業(yè)印章。上述證明文件應保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。

第二十一條  疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當依照藥品管理法和國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定，建立真實(shí)、完整的銷(xiāo)售記錄，并保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。

疾病預防控制機構接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)應當索要疫苗儲存、運輸全過(guò)程的溫度監測記錄，并保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查;對不能提供全過(guò)程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進(jìn)，并應當立即向藥品監督管理部門(mén)、衛生主管部門(mén)報告。

第二十二條  受委托配送企業(yè)應當按照藥品GSP的要求，對接受委托配送的疫苗進(jìn)行收貨檢查。

（一）檢查運輸疫苗的冷藏車(chē)或冷藏箱、保溫箱是否符合規定，對未按規定運輸的，應當拒收。

（二）查看冷藏車(chē)或冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)溫度數據，并索要疫苗銷(xiāo)售方或配送方運輸過(guò)程的自動(dòng)溫度監測記錄，記錄可以為紙質(zhì)或可識讀的電子格式，簽字確認運輸全過(guò)程溫度狀況是否符合規定。

（三）符合規定的，將疫苗放置在符合溫度要求的待驗區域待驗；不符合規定的應當拒收，將疫苗隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門(mén)處理。

（四）收貨須做好記錄，內容包括：疫苗名稱(chēng)、數量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運輸單位、發(fā)運地點(diǎn)、啟運時(shí)間、運輸工具及其車(chē)牌號、駕駛員姓名、到貨時(shí)間、到貨溫度、收貨人員等。

（五）對銷(xiāo)后退回的疫苗，同時(shí)檢查退貨方提供的溫度控制說(shuō)明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數據。對于不能提供文件、數據，或溫度控制不符合規定的，應當拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門(mén)處理。
 

第五章  疫苗委托配送的管理

第二十三條  疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當直接向縣級以上疾病預防控制機構配送第二類(lèi)疫苗，或者委托符合疫苗配送條件的企業(yè)配送。

第二十四條  疫苗生產(chǎn)企業(yè)可委托一家具有資質(zhì)條件的企業(yè)配送，并對配送企業(yè)是否具備冷鏈儲存、運輸條件及執行《儲運規范》、藥品GSP的能力進(jìn)行嚴格審查，并與符合條件的配送企業(yè)簽訂委托儲存、運輸合同，約定雙方責任和義務(wù)。受委托配送企業(yè)應當書(shū)面承諾隨時(shí)接受委托方和食品藥品監督管理部門(mén)的檢查、遵守藥品GSP相關(guān)要求，不得將所接受的委托配送再次委托。

第二十五條  疫苗生產(chǎn)企業(yè)將委托配送備案信息與委托配送合同復印件、配送企業(yè)審查情況和配送企業(yè)承諾書(shū)加蓋企業(yè)公章后，分別向生產(chǎn)企業(yè)所在地、疫苗儲存地和廣東省級食品藥品監督管理部門(mén)報告。廣東省級食品藥品監督管理部門(mén)應在收到相關(guān)材料后二十個(gè)工作日內將委托企業(yè)名稱(chēng)、委托企業(yè)注冊地址、委托品種目錄、被委托企業(yè)名稱(chēng)、被委托企業(yè)注冊地址、被委托企業(yè)倉庫地址、委托配送區域、委托配送合同有效期等備案信息在其政務(wù)網(wǎng)站公開(kāi)。

第二十六條  疫苗生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口境內代理商委托企業(yè)配送時(shí)，應當保證委托運輸過(guò)程符合藥品GSP及相關(guān)規定。

（一）索取承運單位的運輸資質(zhì)文件、運輸設施設備和監測系統證明及驗證文件、承運人員資質(zhì)證明、運輸過(guò)程溫度控制及監測等相關(guān)資料。

（二）對承運方的運輸設施設備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運輸能力、風(fēng)險控制能力等進(jìn)行委托前和定期審計，審計報告存檔備查。

（三）承運單位冷藏、冷凍運輸設施設備及自動(dòng)監測系統不符合規定或未經(jīng)驗證的，不得委托運輸。

（四）與承運方簽訂委托運輸協(xié)議，內容包括承運方制定并執行符合要求的運輸標準操作規程，對運輸過(guò)程中溫度控制和實(shí)時(shí)監測的要求，明確在途時(shí)限以及運輸過(guò)程中的質(zhì)量安全責任。

（五）根據承運方的資質(zhì)和條件，必要時(shí)對承運方的相關(guān)人員進(jìn)行培訓和考核。

第二十七條  受委托配送企業(yè)不符合規定的，疫苗生產(chǎn)企業(yè)應取消其委托配送資格，并向省級食品藥品監督管理部門(mén)報告。
 

第六章  疫苗追溯體系
 

第二十八條  疫苗生產(chǎn)企業(yè)、受委托配送企業(yè)、疾病預防控制機構及接種單位應當建立能夠符合購銷(xiāo)、儲存、運輸、使用全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統，實(shí)現疫苗質(zhì)量全過(guò)程控制。

第二十九條  疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預防控制機構、接種單位應當依照《中華人民共和國藥品管理法》、《疫苗流通和預防接種管理條例》和國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)、衛生主管部門(mén)的規定建立疫苗追溯體系，如實(shí)記錄疫苗的流通、使用信息，實(shí)現疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲存、運輸、使用全過(guò)程可追溯。

第三十條  疫苗生產(chǎn)企業(yè)、受委托配送企業(yè)、疾病預防控制機構和接種單位應當將疫苗儲存、運輸過(guò)程中的相關(guān)信息通過(guò)計算機系統按要求上傳至廣東省疫苗電子監管信息系統，具體要求另行規定。
 

第七章  監督管理
 

第三十一條  省級食品藥品監督管理部門(mén)應當按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》的要求，組織對疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送疫苗的企業(yè)執行藥品GSP情況進(jìn)行飛行檢查，對疾病預防控制機構、接種單位疫苗儲存、運輸執行《儲運規范》情況進(jìn)行飛行檢查。檢查結果按規定公開(kāi)，并將發(fā)現的相關(guān)問(wèn)題通報衛生計生部門(mén)。對拒絕、逃避、阻礙、對抗檢查的，依照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》的有關(guān)規定進(jìn)行處理。

各地級以上市、縣（市、區）食品藥品監督管理部門(mén)應當每年不少于兩次對疫苗生產(chǎn)和受委托配送企業(yè)銷(xiāo)售與配送疫苗執行藥品GSP情況進(jìn)行檢查，每年不少于一次對疾病預防控制機構、接種單位疫苗儲存、運輸執行《儲運規范》情況進(jìn)行檢查，查驗溫度監測記錄等。發(fā)現可能存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，可以抽取樣品，并按國家有關(guān)規定送檢。檢查和檢驗結果及時(shí)向社會(huì )公開(kāi)。

食品藥品監督管理部門(mén)應將對疾病預防控制機構、接種單位監督檢查發(fā)現的問(wèn)題及時(shí)通報同級衛生計生部門(mén)。

第三十二條  疫苗生產(chǎn)企業(yè)、受委托配送企業(yè)、疾病預防控制機構及接種單位未在規定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，由食品藥品監督管理部門(mén)責令改正，給予警告，對所儲存、運輸的疫苗予以銷(xiāo)毀；由食品藥品監督管理部門(mén)依法責令疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處違反規定儲存、運輸的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款，造成嚴重后果的，依法吊銷(xiāo)疫苗生產(chǎn)資格或者撤銷(xiāo)疫苗進(jìn)口批準證明文件，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
 

第八章  附  則
 

第三十三條  本辦法中下列用語(yǔ)的含義：

冷鏈，是指為保證疫苗質(zhì)量安全，疫苗生產(chǎn)企業(yè)利用符合要求的儲存、運輸冷藏設施、設備配送到使用單位的運轉過(guò)程。

疫苗生產(chǎn)企業(yè)，是指我國境內的疫苗生產(chǎn)企業(yè)以及向我國出口疫苗的境外疫苗廠(chǎng)商指定的在我國境內的代理機構。

受委托配送企業(yè)，是指具備冷鏈儲存、運輸條件，并經(jīng)疫苗生產(chǎn)企業(yè)審查符合《儲運規范》和GSP要求的疫苗配送企業(yè)。

外部協(xié)作資源，是指具有資質(zhì)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

溫度監測記錄，是指疫苗冷鏈運輸、轉運過(guò)程按藥品GSP要求全過(guò)程自動(dòng)監測的溫度數據記錄，以紙質(zhì)或電子數據形式記載、保存。

第三十四條  本辦法由省食品藥品監督管理局負責解釋。

第三十五條  本辦法自2017年5月10日起施行。有效期5年。

本文鏈接：http://jumpstarthappiness.com/policy/18737.html

本文關(guān)鍵詞： 粵食藥監辦藥通, 廣東省食品藥品監督管理局, 疫苗, 儲存, 運輸, 監督, 管理辦法, 通知