浙政辦發(fā)〔2017〕56號《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)及藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的實(shí)施意見(jiàn)》

浙江省人民政府辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)及藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的實(shí)施意見(jiàn)

浙政辦發(fā)〔2017〕56號

各市、縣（市、區）人民政府，省政府直屬各單位：

開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)仿制藥一致性評價(jià)），實(shí)施藥品上市許可持有人制度，是國家深化藥品審評審批制度改革、推進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)供給側結構性改革的重要舉措，是我省加快從醫藥大省向醫藥強省轉變的重要任務(wù)。為完善制藥管理機制，優(yōu)化資源配置，促進(jìn)醫藥研發(fā)創(chuàng )新和醫藥產(chǎn)業(yè)提升發(fā)展，提升制藥行業(yè)整體質(zhì)量和水平，提高群眾用藥的安全性、有效性和可及性，根據《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2016〕8號）和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》（國辦發(fā)〔2016〕41號）等文件精神，經(jīng)省政府同意，現就我省加快推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)、藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作，提出以下實(shí)施意見(jiàn)。

一、加快推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)

（一）在2016年3月4日《化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革工作方案》（國家食品藥品監督管理總局公告2016年第51號）實(shí)施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開(kāi)展一致性評價(jià)。

（二）2007年10月1日前批準上市的屬于《國家基本藥物目錄》（2012年版）中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價(jià)。其中需開(kāi)展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價(jià)。逾期未完成的，不予再注冊。

（三）化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的其他仿制藥，自首家品種通過(guò)一致性評價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價(jià)。逾期未完成的，不予再注冊。

（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)是開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)的主體。應按照公布的評價(jià)方法、標準及有關(guān)技術(shù)指導原則，主動(dòng)選購參比制劑，全面開(kāi)展與參比制劑的比對研究，解決影響仿制藥內在質(zhì)量的關(guān)鍵問(wèn)題，確保藥品質(zhì)量和療效與參比制劑一致。參比制劑遴選原則與仿制藥一致性評價(jià)方法，按照國辦發(fā)〔2016〕8號等文件規定執行。

（五）國內藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的已在歐盟、美國和日本獲準上市的仿制藥，可以國外注冊申報的相關(guān)資料為基礎，按照化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)申報藥品上市，批準上市后視同通過(guò)一致性評價(jià)。在國內用同一生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)上市并在歐盟、美國和日本獲準上市的仿制藥，視同通過(guò)一致性評價(jià)。

（六）對通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥品種，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說(shuō)明書(shū)、標簽中予以標注，可申報作為該品種藥品上市許可持有人委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并承擔上市后的相關(guān)法律責任。

（七）食品藥品監管部門(mén)要成立專(zhuān)門(mén)工作機構，指導藥品生產(chǎn)企業(yè)按照擇優(yōu)、分步、科學(xué)、規范的原則，加快仿制藥一致性評價(jià)進(jìn)度。建立仿制藥一致性評價(jià)綠色通道，做好研究用對照藥品一次性進(jìn)口的快速審批和通關(guān)工作，指導企業(yè)按照國家有關(guān)規定做好仿制藥一致性評價(jià)的申報工作。

責任單位：省食品藥品監管局、杭州海關(guān)、寧波海關(guān)（列第一位的為牽頭單位，下同）

二、加快推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)

（一）鼓勵我省藥品研發(fā)機構或科研人員作為藥品注冊申請人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請人）和上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）申請藥物臨床試驗和藥品批準文號，并按照有關(guān)法律規定對藥物臨床試驗和藥品上市承擔相應的法律責任。

（二）試點(diǎn)藥品范圍包括：國辦發(fā)〔2016〕41號文件實(shí)施后批準上市的新藥、按新標準批準上市的仿制藥、通過(guò)一致性評價(jià)的已批準上市仿制藥，以及藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或被兼并后原企業(yè)持有藥品批準文號的藥品。

（三）持有人具備相應生產(chǎn)資質(zhì)的，可以自己生產(chǎn)上市許可藥品，也可以委托試點(diǎn)行政區域內其他具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下稱(chēng)受托企業(yè)）生產(chǎn)。持有人不具備相應生產(chǎn)資質(zhì)的，須委托受托企業(yè)生產(chǎn)。

（四）在藥品注冊申請審評審批期間或批準后，申請人或持有人可提交補充申請，變更申請人、持有人或受托企業(yè)。

（五）申請人和持有人應當履行藥品管理法等法律法規規定的有關(guān)藥品注冊申請人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥物研發(fā)注冊、生產(chǎn)、流通、監測與評價(jià)等方面的相應義務(wù)，并承擔相應的法律責任。持有人與受托企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間的權利、義務(wù)以及責任由各方依法約定。

（六）對違反藥品管理法等法律法規和國辦發(fā)〔2016〕41號文件有關(guān)規定的持有人、受托企業(yè)和銷(xiāo)售者，食品藥品監管部門(mén)要依法查處，追究相關(guān)責任人的責任。

（七）試點(diǎn)工作自本文件印發(fā)之日起，實(shí)施至2018年11月4日。食品藥品監管部門(mén)要進(jìn)一步加強推進(jìn)指導，對試點(diǎn)工作開(kāi)辟綠色通道，加快藥品注冊申請審核、核查和檢驗進(jìn)程。

責任單位：省食品藥品監管局

三、加大鼓勵支持力度

仿制藥一致性評價(jià)和藥品持有人制度試點(diǎn)工作納入我省“十三五”時(shí)期重點(diǎn)發(fā)展萬(wàn)億級“大健康產(chǎn)業(yè)”的重要內容，對我省通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的品種從中央和地方基建投資、產(chǎn)業(yè)基金、招標采購、醫保目錄、投融資和落實(shí)稅收政策等方面加大支持力度。

（一）鼓勵率先通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。各市、縣（市、區）政府要研究制定激勵措施，鼓勵當地藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)。對當地企業(yè)在全國率先通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的市、縣（市、區），省財政按品種給予一次性獎補。開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)的企業(yè)技術(shù)改造，可申請中央和地方基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持，鼓勵符合條件的企業(yè)申報各類(lèi)科技計劃項目。

責任單位：省財政廳、省經(jīng)信委、省科技廳、省食品藥品監管局，各市、縣（市、區）政府

（二）鼓勵申請藥品持有人。探索試點(diǎn)藥品風(fēng)險救濟資金，對持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)，提供風(fēng)險救濟保障，并為企業(yè)購買(mǎi)商業(yè)責任險提供保費補貼。鼓勵我省保險機構設立藥物研究新險種。食品藥品監管部門(mén)要開(kāi)通注冊申報綠色通道，對試點(diǎn)藥品優(yōu)先辦理注冊受理、檢查、認證等。對通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥，優(yōu)先支持企業(yè)申報成為該品種藥品的持有人。

責任單位：省食品藥品監管局、省經(jīng)信委、浙江保監局，各市、縣（市、區）政府

（三）鼓勵溶出曲線(xiàn)研究實(shí)驗室和生物等效性研究中心或實(shí)驗室建設。鼓勵我省有能力的醫療機構與有研究經(jīng)驗、實(shí)力強的合同研究組織(CRO)優(yōu)勢互補，建立生物等效性研究中心或實(shí)驗室，服務(wù)省內企業(yè)開(kāi)展生物等效性研究。督促指導醫療機構建立激勵機制，激發(fā)臨床研究者承接仿制藥生物等效性一致性評價(jià)的積極性，對為本省企業(yè)提供仿制藥一致性評價(jià)生物等效性試驗和臨床試驗服務(wù)的醫療機構和研究者，在醫院等級評定、績(jì)效考核和人員職稱(chēng)評定等方面給予傾斜。鼓勵省市食品藥品檢驗研究院（所）、科研院所開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)研究工作，為轄區藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)提供技術(shù)支撐。

責任單位：省衛生計生委、省科技廳、省財政廳、省食品藥品監管局，各市、縣（市、區）政府

（四）優(yōu)先招標采購和使用。在藥品集中采購中，優(yōu)先采購通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥，同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥?？茖W(xué)制訂藥品招標采購規則，對通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥，在招標時(shí)與原研藥品同等對待。醫療機構要優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥。

責任單位：省衛生計生委

（五）優(yōu)先納入醫療保險目錄。對通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥按規定優(yōu)先納入醫療保險目錄，與原研藥品同質(zhì)同價(jià)，制訂與原研藥品相同的醫保支付標準，按照同一額度報銷(xiāo)。

責任單位：省人力社保廳、省物價(jià)局

（六）落實(shí)稅收金融政策支持。全面落實(shí)國家和省支持高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的有關(guān)稅收政策，對符合條件的仿制藥一致性評價(jià)研發(fā)費用允許加計扣除。推動(dòng)金融機構與藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構和科研人員開(kāi)展精準對接，為藥品持有人制度試點(diǎn)工作提供創(chuàng )新的金融產(chǎn)品，切實(shí)破解企業(yè)融資難題。

責任單位：省地稅局、省經(jīng)信委、省金融辦、省國稅局，各市、縣（市、區）政府

四、強化組織領(lǐng)導和監督管理

（一）加強組織領(lǐng)導。建立仿制藥一致性評價(jià)和藥品持有人制度試點(diǎn)工作推進(jìn)機制，強化協(xié)同，形成合力。各地、各有關(guān)單位要強化政策支持，統籌醫藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)扶持政策，鼓勵引導藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構、科研人員積極參與，科學(xué)規范開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)和藥品持有人制度試點(diǎn)工作。

責任單位：省食品藥品監管局、省發(fā)展改革委、省經(jīng)信委、省科技廳、省財政廳、省人力社保廳、省衛生計生委、省地稅局、省金融辦、省物價(jià)局、省國稅局、浙江保監局、杭州海關(guān)、寧波海關(guān)等，各市、縣（市、區）政府

（二）加強宣傳培訓。督促藥品生產(chǎn)企業(yè)深刻認識開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)和實(shí)施藥品持有人制度試點(diǎn)的重要性和緊迫性，切實(shí)增強履行主體責任的積極性和主動(dòng)性。鼓勵支持高校、科研院所、藥學(xué)會(huì )、行業(yè)協(xié)會(huì )等構建公共技術(shù)平臺，參與評價(jià)研究，開(kāi)展技術(shù)交流，舉辦專(zhuān)業(yè)培訓，實(shí)現資源共享、優(yōu)勢互補，協(xié)同解決仿制藥一致性評價(jià)和藥品持有人制度試點(diǎn)工作中的具體問(wèn)題。

責任單位：省食品藥品監管局、省經(jīng)信委、省衛生計生委，各市、縣（市、區）政府

（三）加強監督管理。督促仿制藥生產(chǎn)企業(yè)、臨床試驗機構、合同研究組織依法依規開(kāi)展技術(shù)研究，嚴格仿制藥一致性評價(jià)和藥品上市許可的事中事后監管，確保研究數據規范科學(xué)、真實(shí)可靠。發(fā)現批準上市藥品存在質(zhì)量風(fēng)險的，要對持有人及相關(guān)單位依法采取約談、發(fā)告誡信、限期整改、修訂藥品說(shuō)明書(shū)、限制使用、監督召回藥品、撤銷(xiāo)藥品批準證明文件以及暫停研制、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等風(fēng)險控制措施。

責任單位：省食品藥品監管局

 

浙江省人民政府辦公廳

2017年6月22日

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