粵醫保發(fā)〔2020〕18號《廣東省醫療保障局廣東省衛生健康委員會(huì )廣東省藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)新冠病毒檢測試劑集中采購實(shí)施方案的通知》

廣東省醫療保障局廣東省衛生健康委員會(huì )廣東省藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)新冠病毒檢測試劑集中采購實(shí)施方案的通知







粵醫保發(fā)〔2020〕18號

各地級以上市醫保局、衛生健康局（委）、市場(chǎng)監管局，各有關(guān)單位：

《新冠病毒檢測試劑集中采購實(shí)施方案》已經(jīng)省新冠肺炎防控指揮部辦公室同意，現印發(fā)給你們，請認真貫徹落實(shí)。






 

廣東省醫療保障局

廣東省衛生健康委員會(huì )

廣東省藥品監督管理局

2020年5月17日

新型冠狀病毒檢測試劑集中采購實(shí)施方案

為做好新冠肺炎疫情常態(tài)化防控工作，有效保障新冠病毒檢測試劑的供應及使用，降低檢測需求人群費用負擔，現就做好新冠病毒檢測試劑集中采購制定如下方案。

一、工作目標

通過(guò)實(shí)施新冠病毒核酸和抗體檢測相關(guān)試劑產(chǎn)品的集中采購，有效降低檢測試劑采購價(jià)格，減輕人民群眾醫療負擔和醫療衛生機構運行成本壓力，有力保障檢測試劑供給，為大規模開(kāi)展核酸和抗體檢測、實(shí)現疫情早發(fā)現提供基礎。

二、采購主體、品種和周期

（一）采購主體。采購主體為全省開(kāi)展新冠病毒核酸和抗體檢測的公立醫療機構和疾控機構。非公立醫療機構和第三方檢驗機構可自愿參加。支持認可本方案的省外其他地區，積極參與我省檢測試劑集中采購工作，并負責落實(shí)中選檢測試劑產(chǎn)品在所屬轄區內的具體實(shí)施。

（二）采購品種。新冠病毒核酸和抗體檢測試劑，不區分檢測方法，均分別在同一采購目錄下進(jìn)行集中采購。具體采購品種為三類(lèi)：

1.取得國家醫療器械注冊證的新冠病毒核酸檢測試劑盒。

2.取得國家醫療器械注冊證的新冠病毒抗體檢測試劑盒。

3.取得國家醫療器械注冊證的新冠病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒（含同時(shí)具有IgM和IgG試劑批文）。

（三）采購周期。原則上為1年。

三、采購企業(yè)、形式和規則

（一）采購企業(yè)。

生產(chǎn)企業(yè)：須經(jīng)國家藥監局批準生產(chǎn)相關(guān)試劑（經(jīng)國家藥監局批準進(jìn)口的試劑生產(chǎn)企業(yè)可以委托醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)國內總代理企業(yè)），依法取得《醫療器械生產(chǎn)許可證》《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》，具有持續生產(chǎn)能力并承諾保障供應，且必須在省采購平臺上進(jìn)行注冊，并響應采購文件明確的實(shí)質(zhì)性條款。

經(jīng)營(yíng)企業(yè)：須依法取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

（二）采購形式。根據符合申報資格的實(shí)際報名企業(yè)數量分別采取相應的集中采購方式，實(shí)際報名企業(yè)數量為2家及以上的，采取競價(jià)方式；實(shí)際報名企業(yè)數量為1家的，采取談判方式。

（三）中選規則。報名企業(yè)在截止時(shí)間前報價(jià)，合格報價(jià)企業(yè)按報價(jià)由低到高確定競價(jià)入圍。合格報價(jià)企業(yè)大于等于12家的，則競價(jià)入圍6家擬中選企業(yè)及價(jià)格；合格報價(jià)企業(yè)為8-11（含本數）家的，則競價(jià)入圍4家擬中選企業(yè)及價(jià)格；合格報價(jià)企業(yè)為4-7（含本數）家的，則競價(jià)入圍2家擬中選企業(yè)及價(jià)格；合格報價(jià)企業(yè)為2-3（含本數）家的，則競價(jià)入圍1家擬中選企業(yè)及價(jià)格。合格報價(jià)企業(yè)為1家的，采取談判方式確定擬中選價(jià)格。

合格報價(jià)企業(yè)按報價(jià)由低到高按競價(jià)規則入圍，如出現報價(jià)相同導致擬入圍廠(chǎng)家數超過(guò)競價(jià)規則規定數量的，則依據廠(chǎng)家報名產(chǎn)品產(chǎn)量（自取得注冊證以來(lái)實(shí)際單日最大產(chǎn)量）高低決定，產(chǎn)量高者入圍；如產(chǎn)量相同，則并列企業(yè)重新報價(jià)，價(jià)低者入圍。

（四）罰則。提供處方回扣或者商業(yè)賄賂、進(jìn)行非法促銷(xiāo)活動(dòng)、串通報價(jià)的，將撤銷(xiāo)該品種中選資格（遞補品種進(jìn)入），且我省公立醫療機構兩年內不采購該企業(yè)產(chǎn)品。

四、采購和配送

（一）采購方式。

公立醫療機構和疾控機構在省采購平臺上進(jìn)行采購中選試劑，疾控機構非臨床檢測需要的，可在中選試劑外采購，取得國家醫療器械注冊證的須線(xiàn)上采購。

（二）配送方式。

1.中選試劑生產(chǎn)企業(yè)是試劑生產(chǎn)、供應、配送的第一責任人，中選結果公布后應簽訂購銷(xiāo)合同，明確合同相關(guān)方的責任和義務(wù)，采購周期內，中選試劑生產(chǎn)企業(yè)必須保證試劑配送覆蓋全部采購主體，并及時(shí)、保質(zhì)、足量供應。配送企業(yè)不得高于中選價(jià)格供貨，不得另行收取配送費用。

2.中選試劑可由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，也可委托具備資質(zhì)的配送企業(yè)進(jìn)行配送。生產(chǎn)企業(yè)委托配送的，應選擇配送能力強、企業(yè)信譽(yù)度和醫療機構認同度高、服務(wù)好的配送企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)對本企業(yè)委托的配送企業(yè)的配送及違規行為負責。

五、組織實(shí)施

（一）加強組織領(lǐng)導。省醫保局牽頭統籌做好全省新冠病毒檢測試劑產(chǎn)品集中采購工作，制定相關(guān)配套政策，實(shí)施試劑采購、供應、使用和結算全程監督管理，研究集中采購工作中的重大事項。省衛生健康委和疾控中心負責提供全省公立醫療機構和疾控機構試劑需求量，對醫療機構和疾控機構落實(shí)中選檢測試劑的采購、使用和貨款結算情況進(jìn)行督促；省藥監局負責對中選檢測試劑質(zhì)量的監督檢查；省財政廳配合做好相關(guān)工作。各地級以上市醫保部門(mén)會(huì )同相關(guān)部門(mén)負責組織協(xié)調本區域內公立醫療機構、疾控機構落實(shí)中選新冠病毒檢測試劑產(chǎn)品的采購和日常監管工作。省藥品交易中心承擔本次新冠病毒檢測試劑產(chǎn)品集中采購的經(jīng)辦工作，按照本方案制定相應的采購文件、采購流程和履約承諾書(shū)等材料，發(fā)布相關(guān)采購公告。

（二）調整項目?jì)r(jià)格。“各類(lèi)病原體RNA測定（實(shí)時(shí)熒光定量PCR，250403089S-2)” 醫療服務(wù)價(jià)格項目修改為：價(jià)格不超過(guò)60元/次；病原體檢測試劑（不含提取試劑和擴增試劑）列入“除外內容”，其價(jià)格以集中采購后的價(jià)格為準。“嚴重急性呼吸綜合征冠狀病毒抗體測定（包括IgG、IgM，250403069) ”醫療服務(wù)價(jià)格項目修改為：價(jià)格不超過(guò)25元/項，同時(shí)檢測IgG、IgM的加收40%，抗體檢測試劑列入“除外內容”，其價(jià)格以集中采購后的價(jià)格為準。各地市抓緊調整或制定價(jià)格，于5月26日起開(kāi)始實(shí)施。

（三）保證試劑供應。中選生產(chǎn)企業(yè)必須保障中選試劑按照合同約定及時(shí)、保質(zhì)、足量供應到采購主體。采購期內如出現非不可抗力因素導致供應不及時(shí)、質(zhì)量不合格、斷供等情況的，將撤銷(xiāo)該品種中選資格（遞補品種進(jìn)入）。公立醫療機構兩年內不得采購該企業(yè)產(chǎn)品。

（四）及時(shí)結算回款。采購主體是貨款結算第一責任人，應按合同約定與企業(yè)通過(guò)省采購平臺及時(shí)結算貨款，回款時(shí)間不得超過(guò)30天。如疾控機構使用財政資金采購中選試劑，則按合同約定的時(shí)間結算。為保障醫療機構按時(shí)結算試劑貨款，各地級以上市醫保部門(mén)依申請可適當提高定點(diǎn)醫療機構周轉金額度用于結算。

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