大政辦發(fā)〔2018〕5號《大連市人民政府辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的實(shí)施意見(jiàn)》

《大連市人民政府辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的實(shí)施意見(jiàn)》



大政辦發(fā)〔2018〕5號

各區市縣人民政府，各先導區管委會(huì )，市政府各委辦局、各直屬機構，各有關(guān)單位：

為深入貫徹落實(shí)《遼寧省人民政府辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的實(shí)施意見(jiàn)》（遼政辦發(fā)〔2017〕77號）精神，進(jìn)一步深化醫藥衛生體制改革，協(xié)調推進(jìn)醫療、醫保、醫藥聯(lián)動(dòng)，推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)供給側結構性改革，提高藥品質(zhì)量療效，規范藥品流通和使用行為，完善藥品供應保障制度，更好地滿(mǎn)足人民群眾看病就醫需求，經(jīng)市政府同意，現就進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用有關(guān)政策提出如下實(shí)施意見(jiàn)。

一、提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)結構調整

（一）加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監管

對企業(yè)執行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）實(shí)施事前指導、事中監督、事后跟蹤的監管方法，督促企業(yè)嚴格執行GMP.嚴格把握藥品GMP正文及相關(guān)附錄的具體要求，從我市藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理實(shí)際出發(fā)，結合相關(guān)技術(shù)指導原則、指南等技術(shù)性文件，規范企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)。加強和改進(jìn)監管模式，提高監管效能。敦促企業(yè)積極開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作。（市食品藥品監管局負責）

依法嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。注重藥品生產(chǎn)到流通全過(guò)程的監管，以產(chǎn)品檢驗、投訴舉報、日常檢查、認證檢查等作為信息來(lái)源的主要渠道，對制售假劣藥品的違法犯罪行為，一經(jīng)發(fā)現，依法查處，堅決打擊藥品違法犯罪行為。（牽頭單位：市食品藥品監管局，配合單位：市公安局）

（二）加大醫藥產(chǎn)業(yè)結構調整力度

加強技術(shù)創(chuàng )新，積極組織高校、科研院所及企業(yè)申報國家、省、市科技計劃（專(zhuān)項、基金等）。支持開(kāi)展新藥研發(fā)和關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，鼓勵醫療機構、有關(guān)高校加強醫藥科學(xué)研究和成果轉化，積極與企業(yè)合作、對接，促進(jìn)一批新藥品種落地轉化和產(chǎn)業(yè)化。（牽頭單位：市科技局，配合單位：市衛生計生委）

加大產(chǎn)業(yè)結構調整力度，推動(dòng)落后企業(yè)退出。對不符合國家醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)困難且轉型升級無(wú)望的企業(yè)，引導其有序退出，著(zhù)力化解藥品生產(chǎn)企業(yè)數量多、規模小、水平低等問(wèn)題。支持藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組，提高醫藥產(chǎn)業(yè)集中度。（牽頭單位：市經(jīng)信委，配合單位：市食品藥品監管局）

大力利用各種平臺等有利資源，積極組織企業(yè)參加遼寧省中醫藥健康產(chǎn)業(yè)和現代制藥產(chǎn)業(yè)校企聯(lián)盟，共同推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研緊密合作和高?？蒲谐晒D化，提高企業(yè)新產(chǎn)品研發(fā)能力，引導具有品牌、技術(shù)、特色資源和管理優(yōu)勢的中小型企業(yè)以產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟等多種方式做優(yōu)做強。提高集約化生產(chǎn)水平，促進(jìn)形成一批臨床價(jià)值和質(zhì)量水平高的品牌藥。（牽頭單位：市經(jīng)信委，配合單位：市發(fā)展改革委、市食品藥品監管局）

（三）保障藥品有效供應

全市各級醫療機構實(shí)行統一采購平臺、統一采購目錄。進(jìn)一步完善基層藥品配備使用管理，基層醫療衛生機構在全面配備、優(yōu)先使用基本藥物的基礎上，合理使用基本醫療保險藥品目錄內的常用藥品，為實(shí)現分級診療、雙向轉診提供藥品供應保障。（市衛生計生委、市人社局分別負責）

健全短缺藥品、低價(jià)藥品監測預警、分級應對和供應保障工作機制。全市所有參加藥品集中采購的醫療機構（包括基層醫療衛生機構、村衛生室）通過(guò)系統實(shí)時(shí)上報藥品短缺信息，加強與企業(yè)溝通，確保藥品供應。（牽頭單位：市衛生計生委，配合單位：市經(jīng)信委、市發(fā)展改革委、市商務(wù)局、市食品藥品監管局）

嚴格依照相關(guān)法律法規，加強對麻醉藥品和精神類(lèi)藥品等特殊藥品管理。對我市使用特殊藥品生產(chǎn)制劑的企業(yè)加大頻次進(jìn)行監督檢查，堅決杜絕特殊管理藥品流弊事件的發(fā)生。（牽頭單位：市食品藥品監管局，配合單位：市衛生計生委、市公安局）

支持質(zhì)量可靠、療效確切的醫療機構中藥制劑規范使用。根據《醫療機構制劑注冊管理辦法》，對省食品藥品監管局批準的調劑使用的中藥制劑使用情況進(jìn)行跟蹤管理，保證我市醫療機構調劑使用的中藥制劑質(zhì)量。（市食品藥品監管局負責）

二、整頓藥品流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革

（一）推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉型升級

積極參與省藥品流通協(xié)會(huì )組織的遼寧省大型藥品倉儲企業(yè)與藥品配送企業(yè)對接活動(dòng)及藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力評級活動(dòng)，加快藥品倉儲和運輸資源的整合，實(shí)現多倉協(xié)同、強強聯(lián)合，培育更多大型骨干企業(yè)。加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補充的城鄉藥品流通網(wǎng)絡(luò )。（牽頭單位：市商務(wù)局，配合單位：市食品藥品監管局）

宣傳貫徹國家和遼寧省藥品流通體制改革的相關(guān)要求，鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)。（牽頭單位：市商務(wù)局，配合單位：市食品藥品監管局）

通過(guò)開(kāi)展零售藥店藥品經(jīng)營(yíng)服務(wù)能力評級活動(dòng)，試行零售藥店分級分類(lèi)管理，提高零售連鎖率。（牽頭單位：市商務(wù)局，配合單位：市食品藥品監管局）

（二）推進(jìn)公立醫療機構藥品采購配送管理體制改革

全面取消藥品集中采購配送企業(yè)的招標遴選，加強配送企業(yè)監督。（牽頭單位：市衛生計生委）

推行公立醫療機構藥品采購“兩票制”.全市各級公立醫療機構（包括納入基本藥物制度管理的基層醫療衛生機構、村衛生室）全面實(shí)行藥品采購“兩票制”.鼓勵其他醫療機構藥品采購推行“兩票制”.（牽頭單位：市衛生計生委，配合單位：市食品藥品監管局、市經(jīng)信委、市商務(wù)局、市國稅局）

監督藥品流通企業(yè)、醫療機構建立信息完備的藥品購銷(xiāo)記錄，做到票據、賬目、貨物、貨款相一致，隨貨同行單與藥品同行。（牽頭單位：市食品藥品監管局，配合單位：市衛生計生委）

監督企業(yè)銷(xiāo)售藥品按規定開(kāi)具發(fā)票和銷(xiāo)售憑證。積極推行藥品購銷(xiāo)票據管理規范化、電子化。（牽頭單位：市國稅局，配合單位：市食品藥品監管局）

（三）完善藥品采購機制

堅持以省為單位的網(wǎng)上藥品集中采購方向，實(shí)行一個(gè)平臺、上下聯(lián)動(dòng)、放管結合、分類(lèi)采購、公開(kāi)透明、強化監管，健全完善以政府為主導、充分發(fā)揮市場(chǎng)機制作用，以醫療機構和藥品生產(chǎn)企業(yè)為主體、以滿(mǎn)足臨床需求為核心的藥品集中采購工作新機制。（市衛生計生委負責）

落實(shí)藥品分類(lèi)采購政策。對臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的藥品，實(shí)行限價(jià)掛網(wǎng)采購；對婦兒專(zhuān)科非專(zhuān)利藥品、急（搶?zhuān)┚人幤?、基礎輸液、常用低價(jià)藥品、短缺藥品、血液制品、創(chuàng )新藥品、暫不列入限價(jià)掛網(wǎng)采購的藥品、疫苗和中藥飲片，實(shí)行參考價(jià)掛網(wǎng)采購；對國家藥品價(jià)格談判和定點(diǎn)生產(chǎn)的藥品，實(shí)行直接掛網(wǎng)采購。（市衛生計生委負責）

按照同城同價(jià)的原則，實(shí)行以市為單位的醫療機構聯(lián)合議價(jià)，統一開(kāi)展帶量采購。（市衛生計生委負責）

做好國家價(jià)格談判藥品與醫保等政策銜接。（市人社局負責）

督促各醫療機構統一使用遼寧省藥品和醫用耗材集中采購平臺開(kāi)展采購信息的發(fā)布、網(wǎng)上議價(jià)、采購等工作，市級以下不得另建采購、交易平臺。（市衛生計生委負責）

（四）加強藥品購銷(xiāo)合同管理

按照國家衛生計生委、商務(wù)部等部門(mén)制定的購銷(xiāo)合同范本，督促購銷(xiāo)雙方依法簽訂合同并嚴格履行。（牽頭單位：市衛生計生委，配合單位：市商務(wù)局、市食品藥品監管局）

督促藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)履行社會(huì )責任，保證藥品及時(shí)生產(chǎn)、配送，醫療機構等采購方按照國家規定或合同約定及時(shí)結算貨款。（市衛生計生委、市食品藥品監管局分別負責）

對違反合同約定，配送不及時(shí)影響臨床用藥或拒絕提供偏遠地區配送服務(wù)的企業(yè)，各級衛生計生行政部門(mén)應當按照管理權限督促其限期整改；對于逾期不改正的，應當依據相關(guān)規定，報省衛生計生委。對違反合同約定，無(wú)正當理由不按期回款或變相延長(cháng)貨款支付周期的醫療機構，及時(shí)糾正并予以通報批評，記入企事業(yè)單位信用記錄。（牽頭單位：市衛生計生委，配合單位：市發(fā)展改革委）

將藥品按期回款情況作為公立醫療機構年度考核和院長(cháng)年終考評的重要內容。（市衛生計生委負責）

（五）整治藥品流通領(lǐng)域突出問(wèn)題

定期聯(lián)合開(kāi)展專(zhuān)項檢查，嚴厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷(xiāo)藥品、商業(yè)賄賂、價(jià)格欺詐、價(jià)格壟斷以及偽造、虛開(kāi)發(fā)票等違法違規行為，依法嚴肅懲處違法違規企業(yè)和醫療機構，嚴肅追究相關(guān)負責人的責任；涉嫌犯罪的，及時(shí)移送司法機關(guān)處理。（牽頭單位：市食品藥品監管局，配合單位：市衛生計生委、市人社局、市發(fā)展改革委、市國稅局、市工商局、市公安局）

健全有關(guān)法規規章，對查實(shí)的違法違規行為，記入企事業(yè)單位信用記錄和個(gè)人信用記錄并按規定公開(kāi)。（市食品藥品監管局、市發(fā)展改革委分別負責）

加強對醫藥代表的管理，落實(shí)醫藥代表登記備案制度，備案信息及時(shí)公開(kāi)。醫藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢(xún)等活動(dòng)，不得承擔藥品銷(xiāo)售任務(wù)，其失信行為記入個(gè)人信用記錄。（牽頭單位：市食品藥品監管局，配合單位：市衛生計生委、市發(fā)展改革委）

（六）強化價(jià)格信息監測

健全藥品價(jià)格監測體系，促進(jìn)藥品市場(chǎng)價(jià)格信息透明。（市發(fā)展改革委負責）

按照國家、省相關(guān)部門(mén)的統一部署，推進(jìn)藥品出廠(chǎng)價(jià)格信息可追溯機制建設工作，做好與藥品集中采購平臺（公共資源交易平臺）、醫保支付審核平臺的數據共享，加強與有關(guān)稅務(wù)數據的共享。（牽頭單位：市食品藥品監管局，配合單位：市人社局、市國稅局、市衛生計生委）

對虛構原材料價(jià)格和藥品出廠(chǎng)價(jià)格的藥品生產(chǎn)企業(yè)，依法嚴肅查處，清繳應收稅款，追究相關(guān)責任人的責任。（市發(fā)展改革委、市國稅局分別負責）

強化競爭不充分藥品的出廠(chǎng)（口岸）價(jià)格、實(shí)際購銷(xiāo)價(jià)格監測，對價(jià)格變動(dòng)異?；蚺c同品種價(jià)格差異過(guò)大的藥品，及時(shí)研究分析，必要時(shí)開(kāi)展成本價(jià)格專(zhuān)項調查。（市發(fā)展改革委負責）

（七）推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”

以滿(mǎn)足群眾安全便捷用藥需求為中心，積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”在減少交易成本、提高流通效率、促進(jìn)信息公開(kāi)、打破壟斷等方面的優(yōu)勢和作用。規范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式。（市商務(wù)局、市食品藥品監管局分別負責）

鼓勵有條件的地區依托現有信息系統，開(kāi)展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導等藥事服務(wù)。（牽頭單位：市衛生計生委，配合單位：市食品藥品監管局）

落實(shí)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理制度，加強日常監管。（牽頭單位：市食品藥品監管局，配合單位：市商務(wù)局）

三、規范醫療和用藥行為，改革調整利益驅動(dòng)機制

（一）促進(jìn)合理用藥

督促公立醫療機構全面配備、優(yōu)先使用基本藥物。政府辦和納入基本藥物制度管理的非政府辦基層醫療衛生機構和村衛生室使用基本藥物采購金額占藥品采購總額比例應達到60%以上，二、三級綜合醫院及中醫院使用基本藥物采購金額占藥品采購總金額比例應分別達到35%和20%以上；專(zhuān)科醫院及婦幼保健院比照同級別綜合醫院可下調10%,逐步實(shí)現各級各類(lèi)醫療機構全面配備并優(yōu)先使用基本藥物。（市衛生計生委負責）

按照國家、省衛生計生委的統一部署，開(kāi)展臨床用藥綜合評價(jià)工作，探索將評價(jià)結果作為藥品集中采購、制定臨床用藥指南的重要參考。（市衛生計生委負責）

擴大臨床路徑覆蓋面，2020年底前實(shí)現二級以上醫療機構全面開(kāi)展臨床路徑管理。落實(shí)處方點(diǎn)評、中醫藥辨證施治等規定，重點(diǎn)監控抗生素、輔助性藥品、營(yíng)養性藥品的使用。健全完善公立醫療機構輔助用藥重點(diǎn)監控預警機制，對不合理用藥的處方醫生進(jìn)行公示，并建立約談制度。（市衛生計生委負責）

嚴格對臨時(shí)采購藥品行為的管理。對于未在遼寧省藥品和醫用耗材集中采購平臺掛網(wǎng)交易、臨床必需、無(wú)替代品種的藥品，市級衛生計生行政部門(mén)在組織專(zhuān)家充分論證的基礎上，經(jīng)授權后，可臨時(shí)采購不超過(guò)一個(gè)月的用量。（市衛生計生委負責）

督促醫療機構將藥品采購使用情況作為院務(wù)公開(kāi)的重要內容，每季度公開(kāi)藥品價(jià)格、用量、藥占比等信息。對醫療機構藥物合理使用情況進(jìn)行考核排名，考核結果與院長(cháng)評聘、績(jì)效工資核定等掛鉤。（牽頭單位：市衛生計生委，配合單位：市人社局）

（二）破除以藥補醫機制

堅持醫療、醫保、醫藥聯(lián)動(dòng)，統籌推進(jìn)取消藥品加成、調整醫療服務(wù)價(jià)格、鼓勵到零售藥店購藥等改革。穩步推進(jìn)公立醫院改革，建立醫療服務(wù)價(jià)格動(dòng)態(tài)調整機制，落實(shí)政府保障責任，建立和完善公立醫院運行新機制。（牽頭單位：市衛生計生委，配合單位：市發(fā)展改革委、市財政局、市人社局、市食品藥品監管局）

推進(jìn)醫藥分開(kāi)。督促醫療機構按藥品通用名開(kāi)具處方，并主動(dòng)向患者提供處方。門(mén)診患者可以自主選擇在醫療機構或零售藥店購藥，醫療機構不得限制門(mén)診患者憑處方到零售藥店購藥。具備條件的可探索將門(mén)診藥房從醫療機構剝離。（牽頭單位：市衛生計生委，配合單位：市商務(wù)局）

探索醫療機構處方信息、醫保結算信息與藥品零售消費信息互聯(lián)互通、實(shí)時(shí)共享。（牽頭單位：市衛生計生委，配合單位：市人社局、市商務(wù)局、市食品藥品監管局）

合理確定和量化區域醫療費用增長(cháng)幅度，并落實(shí)到醫療機構，嚴格控制醫療費用不合理增長(cháng)。按照遼寧省每年下達的大連市區域醫療費用增長(cháng)幅度指標要求，對全市醫療費用增長(cháng)幅度進(jìn)行量化管理，并將控費目標分解到各區市縣（先導區）及市屬公立醫院。監督指導各區市縣（先導區）做好轄區內公立醫院醫療費用相關(guān)指標的監測和發(fā)布工作，繼續開(kāi)展對市屬18家公立醫院醫療費用重點(diǎn)指標的監測與發(fā)布。（市衛生計生委負責）

將控費目標實(shí)現情況與公立醫院基建投入、設備購置投入、重點(diǎn)學(xué)（專(zhuān)）科建設投入、財政撥款預算安排等掛鉤，對于控費目標排名靠前的醫院予以?xún)?yōu)先考慮，對于達不到控費目標的醫院，各級衛生計生行政部門(mén)會(huì )同發(fā)展改革、財政等部門(mén)根據情況核減或取消資金補助。將醫療費用控制作為公立醫院等級評審準入、新增床位審批和大型醫用設備配置等的重要依據。對未達到控費目標要求的公立醫院，暫停上述資格，經(jīng)整改符合要求后再予啟動(dòng)評審及審批新增床位、大型醫用設備配置等。將醫療費用控制工作納入對所屬公立醫院目標管理、院長(cháng)年度績(jì)效考核和院長(cháng)任期考核范圍，提高控費指標所占的考核權重，對未按照目標完成費用控制要求的院長(cháng)，追究其相應的管理責任。（牽頭單位：市衛生計生委，配合單位：市人社局、市財政局、市發(fā)展改革委）

（三）強化醫保規范行為和控制費用的作用

充分發(fā)揮各類(lèi)醫療保險對醫療服務(wù)行為、醫藥費用的控制和監督制約作用，逐步將醫保對醫療機構的監管延伸到對醫務(wù)人員醫療服務(wù)行為的監管，加快醫保端、醫院端智能審核系統上線(xiàn)使用，對就醫費用進(jìn)行事前、事中、事后的智能審核監控和醫療核查。探索建立醫保定點(diǎn)醫療機構信用等級管理和黑名單管理制度。及時(shí)修訂醫保藥品目錄。加強醫?；痤A算管理，大力推進(jìn)醫保支付方式改革，全面推行以按病種付費為主，按人頭付費、按床日付費等多種付費方式相結合的復合型付費方式，合理確定醫保支付標準，將藥品耗材、檢查化驗等由醫療機構收入變?yōu)槌杀?，促使醫療機構主動(dòng)規范醫療行為、降低運行成本。（牽頭單位：市人社局、市衛生計生委，配合單位：市財政局、大連保監局）

（四）積極發(fā)揮藥師作用

落實(shí)藥師權利和責任，充分發(fā)揮藥師在合理用藥方面的作用。（牽頭單位：市衛生計生委，配合單位：市食品藥品監管局）

在推進(jìn)醫療服務(wù)價(jià)格改革時(shí)，對藥師開(kāi)展的處方審核與調劑、臨床用藥指導、規范用藥等工作，要結合實(shí)際統籌考慮，探索合理補償途徑，并做好與醫保等政策的銜接。（牽頭單位：市發(fā)展改革委，配合單位：市衛生計生委、市人社局、市食品藥品監管局）

加強零售藥店藥師培訓，提升藥事服務(wù)能力和水平。（牽頭單位：市食品藥品監管局，配合單位：市衛生計生委、市商務(wù)局）

按省統一部署，探索藥師多點(diǎn)執業(yè)。合理規劃配置藥學(xué)人才資源，強化數字身份管理，加強藥師隊伍建設。（牽頭單位：市衛生計生委，配合單位：市食品藥品監管局）

大連市人民政府辦公廳

2018年1月9日

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