廈自貿委〔2018〕16號《中國（福建）自由貿易試驗區廈門(mén)片區管理委員會(huì )廈門(mén)市市場(chǎng)監督管理局廈門(mén)市衛生和計劃生育委員會(huì )關(guān)于印發(fā)〈福建自貿試驗區廈門(mén)片區大型醫療器械融資租賃監管改革的若干意見(jiàn)〉的通知》

《中國（福建）自由貿易試驗區廈門(mén)片區管理委員會(huì )廈門(mén)市市場(chǎng)監督管理局廈門(mén)市衛生和計劃生育委員會(huì )關(guān)于印發(fā)〈福建自貿試驗區廈門(mén)片區大型醫療器械融資租賃監管改革的若干意見(jiàn)〉的通知》



廈自貿委〔2018〕16號

各相關(guān)單位：

為推動(dòng)福建自貿區廈門(mén)片區大型醫療器械融資租賃業(yè)務(wù)健康有序發(fā)展，經(jīng)研究，現將《 關(guān)于福建自貿試驗區廈門(mén)片區大型醫療器械融資租賃監管改革的若干意見(jiàn)》印發(fā)給你們，請遵照執行。

中國（福建）自由貿易試驗區廈門(mén)片區管委會(huì )

廈門(mén)市市場(chǎng)監督管理局 廈門(mén)市衛生和計劃生育委員會(huì )

2018年2月12日

（聯(lián)系人： 自貿區管委會(huì ) 陳新忠 2620031

市場(chǎng)監督管理局 謝詩(shī)晨 7703984

市衛計委 陳彩鳳 5532521 ）

關(guān)于福建自貿試驗區廈門(mén)片區大型醫療器械融資租賃監管改革的若干意見(jiàn)

為貫徹落實(shí)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于加快融資租賃業(yè)發(fā)展的指導意見(jiàn)》和《關(guān)于促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見(jiàn)》，推動(dòng)福建自貿區廈門(mén)片區大型醫療器械融資租賃業(yè)務(wù)健康有序發(fā)展，根據《醫療器械監督管理條例》《廈門(mén)經(jīng)濟特區促進(jìn)中國（福建）自由貿易試驗區廈門(mén)片區建設規定》等法規，結合福建自貿區廈門(mén)片區的特點(diǎn)與實(shí)際，提出如下意見(jiàn)：

一、支持大型醫療器械融資租賃的健康發(fā)展

（一）支持住所登記在福建自貿區廈門(mén)片區內的融資租賃或者金融租賃企業(yè)可以開(kāi)展大型醫療器械融資租賃經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。本意見(jiàn)所稱(chēng)的大型醫療器械，是指使用技術(shù)復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫療費用影響大且納入目錄管理的大型醫療器械。

（二）根據融資租賃特點(diǎn)，便利從事大型醫療器械融資租賃的企業(yè)申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可或辦理備案。

1.便利企業(yè)申請，廈門(mén)市市場(chǎng)監督管理局依法委托大型醫療器械融資租賃企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所在地的區市場(chǎng)監督管理局開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案工作。

2.針對融資租賃的特點(diǎn)，從事大型醫療器械融資租賃活動(dòng)的企業(yè)可以申請辦理經(jīng)營(yíng)范圍僅限于大型醫療器械融資租賃的《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或者備案憑證。但是企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍超出大型醫療器械融資租賃的，應當依法申請變更許可。

3.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與住所不一致的，企業(yè)應當按照《廈門(mén)經(jīng)濟特區商事登記條例》向商事登記機關(guān)備案后，作為申請經(jīng)營(yíng)范圍僅限于大型醫療器械融資租賃的《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。企業(yè)備案多個(gè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，應當明確其中一個(gè)作為開(kāi)展大型醫療器械融資租賃活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

4. 從事大型醫療器械融資租賃企業(yè)的質(zhì)量負責人應當熟悉醫療器械法律法規和相關(guān)質(zhì)量管理規范；企業(yè)應當根據融資租賃特點(diǎn)，建立大型醫療器械融資租賃的信息追溯制度、督促供貨方和承租方履行醫療器械質(zhì)量管理法定和約定責任的管理制度、對不合格醫療器械的處置方案等質(zhì)量管理制度。

（三）優(yōu)化大型醫療器械融資租賃經(jīng)營(yíng)許可或者備案的審批管理。

1.對申請大型醫療器械融資租賃經(jīng)營(yíng)許可的，壓縮審批時(shí)限到法定時(shí)限的35%以?xún)?。受理許可申請的各區市場(chǎng)監督管理局應當自收到申請材料之日起10個(gè)工作日內對申請材料進(jìn)行審核，并進(jìn)行現場(chǎng)核查。符合條件的，做出準予許可的決定，并發(fā)放經(jīng)營(yíng)范圍僅限于大型醫療器械融資租賃的《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

2.對申請大型醫療器械融資租賃備案的，各區市場(chǎng)監督管理局應當當場(chǎng)對企業(yè)提交材料的完整性進(jìn)行核對。符合條件的，發(fā)放第二類(lèi)醫療器械融資租賃經(jīng)營(yíng)備案憑證。

3. 企業(yè)同時(shí)申請大型醫療器械融資租賃經(jīng)營(yíng)許可和備案的，除分別提供許可申請表和備案表外，其他材料僅需提交一套紙質(zhì)材料。

二、依法規范大型醫療器械融資租賃行為

（四）明確融資租賃合同三方當事人的質(zhì)量管理責任。從事大型醫療器械融資租賃的企業(yè)、供貨方和承租方應當遵守國家有關(guān)醫療器械經(jīng)營(yíng)監管的法律法規，在簽訂大型醫療器械融資租賃合同中，應當明確三方共同承擔法律、法規和規章規定的醫療器械經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量管理責任，明確約定融資租賃出租方委托醫療器械供貨方和承租方要達到《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第七條規定的條件，明確供貨方和承租方在采購、驗收、貯存、運輸、安裝、使用、維護等醫療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節中所承擔的質(zhì)量管理責任；供貨方和承租方應當保存醫療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節履行質(zhì)量管理工作的各種信息資料，并應當及時(shí)將上述信息資料復印件交給融資租賃企業(yè)保存；融資租賃出租方應當及時(shí)督促醫療器械供貨方和承租方落實(shí)合同約定的責任，收集保存供貨方和承租方在醫療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節履行質(zhì)量管理工作的各種信息資料。

（五）融資租賃出租方依法開(kāi)展大型醫療器械融資租賃經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

從事大型醫療器械融資租賃的企業(yè)在開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，應當遵守國家有關(guān)醫療器械經(jīng)營(yíng)監管的法律法規，特別是要依法做好以下工作：

1.落實(shí)《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》的要求，不得融資租賃未依法注冊或者備案、無(wú)合格證明文件或者檢驗不合格，以及過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械。

2.從事大型醫療器械融資租賃的企業(yè)應當根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療機構管理條例》，不得向未取得醫療機構執業(yè)許可證和大型醫用設備配置批復文件的醫療機構融資租賃醫療器械。

3.從事大型醫療器械融資租賃的企業(yè)應當根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，建立相關(guān)質(zhì)量管理制度或規范，指定的質(zhì)量負責人應當熟悉醫療器械法律法規和相關(guān)質(zhì)量管理規范，執行醫療器械經(jīng)營(yíng)信息追溯制度，督促供貨方和承租方按照融資租賃合同履行醫療器械經(jīng)營(yíng)者的質(zhì)量管理責任，收集保存供貨方和承租方在醫療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節履行質(zhì)量管理工作的各種信息資料復印件，保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年，確保醫療器械來(lái)源去向渠道合法、在流通和使用中產(chǎn)品合格。出租方發(fā)現供貨方或者承租方違反《醫療器械監督管理條例》及其配套規章規定的，應當向供貨方或者承租方所在地監管部門(mén)反映。

4.從事大型醫療器械融資租賃的企業(yè)采用直接租賃形式辦理租賃業(yè)務(wù)的，因承租人違約等原因需要收回大型醫療器械的，或者因其他原因在融資租賃后需要收回再租的大型醫療器械， 應在國家法律法規許可范圍內辦理，并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗機構檢驗合格，確保所租賃醫療器械安全、有效。采用售后返租形式辦理的大型醫療器械融資租賃，租賃合同終止后，大型醫療器械不得再經(jīng)營(yíng)使用。

三、加強對大型醫療器械融資租賃活動(dòng)的事中事后監管

（六）各區市場(chǎng)監督管理局應當加強對經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所在本轄區內的從事大型醫療器械融資租賃的企業(yè)進(jìn)行監督管理。發(fā)現存在重大醫療器械質(zhì)量問(wèn)題或風(fēng)險的，應當立即采取防控措施，及時(shí)上報市市場(chǎng)監督管理局。

（七）市、區兩級市場(chǎng)監督管理局按照職責分工加強對轄區內醫療器械使用單位通過(guò)融資租賃承租的大型醫療器械的使用質(zhì)量進(jìn)行監督管理。

（八）市、區兩級衛生計生部門(mén)應當按照職責分工加強對轄區內醫療器械使用單位通過(guò)融資租賃承租的大型醫療器械的臨床使用安全進(jìn)行監督管理。

（九）福建自貿區廈門(mén)片區管委會(huì )和其他監督管理部門(mén)在職責范圍內對轄區內醫療器械融資租賃或者金融租賃企業(yè)實(shí)施監督管理。

本通知自發(fā)布之日起實(shí)施，有效期5年。

附件：申請辦理經(jīng)營(yíng)范圍僅限于大型醫療器械融資租賃的《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或者備案憑證提交的材料

附件：

申請辦理經(jīng)營(yíng)范圍僅限于大型醫療器械融資租賃的《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或者備案憑證提交的材料

從事大型醫療器械融資租賃活動(dòng)的企業(yè)申請辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或者《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，應當向經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所在地的區市場(chǎng)監督管理局提交下列材料：

（1）醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請表或者備案表；

（2）營(yíng)業(yè)執照和法定代表人、企業(yè)負責人身份證明的復印件、聯(lián)系方式；質(zhì)量負責人身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明的復印件；

（3）采取融資租賃經(jīng)營(yíng)方式的說(shuō)明、融資租賃大型醫療器械的范圍（目錄）；

（4）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的權屬證明或者租賃合同的復印件，或者管委會(huì )、街道辦事處（鎮政府）、村（居）委會(huì )出具的場(chǎng)所證明；

（5）大型醫療器械融資租賃的信息追溯制度、督促供貨方和承租方履行醫療器械質(zhì)量管理法定和約定責任的管理制度、對不合格醫療器械的處置方案；

（6）經(jīng)辦人授權證明。

福建自貿試驗區廈門(mén)片區管委會(huì )辦公室2018年2月12日印發(fā)

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本文關(guān)鍵詞： 廈門(mén)市, 廈門(mén)市人民政府, 廈府辦