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《醫用電氣設備第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：生理閉環(huán)控制器開(kāi)發(fā)要求 》（YY/T9706.110-2021）【全文附高清無(wú)水印PDF+DOC/Word版下載】
標準號：YY/T9706.110-2021
標準名稱(chēng)：醫用電氣設備第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：生理閉環(huán)控制器開(kāi)發(fā)要求
英文名稱(chēng)：Medical electrical equipment-Part1-10: General requirements for basic safety and essential performance— Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers
發(fā)布日期：2021-03-09
實(shí)施日期：2023-05-01
發(fā)布單位：國家藥品監督管理局
中國標準分類(lèi)：C30(醫療器械綜合)
國際標準分類(lèi)：11.040.01(醫療設備綜合)
簡(jiǎn)介：YY/T9706的本部分規定了在醫用電氣設備和醫用電氣系統(以下簡(jiǎn)稱(chēng)ME設備和ME系統)中，用于控制生理變量的生理閉環(huán)控制器(PCLC)作為生理閉環(huán)控制系統(PCLCS)一部分時(shí)的開(kāi)發(fā)(分析、設計、驗證和確認)要求。 本部分適用于ME設備和ME系統的基本安全和基本性能。 本部分適用于各種類(lèi)型的PCLC，如線(xiàn)性和非線(xiàn)性、自適應、模糊、神經(jīng)網(wǎng)絡(luò )等。 本部分的內容不包括： ——附加的機械要求；或 ——附加的電氣要求。 本部分適用于閉環(huán)控制器(見(jiàn)圖1)，通過(guò)設定控制器輸出變量并與參考變量相關(guān)聯(lián)，以調節(即改變或維持)測定的生理變量。 本部分不適用于采用非患者測量所得的反饋數據來(lái)維持物理或化學(xué)變量的閉環(huán)控制器。
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本文關(guān)鍵詞： 醫用電氣設備, 性能, 生理, 閉環(huán), 控制器, 開(kāi)發(fā), YY, 2021, 全文, 高清, 無(wú)水印, PDF, Word版, 下載