《醫療器械用于醫療器械質(zhì)量體系軟件的確認》（GB/Z42217-2022）【全文附高清無(wú)水印PDF+Word版下載】

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標準號：GB/Z42217-2022

中文標準名稱(chēng)：醫療器械用于醫療器械質(zhì)量體系軟件的確認

英文標準名稱(chēng)：Medical device-Validation of software for medical device quality system

中國標準分類(lèi)號（CCS） C 30 國際標準分類(lèi)號（ICS） 11.040.01;35.240.80

發(fā)布日期 2022-12-30 實(shí)施日期 2024-01-01

主管部門(mén) 國家藥品監督管理局 歸口部門(mén) 國家藥品監督管理局

發(fā)布單位 國家市場(chǎng)監督管理總局、國家標準化管理委員會(huì )

簡(jiǎn)介：本文件適用于醫療器械設計、測試、組件接收、制造、標記、包裝、流通以及投訴處置中所使用的任何軟件，或GB/T42061中所描述的醫療器械質(zhì)量體系的任何其他方面的自動(dòng)化軟件。







 

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