《手術(shù)植入物有源植入醫療器械第6部分：治療快速性心律失常的有源植入醫療器械（包括植入式除顫器）的專(zhuān)用要求》（YY0989.6-2016）【全文附高清無(wú)水印PDF+Word版下載】

《手術(shù)植入物有源植入醫療器械第6部分：治療快速性心律失常的有源植入醫療器械（包括植入式除顫器）的專(zhuān)用要求》（YY0989.6-2016）【全文附高清無(wú)水印PDF+可編輯Word版下載】

標準號：YY0989.6-2016

中文名稱(chēng)：手術(shù)植入物有源植入醫療器械第6部分：治療快速性心律失常的有源植入醫療器械（包括植入式除顫器）的專(zhuān)用要求

英文名稱(chēng)：Implants for surgery.Active implantable medical devices.Part 6: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia (including implantable defibrillators)

發(fā)布日期：2016-01-26

實(shí)施日期： 2018-01-01

中國標準分類(lèi)： C35(矯形外科、骨科器械)

國際標準分類(lèi)： 11.040.40(外科植入物、假體和矯形)

歸口單位： 全國醫用電器標準化技術(shù)委員會(huì )醫用電子儀器標準化分技術(shù)委員會(huì )

簡(jiǎn)介：YY 0989的本部分規定了適用于植入式心臟除顫器和用于具有治療快速性心律失常功能的有源植入醫療器械。 本部分規定的試驗是型式試驗，通過(guò)對設備樣品的測試來(lái)確認其符合性。 本部分同樣適用于有源植入醫療器械的某些非植入式部分和附件(見(jiàn)注1)。 植入式脈沖發(fā)生器或電極導線(xiàn)的特性應通過(guò)本部分中列述的適當方法或其他方法進(jìn)行驗證，其他方法的準確度應能被證明是等于或優(yōu)于規定的方法。如有爭議，應采用本部分規定的方法。 第2部分涵蓋了用于治療心動(dòng)過(guò)緩的有源植入醫療器械的各個(gè)方面。






 

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