《國家藥監局關(guān)于發(fā)布基于同類(lèi)治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說(shuō)明書(shū)更新與技術(shù)審查等5項注冊技術(shù)審查指導原則的通告》（國家藥品監督管理局通告2021年第24號）

國家藥監局關(guān)于發(fā)布基于同類(lèi)治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說(shuō)明書(shū)更新與技術(shù)審查等5項注冊技術(shù)審查指導原則的通告





國家藥品監督管理局通告2021年第24號

為加強醫療器械產(chǎn)品注冊工作的監督和指導，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監督管理局組織制定了《基于同類(lèi)治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說(shuō)明書(shū)更新與技術(shù)審查指導原則》《實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀注冊技術(shù)審查指導原則》《輪狀病毒抗原檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則》《B群鏈球菌核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則》和《人細小病毒B19 IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術(shù)指導原則》，現予發(fā)布。

特此通告。




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1.基于同類(lèi)治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說(shuō)明書(shū)更新與技術(shù)審查指導原則

2.實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀注冊技術(shù)審查指導原則

3.輪狀病毒抗原檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則

4.B群鏈球菌核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則

5.人細小病毒B19 IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則






 

國家藥監局

2021年4月7日

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