《國家藥監局關(guān)于修訂曲馬多栓劑和復方制劑藥品說(shuō)明書(shū)的公告》（國家藥品監督管理局公告2021年第53號）

國家藥監局關(guān)于修訂曲馬多栓劑和復方制劑藥品說(shuō)明書(shū)的公告





國家藥品監督管理局公告2021年第53號

為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對曲馬多栓劑（鹽酸曲馬多栓）和復方制劑（氨酚曲馬多片、氨酚曲馬多膠囊、復方曲馬多片及科洛曲片）藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：

一、本品的上市許可持有人應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照曲馬多栓劑和復方制劑藥品說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件1和附件2），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，于2021年7月9日前報國家藥品監督管理局藥品審評中心或省級藥品監督管理部門(mén)備案。其中氨酚曲馬多片和氨酚曲馬多膠囊生產(chǎn)企業(yè)應同時(shí)按照國家局發(fā)布的對乙酰氨基酚常釋及緩釋制劑說(shuō)明書(shū)修訂公告（2020年 第15號）要求一并對藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對所有已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位，指導醫師、藥師合理用藥。

三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀曲馬多栓劑和復方制劑藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。

四、患者用藥前應當仔細閱讀說(shuō)明書(shū)，應嚴格遵醫囑用藥。

五、省級藥品監督管理部門(mén)應當督促行政區域內本品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

特此公告。




附件：【點(diǎn)擊下載】

1.曲馬多栓劑（鹽酸曲馬多栓）說(shuō)明書(shū)修訂要求

2.曲馬多復方制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求




 

國家藥監局

2021年4月9日

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