藥監綜械管〔2021〕45號《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)2021年國家醫療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知》

國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)2021年國家醫療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知





藥監綜械管〔2021〕45號

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局，中國食品藥品檢定研究院、相關(guān)檢驗機構：

根據《國家藥監局綜合司關(guān)于開(kāi)展2021年國家醫療器械質(zhì)量抽查檢驗工作的通知》（藥監綜械管〔2021〕18號），現將2021年國家醫療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案印發(fā)給你們，并將有關(guān)要求通知如下：

一、檢驗工作

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局及新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局（下簡(jiǎn)稱(chēng)省局）、中國食品藥品檢定研究院應按照《2021年國家醫療器械抽檢品種檢驗方案》（附件1）組織相關(guān)檢驗機構按醫療器械強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標準）開(kāi)展檢驗工作。

二、復檢工作

根據《醫療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》第三十二條規定，被抽樣單位或者標示醫療器械注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個(gè)工作日內優(yōu)先向本方案推薦的復檢機構（附件2）提出復檢申請。復檢機構應當及時(shí)受理復檢申請并開(kāi)展檢驗工作。逾期提出復檢申請的，檢驗機構不再受理。

三、異議申訴工作

被抽樣單位或者標示醫療器械注冊人、備案人以及進(jìn)口產(chǎn)品代理人對檢驗方法、判定依據等存在異議，且無(wú)法通過(guò)復檢進(jìn)行驗證的，應當自收到檢驗報告之日起10個(gè)工作日內，向所在地省局提出異議申訴書(shū)面申請，并提交相關(guān)證明材料。

所在地省局應當在收到申請后2個(gè)工作日內，將異議申訴情況填報至國家醫療器械抽檢信息系統，并在15個(gè)工作日內進(jìn)行調查核實(shí)、確認核實(shí)結果，提出處理建議報中國食品藥品檢定研究院技術(shù)監督中心。相關(guān)省局未進(jìn)行調查審核、未提出核實(shí)結果和處理建議的，有關(guān)材料不予辦理。

四、其他要求

醫療器械注冊人、備案人收到風(fēng)險監測產(chǎn)品的檢測結果，應當根據風(fēng)險監測提示，主動(dòng)評估和消除風(fēng)險，所在地省局應當監督指導企業(yè)管控風(fēng)險。風(fēng)險監測產(chǎn)品的檢測結果不作為行政處罰和公告依據。





附件：

1. 2021年國家醫療器械抽檢品種檢驗方案

2. 2021年國家醫療器械抽檢復檢機構推薦名單






 

國家藥監局綜合司

2021年4月9日

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