《國家藥監局關(guān)于修訂消炎鎮痛膏說(shuō)明書(shū)的公告》（國家藥品監督管理局公告2021年第67號）

國家藥監局關(guān)于修訂消炎鎮痛膏說(shuō)明書(shū)的公告





國家藥品監督管理局公告2021年第67號

根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對消炎鎮痛膏說(shuō)明書(shū)【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行統一修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：

一、上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），于2021年8月9日前報省級藥品監督管理部門(mén)備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師、藥師或患者合理用藥。

三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。

四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。

五、省級藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

特此公告。



附件：消炎鎮痛膏說(shuō)明書(shū)修訂要求




 

國家藥監局

2021年5月10日

消炎鎮痛膏說(shuō)明書(shū)修訂要求
 

一、【不良反應】項應包括：

不良反應監測數據顯示，本品可見(jiàn)以下不良反應：皮疹、瘙癢、紅斑、腫脹、水皰、潮紅、疼痛、過(guò)敏反應等。  

二、【禁忌】項應增加：

1．皮膚破潰、皮損或感染處禁用。

2．對乙醇胺類(lèi)藥物過(guò)敏者禁用。

3．對橡膠膏過(guò)敏者禁用。

4．對本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

三、【注意事項】項應增加：

1．糖尿病嚴重者慎用，以防止使用不當引起皮膚損傷。

2．使用本品出現不良反應時(shí)，應停藥并及時(shí)就醫。

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