《國家藥監局關(guān)于修訂安神補腦制劑說(shuō)明書(shū)的公告》（國家藥品監督管理局公告2021年第66號）

國家藥監局關(guān)于修訂安神補腦制劑說(shuō)明書(shū)的公告





國家藥品監督管理局公告2021年第66號

根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對安神補腦制劑〔包括片劑、合劑（口服液）、顆粒劑、膠囊劑、軟膠囊、分散片〕說(shuō)明書(shū)【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】、【藥物相互作用】項進(jìn)行統一修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：

一、上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照相應附件要求修訂說(shuō)明書(shū)(見(jiàn)附件1、2），于2021年8月9日前報省級藥品監督管理部門(mén)備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師、藥師或患者合理用藥。

三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。

四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。

五、省級藥品監督管理部門(mén)應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

特此公告。





附件：

1.安神補腦制劑非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求

2.安神補腦制劑處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求





 

國家藥監局

2021年5月10日

安神補腦制劑非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求

一、【不良反應】項應包括：

不良反應監測數據顯示，本品可見(jiàn)以下不良反應：惡心、嘔吐、腹部不適、口干、腹痛、腹脹、腹瀉、便秘、頭痛、嗜睡、皮疹、瘙癢、心悸、過(guò)敏反應等，有肝功能生化指標異常等病例報告。

二、【禁忌】項應增加：

1．有肝病史或肝生化指標異常者禁用。

2．對本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

三、【注意事項】項應增加：

1．用藥期間如果出現全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現時(shí)，應立即停藥并到醫院就診。

2．嚴格按藥品說(shuō)明書(shū)用法用量服用，勿超劑量、長(cháng)期連續用藥。

3．本品建議飯后服用。

4．脾胃虛弱者慎用。

5．當使用本品出現不良反應時(shí)，應停藥并及時(shí)就醫。

6．感冒發(fā)熱病人不宜服用。

7．兒童、孕婦、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫師指導下服用。

四、【藥物相互作用】項應包括：

1．本品遇堿性藥物如碳酸氫鈉、枸櫞酸鈉等可發(fā)生變質(zhì)。

2．本品不宜與含鞣質(zhì)的中藥和食物合用。

3．不宜與海藻、京大戟、紅大戟、甘遂、芫花或含有其成份的制劑同用。

4．如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì )發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢(xún)醫師或藥師。





 

安神補腦制劑處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求

一、【不良反應】項應包括：

不良反應監測數據顯示，本品可見(jiàn)以下不良反應：惡心、嘔吐、腹部不適、口干、腹痛、腹脹、腹瀉、便秘、頭痛、嗜睡、皮疹、瘙癢、心悸、過(guò)敏反應等，有肝功能生化指標異常等病例報告。

二、【禁忌】項應增加：

1．有肝病史或肝生化指標異常者禁用。

2．對本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

三、【注意事項】項應增加：

1.用藥期間如果出現全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現時(shí)，應立即停藥并到醫院就診。

2．本品建議飯后服用。

3．脾胃虛弱者慎用。

4．當使用本品出現不良反應時(shí)，應停藥并及時(shí)就醫。

5．感冒發(fā)熱病人不宜服用。

四、【藥物相互作用】項應包括：

1．本品遇堿性藥物如碳酸氫鈉、枸櫞酸鈉等可發(fā)生變質(zhì)。

2．本品不宜與含鞣質(zhì)的中藥和食物合用。

3．不宜與海藻、京大戟、紅大戟、甘遂、芫花或含有其成份的制劑同用。

掃描二維碼 關(guān)注我們

本文鏈接：http://jumpstarthappiness.com/doc/112619.html

本文關(guān)鍵詞： 國家藥監局, 修訂, 安神, 補腦, 制劑, 說(shuō)明書(shū), 公告, 國家藥品監督管理局公告, 2021年, 第66號