《國家藥監局關(guān)于適用〈M9：基于生物藥劑學(xué)分類(lèi)系統的生物等效性豁免〉及問(wèn)答文件和〈Q5D:用于生物技術(shù)產(chǎn)品及生物制品生產(chǎn)的細胞基質(zhì)的來(lái)源和鑒定〉國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )指導原則的公告》（國家藥品監督管理局公告2021年第61號）

《國家藥監局關(guān)于適用〈M9：基于生物藥劑學(xué)分類(lèi)系統的生物等效性豁免〉及問(wèn)答文件和〈Q5D:用于生物技術(shù)產(chǎn)品及生物制品生產(chǎn)的細胞基質(zhì)的來(lái)源和鑒定〉國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )指導原則的公告》







國家藥品監督管理局公告2021年第61號

為推動(dòng)藥品注冊技術(shù)標準與國際接軌。經(jīng)研究，國家藥品監督管理局決定適用《M9：基于生物藥劑學(xué)分類(lèi)系統的生物等效性豁免》及問(wèn)答文件和《Q5D：用于生物技術(shù)產(chǎn)品及生物制品生產(chǎn)的細胞基質(zhì)的來(lái)源和鑒定》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )（ICH）指導原則?，F就有關(guān)事項公告如下：

一、申請人需在現行技術(shù)要求基礎上，盡早按照ICH指導原則的要求開(kāi)展研究。本公告發(fā)布之日起6個(gè)月后開(kāi)始的相關(guān)研究（以試驗記錄時(shí)間點(diǎn)為準），適用上述ICH指導原則。

二、相關(guān)技術(shù)指導原則可在國家藥品監督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢(xún)。國家藥品監督管理局藥品審評中心負責做好本公告實(shí)施過(guò)程中的相關(guān)技術(shù)指導工作。

特此公告。





國家藥監局

2021年4月28日

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