藥監綜妝函〔2021〕264號《國家藥監局綜合司關(guān)于做好新舊化妝品注冊備案信息管理平臺銜接有關(guān)工作事項的通知》

國家藥監局綜合司關(guān)于做好新舊化妝品注冊備案信息管理平臺銜接有關(guān)工作事項的通知





藥監綜妝函〔2021〕264號

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局，中檢院：

為貫徹落實(shí)《化妝品監督管理條例》和《化妝品注冊備案管理辦法》，確保新舊法規過(guò)渡期間化妝品注冊備案管理工作平穩有序推進(jìn)，現就新化妝品注冊備案信息管理平臺（以下稱(chēng)新平臺）和原化妝品注冊備案信息管理平臺（以下稱(chēng)舊平臺）銜接有關(guān)工作事項通知如下：

一、新注冊備案平臺于2021年5月1日正式啟用，化妝品注冊人、備案人和境內責任人可以通過(guò)新平臺提交特殊化妝品注冊申請、辦理普通化妝品備案。

二、自2021年5月1日起，舊平臺不再接收特殊化妝品注冊申請和普通化妝品備案資料提交。

2021年5月1日前化妝品注冊人、境內責任人已經(jīng)提交的特殊化妝品申請的，技術(shù)審評部門(mén)繼續按照規定在舊平臺開(kāi)展受理、審評、審批等工作。

2021年5月1日前化妝品備案人、境內責任人已經(jīng)提交普通化妝品備案資料的，備案管理部門(mén)繼續按照規定在舊平臺上對備案信息開(kāi)展監督檢查工作。存在委托生產(chǎn)情形的國產(chǎn)普通化妝品，2021年5月1日前化妝品備案人已經(jīng)提交普通化妝品備案資料的，經(jīng)備案人所在地備案管理部門(mén)確認通過(guò)后，產(chǎn)品備案信息即向社會(huì )公開(kāi)產(chǎn)品備案信息。

三、備案管理部門(mén)在備案后監督檢查過(guò)程中，發(fā)現舊平臺上的備案資料不符合要求的，應當按照《化妝品監督管理條例》第六十五條規定予以處理；其中需要責令改正的，應當責令備案人限期改正，備案人按要求完成整改的時(shí)間不得晚于2021年9月15日，逾期未改正或者整改后仍不符合要求的，由備案管理部門(mén)取消備案。

四、各省局要提高新平臺上注冊備案用戶(hù)的辦理效率，對化妝品注冊人、備案人、境內責任人和生產(chǎn)企業(yè)用戶(hù)提交的質(zhì)量管理體系概述、不良反應監測和評價(jià)體系概述等資料，重點(diǎn)對格式規范性、內容完整性等方面進(jìn)行形式審查。后續結合日常監督工作，按照化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監督管理法規的要求開(kāi)展監督檢查。

五、已經(jīng)通過(guò)舊平臺取得注冊或者完成備案的化妝品企業(yè)，由于質(zhì)量管理體系、不良反應監測和評價(jià)體系尚在整理完善過(guò)程中，在新平臺申請用戶(hù)時(shí)暫時(shí)無(wú)法提交注冊人、備案人的質(zhì)量管理體系概述、不良反應監測和評價(jià)體系概述等資料的，各省局可以對其用戶(hù)申請有條件審核通過(guò)，開(kāi)通臨時(shí)用戶(hù)權限，允許其開(kāi)展化妝品注冊備案相關(guān)工作。

已開(kāi)通新平臺臨時(shí)用戶(hù)權限的化妝品注冊人、備案人、境內責任人，應當于2022年1月1日前補充提交質(zhì)量管理體系概述、不良反應監測和評價(jià)體系概述等資料，逾期未補充提交的，其臨時(shí)用戶(hù)權限自2022年1月1日起自動(dòng)失效。待相關(guān)資料整理完成后，后續仍可申請開(kāi)通注冊備案用戶(hù)權限。

六、各省局要加強對化妝品注冊人、備案人、境內責任人和生產(chǎn)企業(yè)的培訓和宣傳，指導其按要求在新平臺和舊平臺開(kāi)展化妝品注冊備案工作，保障化妝品注冊備案管理工作的平穩過(guò)渡。




 

國家藥監局綜合司

2021年4月30日

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