《國家藥監局關(guān)于修訂清開(kāi)靈口服制劑說(shuō)明書(shū)的公告》（國家藥品監督管理局公告2021年第64號）

國家藥監局關(guān)于修訂清開(kāi)靈口服制劑說(shuō)明書(shū)的公告





國家藥品監督管理局公告2021年第64號

根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對清開(kāi)靈口服制劑包括顆粒、片劑（片、泡騰片、分散片）、膠囊劑（膠囊、軟膠囊）、口服液和滴丸劑型說(shuō)明書(shū)【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行統一修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：

一、所有上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照相應附件要求修訂說(shuō)明書(shū)，于2021年8月5日前報省級藥品監督管理部門(mén)備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師、藥師或患者合理用藥。

三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。

四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。

五、省級藥品監督管理部門(mén)應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

特此公告。




附件：

1.清開(kāi)靈口服制劑處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求

2.清開(kāi)靈口服制劑非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求




 

國家藥監局

2021年5月6日

清開(kāi)靈口服制劑處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求

一、【不良反應】項應增加：

監測數據顯示，本品可見(jiàn)以下不良反應：惡心、嘔吐、口干、腹瀉、腹痛、腹脹、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、胸悶、乏力、潮紅、過(guò)敏或過(guò)敏樣反應等。

二、【禁忌】項應增加：

對本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

三、【注意事項】項應增加：

1.久病體虛患者如出現腹瀉時(shí)慎用。

2.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。



 

清開(kāi)靈口服制劑非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求
 

一、【不良反應】項應增加：

監測數據顯示，本品可見(jiàn)以下不良反應：惡心、嘔吐、口干、腹瀉、腹痛、腹脹、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、胸悶、乏力、潮紅、過(guò)敏或過(guò)敏樣反應等。

二、【禁忌】項應增加：

對本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

三、【注意事項】項應增加：

發(fā)熱體溫超過(guò)38.5℃的患者，應去醫院就診。

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