《國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調整工作程序的公告》（國家藥品監督管理局公告2021年第60號）

國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調整工作程序的公告






國家藥品監督管理局公告2021年第60號

為加強醫療器械分類(lèi)管理，規范《醫療器械分類(lèi)目錄》動(dòng)態(tài)調整工作，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類(lèi)規則》，國家藥監局組織制定了《醫療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調整工作程序》，現予發(fā)布。

特此公告。





附件：醫療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調整工作程序





 

國家藥監局

2021年4月27日

醫療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調整工作程序
 

第一條  為加強醫療器械分類(lèi)管理，規范《醫療器械分類(lèi)目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《分類(lèi)目錄》）動(dòng)態(tài)調整工作，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類(lèi)規則》，制定本工作程序。

第二條  《分類(lèi)目錄》動(dòng)態(tài)調整工作應當根據醫療器械風(fēng)險變化情況，參考國際經(jīng)驗，遵循符合最新科學(xué)認知、立足監管實(shí)際、鼓勵創(chuàng )新、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的原則。

第三條  《分類(lèi)目錄》動(dòng)態(tài)調整包括以下情形：

（一）調整子目錄；

（二）調整一級產(chǎn)品類(lèi)別、二級產(chǎn)品類(lèi)別和/或管理類(lèi)別；

（三）增補有代表性的創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品；

（四）刪除不再作為醫療器械管理的產(chǎn)品；

（五）修訂產(chǎn)品描述、預期用途和品名舉例等內容。

第四條  境內醫療器械注冊人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位可以向所在?。▍^、市）藥品監督管理部門(mén)提出《分類(lèi)目錄》調整建議；境外醫療器械注冊人和備案人可以委托其境內代理人，向其代理人所在?。▍^、市）藥品監督管理部門(mén)提出《分類(lèi)目錄》調整建議。

?。▍^、市）藥品監督管理部門(mén)負責對行政區域內《分類(lèi)目錄》調整建議進(jìn)行初審，認為確需調整的，將調整建議報國家藥監局醫療器械標準管理中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)標管中心）。

第五條  國家藥監局相關(guān)部門(mén)、?。▍^、市）藥品監督管理部門(mén)，醫療器械相關(guān)學(xué)會(huì )、協(xié)會(huì )等社會(huì )團體，國家藥監局醫療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì )（以下簡(jiǎn)稱(chēng)分類(lèi)技術(shù)委員會(huì )）委員，可向標管中心提出《分類(lèi)目錄》調整建議。

第六條  《分類(lèi)目錄》調整建議和相關(guān)材料應當通過(guò)標管中心分類(lèi)界定信息系統提交，相關(guān)材料包括但不限于以下內容：

（一）擬調整的內容和理由；

（二）擬調整產(chǎn)品國內外管理屬性、類(lèi)別和產(chǎn)業(yè)現狀；

（三）擬調整產(chǎn)品主要風(fēng)險點(diǎn)及風(fēng)險變化等情況；

（四）擬調整產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn)、與已上市同類(lèi)產(chǎn)品的比較和臨床使用等情況；

（五）擬調整產(chǎn)品不良事件和上市后監管有關(guān)情況（如適用）。

第七條  標管中心收到《分類(lèi)目錄》調整建議后應當及時(shí)進(jìn)行研究，基于對產(chǎn)品風(fēng)險變化情況的分析、評估，參考國際醫療器械分類(lèi)實(shí)踐，結合我國監管實(shí)際，綜合研判形成初步調整意見(jiàn)。

第八條  標管中心將《分類(lèi)目錄》初步調整意見(jiàn)在其網(wǎng)站向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)1個(gè)月。根據征求意見(jiàn)情況，修改完善形成《分類(lèi)目錄》擬調整意見(jiàn)。

第九條  針對《分類(lèi)目錄》子目錄的擬調整意見(jiàn)，由標管中心報國家藥監局。國家藥監局組織分類(lèi)技術(shù)委員會(huì )執委會(huì )審議。審議通過(guò)后將擬調整意見(jiàn)在國家藥監局網(wǎng)站公示7日，公示后按程序發(fā)布調整公告。

第十條  針對其他情形的《分類(lèi)目錄》擬調整意見(jiàn)，由標管中心組織分類(lèi)技術(shù)委員會(huì )專(zhuān)業(yè)組審議。審議通過(guò)后將擬調整意見(jiàn)報國家藥監局。國家藥監局將擬調整意見(jiàn)公示7日，公示后按程序發(fā)布調整公告。

第十一條  標管中心按照國家藥監局公布的《分類(lèi)目錄》調整公告，及時(shí)調整《分類(lèi)目錄》數據庫。

第十二條  《分類(lèi)目錄》根據需要進(jìn)行調整，調整工作原則上每年不少于一次。

第十三條  已注冊/備案醫療器械管理類(lèi)別調整后的注冊/備案事項，按照《醫療器械注冊管理辦法》等有關(guān)要求執行。

第十四條  體外診斷試劑分類(lèi)子目錄動(dòng)態(tài)調整工作參照本程序執行。

第十五條  本程序自公布之日起實(shí)施。

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