醫保發(fā)〔2021〕31號《國家醫保局國家發(fā)展改革委工業(yè)和信息化部財政部國家衛生健康委市場(chǎng)監管總局國家藥監局中央軍委后勤保障部關(guān)于開(kāi)展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見(jiàn)》

國家醫保局國家發(fā)展改革委工業(yè)和信息化部財政部國家衛生健康委市場(chǎng)監管總局國家藥監局中央軍委后勤保障部關(guān)于開(kāi)展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見(jiàn)






醫保發(fā)〔2021〕31號

各省、自治區、直轄市人民政府，新疆生產(chǎn)建設兵團，軍隊各有關(guān)單位：

為貫徹落實(shí)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫療保障制度改革的意見(jiàn)》，完善高值醫用耗材價(jià)格形成機制，治理價(jià)格虛高問(wèn)題，進(jìn)一步明顯降低患者醫藥負擔，經(jīng)國務(wù)院同意，現就開(kāi)展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用工作提出以下指導意見(jiàn)。

一、總體要求

（一）指導思想。以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會(huì )精神，堅持以人民為中心，按照國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的總體思路，由國家擬定基本政策和要求，組織各地區形成聯(lián)盟，以公立醫療機構為執行主體，開(kāi)展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購，探索完善集采政策，逐步擴大覆蓋范圍，促進(jìn)高值醫用耗材價(jià)格回歸合理水平，減輕患者負擔，降低企業(yè)交易成本，凈化流通環(huán)境，引導醫療機構規范使用，更好保障人民群眾病有所醫。

（二）基本原則。一是需求導向、確保質(zhì)量。根據臨床需求，遵循醫療技術(shù)發(fā)展規律，合理確定集中帶量采購的高值醫用耗材品種范圍，確保質(zhì)量和供應，滿(mǎn)足人民群眾基本醫療需求。二是招采合一、量?jì)r(jià)掛鉤。明確采購量，以量換價(jià)、確保使用，暢通采購、使用、結算等環(huán)節，改革高值醫用耗材采購和使用中的不合理因素，治理價(jià)格虛高問(wèn)題。三是因材施策、公平競爭?？紤]不同高值醫用耗材臨床使用特點(diǎn)，功能、技術(shù)、使用差異，以及生產(chǎn)供應能力等因素，形成具體采購方案，引導公平競爭。四是部門(mén)協(xié)同、上下聯(lián)動(dòng)。強化部門(mén)合作機制，加強對中選產(chǎn)品生產(chǎn)、供應、采購、使用的監督監測，完善激勵約束機制，在國家和地方兩個(gè)層面協(xié)同推進(jìn)高值醫用耗材集中帶量采購工作。

二、覆蓋范圍

（三）品種范圍。重點(diǎn)將部分臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場(chǎng)競爭較充分、同質(zhì)化水平較高的高值醫用耗材納入采購范圍，并根據市場(chǎng)銷(xiāo)售情況、臨床使用需求以及醫療技術(shù)進(jìn)步等因素，確定入圍標準。

（四）企業(yè)范圍。已取得集中帶量采購范圍內產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫療器械注冊人（備案人），在質(zhì)量標準、生產(chǎn)能力、供應穩定性、企業(yè)信用等方面達到集中帶量采購要求的，均可參加。境外醫療器械注冊人（備案人）應當指定我國境內企業(yè)法人協(xié)助其履行相應的法律義務(wù)。

（五）醫療機構范圍。所有公立醫療機構（含軍隊醫療機構，下同）均應按規定參加高值醫用耗材集中帶量采購，醫保定點(diǎn)社會(huì )辦醫療機構可按所在?。ㄗ灾螀^、直轄市）的相關(guān)規定，自愿參加集中帶量采購。

三、采購規則

（六）約定采購量。采購量基數根據醫療機構報送的需求量，結合上年度使用量、臨床使用狀況和醫療技術(shù)進(jìn)步等因素進(jìn)行核定。約定采購比例根據市場(chǎng)競爭格局和中選企業(yè)數量等合理確定。約定采購量根據采購量基數和約定采購比例確定，在采購文書(shū)中公開(kāi)。鼓勵公立醫療機構對實(shí)際需求量超出約定采購量以外的部分，優(yōu)先采購中選產(chǎn)品，也可通過(guò)省級醫藥集中采購平臺采購其他價(jià)格適宜的掛網(wǎng)品種。

（七）競價(jià)和中選規則。將治療目的、臨床功效、產(chǎn)品質(zhì)量類(lèi)似的同類(lèi)高值醫用耗材采購量合并，統一競價(jià)，公平競爭；鼓勵合并分組，促進(jìn)競爭。需要聯(lián)合使用的多種高值醫用耗材可整合成系統，視為一個(gè)品種進(jìn)行采購。根據高值醫用耗材臨床使用特點(diǎn)、標準化程度、參與企業(yè)數量等因素，因材施策，可采取招標、競爭性談判、詢(xún)價(jià)等方式進(jìn)行采購。企業(yè)自愿參加、自主報價(jià)，通過(guò)質(zhì)量和價(jià)格競爭產(chǎn)生中選價(jià)格和中選企業(yè)。多家企業(yè)中選的，應合理控制不同企業(yè)之間的差價(jià)。按照量?jì)r(jià)掛鉤原則，明確各中選企業(yè)的約定采購量，合理確定采購協(xié)議期。

四、保障措施

（八）確保質(zhì)量?？茖W(xué)嚴謹制定高值醫用耗材采購入圍質(zhì)量技術(shù)標準。加強對中選產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條質(zhì)量監管，完善中選產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的處置機制，督促企業(yè)落實(shí)主體責任。中選產(chǎn)品使用中發(fā)生不良事件和質(zhì)量問(wèn)題的，醫療機構應及時(shí)按程序報告。

（九）確保供應配送。中選企業(yè)應做好市場(chǎng)風(fēng)險預判和防范，加強生產(chǎn)安排，按要求報告產(chǎn)能、庫存和供應等情況，確保在采購周期內及時(shí)滿(mǎn)足醫療機構中選產(chǎn)品采購需求。中選產(chǎn)品由中選企業(yè)自主委托配送企業(yè)配送或自行配送，伴隨服務(wù)由中選企業(yè)自行提供或委托第三方提供，相關(guān)費用由中選企業(yè)承擔。中選產(chǎn)品配送及其伴隨服務(wù)提供能力應覆蓋協(xié)議供應地區，配送方和伴隨服務(wù)提供方應及時(shí)響應醫療機構采購和使用需求。出現無(wú)法及時(shí)供應的，除不可抗力因素外，中選企業(yè)應承擔相應責任和由此產(chǎn)生的所有費用，否則將被視為失信違約行為。

（十）確保優(yōu)先使用。醫療機構應優(yōu)先采購集中采購中選產(chǎn)品，制定優(yōu)先使用中選產(chǎn)品的院內診療路徑，并按采購合同完成約定采購量。醫務(wù)人員應在合理診療原則下，優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。對不按規定采購和使用中選產(chǎn)品的醫療機構，在公立醫院績(jì)效考核、醫?？傤~指標制定、定點(diǎn)協(xié)議管理考核、醫療機構負責人目標責任考核中予以懲戒。

（十一）確?；乜?。在醫?；鹂傤~預算管理基礎上開(kāi)展結算，建立集中帶量采購預付機制，醫?；鸢床坏陀谀甓燃s定采購金額30%的比例預付，并按照醫療機構采購進(jìn)度，從醫療機構申請撥付的醫療費用中逐步?jīng)_抵預付金。醫療機構應按采購合同與企業(yè)及時(shí)結清貨款，結清時(shí)間不得超過(guò)交貨驗收合格后次月底。推進(jìn)醫?；鹋c企業(yè)直接結算。

五、政策銜接

（十二）探索醫保支付標準協(xié)同。對醫保支付范圍內的集中采購高值醫用耗材，中選產(chǎn)品醫保支付標準按照中選價(jià)格確定，非中選產(chǎn)品醫保支付標準不高于類(lèi)別相同、功能相近中選產(chǎn)品的最高中選價(jià)格。

（十三）完善醫療機構激勵機制。在采購周期內，不因采購品種價(jià)格下降而相應降低醫?？傤~指標。對因集中帶量采購節約的醫保資金，可在考核基礎上，以一定方式激勵醫療機構，具體辦法參照國家組織藥品集中采購結余留用相關(guān)規定。醫療機構應完善內部考核辦法，將激勵政策傳導至醫務(wù)人員，鼓勵合理、優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。

六、組織實(shí)施

（十四）建立工作機制，加強部門(mén)協(xié)同。國家醫保局、國家衛生健康委、國家藥監局、工業(yè)和信息化部、市場(chǎng)監管總局等部門(mén)要加強溝通、協(xié)調聯(lián)動(dòng)、各司其職、形成合力，加強對地方的指導，不斷總結經(jīng)驗，完善相關(guān)政策，持續推進(jìn)高值醫用耗材集中帶量采購。醫保部門(mén)作為牽頭單位，要加強統籌協(xié)調和綜合服務(wù)，貫徹落實(shí)高值醫用耗材集中帶量采購相關(guān)政策、監督實(shí)施中選結果，指導省級醫藥集中采購平臺依法依規開(kāi)展集中帶量采購品種交易，加快推進(jìn)醫療保障醫用耗材統一編碼使用，并與醫療器械唯一標識相銜接，做好醫?；痤A付和結算、醫療服務(wù)價(jià)格調整、定點(diǎn)醫療機構考核等工作，實(shí)行醫藥價(jià)格與招采信用評價(jià)制度，加大對違規企業(yè)的處置力度，并指導和推動(dòng)各地自行開(kāi)展高值醫用耗材集中帶量采購。衛生健康部門(mén)負責對醫療機構使用中選產(chǎn)品情況進(jìn)行指導和監督，規范合理使用。藥監部門(mén)要加快推進(jìn)醫療器械唯一標識在高值醫用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用中的全鏈條應用，加強中選醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量監管，開(kāi)展不良事件監測，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責任。工業(yè)和信息化部門(mén)負責督促企業(yè)按照中選產(chǎn)品約定采購量落實(shí)生產(chǎn)供應責任，支持企業(yè)開(kāi)展生產(chǎn)技術(shù)改造，提升中選產(chǎn)品供應保障能力。市場(chǎng)監管部門(mén)要嚴厲查處各類(lèi)價(jià)格違法行為，堅決打擊擾亂市場(chǎng)公平競爭的行為。發(fā)展改革、財政、軍隊后勤等部門(mén)要積極配合做好高值醫用耗材集中帶量采購相關(guān)工作。

（十五）精心組織實(shí)施，有序推進(jìn)。各?。ㄗ灾螀^、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設兵團派代表組成聯(lián)合采購辦公室，并根據聯(lián)合采購辦公室安排，統計報送相關(guān)產(chǎn)品歷史采購量和采購需求。聯(lián)合采購辦公室根據本意見(jiàn)有關(guān)要求，在廣泛聽(tīng)取相關(guān)專(zhuān)家、部門(mén)、企業(yè)、行業(yè)組織意見(jiàn)基礎上，制定并發(fā)布采購公告。聯(lián)合采購辦公室代表聯(lián)盟地區開(kāi)展集中帶量采購的具體操作，發(fā)布中選結果，組織并督促執行集中帶量采購結果。集中采購結果產(chǎn)生后，由各地區負責落實(shí)中選產(chǎn)品在本地區的掛網(wǎng)、簽約、采購、使用、回款和支付。聯(lián)合采購辦公室下設專(zhuān)家組和監督組。專(zhuān)家組負責提供相關(guān)政策、臨床使用、采購操作等技術(shù)咨詢(xún)；監督組負責對集中采購工作進(jìn)行監督，及時(shí)受理、處理相關(guān)檢舉和投訴。由天津市醫藥采購中心承擔國家組織高值醫用耗材聯(lián)合采購辦公室日常工作，并負責具體實(shí)施。

（十六）做好政策解讀和宣傳引導。各地區和有關(guān)部門(mén)要加強政策解讀，強化對高值醫用耗材集中帶量采購工作成效的正面宣傳，提高政策知曉度，合理引導社會(huì )預期。要加強輿情監測，及時(shí)主動(dòng)回應社會(huì )關(guān)切，努力營(yíng)造改革良好氛圍。要面向醫務(wù)人員深入開(kāi)展政策解讀和培訓，充分發(fā)揮其在臨床治療中的重要作用，引導患者合理選用集中采購中選產(chǎn)品。






 

國家醫保局 國家發(fā)展改革委 工業(yè)和信息化部 財政部

國家衛生健康委 市場(chǎng)監管總局 國家藥監局 中央軍委后勤保障部

2021年4月30日

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