《國家知識產(chǎn)權局發(fā)布〈藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制行政裁決辦法〉的公告》（國家知識產(chǎn)權局公告第435號）

《國家知識產(chǎn)權局發(fā)布〈藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制行政裁決辦法〉的公告》






國家知識產(chǎn)權局公告第435號

為認真貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于全面加強知識產(chǎn)權保護的決策部署，切實(shí)維護專(zhuān)利權人合法權益，鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng )新，依法依規辦理涉藥品上市審評審批過(guò)程中的專(zhuān)利糾紛行政裁決案件，根據《中華人民共和國專(zhuān)利法》和有關(guān)法律、法規、規章，按照《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制實(shí)施辦法（試行）》有關(guān)規定，國家知識產(chǎn)權局制定《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此公告。





 

國家知識產(chǎn)權局

2021年7月5日

藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制行政裁決辦法
 

第一條 為依法辦理涉藥品上市審評審批過(guò)程中的專(zhuān)利糾紛行政裁決（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品專(zhuān)利糾紛行政裁決）案件，根據《中華人民共和國專(zhuān)利法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)專(zhuān)利法）和有關(guān)法律、法規、規章，制定本辦法。

第二條 國家知識產(chǎn)權局負責專(zhuān)利法第七十六條所稱(chēng)的行政裁決辦理工作。

國家知識產(chǎn)權局設立藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制行政裁決委員會(huì )，組織和開(kāi)展藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制行政裁決相關(guān)工作。

第三條 案件辦理人員有下列情形之一的，應當自行回避：

（一）是當事人或者其代理人的近親屬的；

（二）與專(zhuān)利申請或者專(zhuān)利權有利害關(guān)系的；

（三）與當事人或者其代理人有其他關(guān)系，可能影響公正辦案的。

當事人也有權申請案件辦理人員回避。當事人申請回避的，應當說(shuō)明理由。

案件辦理人員的回避，由案件辦理部門(mén)決定。

第四條 當事人請求國家知識產(chǎn)權局對藥品專(zhuān)利糾紛進(jìn)行行政裁決的，應當符合下列條件：

（一）請求人是專(zhuān)利法第七十六條所稱(chēng)的藥品上市許可申請人與有關(guān)專(zhuān)利權人或者利害關(guān)系人，其中的利害關(guān)系人是指相關(guān)專(zhuān)利的被許可人或者登記的藥品上市許可持有人；

（二）有明確的被請求人；

（三）有明確的請求事項和具體的事實(shí)、理由；

（四）相關(guān)專(zhuān)利信息已登記在中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺上，且符合《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制實(shí)施辦法》的相關(guān)規定；

（五）人民法院此前未就該藥品專(zhuān)利糾紛立案；

（六）藥品上市許可申請人提起行政裁決請求的，自國家藥品審評機構公開(kāi)藥品上市許可申請之日起四十五日內，專(zhuān)利權人或者利害關(guān)系人未就該藥品專(zhuān)利糾紛向人民法院起訴或者提起行政裁決請求；

（七）一項行政裁決請求應當僅限于確認一個(gè)申請上市許可的藥品技術(shù)方案是否落入某一項專(zhuān)利權的保護范圍。

第五條 專(zhuān)利權人或者利害關(guān)系人請求確認申請上市許可的藥品相關(guān)技術(shù)方案落入相關(guān)專(zhuān)利權的保護范圍的，應當以藥品上市許可申請人作為被請求人。

專(zhuān)利權屬于多個(gè)專(zhuān)利權人共有的，應當由全體專(zhuān)利權人提出請求，部分共有專(zhuān)利權人明確表示放棄有關(guān)實(shí)體權利的除外。

藥品上市許可持有人或者獨占實(shí)施許可合同的被許可人可以自己的名義提出請求；排他實(shí)施許可合同的被許可人在專(zhuān)利權人不提出請求的情況下，可以自己的名義提出請求。

第六條 藥品上市許可申請人請求確認申請上市許可的藥品相關(guān)技術(shù)方案不落入相關(guān)專(zhuān)利權的保護范圍的，應當以專(zhuān)利權人作為被請求人。

第七條 請求國家知識產(chǎn)權局對藥品專(zhuān)利糾紛進(jìn)行行政裁決的，應當提交請求書(shū)及下列材料：

（一）主體資格證明；

（二）中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺對相關(guān)專(zhuān)利的登記信息、國家藥品審評機構信息平臺公示的藥品上市許可申請及其未落入相關(guān)專(zhuān)利權保護范圍的聲明和聲明依據；

（三）請求人是藥品上市許可申請人的，還應當提交申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案，該技術(shù)方案涉及保密信息的，需要單獨提交并聲明。

第八條 請求書(shū)應當載明以下內容：

（一）請求人的姓名或者名稱(chēng)、地址，法定代表人或者主要負責人的姓名、聯(lián)系電話(huà)，委托代理人的，代理人的姓名和代理機構的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系電話(huà)；

（二）被請求人的姓名或名稱(chēng)、地址、法定代表人的姓名、聯(lián)系電話(huà)及其他事項；

（三）中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺登記的相關(guān)專(zhuān)利信息，包括專(zhuān)利號、專(zhuān)利類(lèi)型、專(zhuān)利狀態(tài)、專(zhuān)利權人、專(zhuān)利保護期屆滿(mǎn)日，以及請求認定是否落入保護范圍的具體權利要求項；

（四）國家藥品審評機構信息平臺公示的申請注冊藥品的相關(guān)信息及聲明類(lèi)型；

（五）關(guān)于申請注冊的藥品技術(shù)方案是否落入相關(guān)專(zhuān)利權保護范圍的理由；

（六）證據材料清單；

（七）請求人或者獲得授權的代理人的簽名（自然人）或者蓋章（法人和其他組織）。有關(guān)證據和證明材料可以以請求書(shū)附件的形式提交。

第九條 國家知識產(chǎn)權局收到請求書(shū)及相關(guān)材料后，應當進(jìn)行登記并對請求書(shū)等材料進(jìn)行審查。請求書(shū)及相關(guān)材料不齊全、請求書(shū)未使用規定的格式或者填寫(xiě)不符合規定的，應當通知請求人在五個(gè)工作日內補正。期滿(mǎn)未補正或者補正后仍存在同樣缺陷的，該行政裁決請求不予受理。

第十條 藥品專(zhuān)利糾紛行政裁決請求有下列情形之一的，國家知識產(chǎn)權局不予受理并通知請求人：

（一）請求書(shū)中缺少請求人姓名或名稱(chēng)，聯(lián)系地址等基本信息，或者缺少專(zhuān)利權信息的；

（二）被請求人不明確的；

（三）請求人和被請求人的主體資格不符合本辦法第四、五、六條相關(guān)規定的；

（四）涉案專(zhuān)利不屬于中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺登記的專(zhuān)利主題類(lèi)型，或者與第四類(lèi)聲明中專(zhuān)利不一致的；

（五）涉案專(zhuān)利所涉及的權利要求被國家知識產(chǎn)權局宣告無(wú)效的；

（六）請求書(shū)中未明確所涉及的專(zhuān)利權利要求以及請求行政裁決具體事項的；

（七）請求人未具體說(shuō)明行政裁決理由，或者未結合提交的證據具體說(shuō)明行政裁決理由的；

（八）一項行政裁決請求涉及一個(gè)以上申請上市許可的藥品技術(shù)方案或者一項以上專(zhuān)利權的；

（九）同一藥品專(zhuān)利糾紛已被人民法院立案的。

第十一條 當事人的請求符合本辦法第四條規定的，國家知識產(chǎn)權局應當在五個(gè)工作日內立案并通知請求人和被請求人。

第十二條 國家知識產(chǎn)權局根據當事人的申請，或者根據案件辦理需要可以向藥品監督管理部門(mén)核實(shí)有關(guān)證據。

第十三條 國家知識產(chǎn)權局應當組成合議組審理案件。根據當事人的請求和案件情況，合議組可以進(jìn)行口頭審理或者書(shū)面審理。

相同當事人針對同一藥品相關(guān)的多項專(zhuān)利權提出多項行政裁決請求的，國家知識產(chǎn)權局可以合并審理。

國家知識產(chǎn)權局決定進(jìn)行口頭審理的，應當至少在口頭審理五個(gè)工作日前將口頭審理的時(shí)間、地點(diǎn)通知當事人。請求人無(wú)正當理由拒不參加或者未經(jīng)許可中途退出的，其請求視為撤回；被請求人無(wú)正當理由拒不參加或者未經(jīng)許可中途退出的，缺席審理。

第十四條 藥品專(zhuān)利糾紛行政裁決案件辦理中，涉案專(zhuān)利所涉及的部分權利要求被國家知識產(chǎn)權局宣告無(wú)效的，根據維持有效的權利要求為基礎作出行政裁決；涉案專(zhuān)利所涉及的權利要求被國家知識產(chǎn)權局全部宣告無(wú)效的，駁回行政裁決請求。

第十五條 國家知識產(chǎn)權局辦理藥品專(zhuān)利糾紛行政裁決案件時(shí)，可以根據當事人的意愿進(jìn)行調解。經(jīng)調解，當事人達成一致意見(jiàn)的，國家知識產(chǎn)權局可以應當事人的請求制作調解書(shū)。調解不成的，國家知識產(chǎn)權局應當及時(shí)作出行政裁決。

第十六條 有以下情形之一的，當事人可以申請中止案件辦理，國家知識產(chǎn)權局也可以依職權決定中止案件辦理：

（一）一方當事人死亡，需要等待繼承人表明是否參加辦理的；

（二）一方當事人喪失請求行政裁決的行為能力，尚未確定法定代理人的；

（三）作為一方當事人的法人或者其他組織終止，尚未確定權利義務(wù)承受人的；

（四）一方當事人因不可抗拒的事由，不能參加審理的；

（五）其他需要中止辦理的情形。

當事人對涉案專(zhuān)利提出無(wú)效宣告請求的，國家知識產(chǎn)權局可以不中止案件辦理。

第十七條 國家知識產(chǎn)權局作出行政裁決之前，請求人可以撤回其請求。請求人撤回其請求或者其請求視為撤回的，藥品專(zhuān)利糾紛行政裁決程序終止。

請求人在行政裁決的結論作出后撤回其請求的，不影響行政裁決的效力。

第十八條 國家知識產(chǎn)權局作出行政裁決的，應當就申請上市藥品技術(shù)方案是否落入相關(guān)專(zhuān)利權保護范圍作出認定，并說(shuō)明理由和依據。

行政裁決作出后，應當送達當事人并抄送國家藥品監督管理部門(mén)，同時(shí)按照《政府信息公開(kāi)條例》及有關(guān)規定向社會(huì )公開(kāi)。行政裁決公開(kāi)時(shí)，應當刪除涉及商業(yè)秘密的信息。

第十九條 當事人對國家知識產(chǎn)權局作出的藥品專(zhuān)利糾紛行政裁決不服的，可以依法向人民法院起訴。

第二十條 當事人對其提供的證據或者證明材料的真實(shí)性負責。

當事人對其在行政裁決程序中知悉的商業(yè)秘密負有保密義務(wù)，擅自披露、使用或者允許他人使用該商業(yè)秘密的，應當承擔相應法律責任。

第二十一條 藥品專(zhuān)利糾紛行政裁決案件辦理人員以及其他工作人員濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊或者泄露辦理過(guò)程中知悉的商業(yè)秘密，尚不構成犯罪的，依法給予政務(wù)處分；涉嫌犯罪的，移送司法機關(guān)處理。

第二十二條 本辦法未作規定的，依照《專(zhuān)利行政執法辦法》以及國家知識產(chǎn)權局關(guān)于專(zhuān)利侵權糾紛行政裁決有關(guān)規定執行。

第二十三條 本辦法由國家知識產(chǎn)權局負責解釋。

第二十四條 本辦法自發(fā)布之日起施行。

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