國藥監械注〔2021〕54號《國家藥監局關(guān)于印發(fā)境內第二類(lèi)醫療器械注冊審批操作規范的通知》

國家藥監局關(guān)于印發(fā)境內第二類(lèi)醫療器械注冊審批操作規范的通知





國藥監械注〔2021〕54號

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局：

為落實(shí)《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第739號）要求，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場(chǎng)監管總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場(chǎng)監管總局令第48號），國家局組織修訂了《境內第二類(lèi)醫療器械注冊審批操作規范》，現予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行?！妒称匪幤繁O管總局關(guān)于印發(fā)境內第二類(lèi)醫療器械注冊審批操作規范的通知》（食藥監械管〔2014〕209號）同時(shí)廢止。




附件：境內第二類(lèi)醫療器械注冊審批操作規范






 

國家藥監局

2021年11月2日

全文下載：境內第二類(lèi)醫 療器械注冊審批操作規范

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