《國家藥監局關(guān)于適用〈M3（R2）及問(wèn)答（R2）:支持藥物進(jìn)行臨床試驗和上市的非臨床安全性研究及問(wèn)答〉和〈E18:基因組采樣和基因組數據管理〉國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )指導原則的公告》（國家藥品監督管理局公告2021年第131號）

《國家藥監局關(guān)于適用〈M3（R2）及問(wèn)答（R2）:支持藥物進(jìn)行臨床試驗和上市的非臨床安全性研究及問(wèn)答〉和〈E18:基因組采樣和基因組數據管理〉國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )指導原則的公告》






國家藥品監督管理局公告2021年第131號

為推動(dòng)藥品注冊技術(shù)標準與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監督管理局決定適用《M3（R2）及問(wèn)答（R2）:支持藥物進(jìn)行臨床試驗和上市的非臨床安全性研究及問(wèn)答》和《E18:基因組采樣和基因組數據管理》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )（ICH）指導原則?，F就有關(guān)事項公告如下。

一、自本公告發(fā)布之日起開(kāi)始的非臨床安全性研究，適用《M3（R2）及問(wèn)答（R2）:支持藥物進(jìn)行臨床試驗和上市的非臨床安全性研究及問(wèn)答》。

二、自本公告發(fā)布之日起，6個(gè)月后基因組采用和基因組數據管理適用《E18:基因組采樣和基因組數據管理》。實(shí)施過(guò)程中，需遵循《中華人民共和國人類(lèi)遺傳資源管理條例》的要求。

相關(guān)技術(shù)指導原則可在國家藥品監督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢(xún)。國家藥品監督管理局藥品審評中心負責做好本公告實(shí)施過(guò)程中的相關(guān)技術(shù)指導工作。

特此公告。





 

國家藥監局

2021年11月1日

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