藥監綜藥管〔2021〕95號《國家藥監局綜合司關(guān)于啟用短缺藥品生產(chǎn)供應及停產(chǎn)報告信息采集模塊的通知》

 國家藥監局綜合司關(guān)于啟用短缺藥品生產(chǎn)供應及停產(chǎn)報告信息采集模塊的通知





藥監綜藥管〔2021〕95號

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局：

為貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩價(jià)工作的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2019〕47號），按照《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》有關(guān)要求，加強短缺藥品監管工作，及時(shí)掌握短缺藥品生產(chǎn)供應情況，國家藥監局在藥品信息采集平臺中開(kāi)發(fā)建設了短缺藥品生產(chǎn)供應及停產(chǎn)報告信息采集模塊。該模塊于本通知印發(fā)之日起正式啟用?，F將有關(guān)事宜通知如下：

一、功能簡(jiǎn)介

短缺藥品生產(chǎn)供應及停產(chǎn)報告信息采集模塊的信息采集范圍包括列入《國家短缺藥品清單》和《國家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監測清單》的品種。該模塊分成企業(yè)端和監管端。企業(yè)端提供信息填報、修改、刪除及提交功能，面向藥品上市許可持有人采集短缺藥品的生產(chǎn)供應及停產(chǎn)報告相關(guān)信息、易短缺藥品的生產(chǎn)供應相關(guān)信息。其中，生產(chǎn)供應信息包括品種名稱(chēng)、產(chǎn)量、庫存、采購單位名稱(chēng)、采購單位類(lèi)別、供應省份、本季度銷(xiāo)量等；停產(chǎn)報告信息包括品種名稱(chēng)、停產(chǎn)時(shí)間、停產(chǎn)原因、當前庫存總量、預計復產(chǎn)時(shí)間等。監管端提供查詢(xún)統計功能，省級藥品監管部門(mén)可以依權限查詢(xún)相關(guān)藥品生產(chǎn)供應及短缺藥品停產(chǎn)報告信息。

該信息采集模塊需要賬號登錄。若已有國家藥品監督管理局網(wǎng)上辦事大廳（企業(yè)用戶(hù)）或國家藥品智慧監管平臺（監管用戶(hù)）的賬戶(hù)，在授權綁定藥品業(yè)務(wù)應用系統后，再進(jìn)行相關(guān)業(yè)務(wù)辦理工作；若沒(méi)有對應賬戶(hù)，請先在國家藥品監督管理局網(wǎng)上辦事大廳（企業(yè)用戶(hù)）或國家藥品智慧監管平臺（監管用戶(hù)）注冊用戶(hù)，授權綁定藥品業(yè)務(wù)應用系統后，再進(jìn)行相關(guān)業(yè)務(wù)辦理工作。詳見(jiàn)附件1和附件2的操作手冊。

二、填報要求

凡是列入《國家短缺藥品清單》的品種，其藥品上市許可持有人負責填報短缺藥品生產(chǎn)供應及停產(chǎn)報告信息，并在線(xiàn)提交至持有人所在地省級藥品監督管理部門(mén)；凡是列入《國家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監測清單》的品種，其藥品上市許可持有人負責填報易短缺藥品生產(chǎn)供應信息，并在線(xiàn)提交至持有人所在地省級藥品監督管理部門(mén)。持有人為境外企業(yè)的，由其依法指定的在中國境內的企業(yè)法人代為填報，并在線(xiàn)提交至該企業(yè)法人所在地省級藥品監督管理部門(mén)。填報單位應當對所填報信息的準確性、全面性、完整性負責。相關(guān)藥品生產(chǎn)供應及停產(chǎn)報告信息可供藥品監管等部門(mén)查詢(xún)使用。

該模塊采集內容包括生產(chǎn)供應及停產(chǎn)報告兩部分內容。其中，生產(chǎn)供應信息應按季度進(jìn)行填報。自該模塊啟用起，相關(guān)藥品上市許可持有人應在每個(gè)季度首月20日前填報上個(gè)季度生產(chǎn)供應信息。請相關(guān)藥品上市許可持有人于2021年11月底前補充填報2021年第三季度生產(chǎn)供應信息。停產(chǎn)報告情況應當按照《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》第四十六條規定辦理。

對未正式提交的或10日內提交的相關(guān)藥品生產(chǎn)供應及停產(chǎn)報告信息，填報單位可自行修改和刪除；信息提交超過(guò)10日的，需填寫(xiě)原因后方可進(jìn)行修改操作，但不允許刪除信息。

三、工作要求

各省級藥品監管部門(mén)依職責落實(shí)好短缺藥品供應保障有關(guān)工作。要加強組織領(lǐng)導和政策宣傳，完善工作措施，明確具體人員，在宣傳法規政策的基礎上，指導行政區域內相關(guān)藥品上市許可持有人盡快熟悉模塊功能、完成賬號注冊，按照要求及時(shí)填報相關(guān)信息。

國家藥監局信息中心做好模塊上線(xiàn)后技術(shù)支持工作。該模塊企業(yè)端和監管端的權限開(kāi)通及操作流程，請參考操作手冊（附件1和附件2）。電子版操作手冊可從系統中下載。用戶(hù)在模塊使用過(guò)程中出現故障和問(wèn)題，可隨時(shí)聯(lián)系技術(shù)支持客服熱線(xiàn)（4006676909轉2）；亦可通過(guò)加入QQ工作群（監管用戶(hù)：320404770；企業(yè)用戶(hù)：282253676）進(jìn)行溝通解決。



附件：

1.短缺藥品生產(chǎn)供應及停產(chǎn)報告信息采集模塊企業(yè)端操作手冊

2.短缺藥品生產(chǎn)供應及停產(chǎn)報告信息采集模塊監管端操作手冊





 

國家藥監局綜合司

2021年11月1日

附件：

1.短缺藥品生產(chǎn)供應及停產(chǎn)報告信息采集模塊企業(yè)端操作手冊

2.短缺藥品生產(chǎn)供應及停產(chǎn)報告信息采集模塊監管端操作手冊

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