國辦發(fā)〔2019〕47號《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩價(jià)工作的意見(jiàn)》

國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩價(jià)工作的意見(jiàn)






國辦發(fā)〔2019〕47號

各省、自治區、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機構：

黨中央、國務(wù)院高度重視短缺藥品供應保障工作。近年來(lái)，我國短缺藥品供應保障不斷加強，取得積極成效，但仍面臨藥品供應和價(jià)格監測不夠及時(shí)靈敏，藥品采購、使用、儲備以及價(jià)格監管等政策有待完善，違法操縱市場(chǎng)抬高價(jià)格現象在一些地方仍較突出，部分已出臺措施尚需落實(shí)等問(wèn)題。為進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩價(jià)工作，更好保障群眾基本用藥需求，經(jīng)國務(wù)院同意，現提出以下意見(jiàn)。

一、提高監測應對的靈敏度和及時(shí)性

（一）加強協(xié)同監測。搭建國家短缺藥品多源信息采集平臺，國家短缺藥品供應保障工作會(huì )商聯(lián)動(dòng)機制（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國家聯(lián)動(dòng)機制）牽頭單位會(huì )同工業(yè)和信息化、醫療保障、藥品監督管理等各相關(guān)部門(mén)建立協(xié)同監測機制，實(shí)現原料藥和制劑在注冊、生產(chǎn)、采購、價(jià)格等方面的信息聯(lián)通共享，細化可操作的監測和預警標準，實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監測預警并定期形成監測報告，加強協(xié)同應對。（國家衛生健康委、各相關(guān)部門(mén)、各省級人民政府負責，2019年12月底前實(shí)施。排在第一位的為牽頭單位，下同）

（二）完善分級應對。省級聯(lián)動(dòng)機制牽頭單位要在規定時(shí)限內組織核實(shí)監測發(fā)現的短缺或不合理漲價(jià)線(xiàn)索并根據情況協(xié)調應對。省級不能協(xié)調解決的，要在規定時(shí)限內向國家聯(lián)動(dòng)機制牽頭單位報告。國家聯(lián)動(dòng)機制牽頭單位收到報告或監測發(fā)現線(xiàn)索后，要在規定時(shí)限內組織核實(shí)并根據情況協(xié)調應對。國家聯(lián)動(dòng)機制牽頭單位要及時(shí)細化完善國家和省級組織核實(shí)和應對工作的職責范圍、時(shí)限、工作流程等要求。（國家衛生健康委、各相關(guān)部門(mén)、各省級人民政府分別負責，2019年12月底前實(shí)施。分別負責為有關(guān)單位按職責分別牽頭，下同）

（三）實(shí)施分類(lèi)處置。對于部分替代性差、企業(yè)生產(chǎn)動(dòng)力不足、市場(chǎng)供應不穩定的短缺藥品，采取加強小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設、完善和落實(shí)集中采購政策、強化儲備等方式保障供應。（工業(yè)和信息化部、國家醫保局等分別負責）對確定無(wú)企業(yè)生產(chǎn)或短時(shí)期內無(wú)法恢復生產(chǎn)的短缺藥品，由國家聯(lián)動(dòng)機制牽頭單位及時(shí)會(huì )商相關(guān)部門(mén)和地方，采取促進(jìn)企業(yè)恢復生產(chǎn)、加快藥品注冊審批、組織臨時(shí)進(jìn)口采購等方式保障供應。（國家衛生健康委、工業(yè)和信息化部、生態(tài)環(huán)境部、海關(guān)總署、國家藥監局等負責）對因超標排放等環(huán)保因素需要停產(chǎn)整治的短缺藥品原料藥或制劑生產(chǎn)線(xiàn)，依法給予合理的生產(chǎn)過(guò)渡期。（生態(tài)環(huán)境部負責）

（四）做好短缺藥品清單管理。國家實(shí)行短缺藥品清單管理制度，具體辦法由國家衛生健康委會(huì )同國家藥監局等部門(mén)制定。國家和省級聯(lián)動(dòng)機制牽頭單位分別會(huì )同各成員單位制定國家和省級臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監測清單和短缺藥品清單并動(dòng)態(tài)調整。對清單中的藥品重點(diǎn)監測、動(dòng)態(tài)跟蹤，將市場(chǎng)供應充足、能夠形成有效競爭的藥品適時(shí)調出清單。對短缺藥品清單中的藥品，由各相關(guān)部門(mén)和地方按職責及時(shí)做好應對。（國家衛生健康委、各相關(guān)部門(mén)、各省級人民政府分別負責，2019年12月底前實(shí)施）

（五）實(shí)施短缺藥品停產(chǎn)報告。省級聯(lián)動(dòng)機制牽頭單位對省級短缺藥品清單中的藥品進(jìn)行評估，認為需進(jìn)行停產(chǎn)報告的，按規定及時(shí)報告國家聯(lián)動(dòng)機制牽頭單位。國家聯(lián)動(dòng)機制牽頭單位會(huì )同相關(guān)部門(mén)綜合論證省級上報的藥品和國家短缺藥品清單中的藥品，對確需進(jìn)行停產(chǎn)報告的短缺藥品，應向社會(huì )發(fā)布公告并動(dòng)態(tài)調整。藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，應按照規定向國務(wù)院或省級人民政府藥品監督管理部門(mén)報告，藥品監督管理部門(mén)接到報告后按規定及時(shí)通報同級聯(lián)動(dòng)機制牽頭單位。以上具體規定和時(shí)限要求由國家聯(lián)動(dòng)機制牽頭單位、國家藥監局按職責分別制定。醫療保障部門(mén)應根據既往平臺采購信息，及時(shí)向同級聯(lián)動(dòng)機制牽頭單位報告停產(chǎn)對市場(chǎng)供給形勢的影響。衛生健康部門(mén)應根據醫療機構既往臨床使用信息，及時(shí)研判停產(chǎn)藥品短缺風(fēng)險。（國家衛生健康委、國家醫保局、國家藥監局分別負責，工業(yè)和信息化部等參與，2019年12月底前實(shí)施）

二、加強醫療機構基本藥物配備使用和用藥規范管理

（六）促進(jìn)基本藥物優(yōu)先配備使用和合理用藥。通過(guò)加強用藥監管和考核、指導督促醫療機構優(yōu)化用藥目錄和藥品處方集等措施，促進(jìn)基本藥物優(yōu)先配備使用，提升基本藥物使用占比，并及時(shí)調整國家基本藥物目錄，逐步實(shí)現政府辦基層醫療衛生機構、二級公立醫院、三級公立醫院基本藥物配備品種數量占比原則上分別不低于90%、80%、60%，推動(dòng)各級醫療機構形成以基本藥物為主導的“1+X”（“1”為國家基本藥物目錄、“X”為非基本藥物，由各地根據實(shí)際確定）用藥模式，優(yōu)化和規范用藥結構。加強醫療機構用藥目錄遴選、采購、使用等全流程管理，推動(dòng)落實(shí)“能口服不肌注、能肌注不輸液”等要求，促進(jìn)科學(xué)合理用藥。（國家衛生健康委、國家中醫藥局負責）

（七）優(yōu)化醫療機構短缺藥品管理和使用。健全國家、省、市、縣四級短缺藥品監測網(wǎng)絡(luò )和信息直報制度，指導推動(dòng)公立醫療機構制定完善短缺藥品管理規定，細化明確醫療機構短缺藥品分析評估、信息上報等要求。（國家衛生健康委、國家中醫藥局負責，2019年12月底前實(shí)施）指導推動(dòng)醫療機構合理設置急（搶?zhuān)┚人幍忍囟ㄋ幤穾齑婢渚€(xiàn)。動(dòng)態(tài)更新臨床短缺藥品替代使用指南，支持相關(guān)行業(yè)組織對臨床可替代短缺藥品推薦替代品種并動(dòng)態(tài)更新，指導醫療機構規范開(kāi)展藥品替代使用。支持鼓勵縣域中心醫院加大所需易短缺藥品的儲備力度。（國家衛生健康委、國家中醫藥局負責）鼓勵有條件的地方探索采取有效方式，向社會(huì )公開(kāi)相關(guān)醫療機構和社會(huì )藥店在售藥品品種，暢通群眾購藥渠道。（各省級人民政府負責）

三、完善短缺藥品采購工作

（八）落實(shí)直接掛網(wǎng)采購政策。對于國家和省級短缺藥品清單中的品種，允許企業(yè)在省級藥品集中采購平臺上自主報價(jià)、直接掛網(wǎng)，醫療機構自主采購。監督指導地方既要完善價(jià)格監測和管理，也要避免不合理行政干預。省級醫療保障部門(mén)要加強對直接掛網(wǎng)價(jià)格的監管，及時(shí)收集分析直接掛網(wǎng)實(shí)際采購價(jià)格相關(guān)信息，定期在省級藥品集中采購平臺公布。（國家醫保局負責）

（九）允許醫療機構自主備案采購。對于臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監測清單和短缺藥品清單中的藥品，省級藥品集中采購平臺上無(wú)企業(yè)掛網(wǎng)或沒(méi)有列入本省份集中采購目錄的，醫療機構可提出采購需求，線(xiàn)下搜尋藥品生產(chǎn)企業(yè)，并與藥品供應企業(yè)直接議價(jià)，按照公平原則協(xié)商確定采購價(jià)格，在省級藥品集中采購平臺自主備案，做到公開(kāi)透明。醫療保障、衛生健康部門(mén)要按職責分別加強對備案采購藥品的采購和使用監管。直接掛網(wǎng)采購和自主備案采購的藥品屬于醫保目錄范圍的，醫療保障部門(mén)要及時(shí)按規定進(jìn)行支付。（國家醫保局、國家衛生健康委分別負責）

（十）嚴格藥品采購履約管理。省級醫療保障部門(mén)依托省級藥品集中采購平臺，定期監測藥品配送率、采購數量、貨款結算等情況，嚴格藥品購銷(xiāo)合同管理，對企業(yè)未按約定配送、供應等行為，及時(shí)按合同規定進(jìn)行懲戒。加大監督和通報力度，推動(dòng)醫療機構按合同及時(shí)結算藥品貨款、醫?；鸺皶r(shí)支付藥品費用。（國家醫保局、國家衛生健康委分別負責）短缺藥品配送不得限制配送企業(yè)，不受“兩票制”限制。（各省級人民政府負責，商務(wù)部、稅務(wù)總局、國家醫保局參與）不具備配送經(jīng)濟性的地區，在沒(méi)有藥品配送企業(yè)參與競爭的情況下，鼓勵探索由郵政企業(yè)開(kāi)展配送工作。（國家郵政局負責，國家醫保局參與）

四、加大藥品價(jià)格監管和執法力度

（十一）加強藥品價(jià)格異常情況監測預警。省級醫療保障部門(mén)依托省級藥品集中采購平臺，定期監測藥品采購價(jià)格變化情況，對價(jià)格出現異常波動(dòng)的，及時(shí)了解情況并提示預警，同時(shí)報告省級聯(lián)動(dòng)機制牽頭單位。國家醫保局整理并及時(shí)向有關(guān)部門(mén)和地方提示預警重點(diǎn)監測品種信息，預警藥品價(jià)格異常波動(dòng)情況，向市場(chǎng)監管等部門(mén)提供價(jià)格調查線(xiàn)索和基礎數據，同時(shí)報告國家聯(lián)動(dòng)機制牽頭單位。（國家醫保局負責）

（十二）強化藥品價(jià)格常態(tài)化監管。對于存在價(jià)格上漲幅度或頻次異常、區域間價(jià)格差異較大、配送情況嚴重不良或連續多次預警等情況的藥品，綜合運用監測預警、成本調查、函詢(xún)約談、信息披露、暫停掛網(wǎng)等措施，堅決予以約束。完善藥品價(jià)格成本調查工作機制，國家和省級醫療保障部門(mén)可根據工作需要實(shí)施或委托實(shí)施成本調查。（國家醫保局負責）依托藥品集中招標采購工作，建立價(jià)格和招標采購信用評價(jià)制度，對藥品供應主體的價(jià)格和供應行為開(kāi)展信用評價(jià)，并實(shí)施相應的激勵懲戒措施。（國家醫保局負責，各相關(guān)部門(mén)參與）

（十三）加大對原料藥壟斷等違法行為的執法力度。建立市場(chǎng)監管、公安、稅務(wù)、藥品監督管理等部門(mén)協(xié)同聯(lián)動(dòng)工作機制，開(kāi)展多部門(mén)聯(lián)合整治，整治結果及時(shí)向社會(huì )公布。以最嚴的標準依法查處原料藥和制劑領(lǐng)域壟斷、價(jià)格違法等行為，堅持從重從快查處；構成犯罪的依法追究刑事責任，堅決處置相關(guān)責任人，形成有效震懾。（市場(chǎng)監管總局負責，國家發(fā)展改革委、公安部、稅務(wù)總局、國家藥監局等參與，2019年12月底前取得階段性進(jìn)展并持續推進(jìn)）

（十四）分類(lèi)妥善處理一些藥品價(jià)格過(guò)快上漲問(wèn)題。對漲價(jià)不合理且違法的，依法依規實(shí)施處罰；對漲價(jià)不合理但尚不構成違法的，約談敦促企業(yè)主動(dòng)糾正，必要時(shí)采取公開(kāi)曝光、中止掛網(wǎng)、失信懲戒等措施。（市場(chǎng)監管總局、國家醫保局分別負責，各相關(guān)部門(mén)參與）力爭2019年12月底前，敦促一批企業(yè)主動(dòng)糾正失當價(jià)格行為，暫停一批非正常漲價(jià)藥品的掛網(wǎng)采購資格，懲戒一批涉嫌價(jià)格違法、欺詐騙?；驀乐厥诺钠髽I(yè)，曝光一批非正常漲價(jià)和壟斷典型案例，使藥價(jià)過(guò)快上漲勢頭得到遏制。（市場(chǎng)監管總局、國家醫保局分別負責，各相關(guān)部門(mén)參與）

五、完善短缺藥品多層次供應體系

（十五）建立健全短缺藥品常態(tài)儲備機制。優(yōu)化中央和地方醫藥儲備結構，加大短缺藥品儲備力度。充分發(fā)揮省級醫藥儲備功能，篩選一批臨床必需、用量不確定且容易發(fā)生短缺的藥品納入儲備。（工業(yè)和信息化部、各省級人民政府分別負責，財政部等參與，2020年6月底前實(shí)施）明確儲備短缺藥品調用程序，方便醫療機構采購和使用。省級醫藥儲備管理部門(mén)應當將短缺藥品儲備品種通報省級聯(lián)動(dòng)機制牽頭單位。發(fā)生相關(guān)藥品短缺時(shí)，根據省級聯(lián)動(dòng)機制牽頭單位意見(jiàn)，按程序進(jìn)行有償調用。（工業(yè)和信息化部、國家衛生健康委分別負責）鼓勵引導大型醫藥流通企業(yè)積極履行社會(huì )責任，發(fā)揮“蓄水池”功能。（商務(wù)部、國務(wù)院國資委分別負責）鼓勵大型醫藥流通企業(yè)對臨床常用的急（搶?zhuān)┚人幍纫锥倘彼幤吩O定合理庫存警戒線(xiàn)。（國務(wù)院國資委負責）

（十六）提升藥品生產(chǎn)供應能力和質(zhì)量水平。結合藥品供應保障需求和全國布局，2019年再推進(jìn)2家小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設，實(shí)現穩定生產(chǎn)供應的小品種藥（短缺藥）增加40種。到2020年，實(shí)現100種小品種藥（短缺藥）穩定生產(chǎn)供應。（工業(yè)和信息化部負責，國家發(fā)展改革委、國家衛生健康委、國家藥監局等參與）運用中央預算內投資等方式，支持短缺藥品供應保障能力提升。（國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部分別負責）通過(guò)加大支持和引導力度、推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)、完善藥品采購政策等措施，促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級，優(yōu)化提升藥品生產(chǎn)供應能力和質(zhì)量。（國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、國家醫保局、國家藥監局等分別負責）

（十七）增加藥用原料有效供給。推動(dòng)制劑企業(yè)聯(lián)合原料藥企業(yè)組成供應聯(lián)盟，整合上下游優(yōu)質(zhì)產(chǎn)業(yè)資源，引導原料藥企業(yè)向制劑企業(yè)直接供應，鼓勵原料藥和制劑一體化生產(chǎn)。（工業(yè)和信息化部負責，國家藥監局等參與）落實(shí)優(yōu)化原料藥等登記和審評審批程序相關(guān)政策措施，持續深化“放管服”改革，提高原料藥等審評審批效率和水平。（國家藥監局負責）

六、切實(shí)加強組織實(shí)施

（十八）做好定期報告。國家聯(lián)動(dòng)機制牽頭單位要按照本意見(jiàn)要求建立任務(wù)清單。國家聯(lián)動(dòng)機制各成員單位、各省級聯(lián)動(dòng)機制牽頭單位按季度向國家聯(lián)動(dòng)機制牽頭單位報告短缺藥品保供穩價(jià)工作進(jìn)展以及藥品短缺、價(jià)格相關(guān)監測和應對情況。國家聯(lián)動(dòng)機制牽頭單位按季度將國家各相關(guān)部門(mén)、各?。▍^、市）短缺藥品保供穩價(jià)工作情況以及藥品短缺、價(jià)格相關(guān)監測和應對情況一并通報各?。▍^、市）人民政府和國家聯(lián)動(dòng)機制各成員單位，對未按時(shí)完成任務(wù)或工作不力的地方和部門(mén)有關(guān)情況要重點(diǎn)通報。（國家衛生健康委、各相關(guān)部門(mén)、各省級人民政府分別負責，2019年12月底前實(shí)施）

（十九）強化監督問(wèn)責。對短缺藥品保供穩價(jià)相關(guān)工作開(kāi)展不力的地方，及時(shí)約談并督促整改。（國家衛生健康委、各相關(guān)部門(mén)分別負責）各?。▍^、市）人民政府要加大對本地區短缺藥品保供穩價(jià)相關(guān)工作的監督和問(wèn)責力度。（各省級人民政府負責）國家和省級聯(lián)動(dòng)機制牽頭單位每年12月底前分別向國務(wù)院和本級人民政府報告履職和工作情況。（國家衛生健康委、各省級人民政府分別負責，各相關(guān)部門(mén)參與）

（二十）加強宣傳引導。在國家衛生健康委官方網(wǎng)站設立專(zhuān)欄，定期通報短缺藥品保供穩價(jià)工作情況，逐步形成合理通報頻次。國家聯(lián)動(dòng)機制牽頭單位原則上每季度至少發(fā)布一次短缺藥品保供穩價(jià)相關(guān)權威信息，引導合理預期。（國家衛生健康委負責，2019年12月底前實(shí)施）建立常態(tài)化的輿情監測機制，主動(dòng)回應社會(huì )關(guān)切，對不實(shí)信息和惡意炒作通過(guò)主流媒體等渠道及時(shí)回應澄清。（國家衛生健康委、各相關(guān)部門(mén)分別負責）




 

國務(wù)院辦公廳

2019年9月25日

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