食藥監械管〔2014〕209號《食品藥品監管總局關(guān)于印發(fā)境內第二類(lèi)醫療器械注冊審批操作規范的通知》

食品藥品監管總局關(guān)于印發(fā)境內第二類(lèi)醫療器械注冊審批操作規范的通知



食藥監械管〔2014〕209號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

為規范境內第二類(lèi)醫療器械注冊審批工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號），總局組織制定了《境內第二類(lèi)醫療器械注冊審批操作規范》，現予印發(fā)，自2014年10月1日起施行。


 

國家食品藥品監督管理總局

2014年9月11日


 

境內第二類(lèi)醫療器械注冊審批操作規范

境內第二類(lèi)醫療器械注冊審批（指產(chǎn)品注冊、許可事項變更注冊和延續注冊）包括受理、技術(shù)審評、行政審批和批件制作四個(gè)環(huán)節，登記事項變更包括受理和文件制作兩個(gè)環(huán)節。

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)可參照本規范的要求，結合各地實(shí)際情況作出具體規定。

體外診斷試劑相關(guān)受理、審評、審批程序及規定參照本規范執行。

一、境內第二類(lèi)醫療器械注冊審批

（一）受理

1.受理的申報資料格式應當符合下列要求

（1）申報資料應有所提交資料目錄。

（2）申報資料應當按目錄順序排列并裝訂成冊。

（3）申報資料一式一份，其中產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，應當使用A4規格紙張打印，內容完整、清楚，不得涂改，政府部門(mén)及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。

（4）申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致。

（5）各項申報資料中的申請內容應當具有一致性。

（6）申報資料均應加蓋申請人公章。

（7）注冊申報資料還需同時(shí)提交以下電子文檔：

申請表。

產(chǎn)品技術(shù)要求。應為word文檔，并且可編輯、修改。同時(shí)還應提交單獨的僅包含技術(shù)要求性能指標部分的電子文檔。

綜述資料、研究資料概述以及體外診斷試劑產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)。應為word文檔。體外診斷試劑綜述資料電子文檔內容應當包括產(chǎn)品預期用途、與預期用途相關(guān)的臨床適應癥背景情況、相關(guān)的臨床或實(shí)驗室診斷方法、產(chǎn)品描述、有關(guān)生物安全性方面的說(shuō)明、產(chǎn)品主要研究結果的總結和評價(jià)、同類(lèi)產(chǎn)品在國內外批準上市情況以及申報產(chǎn)品需要說(shuō)明的其他情況等。

2.崗位職責

（1）負責對境內第二類(lèi)醫療器械注冊申報資料的完整性和規范性進(jìn)行形式審查。

（2）申請事項屬于本部門(mén)職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補充資料的，應當予以受理，填寫(xiě)《受理通知書(shū)》，加蓋專(zhuān)用章并注明受理日期。

（3）申報資料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，應當允許申請人當場(chǎng)更正。

（4）申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在5個(gè)工作日內一次告知申請人需要補正的全部?jì)热?，并出具《補正材料通知書(shū)》，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。

（5）對申報事項依法不屬于本部門(mén)職權范圍的，應當即時(shí)告知申請人不予受理，填寫(xiě)《不予受理通知書(shū)》，加蓋專(zhuān)用章并注明日期。

（6）自受理申請之日起3個(gè)工作日內將申報資料轉交醫療器械技術(shù)審評機構。

（二）技術(shù)審評(60個(gè)工作日)

技術(shù)審評機構對境內第二類(lèi)醫療器械安全性、有效性研究和結果進(jìn)行系統評價(jià)，提出結論性意見(jiàn)，并對技術(shù)審評階段出具的審評意見(jiàn)負責。

1.主審

（1）責任人：技術(shù)審評機構技術(shù)審評人員。

（2）主審要求和職責：按照相關(guān)法律法規、法定程序和技術(shù)審評要求，根據申請人的申請，對其擬上市銷(xiāo)售產(chǎn)品的安全性和有效性研究及其結果進(jìn)行系統評價(jià)；對醫療器械許可事項變更注冊?xún)热葸M(jìn)行審查，確定變更注冊?xún)热菔欠穹显S可事項變更注冊的相關(guān)規定；對延續注冊?xún)热葸M(jìn)行審查，確定是否符合延續注冊的相關(guān)規定，出具審評意見(jiàn)。

2.復核

（1）責任人：技術(shù)審評機構部門(mén)負責人。

（2）復核要求和職責：對審評意見(jiàn)進(jìn)行審查，必要時(shí)復核注冊申報資料，確定審評意見(jiàn)的完整性、規范性和準確性，并提出復核意見(jiàn)。確定審評過(guò)程符合有關(guān)審評程序的規定，做到審評尺度一致。

3.簽發(fā)

（1）責任人：技術(shù)審評機構負責人。

（2）簽發(fā)要求和職責：對審評意見(jiàn)和復核意見(jiàn)進(jìn)行審核，確認審評結論，簽發(fā)審評報告。

4．其他要求

（1）技術(shù)審評過(guò)程中，必要時(shí)可調閱原始研究資料。

（2）需要進(jìn)行專(zhuān)家審評咨詢(xún)的事項，專(zhuān)家審評時(shí)間不計算在規定的審評時(shí)限內。

（3）需要補正資料的，技術(shù)審評機構應當一次告知申請人需要補正的全部?jì)热?。申請人應當?年內按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術(shù)審評機構應當自收到補充資料之日起60個(gè)工作日內完成技術(shù)審評。申請人補充資料的時(shí)間不計算在審評時(shí)限內。

（4）應當依法進(jìn)行注冊質(zhì)量管理體系核查的，依據有關(guān)規定啟動(dòng)。

（三）行政審批（20個(gè)工作日）

對受理、技術(shù)審評的審查內容和審評過(guò)程進(jìn)行行政復核，并根據技術(shù)審評結論作出批準注冊或不予行政許可的決定。

1.審核

（1）責任人

省級食品藥品監督管理部門(mén)注冊處室審核人員。

（2）審核要求

確定本次申請屬于本部門(mén)審批職責范圍；審評程序是否符合相關(guān)法規和工作程序的規定；技術(shù)審評報告是否完整和規范;技術(shù)審評結論是否明確。

（3）職責

根據審核要求，提出審核意見(jiàn)，填寫(xiě)審查記錄后將技術(shù)審評報告、審查記錄報送核準人員。

2.核準

（1）責任人

省級食品藥品監督管理部門(mén)注冊處室負責人。

（2）核準要求

對審核人員出具的審核意見(jiàn)進(jìn)行審查；確定本次申請注冊的產(chǎn)品是否注冊。

（3）崗位職責 對符合核準要求的境內第二類(lèi)醫療器械注冊申請項目，提出核準意見(jiàn)，填寫(xiě)審查記錄后將審評材料和審查記錄報送審定人員；對不符合核準要求的，提出核準意見(jiàn)，填寫(xiě)審查記錄后將技術(shù)審評報告、審查記錄退回審核人員。

3.審定

（1）責任人

省級食品藥品監督管理部門(mén)主管局領(lǐng)導。

（2）審定要求

對核準人員出具的核準意見(jiàn)進(jìn)行審查；最終批準本次申請注冊的產(chǎn)品是否注冊。

（3）崗位職責

對境內第二類(lèi)醫療器械注冊申請項目，符合審定要求的作出批準注冊或不予行政許可的決定，簽發(fā)相關(guān)文件。

（四）批件制作和送達（10個(gè)工作日）

制證人員應當按照行政審批結論制作批件。

1.批件制作要求

（1）制作的《醫療器械注冊證》或《醫療器械注冊變更文件》內容完整、準確、無(wú)誤，加蓋的醫療器械注冊專(zhuān)用章準確、無(wú)誤。

（2）制作的《不予行政許可決定書(shū)》中須寫(xiě)明不予行政許可的理由，并注明申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

（3）其他許可文書(shū)等應當符合公文的相關(guān)要求。

2.崗位職責

對準予許可的，制作《醫療器械注冊證》或《醫療器械注冊變更文件》，加蓋醫療器械注冊專(zhuān)用章。

對不予許可的，制作《不予行政許可決定書(shū)》，加蓋醫療器械注冊專(zhuān)用章。

二、登記事項變更

對境內第二類(lèi)醫療器械注冊人名稱(chēng)和住所、生產(chǎn)地址等登記事項變更申報資料的完整性和規范性進(jìn)行形式審查。

（一）申報資料格式要求

應當符合本規范第一項受理中所提申報資料格式要求。

（二）崗位職責

1.申請事項屬于本部門(mén)職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，將申報資料轉制證部門(mén)。

2.申報資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知備案人需要補正的全部?jì)热荨?br />
3.對不屬于本部門(mén)職權范圍的，不予接收，同時(shí)告知申請人并說(shuō)明理由。

（三）工作時(shí)限

即時(shí)。

（四）文件制作

制證人員按照申請表中的變更內容制作《醫療器械注冊變更文件》。

1.文件制作要求

制作的《醫療器械注冊變更文件》內容完整、準確、無(wú)誤，加蓋的專(zhuān)用章準確、無(wú)誤。

2.崗位職責

制作《醫療器械注冊變更文件》，加蓋專(zhuān)用章。

3.工作時(shí)限：10個(gè)工作日。

三、其他要求

（一）延續注冊相關(guān)要求

《醫療器械注冊證》有效期屆滿(mǎn)需要延續注冊的，注冊人應

當在《醫療器械注冊證》有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，向省級食品藥品監督管理部門(mén)申請延續注冊。省級食品藥品監督管理部門(mén)應當在《醫療器械注冊證》有效期屆滿(mǎn)前作出準予延續的決定；逾期未作決定的，視為準予延續。省級食品藥品監督管理部門(mén)發(fā)出補正資料通知和召開(kāi)專(zhuān)家會(huì )議通知等行為，不屬于《醫療器械監督管理條例》第十五條中逾期未作決定的情形。

（二）《醫療器械注冊證》附件發(fā)放相關(guān)要求

省級食品藥品監督管理部門(mén)應當將經(jīng)審查核準的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行編號并加蓋醫療器械注冊專(zhuān)用章，作為《醫療器械注冊證》附件發(fā)給申請人。產(chǎn)品技術(shù)要求的標題為“XXX（產(chǎn)品名稱(chēng)）產(chǎn)品技術(shù)要求”，編號即為相應的注冊證編號。產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標的內容，應當與《醫療器械注冊證》其他內容一并在省級食品藥品監督管理部門(mén)政府網(wǎng)站上予以公布。

對于體外診斷試劑注冊，省級食品藥品監督管理部門(mén)還應當將經(jīng)審查核準的說(shuō)明書(shū)，加蓋醫療器械注冊專(zhuān)用章，隨《醫療器械注冊證（體外診斷試劑）》一并發(fā)給申請人。

變更產(chǎn)品技術(shù)要求的，省級食品藥品監督管理部門(mén)應當將經(jīng)審查的產(chǎn)品技術(shù)要求變化對比表，加蓋醫療器械注冊專(zhuān)用章，

隨變更文件一并發(fā)給申請人。

（三）《醫療器械注冊證》等文件制作的相關(guān)要求

1.《醫療器械注冊證》

《醫療器械注冊證》欄內填寫(xiě)內容較多的，可采用附件形式。不適用的欄目，應當標注“不適用”。

《醫療器械注冊證》及附件所列內容為注冊限定內容。省級食品藥品監督管理部門(mén)經(jīng)注冊審查，認為《醫療器械注冊證》中除已明確規定需載明的內容外仍有其他內容需要載明，應在注冊證“其他內容”欄目中列出，內容較多可采用附件形式。

2.《醫療器械注冊變更文件》

《醫療器械注冊變更文件》中“變更內容”欄的填寫(xiě)：變更內容在省級食品藥品監督管理部門(mén)政府網(wǎng)站上予以公布的，填寫(xiě)變更后內容，例如“注冊人名稱(chēng)變更為XXX”；變更內容不在省級食品藥品監管局政府網(wǎng)站上予以公布的，填寫(xiě)變更項目，例如“產(chǎn)品技術(shù)要求中檢驗方法變更”。

3.補發(fā)《醫療器械注冊證》

補發(fā)《醫療器械注冊證》的，在備注欄加注“XXXX年XX月XX日補發(fā)”，其他內容不變。

4.《醫療器械注冊證》和《醫療器械注冊變更文件》等用A4紙打印。



附件：境內第二類(lèi)醫療器械注冊技術(shù)審評報告（格式）

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