藥監綜械管函〔2020〕166號《國家藥監局綜合司關(guān)于〈醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法〉第五十四條有關(guān)適用問(wèn)題的復函》

《國家藥監局綜合司關(guān)于〈醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法〉第五十四條有關(guān)適用問(wèn)題的復函》







藥監綜械管函〔2020〕166號

四川省藥品監督管理局：

你局《關(guān)于適用〈醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法〉第五十四條有關(guān)問(wèn)題的請示》（川藥監〔2020〕8號）收悉。經(jīng)研究，現函復如下：

根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》（原國家食品藥品監督管理總局令第8號）第三十三條規定，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫療器械。醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反上述規定，從個(gè)人或者其他單位購進(jìn)醫療器械的，適用《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第五十四條第（四）項規定予以處罰。同時(shí)，對于個(gè)人或者相關(guān)單位未依法取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案，從事第三類(lèi)或者第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應當依法進(jìn)行處理。

請你局加強對案件查辦指導和法制審核，確保事實(shí)清楚、證據確鑿、程序合法、適用相關(guān)規定準確，依法查處違法違規行為。




 

國家藥監局綜合司

2020年3月16日

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