閩醫?！?020〕5號《福建省醫療保障局福建省衛生健康委員會(huì )福建省藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)治理高值醫用耗材改革實(shí)施方案的通知》

福建省醫療保障局福建省衛生健康委員會(huì )福建省藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)治理高值醫用耗材改革實(shí)施方案的通知









閩醫?！?020〕5號

各設區市醫保局、衛健委、市場(chǎng)監管局，平潭綜合實(shí)驗區社會(huì )事業(yè)局、市場(chǎng)監管局：

為全面深入推進(jìn)我省高值醫用耗材治理，規范醫療服務(wù)行為，控制醫療費用不合理增長(cháng)，維護人民群眾健康權益，現將《關(guān)于治理高值醫用耗材改革的實(shí)施方案》印發(fā)你們，請認真組織實(shí)施。




 

福建省醫療保障局

福建省衛生健康委員會(huì )

福建省藥品監督管理局

2020年1月13日

關(guān)于治理高值醫用耗材改革的實(shí)施方案

為全面深入推進(jìn)我省高值醫用耗材治理，規范醫療服務(wù)行為，控制醫療費用不合理增長(cháng)，維護人民群眾健康權益，根據《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）精神，制定本實(shí)施方案。

一、加強高值醫用耗材規范化管理

（一）確定重點(diǎn)治理對象。高值醫用耗材是指直接用于人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量大、價(jià)格相對較高、群眾費用負擔重的醫用耗材。根據國家要求，明確將單價(jià)和資源消耗占比相對較高的高值醫用耗材作為重點(diǎn)治理對象，理順價(jià)格體系，完善監督管理，凈化市場(chǎng)環(huán)境，推動(dòng)形成質(zhì)量可靠、流通快捷、價(jià)格合理、使用規范的高值醫用耗材治理格局，促進(jìn)行業(yè)健康有序發(fā)展，進(jìn)一步減輕人民群眾醫療費用負擔。

（二）統一編碼體系。鼓勵我省高值醫用耗材生產(chǎn)企業(yè)參加國家醫療器械唯一標識系統試點(diǎn)工作，及時(shí)做好我省高值醫用耗材基礎數據與全國醫保高值醫用耗材分類(lèi)與編碼數據的對接，探索實(shí)施高值醫用耗材注冊、采購、使用等環(huán)節規范編碼的銜接應用。

（三）提升采購管理平臺功能。完善省藥械采購平臺耗材價(jià)格監測和統計分析功能，打造集交易、結算、監管、統計分析于一體的智能化采購平臺。推動(dòng)采購、醫保、醫院、配送企業(yè)管理系統互聯(lián)互通，強化購銷(xiāo)行為和價(jià)格信息監測，加強高值醫用耗材規范化管理。

二、完善高值醫用耗材采購機制

（一）持續推進(jìn)陽(yáng)光采購價(jià)格共享。所有公立醫療機構采購高值醫用耗材均須在省藥械采購平臺上公開(kāi)交易，實(shí)行陽(yáng)光采購，采購情況納入公立醫療機構院長(cháng)年度績(jì)效考核。完善價(jià)格共享機制，進(jìn)一步擴大價(jià)格采集共享范圍，通過(guò)價(jià)格聯(lián)動(dòng)等措施促進(jìn)降價(jià)。建立省藥械采購平臺耗材交易履約考核機制，強化履約監管，對于違反履約管理辦法的企業(yè)予以約談、責令整改、暫停掛網(wǎng)、撤銷(xiāo)掛網(wǎng)、納入不誠信企業(yè)“黑名單”等處理。

（二）探索分類(lèi)集中采購。按照帶量采購、量?jì)r(jià)掛鉤、促進(jìn)市場(chǎng)競爭等原則，探索高值醫用耗材分類(lèi)集中采購。根據國家統一部署，積極參與國家組織高值醫用耗材集中采購工作。選擇部分臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫用耗材類(lèi)別，探索開(kāi)展集中帶量采購。對已通過(guò)醫保準入并明確醫保支付標準、價(jià)格相對穩定的高值醫用耗材，實(shí)行直接掛網(wǎng)采購。鼓勵醫療機構聯(lián)合開(kāi)展帶量談判采購，積極探索跨省聯(lián)盟采購。

（三）確保貨款結算。醫保定點(diǎn)公立醫療機構納入集中帶量采購的高值醫用耗材，實(shí)行貨款醫保統一代結算，由當地醫保經(jīng)辦機構每月按規定向企業(yè)支付上一月的貨款。

三、強化醫保準入和支付管理

（一）實(shí)行醫保準入和動(dòng)態(tài)管理。落實(shí)國家有關(guān)醫保準入制度，對高值醫用耗材實(shí)行醫保準入管理。屬于我省醫療服務(wù)價(jià)格項目規范中可單獨收費的高值醫用耗材，符合臨床必需、安全有效、費用適宜等條件，納入醫保支付范圍。建立醫保準入動(dòng)態(tài)調整機制，及時(shí)增補必要的新技術(shù)產(chǎn)品，退出不再適合臨床使用的產(chǎn)品。逐步實(shí)施醫保準入價(jià)格談判，實(shí)現高值醫用耗材“以量換價(jià)”。嚴格執行醫保準入評審，擬納入醫保的高值醫用耗材產(chǎn)品，企業(yè)需按規定提交相關(guān)價(jià)格、市場(chǎng)銷(xiāo)售、衛生經(jīng)濟學(xué)評估、不良事件監測等報告，作為醫保準入評審的必要依據。建立高值醫用耗材醫保評估管理體系和標準體系。

（二）分類(lèi)制定醫保支付政策。結合醫?；鹬Ц赌芰?、參保人員個(gè)人負擔、高值醫用耗材集中采購和價(jià)格談判等因素，分類(lèi)制定醫保支付標準，并建立動(dòng)態(tài)調整機制。對于功能相同、競爭充分、有可替代產(chǎn)品的高值醫用耗材，以滿(mǎn)足臨床基本醫療需求為原則確定同類(lèi)產(chǎn)品醫保支付標準，銷(xiāo)售價(jià)格在醫保支付標準以?xún)鹊?，以該產(chǎn)品的銷(xiāo)售價(jià)格納入醫保支付范圍，按基本醫療保險規定由醫?；鸷突颊吖餐Ц?；高于醫保支付標準的高值醫用耗材，超過(guò)醫保支付標準的部分基本醫保不予支付，由參保人員個(gè)人負擔。對于競爭不充分、沒(méi)有替代產(chǎn)品的，探索通過(guò)談判方式確定醫保支付標準。已通過(guò)國家醫保準入談判的，按談判價(jià)格確定醫保支付標準。

四、規范醫療服務(wù)行為

（一）完善醫療衛生行業(yè)規范。建立健全高值醫用耗材使用管理制度，對耗材的遴選、采購、驗收、存儲、發(fā)放、臨床使用、監測、評價(jià)等工作進(jìn)行全流程管理，促進(jìn)臨床科學(xué)合理使用醫用耗材。完善重點(diǎn)科室、重點(diǎn)病種的臨床診療規范和指南，嚴格臨床路徑管理，提高臨床診療規范化水平。加強涉及高值醫用耗材的手術(shù)管理，規范臨床技術(shù)指導行為。將高值醫用耗材規范使用納入醫務(wù)人員規范化培訓和繼續教育內容，嚴格按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)操作規范等要求使用。

（二）加強醫療機構自我管理。嚴格執行《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》，建立高值醫用耗材院內準入遴選機制，嚴禁科室自行采購。明確高值醫用耗材管理科室，規范驗收、存儲、發(fā)放、盤(pán)點(diǎn)等環(huán)節，崗位責任落實(shí)到人。按照安全、有效、經(jīng)濟的合理使用原則，加強高值醫用耗材臨床使用管理，嚴格遵循診療指南和技術(shù)操作規范，鞏固落實(shí)公立醫療機構醫用耗材“零差率”銷(xiāo)售。完善高值醫用耗材使用院內點(diǎn)評機制和異常使用預警機制，對醫務(wù)人員單一品牌高值醫用耗材、單臺手術(shù)高值醫用耗材用量情況實(shí)行動(dòng)態(tài)監測，監測結果與醫務(wù)人員績(jì)效考核掛鉤，對出現異常使用情況的要及時(shí)約談相關(guān)醫務(wù)人員。加強院內高值醫用耗材信息化管理，落實(shí)臨床應用登記制度，實(shí)現醫用耗材向前可追溯、向后可追蹤。

（三）深化公立醫療機構黨風(fēng)廉政建設。充分發(fā)揮公立醫療機構黨組織的領(lǐng)導作用，嚴格落實(shí)“一崗雙責”，將預防和懲治高值醫用耗材管理使用中的腐敗問(wèn)題作為全面從嚴治黨的重要內容。嚴格落實(shí)醫療衛生領(lǐng)域行風(fēng)管理有關(guān)規定，建立健全對高風(fēng)險科室、崗位及人員嚴格監督管理的工作制度，堅決做到廉潔購用。公立醫療機構紀檢監察機構履行監督執紀問(wèn)責職責，認真辦理群眾有關(guān)耗材問(wèn)題的反映，嚴肅查處高值醫用耗材領(lǐng)域不正之風(fēng)和腐敗問(wèn)題。

（四）嚴格醫療衛生行業(yè)監督。完善公立醫療機構績(jì)效考核評價(jià)體系，將高值醫用耗材臨床應用及管理納入評價(jià)內容。依托醫療服務(wù)綜合監管系統，探索對醫師不良執業(yè)行為實(shí)行記分管理。完善對各級各類(lèi)醫療機構高值醫用耗材臨床應用管理監督檢查制度，加大醫療質(zhì)量抽查力度，開(kāi)展重點(diǎn)領(lǐng)域專(zhuān)項治理行動(dòng)，全面清理整頓違規執業(yè)行為。

（五）加強醫保定點(diǎn)醫療服務(wù)行為管理。將高值醫用耗材采購使用納入定點(diǎn)醫療機構醫保服務(wù)協(xié)議管理內容，對不按規定傳送數據、違反醫保服務(wù)協(xié)議采購使用的，通過(guò)約談、警示、通報批評、責令限期整改以及暫?；蚪獬齾f(xié)議等方式進(jìn)行處理。加強對醫保醫師管理，對違規使用高值醫用耗材的醫保醫師，給予警告、暫停直至取消醫保醫師資格等處理。完善醫保智能審核信息系統建設，加強高值醫用耗材大數據分析，對高值醫用耗材使用頻次高和費用大的醫療機構和醫務(wù)人員進(jìn)行重點(diǎn)監控、重點(diǎn)稽核、定期通報并向社會(huì )公開(kāi)。建立定點(diǎn)醫療機構、醫務(wù)人員“黑名單”制度，完善醫保定點(diǎn)醫療機構、醫保醫師信用評價(jià)體系。

五、健全市場(chǎng)監管機制

（一）完善質(zhì)量管理。嚴格落實(shí)《醫療器械注冊管理辦法》，加強高值醫用耗材上市前注冊審評審批，及時(shí)公開(kāi)相關(guān)審批信息，強化社會(huì )監督。加大檢查力度，將我省高值醫用耗材生產(chǎn)企業(yè)列為重點(diǎn)監管企業(yè)實(shí)施監督檢查,建立產(chǎn)品信息追溯體系和生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量終身負責制，加強高值醫用耗材全生命周期質(zhì)量管理。按照《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》開(kāi)展醫療器械不良事件監測和再評價(jià)工作，列出我省重點(diǎn)監測產(chǎn)品，對監測到出現嚴重不良事件的高值醫用耗材產(chǎn)品，按風(fēng)險管控原則實(shí)施產(chǎn)品再評價(jià)，對不符合安全性要求的產(chǎn)品，不予延續注冊。

（二）強化流通管理。提升高值醫用耗材流通領(lǐng)域規?；?、專(zhuān)業(yè)化、信息化水平，落實(shí)由生產(chǎn)企業(yè)選擇1～2家本地配送企業(yè)實(shí)行屬地化配送政策。高值醫用耗材采購嚴格執行“兩票制”，鼓勵實(shí)行“一票制”，減少高值醫用耗材流通環(huán)節，推動(dòng)購銷(xiāo)行為公開(kāi)透明。將高值醫用耗材相關(guān)企業(yè)及其從業(yè)人員誠信經(jīng)營(yíng)和執業(yè)情況納入信用管理體系，加強對失信行為的記錄、公示和預警，強化履約管理。

（三）嚴厲查處違紀違法行為。加強衛健、醫保、藥監、市場(chǎng)監管、公安、審計等部門(mén)聯(lián)動(dòng)，建立信息共享、工作會(huì )商、聯(lián)合檢查、案件移交、聯(lián)合懲戒等工作機制，嚴厲打擊壟斷和不正當競爭、危害稅收征管、企業(yè)變相捐贈等行為。各級紀檢監察機關(guān)加大審查調查工作力度和典型案例通報力度，嚴肅查處高值醫用耗材領(lǐng)域涉嫌貪污賄賂、失職瀆職等違紀違法行為。堅持受賄行賄一起查。

六、推進(jìn)“三醫聯(lián)動(dòng)”改革

（一）合理調整醫療服務(wù)價(jià)格。按照總量控制、結構調整、有升有降、逐步到位的原則，以及騰空間、調結構、保銜接的路徑,進(jìn)一步降低檢查化驗等價(jià)格，重點(diǎn)提高體現醫務(wù)人員技術(shù)勞務(wù)價(jià)值的醫療服務(wù)價(jià)格,逐步理順比價(jià)關(guān)系。建立醫療服務(wù)價(jià)格動(dòng)態(tài)調整機制,優(yōu)化醫療機構收入結構，為理順高值醫用耗材價(jià)格創(chuàng )造有利條件。

（二）深化醫保收付費方式改革。加快推進(jìn)按病種收付費改革，逐步擴大醫療機構按病種收付費的覆蓋范圍，穩步推進(jìn)按疾病診斷相關(guān)分組收付費改革試點(diǎn)工作。通過(guò)建立激勵約束機制,促進(jìn)醫療機構將高值醫用耗材使用轉化為運行成本,主動(dòng)控制高值醫用耗材使用。堅持控制不合理醫療費用與規范醫療服務(wù)行為并重,結合績(jì)效考核評估，促進(jìn)醫療機構提高醫療質(zhì)量與效率。

（三）加快建立符合行業(yè)特點(diǎn)的薪酬制度。落實(shí)“允許醫療衛生機構突破現行事業(yè)單位工資調控水平，允許醫療服務(wù)收入扣除成本并按規定提取各項基金后主要用于人員獎勵”的要求，圍繞我省醫藥衛生體制改革目標，針對各醫院高值醫用耗材治理改革監測指標完成情況，在工資總額核定時(shí)給予相應調整，進(jìn)一步發(fā)揮工資總額管理的激勵約束作用，完善薪酬分配政策，調動(dòng)醫務(wù)人員參與治理高值醫用耗材改革的積極性。

七、強化組織保障

治理高值醫用耗材是深化醫藥衛生體制改革的一項重點(diǎn)任務(wù)，社會(huì )各界廣泛關(guān)注，各地各有關(guān)部門(mén)要充分認識這項工作的重要意義，切實(shí)加強領(lǐng)導，增強改革定力，明確責任分工，密切協(xié)同配合，確保改革平穩有序推進(jìn)。各地要明確政府辦醫主體責任，落實(shí)政府對符合區域衛生規劃的公立醫療機構的財政投入政策，強化資金績(jì)效管理機制，確保公立醫療機構良性運行。各地各有關(guān)部門(mén)要加強宣傳引導，及時(shí)準確解讀政策，合理引導社會(huì )預期，努力營(yíng)造改革的良好氛圍，確保治理高值醫用耗材各項措施落地生效。



附件：重點(diǎn)任務(wù)分工表

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