國辦發(fā)〔2019〕37號《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫用耗材改革方案的通知》

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國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫用耗材改革方案的通知





國辦發(fā)〔2019〕37號







各省、自治區、直轄市人民政府,國務(wù)院各部委、各直屬機構:

治理高值醫用耗材改革方案》已經(jīng)國務(wù)院同意,現印發(fā)給你們,請結合實(shí)際,認真組織實(shí)施。




 

國務(wù)院辦公廳

2019年7月19日



 


治理高值醫用耗材改革方案






高值醫用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量大、價(jià)格相對較高、群眾費用負擔重的醫用耗材。近年來(lái),我國高值醫用耗材行業(yè)得到較快發(fā)展,水平不斷提升,技術(shù)明顯進(jìn)步,在滿(mǎn)足人民群眾健康需求、促進(jìn)健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展等方面發(fā)揮了積極作用,但同時(shí)也出現了價(jià)格虛高、過(guò)度使用等群眾反映強烈、社會(huì )關(guān)注度高的突出問(wèn)題。為全面深入治理高值醫用耗材,規范醫療服務(wù)行為,控制醫療費用不合理增長(cháng),維護人民群眾健康權益,按照黨中央、國務(wù)院決策部署,現就治理高值醫用耗材制定如下改革方案。

一、總體要求


以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導,全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會(huì )精神,牢固樹(shù)立以人民為中心的思想,通過(guò)優(yōu)化制度、完善政策、創(chuàng )新方式,理順高值醫用耗材價(jià)格體系,完善高值醫用耗材全流程監督管理,凈化高值醫用耗材市場(chǎng)環(huán)境和醫療服務(wù)執業(yè)環(huán)境,支持具有自主知識產(chǎn)權的國產(chǎn)高值醫用耗材提升核心競爭力,推動(dòng)形成高值醫用耗材質(zhì)量可靠、流通快捷、價(jià)格合理、使用規范的治理格局,促進(jìn)行業(yè)健康有序發(fā)展、人民群眾醫療費用負擔進(jìn)一步減輕。

二、完善價(jià)格形成機制,降低高值醫用耗材虛高價(jià)格

(一)統一編碼體系和信息平臺。加強高值醫用耗材規范化管理,明確治理范圍,將單價(jià)和資源消耗占比相對較高的高值醫用耗材作為重點(diǎn)治理對象。制定醫療器械唯一標識系統規則。逐步統一全國醫保高值醫用耗材分類(lèi)與編碼,探索實(shí)施高值醫用耗材注冊、采購、使用等環(huán)節規范編碼的銜接應用。建立高值醫用耗材價(jià)格監測和集中采購管理平臺,加強統計分析,做好與醫保支付審核平臺的互聯(lián)互通。建立部門(mén)間高值醫用耗材價(jià)格信息共享和聯(lián)動(dòng)機制,強化購銷(xiāo)價(jià)格信息監測。

(二)實(shí)行醫保準入和目錄動(dòng)態(tài)調整。建立高值醫用耗材基本醫保準入制度,實(shí)行高值醫用耗材目錄管理,健全目錄動(dòng)態(tài)調整機制,及時(shí)增補必要的新技術(shù)產(chǎn)品,退出不再適合臨床使用的產(chǎn)品。逐步實(shí)施高值醫用耗材醫保準入價(jià)格談判,實(shí)現“以量換價(jià)”。建立高值醫用耗材產(chǎn)品企業(yè)報告制度,企業(yè)對擬納入醫保的產(chǎn)品需按規定要求提交相關(guān)價(jià)格、市場(chǎng)銷(xiāo)量、衛生經(jīng)濟學(xué)評估、不良事件監測等報告,作為醫保準入評審的必要依據。建立高值醫用耗材醫保評估管理體系和標準體系。

(三)完善分類(lèi)集中采購辦法。按照帶量采購、量?jì)r(jià)掛鉤、促進(jìn)市場(chǎng)競爭等原則探索高值醫用耗材分類(lèi)集中采購。所有公立醫療機構采購高值醫用耗材須在采購平臺上公開(kāi)交易、陽(yáng)光采購。對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫用耗材,按類(lèi)別探索集中采購,鼓勵醫療機構聯(lián)合開(kāi)展帶量談判采購,積極探索跨省聯(lián)盟采購。對已通過(guò)醫保準入并明確醫保支付標準、價(jià)格相對穩定的高值醫用耗材,實(shí)行直接掛網(wǎng)采購。加強對醫療機構高值醫用耗材實(shí)際采購量的監管。

(四)取消醫用耗材加成。取消公立醫療機構醫用耗材加成,2019年底前實(shí)現全部公立醫療機構醫用耗材“零差率”銷(xiāo)售,高值醫用耗材銷(xiāo)售價(jià)格按采購價(jià)格執行。公立醫療機構因取消醫用耗材加成而減少的合理收入,主要通過(guò)調整醫療服務(wù)價(jià)格、財政適當補助、做好同醫保支付銜接等方式妥善解決。公立醫療機構要通過(guò)分類(lèi)集中采購、加強成本核算、規范合理使用等方式降低成本,實(shí)現良性平穩運行。

(五)制定醫保支付政策。結合醫?;鹬Ц赌芰?、患者承受能力、分類(lèi)集中采購情況、高值醫用耗材實(shí)際市場(chǎng)交易價(jià)格等因素,充分考慮公立醫療機構正常運行,研究制定醫保支付政策;科學(xué)制定高值醫用耗材醫保支付標準,并建立動(dòng)態(tài)調整機制。已通過(guò)醫保準入談判的,按談判價(jià)格確定醫保支付標準。對類(lèi)別相同、功能相近的高值醫用耗材,探索制定統一的醫保支付標準。醫?;鸷突颊甙瘁t保支付標準分別支付高值醫用耗材費用,引導醫療機構主動(dòng)降低采購價(jià)格。

三、規范醫療服務(wù)行為,嚴控高值醫用耗材不合理使用


(六)嚴格醫療衛生行業(yè)管理責任落實(shí)。完善重點(diǎn)科室、重點(diǎn)病種的臨床診療規范和指南,嚴格臨床路徑管理,提高臨床診療規范化水平。加強涉及高值醫用耗材的手術(shù)管理,規范臨床技術(shù)指導行為。使用單位將高值醫用耗材規范使用納入醫務(wù)人員規范化培訓和繼續教育內容,嚴格按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)操作規范等要求使用。探索推進(jìn)醫療機構相關(guān)從業(yè)人員職業(yè)體系和專(zhuān)業(yè)化隊伍建設。完善高值醫用耗材臨床應用管理,并將其納入公立醫療機構績(jì)效考核評價(jià)體系。加大醫療質(zhì)量抽查力度,開(kāi)展重點(diǎn)領(lǐng)域專(zhuān)項治理行動(dòng),從嚴查處各級各類(lèi)醫療機構高值醫用耗材臨床使用違規行為,建立完善相關(guān)信用評價(jià)體系。

(七)完善醫療機構自我管理。建立高值醫用耗材院內準入遴選機制,嚴禁科室自行采購。明確高值醫用耗材管理科室,崗位責任落實(shí)到人。完善高值醫用耗材使用院內點(diǎn)評機制和異常使用預警機制,開(kāi)展對醫務(wù)人員單一品牌高值醫用耗材使用、單臺手術(shù)高值醫用耗材用量情況監測分析,對出現異常使用情況的要及時(shí)約談相關(guān)醫務(wù)人員,監測分析結果與其績(jì)效考核掛鉤。

(八)加強醫保定點(diǎn)醫療機構服務(wù)行為管理。將高值醫用耗材使用情況納入定點(diǎn)醫療機構醫保服務(wù)協(xié)議內容,加強對醫保醫生管理,對違反醫保服務(wù)協(xié)議的,通過(guò)約談、警示、通報批評、責令限期整改以及暫?;蚪獬齾f(xié)議等方式進(jìn)行處理。完善醫保智能審核信息系統建設,加強高值醫用耗材大數據分析,對高值醫用耗材使用頻次高和費用大的醫療機構和醫務(wù)人員進(jìn)行重點(diǎn)監控、重點(diǎn)稽核、定期通報并向社會(huì )公開(kāi)。建立定點(diǎn)醫療機構、醫務(wù)人員“黑名單”制度,完善醫保定點(diǎn)醫療機構信用評價(jià)體系。

四、健全監督管理機制,嚴肅查處違法違規行為


(九)完善質(zhì)量管理。嚴格規范高值醫用耗材上市前注冊審批流程,加強新產(chǎn)品醫保管理與注冊審批的有效銜接。提高醫療器械注冊技術(shù)要求,推動(dòng)高值醫用耗材標準逐步與國際接軌。及時(shí)公開(kāi)相關(guān)審批信息,強化社會(huì )監督。建立產(chǎn)品信息追溯體系和生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量終身負責制。加強高值醫用耗材全生命周期質(zhì)量管理,完善研發(fā)、審批、規范應用政策。鼓勵高值醫用耗材創(chuàng )新發(fā)展,支持醫用耗材研發(fā)生產(chǎn),加快高新技術(shù)型高值醫用耗材注冊審批,推進(jìn)市場(chǎng)公平競爭。加大對生產(chǎn)企業(yè)的抽檢、飛行檢查、生產(chǎn)環(huán)節檢查力度。建立醫療機構醫用耗材殘次率報告系統,按照《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》開(kāi)展醫療器械不良事件監測和再評價(jià)工作。

(十)強化流通管理。提升高值醫用耗材流通領(lǐng)域規?;?、專(zhuān)業(yè)化、信息化水平。公立醫療機構要建立高值醫用耗材配送遴選機制,促進(jìn)市場(chǎng)合理競爭。規范購銷(xiāo)合同管理,醫療機構要嚴格依據合同完成回款。鼓勵各地結合實(shí)際通過(guò)“兩票制”等方式減少高值醫用耗材流通環(huán)節,推動(dòng)購銷(xiāo)行為公開(kāi)透明。將高值醫用耗材相關(guān)企業(yè)及其從業(yè)人員誠信經(jīng)營(yíng)和執業(yè)情況納入信用管理體系,加強對失信行為的記錄、公示和預警,強化履約管理。

(十一)加強公立醫療機構黨風(fēng)廉政建設。充分發(fā)揮公立醫療機構黨組織的領(lǐng)導作用,嚴格落實(shí)“一崗雙責”,切實(shí)加強黨風(fēng)廉政建設和反腐敗工作。公立醫療機構黨組織要將預防和懲治高值醫用耗材管理使用中的腐敗問(wèn)題作為全面從嚴治黨的重要內容,承擔主體責任,建立健全對高風(fēng)險科室、崗位及人員嚴格監督管理的工作制度。公立醫療機構紀檢監察機構履行監督執紀問(wèn)責職責,加強對黨員干部和醫務(wù)人員嚴格遵守黨紀國法情況的監督檢查,嚴肅查處高值醫用耗材領(lǐng)域不正之風(fēng)和腐敗問(wèn)題。

(十二)部門(mén)聯(lián)動(dòng)加大違紀違法行為查處力度。建立多部門(mén)聯(lián)合懲戒機制,嚴厲打擊商業(yè)賄賂、壟斷和不正當競爭、偽造和虛開(kāi)發(fā)票、企業(yè)變相捐贈等行為。各級紀檢監察機關(guān)加大審查調查工作力度,嚴肅查處高值醫用耗材領(lǐng)域涉嫌貪污賄賂、失職瀆職等違紀違法行為。堅持受賄行賄一起查,需要追究刑事責任和應由司法機關(guān)管轄的案件,依法移送司法機關(guān)。要加大涉及高值醫用耗材典型案例的通報力度,形成震懾。

五、完善配套政策,促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展


(十三)加大財政投入力度。明確政府辦醫主體責任,落實(shí)政府對符合區域衛生規劃的公立醫療機構基本建設、設備購置、學(xué)科建設、人才培養、突發(fā)公共衛生事件處置的經(jīng)費保障,以及對符合國家規定的離退休人員費用及政策性虧損補貼等的投入政策,確保公立醫療機構良性運行。

(十四)合理調整醫療服務(wù)價(jià)格。按照總量控制、結構調整、有升有降、逐步到位的原則,以及騰空間、調結構、保銜接的路徑,合理調整醫療服務(wù)價(jià)格,重點(diǎn)提高體現技術(shù)勞務(wù)價(jià)值的醫療服務(wù)價(jià)格,做好醫保與價(jià)格政策的銜接配合。建立醫療服務(wù)價(jià)格動(dòng)態(tài)調整機制,逐步理順比價(jià)關(guān)系,促進(jìn)提高醫療服務(wù)收入在醫療總收入中的比例,為理順高值醫用耗材價(jià)格創(chuàng )造有利條件。

(十五)深化醫保支付方式改革。加快推進(jìn)按病種付費、按疾病診斷相關(guān)分組付費(DRGs)等支付方式改革,建立“結余留用、合理超支分擔”的激勵和風(fēng)險分擔機制,促進(jìn)醫療機構將高值醫用耗材使用內化為運行成本,主動(dòng)控制高值醫用耗材使用。堅持控制醫療費用與規范醫療服務(wù)質(zhì)量并重,結合臨床路徑管理,合理制訂按病種付費方案,擴大按病種付費的覆蓋范圍。

(十六)加快建立符合行業(yè)特點(diǎn)的薪酬制度。落實(shí)“允許醫療衛生機構突破現行事業(yè)單位工資調控水平,允許醫療服務(wù)收入扣除成本并按規定提取各項基金后主要用于人員獎勵”的要求,完善薪酬分配政策,調動(dòng)醫務(wù)人員參與治理高值醫用耗材改革的積極性。

六、堅持三醫聯(lián)動(dòng),強化組織實(shí)施


(十七)提高認識,加強領(lǐng)導。治理高值醫用耗材是深化醫藥衛生體制改革的一項重點(diǎn)任務(wù),涉及面廣,社會(huì )各界廣泛關(guān)注,各地各有關(guān)部門(mén)要充分認識這項工作的重要意義,切實(shí)加強領(lǐng)導,落實(shí)責任,堅持問(wèn)題導向,分類(lèi)施策,疏堵并舉,確保改革平穩有序推進(jìn)。

(十八)明確責任,分工協(xié)同。各地各有關(guān)部門(mén)要切實(shí)增強改革定力,明確責任分工,密切協(xié)同配合,確保治理高值醫用耗材各項改革措施落地生效。鼓勵地方結合實(shí)際,重點(diǎn)圍繞分類(lèi)集中采購、強化流通管理、規范公立醫療機構服務(wù)等方面,探索有效做法和模式,及時(shí)總結推廣。

(十九)加強宣傳,合理引導。各地各有關(guān)部門(mén)要及時(shí)準確解讀政策,加強宣傳引導,及時(shí)回應社會(huì )關(guān)切,合理引導社會(huì )預期,努力營(yíng)造改革的良好氛圍。


附件:重點(diǎn)任務(wù)分工

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