《鹽酸林可霉素注射液中非法添加鹽酸左旋咪唑檢查方法》（農業(yè)農村部公告第485號）

農業(yè)農村部公告第485號

根據《獸藥管理條例》，我部組織制定了鹽酸林可霉素注射液中非法添加鹽酸左旋咪唑檢查方法，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起執行。

特此公告。



 

農業(yè)農村部

2021年11月8日

鹽酸林可霉素注射液中非法添加鹽酸左旋咪唑檢查方法

1 適用范圍

1.1 本方法適用于鹽酸林可霉素注射液中非法添加鹽酸左旋咪唑的檢查。

1.2 用于其他獸藥制劑中非法添加鹽酸左旋咪唑檢查時(shí)，需進(jìn)行空白試驗和檢測限測定。

2 檢查方法

照高效液相色譜法（《中國獸藥典》一部附錄0512）測定。

色譜條件與系統適用性試驗  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸二氫鈉溶液（取二水磷酸二氫鈉 3.0g，加水1000ml，加三乙胺0.5ml，用飽和氫氧化鈉溶液調節pH值至7.0）−甲醇（70∶30）為流動(dòng)相，二極管陣列檢測器，采集波長(cháng)范圍為200nm～400nm，分辨率為1.2nm；記錄230nm波長(cháng)處的色譜圖。供試品溶液中鹽酸左旋咪唑色譜峰和相鄰色譜峰的分離度應符合要求。

測定法  取供試品1.0ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另取鹽酸左旋咪唑對照品適量，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，作為對照品溶液。取供試品溶液和對照品溶液各10µl，分別注入液相色譜儀，同時(shí)記錄色譜圖與光譜圖。通過(guò)與對照品色譜圖保留時(shí)間、光譜圖的比對，確定供試品中是否含有鹽酸左旋咪唑。

3 結果判定

3.1供試品溶液色譜圖中如出現與鹽酸左旋咪唑對照品保留時(shí)間一致的色譜峰（差異小于等于±5%），且為單一物質(zhì)峰；在規定的采集波長(cháng)范圍內，兩者紫外光譜圖匹配，且最大吸收波長(cháng)一致（差異小于等于±2nm），判定為檢出鹽酸左旋咪唑。

3.2 供試品溶液色譜圖中如出現與鹽酸左旋咪唑對照品保留時(shí)間一致的色譜峰，但峰面積小于檢測限峰面積，判定為未檢出鹽酸左旋咪唑。

4 檢測限

本方法檢測限為0.25g/L。




 

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