《新飼料和新飼料添加劑管理辦法》全文（農業(yè)部令2012年第4號）

中華人民共和國農業(yè)部令2012年第4號

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《新飼料和新飼料添加劑管理辦法》已經(jīng)2012年農業(yè)部第6次常務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，現予公布，自2012年7月1日起施行。




 

部長(cháng)　 韓長(cháng)賦

2012年5月2日
 

新飼料和新飼料添加劑管理辦法
 

第一條　為加強新飼料、新飼料添加劑管理，保障養殖動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全，根據《飼料和飼料添加劑管理條例》，制定本辦法。

第二條　本辦法所稱(chēng)新飼料，是指我國境內新研制開(kāi)發(fā)的尚未批準使用的單一飼料。

本辦法所稱(chēng)新飼料添加劑，是指我國境內新研制開(kāi)發(fā)的尚未批準使用的飼料添加劑。

第三條　有下列情形之一的，應當向農業(yè)部提出申請，參照本辦法規定的新飼料、新飼料添加劑審定程序進(jìn)行評審，評審通過(guò)的，由農業(yè)部公告作為飼料、飼料添加劑生產(chǎn)和使用，但不發(fā)給新飼料、新飼料添加劑證書(shū)：

（一）飼料添加劑擴大適用范圍的；

（二）飼料添加劑含量規格低于飼料添加劑安全使用規范要求的，但由飼料添加劑與載體或者稀釋劑按照一定比例配制的除外；

（三）飼料添加劑生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化的；

（四）新飼料、新飼料添加劑自獲證之日起超過(guò)3年未投入生產(chǎn)，其他企業(yè)申請生產(chǎn)的；

（五）農業(yè)部規定的其他情形。

第四條　研制新飼料、新飼料添加劑，應當遵循科學(xué)、安全、有效、環(huán)保的原則，保證新飼料、新飼料添加劑的質(zhì)量安全。

第五條　農業(yè)部負責新飼料、新飼料添加劑審定。

全國飼料評審委員會(huì )（以下簡(jiǎn)稱(chēng)評審委）組織對新飼料、新飼料添加劑的安全性、有效性及其對環(huán)境的影響進(jìn)行評審。

第六條　新飼料、新飼料添加劑投入生產(chǎn)前，研制者或者生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請人）應當向農業(yè)部提出審定申請，并提交新飼料、新飼料添加劑的申請資料和樣品。

第七條　申請資料包括：

（一）新飼料、新飼料添加劑審定申請表。

（二）產(chǎn)品名稱(chēng)及命名依據、產(chǎn)品研制目的。

（三）有效組分、化學(xué)結構的鑒定報告及理化性質(zhì)，或者動(dòng)物、植物、微生物的分類(lèi)鑒定報告；微生物產(chǎn)品或發(fā)酵制品，還應當提供農業(yè)部指定的國家級菌種保藏機構出具的菌株保藏編號。

（四）適用范圍、使用方法、在配合飼料或全混合日糧中的推薦用量，必要時(shí)提供最高限量值。

（五）生產(chǎn)工藝、制造方法及產(chǎn)品穩定性試驗報告。

（六）質(zhì)量標準草案及其編制說(shuō)明和產(chǎn)品檢測報告；有最高限量要求的，還應提供有效組分在配合飼料、濃縮飼料、精料補充料、添加劑預混合飼料中的檢測方法。

（七）農業(yè)部指定的試驗機構出具的產(chǎn)品有效性評價(jià)試驗報告、安全性評價(jià)試驗報告（包括靶動(dòng)物耐受性評價(jià)報告、毒理學(xué)安全評價(jià)報告、代謝和殘留評價(jià)報告等）；申請新飼料添加劑審定的，還應當提供該新飼料添加劑在養殖產(chǎn)品中的殘留可能對人體健康造成影響的分析評價(jià)報告。

（八）標簽式樣、包裝要求、貯存條件、保質(zhì)期和注意事項。

（九）中試生產(chǎn)總結和“三廢”處理報告。

（十）對他人的專(zhuān)利不構成侵權的聲明。

第八條　產(chǎn)品樣品應當符合以下要求：

（一）來(lái)自中試或工業(yè)化生產(chǎn)線(xiàn)；

（二）每個(gè)產(chǎn)品提供連續3個(gè)批次的樣品，每個(gè)批次4份樣品，每份樣品不少于檢測需要量的5倍；

（三）必要時(shí)提供相關(guān)的標準品或化學(xué)對照品。

第九條　有效性評價(jià)試驗機構和安全性評價(jià)試驗機構應當按照農業(yè)部制定的技術(shù)指導文件或行業(yè)公認的技術(shù)標準，科學(xué)、客觀(guān)、公正開(kāi)展試驗，不得與研制者、生產(chǎn)企業(yè)存在利害關(guān)系。

承擔試驗的專(zhuān)家不得參與該新飼料、新飼料添加劑的評審工作。

第十條　農業(yè)部自受理申請之日起5個(gè)工作日內，將申請資料和樣品交評審委進(jìn)行評審。

第十一條　新飼料、新飼料添加劑的評審采取評審會(huì )議的形式。評審會(huì )議應當有9名以上評審委專(zhuān)家參加，根據需要也可以邀請1至2名評審委專(zhuān)家以外的專(zhuān)家參加。參加評審的專(zhuān)家對評審事項具有表決權。

評審會(huì )議應當形成評審意見(jiàn)和會(huì )議紀要，并由參加評審的專(zhuān)家審核簽字；有不同意見(jiàn)的，應當注明。

第十二條　參加評審的專(zhuān)家應當依法履行職責，科學(xué)、客觀(guān)、公正提出評審意見(jiàn)。

評審專(zhuān)家與研制者、生產(chǎn)企業(yè)有利害關(guān)系的，應當回避。

第十三條　評審會(huì )議原則通過(guò)的，由評審委將樣品交農業(yè)部指定的飼料質(zhì)量檢驗機構進(jìn)行質(zhì)量復核。質(zhì)量復核機構應當自收到樣品之日起3個(gè)月內完成質(zhì)量復核，并將質(zhì)量復核報告和復核意見(jiàn)報評審委，同時(shí)送達申請人。需用特殊方法檢測的，質(zhì)量復核時(shí)間可以延長(cháng)1個(gè)月。

質(zhì)量復核包括標準復核和樣品檢測，有最高限量要求的，還應當對申報產(chǎn)品有效組分在飼料產(chǎn)品中的檢測方法進(jìn)行驗證。

申請人對質(zhì)量復核結果有異議的，可以在收到質(zhì)量復核報告后15個(gè)工作日內申請復檢。

第十四條　評審過(guò)程中，農業(yè)部可以組織對申請人的試驗或生產(chǎn)條件進(jìn)行現場(chǎng)核查，或者對試驗數據進(jìn)行核查或驗證。

第十五條　評審委應當自收到新飼料、新飼料添加劑申請資料和樣品之日起9個(gè)月內向農業(yè)部提交評審結果；但是，評審委決定由申請人進(jìn)行相關(guān)試驗的，經(jīng)農業(yè)部同意，評審時(shí)間可以延長(cháng)3個(gè)月。

第十六條　農業(yè)部自收到評審結果之日起10個(gè)工作日內作出是否核發(fā)新飼料、新飼料添加劑證書(shū)的決定。

決定核發(fā)新飼料、新飼料添加劑證書(shū)的，由農業(yè)部予以公告，同時(shí)發(fā)布該產(chǎn)品的質(zhì)量標準。新飼料、新飼料添加劑投入生產(chǎn)后，按照公告中的質(zhì)量標準進(jìn)行監測和監督抽查。

決定不予核發(fā)的，書(shū)面通知申請人并說(shuō)明理由。

第十七條　新飼料、新飼料添加劑在生產(chǎn)前，生產(chǎn)者應當按照農業(yè)部有關(guān)規定取得生產(chǎn)許可證。生產(chǎn)新飼料添加劑的，還應當取得相應的產(chǎn)品批準文號。

第十八條　新飼料、新飼料添加劑的監測期為5年，自新飼料、新飼料添加劑證書(shū)核發(fā)之日起計算。

監測期內不受理其他就該新飼料、新飼料添加劑提出的生產(chǎn)申請和進(jìn)口登記申請，但該新飼料、新飼料添加劑超過(guò)3年未投入生產(chǎn)的除外。

第十九條　新飼料、新飼料添加劑生產(chǎn)企業(yè)應當收集處于監測期內的產(chǎn)品質(zhì)量、靶動(dòng)物安全和養殖動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全等相關(guān)信息，并向農業(yè)部報告。

農業(yè)部對新飼料、新飼料添加劑的質(zhì)量安全狀況組織跟蹤監測，必要時(shí)進(jìn)行再評價(jià)，證實(shí)其存在安全問(wèn)題的，撤銷(xiāo)新飼料、新飼料添加劑證書(shū)并予以公告。

第二十條　從事新飼料、新飼料添加劑審定工作的相關(guān)單位和人員，應當對申請人提交的需要保密的技術(shù)資料保密。

第二十一條　從事新飼料、新飼料添加劑審定工作的相關(guān)人員，不履行本辦法規定的職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第二十二條　申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請新飼料、新飼料添加劑審定的，農業(yè)部不予受理或者不予許可，并給予警告；申請人在1年內不得再次申請新飼料、新飼料添加劑審定。

以欺騙、賄賂等不正當手段取得新飼料、新飼料添加劑證書(shū)的，由農業(yè)部撤銷(xiāo)新飼料、新飼料添加劑證書(shū)，申請人在3年內不得再次申請新飼料、新飼料添加劑審定；以欺騙方式取得新飼料、新飼料添加劑證書(shū)的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；構成犯罪的，依法移送司法機關(guān)追究刑事責任。

第二十三條　其他違反本辦法規定的，依照《飼料和飼料添加劑管理條例》的有關(guān)規定進(jìn)行處罰。

第二十四條　本辦法自2012年7月1日起施行。農業(yè)部2000年8月17日發(fā)布的《新飼料和新飼料添加劑管理辦法》同時(shí)廢止。

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