《獸藥進(jìn)口管理辦法》農業(yè)部、海關(guān)總署令第2號（2022年修訂版全文）

獸藥進(jìn)口管理辦法
 

(2007年7月31日農業(yè)部、海關(guān)總署令第2號公布；經(jīng)2019年4月25日農業(yè)農村部令2019年第2號、2022年1月7日農業(yè)農村部令2022年第1號修訂)

第一章    總  則

第一條  為了加強進(jìn)口獸藥的監督管理,規范獸藥進(jìn)口行為,保證進(jìn)口獸藥質(zhì)量,根據《中華人民共和國海關(guān)法》和《獸藥管理條例》,制定本辦法。

第二條  在中華人民共和國境內從事獸藥進(jìn)口、進(jìn)口獸藥的經(jīng)營(yíng)和監督管理,應當遵守本辦法。

進(jìn)口獸藥實(shí)行目錄管理?！哆M(jìn)口獸藥管理目錄》由農業(yè)農村部會(huì )同海關(guān)總署制定、調整并公布。

第三條  農業(yè)農村部負責全國進(jìn)口獸藥的監督管理工作。

縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門(mén)負責本行政區域內進(jìn)口獸藥的監督管理工作。

第四條  獸藥應當從具備檢驗能力的獸藥檢驗機構所在地口岸進(jìn)口（以下簡(jiǎn)稱(chēng)獸藥進(jìn)口口岸）。獸藥檢驗機構名單由農業(yè)農村部確定并公布。


 

第二章    獸藥進(jìn)口申請

第五條  獸藥進(jìn)口應當辦理《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》?！哆M(jìn)口獸藥通關(guān)單》由中國境內代理商向獸藥進(jìn)口口岸所在地省級人民政府獸醫行政管理部門(mén)申請。申請時(shí),應當提交下列材料:

（一）獸藥進(jìn)口申請表;

（二）代理合同（授權書(shū)）和購貨合同復印件;、

（三）工商營(yíng)業(yè)執照復印件;獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請進(jìn)口本企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥的,提交《獸藥生產(chǎn)許可證》、工商營(yíng)業(yè)執照;

（四）產(chǎn)品出廠(chǎng)檢驗報告;

（五）裝箱單、提運單和貨運發(fā)票復印件;

（六）產(chǎn)品中文標簽、說(shuō)明書(shū)式樣。

申請獸用生物制品《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》的,還應當向獸藥進(jìn)口口岸所在地省級人民政府獸醫行政管理部門(mén)提交下列材料:

（一）生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區）獸藥管理部門(mén)出具的批簽發(fā)證明。

第六條  獸藥進(jìn)口口岸所在地省級人民政府獸醫行政管理部門(mén)應當自收到申請之日起2個(gè)工作日內完成審查。審查合格的,發(fā)給《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》;不合格的,書(shū)面通知申請人,并說(shuō)明理由。

《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》主要載明代理商名稱(chēng)、有效期限、獸藥進(jìn)口口岸、海關(guān)商品編碼、商品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、進(jìn)口數量、包裝規格等內容。

獸藥進(jìn)口口岸所在地省級人民政府獸醫行政管理部門(mén)應當在每月上旬將上月核發(fā)的《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》報農業(yè)農村部備案。

第七條  進(jìn)口少量科研用獸藥,應當向農業(yè)農村部申請,并提交獸藥進(jìn)口申請表和科研項目的立項報告、試驗方案等材料。

進(jìn)口注冊用獸藥樣品、對照品、標準品、菌（毒、蟲(chóng)）種、細胞的,應當向農業(yè)農村部申請,并提交獸藥進(jìn)口申請表。

農業(yè)農村部受理申請后組織風(fēng)險評估,并自收到評估結論之日起5個(gè)工作日內完成審查。審查合格的,發(fā)給《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》;不合格的,書(shū)面通知申請人,并說(shuō)明理由。

第八條  國內急需的獸藥,由農業(yè)農村部指定單位進(jìn)口,并發(fā)給《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》。

第九條  《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》實(shí)行一單一關(guān),在30日有效期內只能一次性使用,內容不得更改,過(guò)期應當重新辦理。


 

第三章    進(jìn)口獸藥經(jīng)營(yíng)
 

第十條  境外企業(yè)不得在中國境內直接銷(xiāo)售獸藥。

進(jìn)口的獸用生物制品,由中國境內的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為代理商銷(xiāo)售,但外商獨資、中外合資和合作經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得銷(xiāo)售進(jìn)口的獸用生物制品。

獸用生物制品以外的其他進(jìn)口獸藥,由境外企業(yè)依法在中國境內設立的銷(xiāo)售機構或者符合條件的中國境內獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為代理商銷(xiāo)售。

第十一條  境外企業(yè)在中國境內設立的銷(xiāo)售機構、委托的代理商及代理商確定的經(jīng)銷(xiāo)商,應當取得《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》,并遵守農業(yè)農村部制定的獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范。

銷(xiāo)售進(jìn)口獸用生物制品的《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》,應當載明委托的境外企業(yè)名稱(chēng)及委托銷(xiāo)售的產(chǎn)品類(lèi)別等內容。

第十二條  進(jìn)口獸藥銷(xiāo)售代理商由境外企業(yè)確定、調整,并報農業(yè)農村部備案。

境外企業(yè)應當與代理商簽訂進(jìn)口獸藥銷(xiāo)售代理合同,明確代理范圍等事項。

第十三條  境外企業(yè)在中國境內確定兩家以上代理商銷(xiāo)售進(jìn)口獸用生物制品的,代理商只能將進(jìn)口獸用生物制品直接銷(xiāo)售給養殖戶(hù)、養殖場(chǎng)、動(dòng)物診療機構等使用者,不得再確定經(jīng)銷(xiāo)商進(jìn)行銷(xiāo)售。

境外企業(yè)在中國境內確定一家代理商銷(xiāo)售進(jìn)口獸用生物制品的,代理商可以將代理產(chǎn)品直接銷(xiāo)售給使用者,也可以確定經(jīng)銷(xiāo)商銷(xiāo)售代理的產(chǎn)品。但經(jīng)銷(xiāo)商只能將進(jìn)口獸用生物制品直接銷(xiāo)售給使用者,不得銷(xiāo)售給其他獸藥經(jīng)營(yíng)者。

代理商應當將經(jīng)銷(xiāo)商名單報農業(yè)農村部備案。

第十四條  進(jìn)口獸用生物制品,除境外企業(yè)確定的代理商及代理商確定的經(jīng)銷(xiāo)商外,其他獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)。

第十五條  進(jìn)口的獸藥標簽和說(shuō)明書(shū)應當用中文標注。

第十六條  養殖戶(hù)、養殖場(chǎng)、動(dòng)物診療機構等使用者采購的進(jìn)口獸藥只限自用,不得轉手銷(xiāo)售。


 

第四章    監督管理

第十七條  進(jìn)口列入《進(jìn)口獸藥管理目錄》的獸藥,進(jìn)口單位進(jìn)口時(shí),需持《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》向海關(guān)申報,海關(guān)按貨物進(jìn)口管理的相關(guān)規定辦理通關(guān)手續。

進(jìn)口單位辦理報關(guān)手續時(shí),因企業(yè)申報不實(shí)或者偽報用途所產(chǎn)生的后果,由進(jìn)口單位承擔相應的法律責任。

第十八條  經(jīng)批準以加工貿易方式進(jìn)口獸藥的,海關(guān)按照有關(guān)規定實(shí)施監管。進(jìn)口料件或加工制成品屬于獸藥且無(wú)法出口的,應當按照本辦法規定辦理《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》,海關(guān)憑《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》辦理內銷(xiāo)手續。未取得《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》的,由加工貿易企業(yè)所在地省級人民政府獸醫行政管理部門(mén)監督銷(xiāo)毀,海關(guān)憑有關(guān)證明材料辦理核銷(xiāo)手續。銷(xiāo)毀所需費用由加工貿易企業(yè)承擔。

第十九條  以暫時(shí)進(jìn)口方式進(jìn)口的不在中國境內銷(xiāo)售的獸藥,不需要辦理《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》。暫時(shí)進(jìn)口期滿(mǎn)后應當全部復運出境,因特殊原因確需進(jìn)口的,依照本辦法和相關(guān)規定辦理進(jìn)口手續后方可在境內銷(xiāo)售。無(wú)法復運出境又無(wú)法辦理進(jìn)口手續的,經(jīng)進(jìn)口單位所在地省級人民政府獸醫行政管理部門(mén)批準,并商進(jìn)境地直屬海關(guān)同意,由所在地省級人民政府獸醫行政管理部門(mén)監督銷(xiāo)毀,海關(guān)憑有關(guān)證明材料辦理核銷(xiāo)手續。銷(xiāo)毀所需費用由進(jìn)口單位承擔。

第二十條  從境外進(jìn)入保稅區、出口加工區及其他海關(guān)特殊監管區域和保稅監管場(chǎng)所的獸藥及海關(guān)特殊監管區域、保稅監管場(chǎng)所之間進(jìn)出的獸藥,免予辦理《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》,由海關(guān)按照有關(guān)規定實(shí)施監管。

從保稅區、出口加工區及其他海關(guān)特殊監管區域和保稅監管場(chǎng)所進(jìn)入境內區外的獸藥,應當辦理《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》。

第二十一條  獸用生物制品進(jìn)口后,代理商應當向農業(yè)農村部指定的檢驗機構申請辦理審查核對和抽查檢驗手續。未經(jīng)審查核對或者抽查檢驗不合格的,不得銷(xiāo)售。

其他獸藥進(jìn)口后,由獸藥進(jìn)口口岸所在地省級人民政府獸醫行政管理部門(mén)通知獸藥檢驗機構進(jìn)行抽查檢驗。

第二十二條  縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門(mén)應當將進(jìn)口獸藥納入獸藥監督抽檢計劃,加強對進(jìn)口獸藥的監督檢查,發(fā)現違反《獸藥管理條例》和本辦法規定情形的,應當依法作出處理決定。

第二十三條  禁止進(jìn)口下列獸藥:

（一）經(jīng)風(fēng)險評估可能對養殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風(fēng)險的;

（二）療效不確定、不良反應大的;

（三）來(lái)自疫區可能造成疫病在中國境內傳播的獸用生物制品;

（四）生產(chǎn)條件不符合規定的;

（五）標簽和說(shuō)明書(shū)不符合規定的;

（六）被撤銷(xiāo)、吊銷(xiāo)《進(jìn)口獸藥注冊證書(shū)》的;

（七）《進(jìn)口獸藥注冊證書(shū)》有效期屆滿(mǎn)的;

（八）未取得《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》的;

（九）農業(yè)農村部禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的。

第二十四條  提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得進(jìn)口獸藥證明文件的,按照《獸藥管理條例》第五十七條的規定處罰。

偽造、涂改進(jìn)口獸藥證明文件進(jìn)口獸藥的,按照《獸藥管理條例》第四十七條、第五十六條的規定處理。

第二十五條  買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》的,按照《獸藥管理條例》第五十八條的規定處罰。

第二十六條  養殖戶(hù)、養殖場(chǎng)、動(dòng)物診療機構等使用者將采購的進(jìn)口獸藥轉手銷(xiāo)售的,或者代理商、經(jīng)銷(xiāo)商超出《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》范圍經(jīng)營(yíng)進(jìn)口獸用生物制品的,屬于無(wú)證經(jīng)營(yíng),按照《獸藥管理條例》第五十六條的規定處罰。

第二十七條  獸藥進(jìn)口構成走私或者違反海關(guān)監管規定的,由海關(guān)根據《中華人民共和國海關(guān)法》及其相關(guān)法律、法規的規定處理。

 

第五章    附  則

第二十八條  獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品的進(jìn)口管理,除遵守本辦法的規定外,還應當遵守國家關(guān)于麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品的管理規定。

第二十九條  本辦法所稱(chēng)進(jìn)口獸藥證明文件,是指《進(jìn)口獸藥注冊證書(shū)》、《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》等。

第三十條  獸藥進(jìn)口申請表可以從農業(yè)農村部官方網(wǎng)站下載。

第三十一條  本辦法自2008年1月1日起施行。海關(guān)總署發(fā)布的《海關(guān)總署關(guān)于驗放進(jìn)口獸藥的通知》（〔88〕署貨字第725號）、《海關(guān)總署關(guān)于明確進(jìn)口人畜共用獸藥有關(guān)驗放問(wèn)題的通知》（署法發(fā)〔2001〕276號）、中華人民共和國海關(guān)總署公告2001年第7號同時(shí)廢止。

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