《國家藥監局關(guān)于進(jìn)一步加強放射性藥品管理有關(guān)事宜的通告》（國家藥品監督管理局通告2022年第5號）

國家藥監局關(guān)于進(jìn)一步加強放射性藥品管理有關(guān)事宜的通告






國家藥品監督管理局通告2022年第5號

為進(jìn)一步加強放射性藥品生產(chǎn)管理，保證放射性藥品質(zhì)量安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》等法律法規，現將有關(guān)事宜通告如下：

一、 即時(shí)標記放射性藥品連續三批樣品檢驗調整至生產(chǎn)企業(yè)取得放射性藥品生產(chǎn)許可證后進(jìn)行，可結合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范符合性檢查的動(dòng)態(tài)生產(chǎn)批同步開(kāi)展。樣品檢驗由符合《放射性藥品管理辦法》相關(guān)規定的藥品檢驗機構承擔。

二、 醫療機構制備正電子類(lèi)放射性藥品備案時(shí)，擬生產(chǎn)品種的連續三批樣品檢驗以及質(zhì)量標準復核由符合《放射性藥品管理辦法》相關(guān)規定的藥品檢驗機構承擔。

三、放射性藥品上市許可持有人、放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)以及制備正電子類(lèi)放射性藥品的醫療機構應當配備具有放射性藥品相應專(zhuān)業(yè)知識的質(zhì)量控制和檢驗人員，相關(guān)人員須接受與崗位要求相適應的培訓并考核合格方可上崗。

四、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)以及制備正電子類(lèi)放射性藥品的醫療機構應當切實(shí)落實(shí)藥品質(zhì)量管理主體責任，嚴格實(shí)行生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制和檢驗。質(zhì)量檢驗合格的產(chǎn)品方可銷(xiāo)售或使用。

五、含有短半衰期放射性核素的藥品，可以邊檢驗邊出廠(chǎng)。但發(fā)現質(zhì)量不符合國家藥品標準時(shí)，藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應當立即停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售，通知使用單位停止使用，并采取相應的風(fēng)險管控措施。

六、各省級藥品監管部門(mén)應當加強事中事后監管，進(jìn)一步加強放射性藥品生產(chǎn)過(guò)程的監督檢查，督促放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫療機構落實(shí)放射性藥品質(zhì)量安全主體責任，確保藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續符合法定要求。

七、本通告自印發(fā)之日起執行，此前國務(wù)院藥品監管部門(mén)發(fā)布的規定與本通告不一致的，以本通告為準。

特此通告。





 

國家藥監局

2022年1月13日

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