《國家藥監局關(guān)于修訂阿比多爾制劑說(shuō)明書(shū)的公告》（國家藥品監督管理局公告2022年第5號）

國家藥監局關(guān)于修訂阿比多爾制劑說(shuō)明書(shū)的公告





國家藥品監督管理局公告2022年第5號

為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，根據藥品不良反應評估結果，國家藥品監督管理局決定對阿比多爾制劑（包括鹽酸阿比多爾片、鹽酸阿比多爾分散片、鹽酸阿比多爾顆粒、鹽酸阿比多爾膠囊）說(shuō)明書(shū)內容進(jìn)行統一修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：

一、上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照阿比多爾制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），于2022年4月12日前報國家藥品監督管理局藥品審評中心或省級藥品監督管理部門(mén)備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性相關(guān)問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師、藥師合理用藥。

三、臨床醫師、藥師應仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的風(fēng)險/獲益分析。

四、患者用藥前應仔細閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，處方藥應嚴格遵醫囑。

五、省級藥品監督管理部門(mén)應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

特此公告。




附件：阿比多爾制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求




 

國家藥監局

2022年1月12日

阿比多爾制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求

一、【不良反應】項應包含且不限于以下內容：

上市后監測中發(fā)現本品報告有以下不良反應（發(fā)生率未知）：

胃腸系統：腹瀉、腹部不適、腹脹、惡心、嘔吐、口腔感覺(jué)減退。

肝膽系統：肝功能異常、黃疸、血膽紅素升高、肝酶升高。

皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢。

神經(jīng)系統和精神類(lèi)反應：頭暈、食欲減退。

代謝和營(yíng)養障礙：血尿酸升高、血脂異常。

全身性損害：乏力、疼痛。

心血管系統：心動(dòng)過(guò)緩。

免疫系統：過(guò)敏反應。

其他：肌痛、血肌酐異常、白細胞計數降低。

二、【注意事項】應包含且不限于以下內容：

孕婦及哺乳期婦女、嚴重腎功能不全者、有竇房結病變或功能不全的患者慎用。

三、【孕婦及哺乳期婦女用藥】項修訂為以下內容：

本品用于妊娠期和哺乳期婦女的療效與安全性尚無(wú)充分證據，孕婦及哺乳期婦女慎用。

（注：說(shuō)明書(shū)其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進(jìn)行修訂。）

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