《動(dòng)物病原微生物菌（毒）種保藏管理辦法》農業(yè)部令第16號（2022年修訂版全文）

動(dòng)物病原微生物菌（毒）種保藏管理辦法






（2008年11月26日農業(yè)部令第16號公布；依據2016年5月30日農業(yè)部令第3號修正;依據2022年1月7日農業(yè)農村部令2022年第1號修訂）

目 錄

第一章 總則

第二章 保藏機構

第三章 菌（毒）種和樣本的收集

第四章 菌（毒）種和樣本的保藏、供應

第五章 菌（毒）種和樣本的銷(xiāo)毀

第六章 菌（毒）種和樣本的對外交流

第七章 罰則

第八章 附則




 

第一章 總則

第一條　為了加強動(dòng)物病原微生物菌（毒）種和樣本保藏管理，依據《中華人民共和國動(dòng)物防疫法》、《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》和《獸藥管理條例》等法律法規，制定本辦法。

第二條　本辦法適用于中華人民共和國境內菌（毒）種和樣本的保藏活動(dòng)及其監督管理。

第三條　本辦法所稱(chēng)菌（毒）種，是指具有保藏價(jià)值的動(dòng)物細菌、真菌、放線(xiàn)菌、衣原體、支原體、立克次氏體、螺旋體、病毒等微生物。

本辦法所稱(chēng)樣本，是指人工采集的、經(jīng)鑒定具有保藏價(jià)值的含有動(dòng)物病原微生物的體液、組織、排泄物、分泌物、污染物等物質(zhì)。

本辦法所稱(chēng)保藏機構，是指承擔菌（毒）種和樣本保藏任務(wù)，并向合法從事動(dòng)物病原微生物相關(guān)活動(dòng)的實(shí)驗室或者獸用生物制品企業(yè)提供菌（毒）種或者樣本的單位。

菌（毒）種和樣本的分類(lèi)按照《動(dòng)物病原微生物分類(lèi)名錄》的規定執行。

第四條　農業(yè)農村部主管全國菌（毒）種和樣本保藏管理工作。

縣級以上地方人民政府獸醫主管部門(mén)負責本行政區域內的菌（毒）種和樣本保藏監督管理工作。

第五條　國家對實(shí)驗活動(dòng)用菌（毒）種和樣本實(shí)行集中保藏，保藏機構以外的任何單位和個(gè)人不得保藏菌（毒）種或者樣本。
 

第二章 保藏機構

第六條　保藏機構分為國家級保藏中心和省級保藏中心。保藏機構由農業(yè)農村部指定。

保藏機構保藏的菌（毒）種和樣本的種類(lèi)由農業(yè)農村部核定。

第七條　保藏機構應當具備以下條件：

（一）符合國家關(guān)于保藏機構設立的整體布局和實(shí)際需要；

（二）有滿(mǎn)足菌（毒）種和樣本保藏需要的設施設備；保藏高致病性動(dòng)物病原微生物菌（毒）種或者樣本的，應當具有相應級別的高等級生物安全實(shí)驗室，并依法取得《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗室資格證書(shū)》；

（三）有滿(mǎn)足保藏工作要求的工作人員；

（四）有完善的菌（毒）種和樣本保管制度、安全保衛制度；

（五）有滿(mǎn)足保藏活動(dòng)需要的經(jīng)費。

第八條　保藏機構的職責：

（一）負責菌（毒）種和樣本的收集、篩選、分析、鑒定和保藏；

（二）開(kāi)展菌（毒）種和樣本的分類(lèi)與保藏新方法、新技術(shù)研究；

（三）建立菌（毒）種和樣本數據庫；

（四）向合法從事動(dòng)物病原微生物實(shí)驗活動(dòng)的實(shí)驗室或者獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)提供菌（毒）種或者樣本。
 

第三章 菌（毒）種和樣本的收集

第九條　從事動(dòng)物疫情監測、疫病診斷、檢驗檢疫和疫病研究等活動(dòng)的單位和個(gè)人，應當及時(shí)將研究、教學(xué)、檢測、診斷等實(shí)驗活動(dòng)中獲得的具有保藏價(jià)值的菌（毒）種和樣本，送交保藏機構鑒定和保藏，并提交菌（毒）種和樣本的背景資料。

保藏機構可以向國內有關(guān)單位和個(gè)人索取需要保藏的菌（毒）種和樣本。

第十條　保藏機構應當向提供菌（毒）種和樣本的單位和個(gè)人出具接收證明。

第十一條　保藏機構應當在每年年底前將保藏的菌（毒）種和樣本的種類(lèi)、數量報農業(yè)農村部。
 

第四章 菌（毒）種和樣本的保藏、供應

第十二條　保藏機構應當設專(zhuān)庫保藏一、二類(lèi)菌（毒）種和樣本，設專(zhuān)柜保藏三、四類(lèi)菌（毒）種和樣本。

保藏機構保藏的菌（毒）種和樣本應當分類(lèi)存放，實(shí)行雙人雙鎖管理。

第十三條　保藏機構應當建立完善的技術(shù)資料檔案，詳細記錄所保藏的菌（毒）種和樣本的名稱(chēng)、編號、數量、來(lái)源、病原微生物類(lèi)別、主要特性、保存方法等情況。

技術(shù)資料檔案應當永久保存。

第十四條　保藏機構應當對保藏的菌（毒）種按時(shí)鑒定、復壯，妥善保藏，避免失活。

保藏機構對保藏的菌（毒）種開(kāi)展鑒定、復壯的，應當按照規定在相應級別的生物安全實(shí)驗室進(jìn)行。

第十五條　保藏機構應當制定實(shí)驗室安全事故處理應急預案。發(fā)生保藏的菌（毒）種或者樣本被盜、被搶、丟失、泄漏和實(shí)驗室人員感染的，應當按照《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》的規定及時(shí)報告、啟動(dòng)預案，并采取相應的處理措施。

第十六條　實(shí)驗室和獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)需要使用菌（毒）種或者樣本的，應當向保藏機構提出申請。

第十七條　保藏機構應當按照以下規定提供菌（毒）種或者樣本：

（一）提供高致病性動(dòng)物病原微生物菌（毒）種或者樣本的，查驗從事高致病性動(dòng)物病原微生物相關(guān)實(shí)驗活動(dòng)的批準文件；

（二）提供獸用生物制品生產(chǎn)和檢驗用菌（毒）種或者樣本的，查驗獸藥生產(chǎn)批準文號文件；

（三）提供三、四類(lèi)菌（毒）種或者樣本的，查驗實(shí)驗室所在單位出具的證明。

保藏機構應當留存前款規定的證明文件的原件或者復印件。

第十八條　保藏機構提供菌（毒）種或者樣本時(shí)，應當進(jìn)行登記，詳細記錄所提供的菌（毒）種或者樣本的名稱(chēng)、數量、時(shí)間以及發(fā)放人、領(lǐng)取人、使用單位名稱(chēng)等。

第十九條　保藏機構應當對具有知識產(chǎn)權的菌（毒）種承擔相應的保密責任。

保藏機構提供具有知識產(chǎn)權的菌（毒）種或者樣本的，應當經(jīng)原提供者或者持有人的書(shū)面同意。

第二十條　保藏機構提供的菌（毒）種或者樣本應當附有標簽，標明菌（毒）種名稱(chēng)、編號、移植和凍干日期等。

第二十一條　保藏機構保藏菌（毒）種或者樣本所需費用由同級財政在單位預算中予以保障。
 

第五章 菌（毒）種和樣本的銷(xiāo)毀

第二十二條　有下列情形之一的，保藏機構應當組織專(zhuān)家論證，提出銷(xiāo)毀菌（毒）種或者樣本的建議：

（一）國家規定應當銷(xiāo)毀的；

（二）有證據表明已喪失生物活性或者被污染，已不適于繼續使用的；

（三）無(wú)繼續保藏價(jià)值的。

第二十三條　保藏機構銷(xiāo)毀一、二類(lèi)菌（毒）種和樣本的，應當經(jīng)農業(yè)農村部批準；銷(xiāo)毀三、四類(lèi)菌（毒）種和樣本的，應當經(jīng)保藏機構負責人批準，并報農業(yè)農村部備案。

保藏機構銷(xiāo)毀菌（毒）種和樣本的，應當在實(shí)施銷(xiāo)毀30日前書(shū)面告知原提供者。

第二十四條　保藏機構銷(xiāo)毀菌（毒）種和樣本的，應當制定銷(xiāo)毀方案，注明銷(xiāo)毀的原因、品種、數量，以及銷(xiāo)毀方式方法、時(shí)間、地點(diǎn)、實(shí)施人和監督人等。

第二十五條　保藏機構銷(xiāo)毀菌（毒）種和樣本時(shí)，應當使用可靠的銷(xiāo)毀設施和銷(xiāo)毀方法，必要時(shí)應當組織開(kāi)展滅活效果驗證和風(fēng)險評估。

第二十六條　保藏機構銷(xiāo)毀菌（毒）種和樣本的，應當做好銷(xiāo)毀記錄，經(jīng)銷(xiāo)毀實(shí)施人、監督人簽字后存檔，并將銷(xiāo)毀情況報農業(yè)農村部。

第二十七條　實(shí)驗室在相關(guān)實(shí)驗活動(dòng)結束后，應當按照規定及時(shí)將菌（毒）種和樣本就地銷(xiāo)毀或者送交保藏機構保管。
 

第六章 菌（毒）種和樣本的對外交流

第二十八條　國家對菌（毒）種和樣本對外交流實(shí)行認定審批制度。

第二十九條　從國外引進(jìn)和向國外提供菌（毒）種或者樣本的，應當報農業(yè)農村部批準。

第三十條　從國外引進(jìn)菌（毒）種或者樣本的單位，應當在引進(jìn)菌（毒）種或者樣本后6個(gè)月內，將備份及其背景資料，送交保藏機構。

引進(jìn)單位應當在相關(guān)活動(dòng)結束后，及時(shí)將菌（毒）種和樣本就地銷(xiāo)毀。

第三十一條　出口《生物兩用品及相關(guān)設備和技術(shù)出口管制清單》所列的菌（毒）種或者樣本的，還應當按照《生物兩用品及相關(guān)設備和技術(shù)出口管制條例》的規定取得生物兩用品及相關(guān)設備和技術(shù)出口許可證件。
 

第七章 罰則

第三十二條　違反本辦法規定，保藏或者提供菌（毒）種或者樣本的，由縣級以上地方人民政府獸醫主管部門(mén)責令其將菌（毒）種或者樣本銷(xiāo)毀或者送交保藏機構；拒不銷(xiāo)毀或者送交的，對單位處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款，對個(gè)人處五百元以上一千元以下罰款。

第三十三條　違反本辦法規定，未及時(shí)向保藏機構提供菌（毒）種或者樣本的，由縣級以上地方人民政府獸醫主管部門(mén)責令改正；拒不改正的，對單位處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款，對個(gè)人處五百元以上一千元以下罰款。

第三十四條　違反本辦法規定，未經(jīng)農業(yè)農村部批準，從國外引進(jìn)或者向國外提供菌（毒）種或者樣本的，由縣級以上地方人民政府獸醫主管部門(mén)責令其將菌（毒）種或者樣本銷(xiāo)毀或者送交保藏機構，并對單位處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款，對個(gè)人處五百元以上一千元以下罰款。

第三十五條　保藏機構違反本辦法規定的，由農業(yè)農村部責令限期改正，并給予警告；造成嚴重后果的，由其所在單位或者其上級主管部門(mén)對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法予以處理。
 

第八章 附則

第三十六條　本辦法自2009年1月1日起施行。1980年11月25日農業(yè)農村部發(fā)布的《獸醫微生物菌種保藏管理試行辦法》（農〔牧〕字第181號）同時(shí)廢止。

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本文關(guān)鍵詞： 動(dòng)物, 病原, 微生物, 保藏, 管理辦法, 農業(yè)部令, 第16號, 2022年, 修訂版, 全文